글로벌 cVAD 연구 (cVAD)
2021년 5월 6일 업데이트: Abiomed Inc.
글로벌 cVAD 연구의 목적은 실제 환경에서 ABIOMED, Inc. 혈류역학 지원 장치의 관찰 데이터를 활용하여 연구 분석을 통해 식별된 모범 사례 사용 패턴을 유도하고 환자의 질을 측정하고 개선하는 도구 역할을 하는 것입니다. 향후 연구 및 규제 서류 제출을 위한 리소스 역할을 합니다.
연구 개요
상세 설명
ABIOMED, Inc. 혈역학 지원 장치를 받는 환자의 지속적인 관찰, 다기관 기록 검토.
병원 내 데이터를 수집하려면 극도로 높은 사망률로 인한 데이터 보고의 중대한 편향을 피하기 위해 동의 및 승인의 포기가 요청됩니다.
인덱스 입원에서 살아남은 피험자에 대한 퇴원 후 데이터를 수집하기 위해 해당 피험자로부터 사전 동의를 얻거나 피험자가 등록 후 1년 이상 이식된 경우 사전 동의 포기를 사용하여 데이터를 수집합니다.
데이터는 기존 의료 기록 검토 및 대상 전화 인터뷰를 통해 수집됩니다.
이 연구 프로토콜에는 사무실 방문과 같은 임상 후속 조치가 필요하지 않습니다.
그러나 임상적 후속 조치 및 이벤트 기반 방문(예:
재입원)은 임상적으로 타당한 경우 발생할 수 있습니다.
각각의 추적 시점에서 대상자에게 전화 통화를 시도하여 업데이트된 병력 및 자가 평가 심장 기능을 얻습니다.
전화 통화에 더하여, 심장 초음파 영상을 포함하여 심장 관련 진료소 방문 및/또는 심장 관련 재입원을 위해 연구 현장에서 피험자의 의료 기록을 검토할 것입니다.
이 연구를 위해 수집된 모든 데이터는 연구 특정 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에 보고되고 참여 사이트의 지정인에 의해 제어된 21CFRPart11 준수 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템에 입력됩니다.
연구 데이터의 모니터링은 연구 모니터링 계획에 따라 수행될 것이다.
모니터링은 현장에서 또는 원격으로 수행할 수 있으며 데이터 수집과 관련된 사람이 수행하지 않습니다.
후원사는 임상 이벤트 위원회(CEC)를 구성할 수 있습니다.
소집되면 심장전문의와 심장외과의로 구성된 독립 심사 기관인 CEC가 현장에서 보고된 부작용 및/또는 MACCE가 이러한 사건에 대한 연구 정의를 충족하는지 여부와 절차 및 장치에 대한 사건의 관련성을 판결합니다.
중재적 심장학, 심혈관 수술, 심장 전기생리학, 심부전 및 기계적 순환 지원 분야에서 국제적으로 인정받는 연구자 및 전문가로 구성된 운영 위원회가 연구의 기술 및 과학적 감독을 제공하기 위해 설립되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
20000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner Health Research Institute, Banner Good Samaritan Hospital
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Banner University Medical Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California Keck Hospital
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Florida
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- The Center for Advanced Research Excellence - Delray Medical Center
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- St. Vincent's Medical Center
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, 미국, 33133
- Mercy Hospital Research Institute
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30901
- University Cardiology Associates
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- WellStar Research Institute
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40292
- University of Louisville School of Medicine
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Medical Center
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Health Services Corporation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital - Corrigan Minehan Heart Center
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01608
- St. Vincent Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Cardiovascular Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Detroit Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Beaumont Health Center
-
Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- St. Luke's Hospital
-
-
New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Northwell Health
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45255
- Mercy Health Anderson
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospital Cleveland Medical Center
-
Dayton, Ohio, 미국, 45414
- Good Samaritan Hospital
-
Fairfield, Ohio, 미국, 45014
- Mercy Health - Fairfield Hospital Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Integris Cardiovascular Physicians
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Wormleysburg, Pennsylvania, 미국, 17043
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute Inc.
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38301
- Jackson General Hospital
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75204
- Baylor Heart and Vascular Institute
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Plaza Medical Center of Fort Worth
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas - Health Science Center & Medical School at Houston
-
Houston, Texas, 미국, 77004
- Baylor College of Medicine - TX Heart Institute
-
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Virginia Commonwealth University Health System
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25301
- Charleston Area Medical Center
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
치료 의사의 재량 및 모범 사례에 따라 ABIOMED, Inc. 혈역학 지원 장치로 기계적 순환 지원을 받은 피험자는 등록 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
ABIOMED, Inc. 혈역학 지원 장치를 이식하려는 시도가 실패한 피험자도 포함됩니다.
시도는 ABIOMED, Inc. 혈류역학 지원 카테터가 피험자의 피부에 닿았지만 성공적으로 배치되지 않은 것으로 정의됩니다.
설명
포함 기준:
1. 연구 모집단의 모든 피험자는 ABIOMED, Inc. 혈역학 지원 장치로부터 지원을 받을 때 또는 ABIOMED, Inc. 혈역학 지원 장치를 이식하려고 시도할 때 등록할 자격이 있습니다.
제외 기준:
1. ABIOMED, Inc. 혈류역학적 지지 장치를 이식하려는 시도가 발생하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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적격 환자
이 연구에 등록할 모집단에는 치료 의사의 재량 및 모범 사례에 따라 ABIOMED, Inc. 혈역학 지원 장치를 사용하여 기계적 순환 지원을 받는 치료를 의도하는 환자가 포함됩니다.
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ABIOMED, Inc.의 혈류역학 지원 기술은 시장에서 사용할 수 있는 가장 작고 침습성이 가장 적은 경피적 심실 지원 혈액 펌프입니다.
그들은 예방 또는 응급 설정에서 환자를 지원하기 위해 다양한 임상 시나리오에서 임상 실습에 일상적으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용 심장 및 뇌혈관 사건을 포함한 부작용의 발생률
기간: 2025년 1월
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2025년 1월의 예상 1차 완료일까지 연구 EDC에서 현장 보고된 사건을 통해 측정된 주요 부작용을 포함한 부작용 발생률.
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2025년 1월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ali Almedhychy, MD, Abiomed Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Seyfarth M, Sibbing D, Bauer I, Frohlich G, Bott-Flugel L, Byrne R, Dirschinger J, Kastrati A, Schomig A. A randomized clinical trial to evaluate the safety and efficacy of a percutaneous left ventricular assist device versus intra-aortic balloon pumping for treatment of cardiogenic shock caused by myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2008 Nov 4;52(19):1584-8. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.065.
- Dixon SR, Henriques JP, Mauri L, Sjauw K, Civitello A, Kar B, Loyalka P, Resnic FS, Teirstein P, Makkar R, Palacios IF, Collins M, Moses J, Benali K, O'Neill WW. A prospective feasibility trial investigating the use of the Impella 2.5 system in patients undergoing high-risk percutaneous coronary intervention (The PROTECT I Trial): initial U.S. experience. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Feb;2(2):91-6. doi: 10.1016/j.jcin.2008.11.005.
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- Sauren LD, Accord RE, Hamzeh K, de Jong M, van der Nagel T, van der Veen FH, Maessen JG. Combined Impella and intra-aortic balloon pump support to improve both ventricular unloading and coronary blood flow for myocardial recovery: an experimental study. Artif Organs. 2007 Nov;31(11):839-42. doi: 10.1111/j.1525-1594.2007.00477.x.
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- Henriques JP, Ouweneel DM, Naidu SS, Palacios IF, Popma J, Ohman EM, O'Neill WW. Evaluating the learning curve in the prospective Randomized Clinical Trial of hemodynamic support with Impella 2.5 versus Intra-Aortic Balloon Pump in patients undergoing high-risk percutaneous coronary intervention: a prespecified subanalysis of the PROTECT II study. Am Heart J. 2014 Apr;167(4):472-479.e5. doi: 10.1016/j.ahj.2013.12.018. Epub 2014 Jan 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 14일
기본 완료 (예상)
2025년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- cVAD
- USPella (기타 식별자: Abiomed, Inc.)
- The Global cVAD Registry (기타 식별자: Abiomed, Inc.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
(주)에이오메드 혈역학지원기기에 대한 임상 시험
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Medical College of Wisconsin종료됨