グローバル cVAD 研究 (cVAD)
2021年5月6日 更新者：Abiomed Inc.
グローバル cVAD 研究の目的は、ABIOMED, Inc. の血行力学的支援装置の観察データを実世界の設定で利用して、研究分析を通じて特定されたベスト プラクティスの使用パターンを推進し、患者の質を測定および改善するためのツールとして機能させることです。今後の研究や規制当局への申請のためのリソースとして役立つことを願っています。
調査の概要
詳細な説明
ABIOMED, Inc. の血行力学的サポート装置を使用している患者の進行中の観察的多施設記録レビュー。
院内データを収集するには、非常に高い死亡率によるデータ報告の重大な偏りを避けるために、同意と承認の放棄が要求されます。
インデックス入院を生き延びた被験者の退院後のデータを収集するために、それらの被験者からインフォームドコンセントを取得するか、被験者が登録から1年以上移植された場合、データを収集するためにインフォームドコンセントの放棄が使用されます。
データは、既存の医療記録のレビューと被験者の電話インタビューを通じて収集されます。
この研究プロトコルでは、オフィス訪問としての臨床フォローアップは必要ありません。
ただし、臨床フォローアップとイベント主導の訪問（例：
再入院) は、臨床的に保証されている場合に発生する可能性があります。
各フォローアップ時点で、最新の病歴と自己評価された心機能を得るために、被験者への電話が試みられます。
電話に加えて、研究サイトでの被験者の医療記録は、心エコー画像を含む心臓関連の診療所訪問および/または心臓関連の再入院についてレビューされます。
この研究のために収集されたすべてのデータは、研究固有の電子症例報告フォーム (eCRF) で報告され、参加施設の被指名者によって管理された 21CFRPart11 準拠の電子データ収集 (EDC) システムに入力されます。
試験データのモニタリングは、試験モニタリング計画に従って実施されます。
監視は、オンサイトまたはリモートで実行でき、データ収集に関与する人物によって実行されることはありません。
臨床イベント委員会 (CEC) は、スポンサーによって形成される場合があります。
招集された場合、心臓専門医と心臓外科医で構成される独立した裁定機関である CEC は、現場で報告された有害事象および/または MACCE がこれらの事象の研究定義を満たしているかどうか、および事象と処置およびデバイスとの関連性を判断します。
心臓インターベンション、心臓血管外科、心臓電気生理学、心不全、および機械的循環支援の分野で国際的に認められた研究者と専門家で構成される運営委員会が設立され、研究の技術的および科学的監督を行いました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
20000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner Health Research Institute, Banner Good Samaritan Hospital
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Banner University Medical Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California Keck Hospital
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Florida
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
- The Center for Advanced Research Excellence - Delray Medical Center
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- St. Vincent's Medical Center
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Miami、Florida、アメリカ、33133
- Mercy Hospital Research Institute
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30901
- University Cardiology Associates
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- WellStar Research Institute
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Hospital
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40292
- University of Louisville School of Medicine
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Medical Center
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Health Services Corporation
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital - Corrigan Minehan Heart Center
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01608
- St. Vincent Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Cardiovascular Center
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Ascension St. John Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Detroit Medical Center
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Beaumont Health Center
-
Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Munson Medical Center
-
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- St. Luke's Hospital
-
-
New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Northwell Health
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop University Hospital
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
- Mercy Health Anderson
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospital Cleveland Medical Center
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Dayton、Ohio、アメリカ、45414
- Good Samaritan Hospital
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Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
- Mercy Health - Fairfield Hospital Research Center
-
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Integris Cardiovascular Physicians
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Albert Einstein Medical Center
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Wormleysburg、Pennsylvania、アメリカ、17043
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute Inc.
-
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
- Jackson General Hospital
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75204
- Baylor Heart and Vascular Institute
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Plaza Medical Center of Fort Worth
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas - Health Science Center & Medical School at Houston
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
- Baylor College of Medicine - TX Heart Institute
-
-
Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Virginia Commonwealth University Health System
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Carilion Medical Center
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25301
- Charleston Area Medical Center
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ABIOMED, Inc. の血行力学的サポート装置を使用して機械的循環サポートを受けた被験者は、治療担当医の裁量とベストプラクティスに従って、登録の資格があると見なされます。
ABIOMED, Inc. の血行力学的支援装置の移植が試みられた被験者も含まれますが、その試みは成功しませんでした。
試みは、ABIOMED, Inc. の血行力学的サポート カテーテルが被験者の皮膚に接触したが、うまく留置できなかったことと定義されます。
説明
包含基準:
1. 研究集団のすべての被験者は、ABIOMED、Inc.の血行力学的サポートデバイスからサポートを受けた時点、またはABIOMED、Inc.の血行力学的サポートデバイスを移植しようとした時点で登録の資格があります。
除外基準:
1. ABIOMED, Inc. の血行力学的サポート装置を移植する試みが行われなかった患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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対象患者
この研究に登録される集団には、治療を担当する医師の裁量とベストプラクティスに従って、ABIOMED, Inc. の血行力学的支援装置による機械的循環支援を受けることを目的とする患者が含まれます。
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ABIOMED, Inc. の血行動態サポート技術は、市場で入手可能な最小かつ低侵襲の経皮的心室サポート血液ポンプです。
それらは、予防的または緊急の設定で患者をサポートするために、さまざまな臨床シナリオで臨床現場で日常的に使用されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な心臓および脳血管イベントを含む有害事象の発生率
時間枠：2025年1月
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主要な心臓および脳血管イベントを含む有害事象の発生率は、2025 年 1 月の予測的一次完了日までに EDC 試験の施設で報告されたイベントを通じて測定されます。
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2025年1月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ali Almedhychy, MD、Abiomed Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fincke R, Hochman JS, Lowe AM, Menon V, Slater JN, Webb JG, LeJemtel TH, Cotter G; SHOCK Investigators. Cardiac power is the strongest hemodynamic correlate of mortality in cardiogenic shock: a report from the SHOCK trial registry. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 21;44(2):340-8. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.060.
- Seyfarth M, Sibbing D, Bauer I, Frohlich G, Bott-Flugel L, Byrne R, Dirschinger J, Kastrati A, Schomig A. A randomized clinical trial to evaluate the safety and efficacy of a percutaneous left ventricular assist device versus intra-aortic balloon pumping for treatment of cardiogenic shock caused by myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2008 Nov 4;52(19):1584-8. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.065.
- Dixon SR, Henriques JP, Mauri L, Sjauw K, Civitello A, Kar B, Loyalka P, Resnic FS, Teirstein P, Makkar R, Palacios IF, Collins M, Moses J, Benali K, O'Neill WW. A prospective feasibility trial investigating the use of the Impella 2.5 system in patients undergoing high-risk percutaneous coronary intervention (The PROTECT I Trial): initial U.S. experience. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Feb;2(2):91-6. doi: 10.1016/j.jcin.2008.11.005.
- O'Neill WW, Kleiman NS, Moses J, Henriques JP, Dixon S, Massaro J, Palacios I, Maini B, Mulukutla S, Dzavik V, Popma J, Douglas PS, Ohman M. A prospective, randomized clinical trial of hemodynamic support with Impella 2.5 versus intra-aortic balloon pump in patients undergoing high-risk percutaneous coronary intervention: the PROTECT II study. Circulation. 2012 Oct 2;126(14):1717-27. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.098194. Epub 2012 Aug 30.
- Griffith BP, Anderson MB, Samuels LE, Pae WE Jr, Naka Y, Frazier OH. The RECOVER I: a multicenter prospective study of Impella 5.0/LD for postcardiotomy circulatory support. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Feb;145(2):548-54. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.01.067. Epub 2012 Mar 9.
- Anderson MB, Goldstein J, Milano C, Morris LD, Kormos RL, Bhama J, Kapur NK, Bansal A, Garcia J, Baker JN, Silvestry S, Holman WL, Douglas PS, O'Neill W. Benefits of a novel percutaneous ventricular assist device for right heart failure: The prospective RECOVER RIGHT study of the Impella RP device. J Heart Lung Transplant. 2015 Dec;34(12):1549-60. doi: 10.1016/j.healun.2015.08.018. Epub 2015 Sep 8.
- Dangas GD, Kini AS, Sharma SK, Henriques JP, Claessen BE, Dixon SR, Massaro JM, Palacios I, Popma JJ, Ohman M, Stone GW, O'Neill WW. Impact of hemodynamic support with Impella 2.5 versus intra-aortic balloon pump on prognostically important clinical outcomes in patients undergoing high-risk percutaneous coronary intervention (from the PROTECT II randomized trial). Am J Cardiol. 2014 Jan 15;113(2):222-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.09.008.
- Kovacic JC, Kini A, Banerjee S, Dangas G, Massaro J, Mehran R, Popma J, O'Neill WW, Sharma SK. Patients with 3-vessel coronary artery disease and impaired ventricular function undergoing PCI with Impella 2.5 hemodynamic support have improved 90-day outcomes compared to intra-aortic balloon pump: a sub-study of the PROTECT II trial. J Interv Cardiol. 2015 Feb;28(1):32-40. doi: 10.1111/joic.12166.
- Cohen MG, Ghatak A, Kleiman NS, Naidu SS, Massaro JM, Kirtane AJ, Moses J, Magnus Ohman E, Dzavik V, Palacios IF, Heldman AW, Popma JJ, O'Neill WW. Optimizing rotational atherectomy in high-risk percutaneous coronary interventions: insights from the PROTECT IotaIota study. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Jun 1;83(7):1057-64. doi: 10.1002/ccd.25277. Epub 2013 Nov 18.
- Sjauw KD, Konorza T, Erbel R, Danna PL, Viecca M, Minden HH, Butter C, Engstrom T, Hassager C, Machado FP, Pedrazzini G, Wagner DR, Schamberger R, Kerber S, Mathey DG, Schofer J, Engstrom AE, Henriques JP. Supported high-risk percutaneous coronary intervention with the Impella 2.5 device the Europella registry. J Am Coll Cardiol. 2009 Dec 15;54(25):2430-4. doi: 10.1016/j.jacc.2009.09.018.
- O'Neill WW, Schreiber T, Wohns DH, Rihal C, Naidu SS, Civitello AB, Dixon SR, Massaro JM, Maini B, Ohman EM. The current use of Impella 2.5 in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: results from the USpella Registry. J Interv Cardiol. 2014 Feb;27(1):1-11. doi: 10.1111/joic.12080. Epub 2013 Dec 13.
- Cohen MG, Matthews R, Maini B, Dixon S, Vetrovec G, Wohns D, Palacios I, Popma J, Ohman EM, Schreiber T, O'Neill WW. Percutaneous left ventricular assist device for high-risk percutaneous coronary interventions: Real-world versus clinical trial experience. Am Heart J. 2015 Nov;170(5):872-9. doi: 10.1016/j.ahj.2015.08.009. Epub 2015 Aug 15.
- Lemaire A, Anderson MB, Lee LY, Scholz P, Prendergast T, Goodman A, Lozano AM, Spotnitz A, Batsides G. The Impella device for acute mechanical circulatory support in patients in cardiogenic shock. Ann Thorac Surg. 2014 Jan;97(1):133-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.07.053. Epub 2013 Oct 1.
- Valgimigli M, Steendijk P, Sianos G, Onderwater E, Serruys PW. Left ventricular unloading and concomitant total cardiac output increase by the use of percutaneous Impella Recover LP 2.5 assist device during high-risk coronary intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 2005 Jun;65(2):263-7. doi: 10.1002/ccd.20380.
- Remmelink M, Sjauw KD, Henriques JP, de Winter RJ, Vis MM, Koch KT, Paulus WJ, de Mol BA, Tijssen JG, Piek JJ, Baan J Jr. Effects of mechanical left ventricular unloading by Impella on left ventricular dynamics in high-risk and primary percutaneous coronary intervention patients. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Feb 1;75(2):187-94. doi: 10.1002/ccd.22263.
- Kawashima D, Gojo S, Nishimura T, Itoda Y, Kitahori K, Motomura N, Morota T, Murakami A, Takamoto S, Kyo S, Ono M. Left ventricular mechanical support with Impella provides more ventricular unloading in heart failure than extracorporeal membrane oxygenation. ASAIO J. 2011 May-Jun;57(3):169-76. doi: 10.1097/MAT.0b013e31820e121c.
- Meyns B, Stolinski J, Leunens V, Verbeken E, Flameng W. Left ventricular support by catheter-mounted axial flow pump reduces infarct size. J Am Coll Cardiol. 2003 Apr 2;41(7):1087-95. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00084-6.
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- Burkhoff D, Naidu SS. The science behind percutaneous hemodynamic support: a review and comparison of support strategies. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Nov 1;80(5):816-29. doi: 10.1002/ccd.24421. Epub 2012 Apr 18.
- Remmelink M, Sjauw KD, Henriques JP, de Winter RJ, Koch KT, van der Schaaf RJ, Vis MM, Tijssen JG, Piek JJ, Baan J Jr. Effects of left ventricular unloading by Impella recover LP2.5 on coronary hemodynamics. Catheter Cardiovasc Interv. 2007 Oct 1;70(4):532-7. doi: 10.1002/ccd.21160.
- Cotter G, Williams SG, Vered Z, Tan LB. Role of cardiac power in heart failure. Curr Opin Cardiol. 2003 May;18(3):215-22. doi: 10.1097/00001573-200305000-00007.
- Torgersen C, Schmittinger CA, Wagner S, Ulmer H, Takala J, Jakob SM, Dunser MW. Hemodynamic variables and mortality in cardiogenic shock: a retrospective cohort study. Crit Care. 2009;13(5):R157. doi: 10.1186/cc8114. Epub 2009 Oct 2.
- Mendoza DD, Cooper HA, Panza JA. Cardiac power output predicts mortality across a broad spectrum of patients with acute cardiac disease. Am Heart J. 2007 Mar;153(3):366-70. doi: 10.1016/j.ahj.2006.11.014.
- Sauren LD, Accord RE, Hamzeh K, de Jong M, van der Nagel T, van der Veen FH, Maessen JG. Combined Impella and intra-aortic balloon pump support to improve both ventricular unloading and coronary blood flow for myocardial recovery: an experimental study. Artif Organs. 2007 Nov;31(11):839-42. doi: 10.1111/j.1525-1594.2007.00477.x.
- Reesink KD, Dekker AL, Van Ommen V, Soemers C, Geskes GG, van der Veen FH, Maessen JG. Miniature intracardiac assist device provides more effective cardiac unloading and circulatory support during severe left heart failure than intraaortic balloon pumping. Chest. 2004 Sep;126(3):896-902. doi: 10.1378/chest.126.3.896.
- Henriques JP, Ouweneel DM, Naidu SS, Palacios IF, Popma J, Ohman EM, O'Neill WW. Evaluating the learning curve in the prospective Randomized Clinical Trial of hemodynamic support with Impella 2.5 versus Intra-Aortic Balloon Pump in patients undergoing high-risk percutaneous coronary intervention: a prespecified subanalysis of the PROTECT II study. Am Heart J. 2014 Apr;167(4):472-479.e5. doi: 10.1016/j.ahj.2013.12.018. Epub 2014 Jan 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月14日
一次修了 (予想される)
2025年1月1日
研究の完了 (予想される)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月21日
最初の投稿 (実際)
2019年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月6日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- cVAD
- USPella (その他の識別子：Abiomed, Inc.)
- The Global cVAD Registry (その他の識別子：Abiomed, Inc.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アビオメッド社の血行動態支援装置の臨床試験
-
Medical College of Wisconsin終了しました
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Milwaukee完了