Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio globale cVAD (cVAD)

6 maggio 2021 aggiornato da: Abiomed Inc.
L'intento del Global cVAD Study è quello di utilizzare i dati osservativi dei dispositivi di supporto emodinamico ABIOMED, ​​Inc. in contesti del mondo reale per guidare i modelli di utilizzo delle migliori pratiche identificati attraverso l'analisi dello studio, per servire come strumento per misurare e migliorare la qualità del paziente cura e fungere da risorsa per ricerche future e documenti normativi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Revisione continua, osservazionale, multicentrica, dei record dei pazienti che ricevono il/i dispositivo/i di supporto emodinamico ABIOMED, ​​Inc. Per raccogliere i dati in ospedale, sarà richiesta una rinuncia al consenso e all'autorizzazione per evitare distorsioni significative nella segnalazione dei dati a causa della mortalità estremamente elevata. Per raccogliere i dati post-dimissione sui soggetti che sopravvivono al ricovero indice, verrà ottenuto un consenso informato da tali soggetti o verrà utilizzata una rinuncia al consenso informato per raccogliere i dati se il soggetto è stato impiantato più di un anno dopo l'arruolamento. I dati saranno raccolti attraverso la revisione delle cartelle cliniche esistenti e l'intervista telefonica del soggetto. Il follow-up clinico come visita ambulatoriale non è richiesto per questo protocollo di studio. Tuttavia, il follow-up clinico e le visite guidate dagli eventi (ad es. ri-ospedalizzazioni) possono verificarsi come clinicamente giustificato. Ad ogni momento del follow-up, verrà tentata una telefonata al soggetto per ottenere anamnesi medica aggiornata e funzione cardiaca autovalutata. Oltre alla telefonata, le cartelle cliniche del soggetto presso il sito dello studio saranno esaminate per visite cliniche correlate al cuore e/o riospedalizzazione correlata al cuore, inclusa l'imaging ecocardiografico. Tutti i dati raccolti per questo studio saranno riportati su moduli elettronici di segnalazione dei casi (eCRF) specifici dello studio e inseriti in un sistema EDC (Electronic Data Capture) conforme a 21CFRPart11 controllato dal designato presso il sito partecipante. Il monitoraggio dei dati dello studio sarà eseguito secondo il piano di monitoraggio dello studio. Il monitoraggio può essere eseguito in loco o da remoto e non sarà condotto da chiunque sia coinvolto nella raccolta dei dati. Lo sponsor può formare un comitato per gli eventi clinici (CEC). Se convocato, il CEC, un organismo di valutazione indipendente composto da cardiologi e cardiochirurghi, giudicherà se gli eventi avversi segnalati dal sito e/o il MACCE soddisfano le definizioni dello studio per questi eventi e la correlazione degli eventi con la procedura e il dispositivo. È stato istituito un comitato direttivo composto da ricercatori ed esperti riconosciuti a livello internazionale nel campo della cardiologia interventistica, della chirurgia cardiovascolare, dell'elettrofisiologia cardiaca, dell'insufficienza cardiaca e del supporto circolatorio meccanico per fornire la supervisione tecnica e scientifica dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Health Research Institute, Banner Good Samaritan Hospital
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California Keck Hospital
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • The Center for Advanced Research Excellence - Delray Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Mercy Hospital Research Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • University Cardiology Associates
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • WellStar Research Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40292
        • University of Louisville School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Health Services Corporation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Corrigan Minehan Heart Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
        • St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Cardiovascular Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Health Center
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northwell Health
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
        • Mercy Health Anderson
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospital Cleveland Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • Good Samaritan Hospital
      • Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
        • Mercy Health - Fairfield Hospital Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Integris Cardiovascular Physicians
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute Inc.
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • Jackson General Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Baylor Heart and Vascular Institute
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas - Health Science Center & Medical School at Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Baylor College of Medicine - TX Heart Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25301
        • Charleston Area Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti che hanno ricevuto supporto circolatorio meccanico con un dispositivo di supporto emodinamico ABIOMED, ​​Inc. a discrezione del medico curante e le migliori pratiche saranno considerati idonei per l'arruolamento. Saranno inclusi anche i soggetti nei quali è stato effettuato un tentativo di impiantare un dispositivo di supporto emodinamico ABIOMED, ​​Inc., anche se il tentativo non ha avuto successo. Un tentativo è definito quando il catetere di supporto emodinamico ABIOMED, ​​Inc. è entrato in contatto con la pelle del soggetto ma non è stato posizionato correttamente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Tutti i soggetti nella popolazione dello studio sono idonei per l'arruolamento al momento della ricezione del supporto da un dispositivo di supporto emodinamico ABIOMED, ​​Inc., o al momento del tentativo di impiantare un dispositivo di supporto emodinamico ABIOMED, ​​Inc..

Criteri di esclusione:

1. Pazienti nei quali non si è verificato un tentativo di impiantare un dispositivo di supporto emodinamico ABIOMED, ​​Inc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti idonei
La popolazione da arruolare in questo studio include pazienti il ​​cui trattamento previsto è quello di ricevere supporto circolatorio meccanico con i dispositivi di supporto emodinamico ABIOMED, ​​Inc. a discrezione del medico curante e le migliori pratiche.
Dispositivo: ABIOMED, ​​Inc. dispositivi di supporto emodinamico
La tecnologia di supporto emodinamico ABIOMED, ​​Inc. è costituita dalle pompe ematiche di supporto ventricolare percutaneo più piccole e meno invasive disponibili sul mercato. Sono abitualmente utilizzati nella pratica clinica in una varietà di scenari clinici per supportare i pazienti in contesti profilattici o di emergenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi inclusi eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori
Lasso di tempo: Gennaio 2025
Incidenza di eventi avversi inclusi eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori misurati attraverso gli eventi segnalati dal sito nello studio EDC fino alla data di completamento primaria anticipata di gennaio 2025.
Gennaio 2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abiomed Inc.

Collaboratori

Yale University
Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ali Almedhychy, MD, Abiomed Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • cVAD
  • USPella (Altro identificatore: Abiomed, Inc.)
  • The Global cVAD Registry (Altro identificatore: Abiomed, Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ABIOMED, ​​Inc. dispositivi di supporto emodinamico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi