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El estudio global de cVAD (cVAD)

6 de mayo de 2021 actualizado por: Abiomed Inc.
La intención del estudio Global cVAD es utilizar datos de observación de los dispositivos de apoyo hemodinámico de ABIOMED, ​​Inc. en entornos reales para impulsar patrones de uso de mejores prácticas identificados a través del análisis del estudio, para servir como una herramienta para medir y mejorar la calidad del paciente. cuidado y para servir como un recurso para futuras investigaciones y registros regulatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Revisión continua, observacional, multicéntrica, de registros de pacientes que reciben los dispositivos de soporte hemodinámico de ABIOMED, ​​Inc. Para recopilar datos en el hospital, se solicitará una renuncia al consentimiento y la autorización para evitar sesgos significativos en el informe de datos debido a la mortalidad extremadamente alta. Para recopilar los datos posteriores al alta de los sujetos que sobreviven a la hospitalización índice, se obtendrá un consentimiento informado de esos sujetos o se utilizará una renuncia al consentimiento informado para recopilar datos si el sujeto se implantó más de un año después de la inscripción. Los datos se recopilarán mediante la revisión de los registros médicos existentes y la entrevista telefónica del sujeto. No se requiere un seguimiento clínico como una visita al consultorio para este protocolo de estudio. Sin embargo, el seguimiento clínico y las visitas basadas en eventos (p. rehospitalizaciones) pueden ocurrir según se justifique clínicamente. En cada momento de seguimiento, se intentará realizar una llamada telefónica al sujeto para obtener un historial médico actualizado y una función cardíaca autoevaluada. Además de la llamada telefónica, se revisarán los registros médicos del sujeto en el sitio del estudio para las visitas clínicas relacionadas con el corazón y/o la rehospitalización relacionada con el corazón, incluidas las imágenes ecocardiográficas. Todos los datos recopilados para este estudio se informarán en formularios de informe de casos electrónicos (eCRF) específicos del estudio y la persona designada en el sitio participante los ingresará en un sistema de captura de datos electrónicos (EDC) compatible con 21CFRPart11 controlado. El seguimiento de los datos del estudio se realizará de acuerdo con el plan de seguimiento del estudio. El monitoreo se puede realizar en el sitio o de forma remota y no lo realizará ninguna persona involucrada en la recopilación de datos. El Patrocinador podrá formar un Comité de Eventos Clínicos (CEC). Si se convoca, el CEC, un organismo de adjudicación independiente compuesto por cardiólogos y cirujanos cardíacos, decidirá si los eventos adversos informados en el sitio y/o MACCE cumplen con las definiciones del estudio para estos eventos, y la relación de los eventos con el procedimiento y el dispositivo. Se estableció un Comité Directivo compuesto por investigadores y expertos reconocidos internacionalmente en el campo de la cardiología intervencionista, la cirugía cardiovascular, la electrofisiología cardíaca, la insuficiencia cardíaca y el soporte circulatorio mecánico para proporcionar supervisión técnica y científica del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Health Research Institute, Banner Good Samaritan Hospital
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California Keck Hospital
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • The Center for Advanced Research Excellence - Delray Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Mercy Hospital Research Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • University Cardiology Associates
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • WellStar Research Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
        • University of Louisville School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Health Services Corporation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Corrigan Minehan Heart Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Cardiovascular Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Health Center
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northwell Health
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
        • Mercy Health Anderson
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospital Cleveland Medical Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Good Samaritan Hospital
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
        • Mercy Health - Fairfield Hospital Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris Cardiovascular Physicians
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute Inc.
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • Jackson General Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Baylor Heart and Vascular Institute
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas - Health Science Center & Medical School at Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Baylor College of Medicine - TX Heart Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
        • Charleston Area Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos que recibieron soporte circulatorio mecánico con un dispositivo de soporte hemodinámico de ABIOMED, ​​Inc. según el criterio del médico tratante y las mejores prácticas se considerarán elegibles para la inscripción. También se incluirán los sujetos en los que se haya intentado implantar un dispositivo de soporte hemodinámico de ABIOMED, ​​Inc., aunque el intento no haya tenido éxito. Un intento se define cuando el catéter de soporte hemodinámico de ABIOMED, ​​Inc. entró en contacto con la piel del sujeto pero no se colocó con éxito.

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Todos los sujetos de la población del estudio son elegibles para la inscripción en el momento de recibir soporte de un dispositivo de soporte hemodinámico de ABIOMED, ​​Inc., o en el momento de intentar implantar un dispositivo de soporte hemodinámico de ABIOMED, ​​Inc.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes en los que no se haya intentado implantar un dispositivo de soporte hemodinámico de ABIOMED, ​​Inc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes elegibles
La población que se inscribirá en este estudio incluye pacientes cuyo tratamiento previsto es recibir soporte circulatorio mecánico con los dispositivos de soporte hemodinámico de ABIOMED, ​​Inc. según el criterio del médico tratante y las mejores prácticas.
Dispositivo: ABIOMED, ​​Inc. dispositivos de soporte hemodinámico
La tecnología de soporte hemodinámico de ABIOMED, ​​Inc. son las bombas de sangre de soporte ventricular percutáneo más pequeñas y menos invasivas disponibles en el mercado. Se utilizan de forma rutinaria en la práctica clínica en una variedad de escenarios clínicos para ayudar a los pacientes en entornos profilácticos o emergentes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos, incluidos eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: Enero 2025
Incidencia de eventos adversos, incluidos eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos importantes, medidos a través de eventos informados en el sitio en el EDC del estudio hasta la fecha de finalización primaria anticipada de enero de 2025.
Enero 2025

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abiomed Inc.

Colaboradores

Yale University
Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigadores

  • Director de estudio: Ali Almedhychy, MD, Abiomed Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • cVAD
  • USPella (Otro identificador: Abiomed, Inc.)
  • The Global cVAD Registry (Otro identificador: Abiomed, Inc.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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