L'étude cVAD mondiale (cVAD)
6 mai 2021 mis à jour par: Abiomed Inc.
L'étude mondiale cVAD a pour objectif d'utiliser les données d'observation des dispositifs de support hémodynamique d'ABIOMED, Inc. dans des contextes réels pour piloter les modèles d'utilisation des meilleures pratiques identifiés par l'analyse de l'étude, afin de servir d'outil pour mesurer et améliorer la qualité du patient. soins et servir de ressource pour les recherches futures et les dépôts réglementaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Examen continu, observationnel et multicentrique des dossiers des patients recevant le ou les dispositifs de soutien hémodynamique d'ABIOMED, Inc.
Pour collecter des données à l'hôpital, une dispense de consentement et d'autorisation sera demandée afin d'éviter des biais importants dans la déclaration des données en raison de la mortalité extrêmement élevée.
Pour collecter les données post-sortie sur les sujets qui survivent à l'hospitalisation index, un consentement éclairé sera obtenu de ces sujets ou une renonciation au consentement éclairé sera utilisée pour collecter des données si le sujet a été implanté plus d'un an après son inscription.
Les données seront recueillies au moyen de l'examen des dossiers médicaux existants et d'un entretien téléphonique avec le sujet.
Un suivi clinique sous la forme d'une visite au cabinet n'est pas requis pour ce protocole d'étude.
Cependant, le suivi clinique et les visites événementielles (par ex.
réhospitalisations) peuvent survenir si cela est cliniquement justifié.
À chaque point de temps de suivi, un appel téléphonique au sujet sera tenté pour obtenir des antécédents médicaux mis à jour et une fonction cardiaque auto-évaluée.
En plus de l'appel téléphonique, les dossiers médicaux du sujet sur le site de l'étude seront examinés pour les visites à la clinique liées au cœur et/ou la réhospitalisation liée au cœur, y compris l'imagerie échocardiographique.
Toutes les données recueillies pour cette étude seront rapportées sur des formulaires électroniques de rapport de cas (eCRF) spécifiques à l'étude et saisies dans un système contrôlé de saisie électronique de données (EDC) conforme à la norme 21CFRPart11 par la personne désignée sur le site participant.
Le suivi des données de l'étude sera effectué conformément au plan de suivi de l'étude.
La surveillance peut être effectuée sur place ou à distance et ne sera pas effectuée par une personne impliquée dans la collecte de données.
Un comité des événements cliniques (CEC) peut être formé par le commanditaire.
S'il est convoqué, le CEC, un organisme d'arbitrage indépendant composé de cardiologues et de chirurgiens cardiaques, décidera si les événements indésirables signalés sur le site et/ou la MACCE répondent aux définitions de l'étude pour ces événements, et la relation des événements avec la procédure et le dispositif.
Un comité directeur composé d'investigateurs et d'experts de renommée internationale dans le domaine de la cardiologie interventionnelle, de la chirurgie cardiovasculaire, de l'électrophysiologie cardiaque, de l'insuffisance cardiaque et de l'assistance circulatoire mécanique a été créé pour assurer la supervision technique et scientifique de l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
20000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner Health Research Institute, Banner Good Samaritan Hospital
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Banner University Medical Center
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California Keck Hospital
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Florida
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Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
- The Center for Advanced Research Excellence - Delray Medical Center
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- St. Vincent's Medical Center
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, États-Unis, 33133
- Mercy Hospital Research Institute
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Health
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
- University Cardiology Associates
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Wellstar Research Institute
-
-
Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40292
- University of Louisville School of Medicine
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinic Health Services Corporation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital - Corrigan Minehan Heart Center
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01608
- St. Vincent Hospital
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Cardiovascular Center
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Detroit Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Spectrum Health
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Beaumont Health Center
-
Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- St. Luke's Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Northwell Health
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
- Mercy Health Anderson
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospital Cleveland Medical Center
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
- Good Samaritan Hospital
-
Fairfield, Ohio, États-Unis, 45014
- Mercy Health - Fairfield Hospital Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- INTEGRIS Cardiovascular Physicians
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Wormleysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17043
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute Inc.
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-
Tennessee
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
- Jackson General Hospital
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75204
- Baylor Heart and Vascular Institute
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Plaza Medical Center of Fort Worth
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas - Health Science Center & Medical School at Houston
-
Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Baylor College of Medicine - TX Heart Institute
-
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Virginia Commonwealth University Health System
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Carilion Medical Center
-
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
-
-
West Virginia
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Charleston, West Virginia, États-Unis, 25301
- Charleston Area Medical Center
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets qui ont reçu une assistance circulatoire mécanique avec un dispositif d'assistance hémodynamique ABIOMED, Inc. à la discrétion et aux meilleures pratiques du médecin traitant seront considérés comme éligibles à l'inscription.
Les sujets chez qui une tentative a été faite d'implanter un dispositif de soutien hémodynamique ABIOMED, Inc. seront également inclus, même si la tentative a échoué.
Une tentative est définie comme le cathéter de support hémodynamique ABIOMED, Inc. est entré en contact avec la peau du sujet mais n'a pas été placé avec succès.
La description
Critère d'intégration:
1. Tous les sujets de la population à l'étude sont éligibles pour l'inscription au moment où ils reçoivent une assistance d'un dispositif de support hémodynamique ABIOMED, Inc., ou au moment de la tentative d'implantation d'un dispositif de support hémodynamique ABIOMED, Inc..
Critère d'exclusion:
1. Patients chez qui une tentative d'implantation d'un dispositif de soutien hémodynamique ABIOMED, Inc. n'a pas eu lieu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients éligibles
La population à inscrire dans cette étude comprend les patients dont le traitement prévu est de recevoir une assistance circulatoire mécanique avec les dispositifs d'assistance hémodynamique d'ABIOMED, Inc. à la discrétion du médecin traitant et selon les meilleures pratiques.
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La technologie d'assistance hémodynamique d'ABIOMED, Inc. est la pompe à sang d'assistance ventriculaire percutanée la plus petite et la moins invasive disponible sur le marché.
Ils sont couramment utilisés dans la pratique clinique dans une variété de scénarios cliniques pour soutenir les patients dans des contextes prophylactiques ou émergents.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables, y compris les événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs
Délai: Janvier 2025
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Incidence des événements indésirables, y compris les événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs mesurés par les événements signalés sur le site dans l'étude EDC jusqu'à la date d'achèvement primaire anticipée de janvier 2025.
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Janvier 2025
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ali Almedhychy, MD, Abiomed Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fincke R, Hochman JS, Lowe AM, Menon V, Slater JN, Webb JG, LeJemtel TH, Cotter G; SHOCK Investigators. Cardiac power is the strongest hemodynamic correlate of mortality in cardiogenic shock: a report from the SHOCK trial registry. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 21;44(2):340-8. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.060.
- Seyfarth M, Sibbing D, Bauer I, Frohlich G, Bott-Flugel L, Byrne R, Dirschinger J, Kastrati A, Schomig A. A randomized clinical trial to evaluate the safety and efficacy of a percutaneous left ventricular assist device versus intra-aortic balloon pumping for treatment of cardiogenic shock caused by myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2008 Nov 4;52(19):1584-8. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.065.
- Dixon SR, Henriques JP, Mauri L, Sjauw K, Civitello A, Kar B, Loyalka P, Resnic FS, Teirstein P, Makkar R, Palacios IF, Collins M, Moses J, Benali K, O'Neill WW. A prospective feasibility trial investigating the use of the Impella 2.5 system in patients undergoing high-risk percutaneous coronary intervention (The PROTECT I Trial): initial U.S. experience. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Feb;2(2):91-6. doi: 10.1016/j.jcin.2008.11.005.
- O'Neill WW, Kleiman NS, Moses J, Henriques JP, Dixon S, Massaro J, Palacios I, Maini B, Mulukutla S, Dzavik V, Popma J, Douglas PS, Ohman M. A prospective, randomized clinical trial of hemodynamic support with Impella 2.5 versus intra-aortic balloon pump in patients undergoing high-risk percutaneous coronary intervention: the PROTECT II study. Circulation. 2012 Oct 2;126(14):1717-27. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.098194. Epub 2012 Aug 30.
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- Anderson MB, Goldstein J, Milano C, Morris LD, Kormos RL, Bhama J, Kapur NK, Bansal A, Garcia J, Baker JN, Silvestry S, Holman WL, Douglas PS, O'Neill W. Benefits of a novel percutaneous ventricular assist device for right heart failure: The prospective RECOVER RIGHT study of the Impella RP device. J Heart Lung Transplant. 2015 Dec;34(12):1549-60. doi: 10.1016/j.healun.2015.08.018. Epub 2015 Sep 8.
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- Cohen MG, Ghatak A, Kleiman NS, Naidu SS, Massaro JM, Kirtane AJ, Moses J, Magnus Ohman E, Dzavik V, Palacios IF, Heldman AW, Popma JJ, O'Neill WW. Optimizing rotational atherectomy in high-risk percutaneous coronary interventions: insights from the PROTECT IotaIota study. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Jun 1;83(7):1057-64. doi: 10.1002/ccd.25277. Epub 2013 Nov 18.
- Sjauw KD, Konorza T, Erbel R, Danna PL, Viecca M, Minden HH, Butter C, Engstrom T, Hassager C, Machado FP, Pedrazzini G, Wagner DR, Schamberger R, Kerber S, Mathey DG, Schofer J, Engstrom AE, Henriques JP. Supported high-risk percutaneous coronary intervention with the Impella 2.5 device the Europella registry. J Am Coll Cardiol. 2009 Dec 15;54(25):2430-4. doi: 10.1016/j.jacc.2009.09.018.
- O'Neill WW, Schreiber T, Wohns DH, Rihal C, Naidu SS, Civitello AB, Dixon SR, Massaro JM, Maini B, Ohman EM. The current use of Impella 2.5 in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: results from the USpella Registry. J Interv Cardiol. 2014 Feb;27(1):1-11. doi: 10.1111/joic.12080. Epub 2013 Dec 13.
- Cohen MG, Matthews R, Maini B, Dixon S, Vetrovec G, Wohns D, Palacios I, Popma J, Ohman EM, Schreiber T, O'Neill WW. Percutaneous left ventricular assist device for high-risk percutaneous coronary interventions: Real-world versus clinical trial experience. Am Heart J. 2015 Nov;170(5):872-9. doi: 10.1016/j.ahj.2015.08.009. Epub 2015 Aug 15.
- Lemaire A, Anderson MB, Lee LY, Scholz P, Prendergast T, Goodman A, Lozano AM, Spotnitz A, Batsides G. The Impella device for acute mechanical circulatory support in patients in cardiogenic shock. Ann Thorac Surg. 2014 Jan;97(1):133-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.07.053. Epub 2013 Oct 1.
- Valgimigli M, Steendijk P, Sianos G, Onderwater E, Serruys PW. Left ventricular unloading and concomitant total cardiac output increase by the use of percutaneous Impella Recover LP 2.5 assist device during high-risk coronary intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 2005 Jun;65(2):263-7. doi: 10.1002/ccd.20380.
- Remmelink M, Sjauw KD, Henriques JP, de Winter RJ, Vis MM, Koch KT, Paulus WJ, de Mol BA, Tijssen JG, Piek JJ, Baan J Jr. Effects of mechanical left ventricular unloading by Impella on left ventricular dynamics in high-risk and primary percutaneous coronary intervention patients. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Feb 1;75(2):187-94. doi: 10.1002/ccd.22263.
- Kawashima D, Gojo S, Nishimura T, Itoda Y, Kitahori K, Motomura N, Morota T, Murakami A, Takamoto S, Kyo S, Ono M. Left ventricular mechanical support with Impella provides more ventricular unloading in heart failure than extracorporeal membrane oxygenation. ASAIO J. 2011 May-Jun;57(3):169-76. doi: 10.1097/MAT.0b013e31820e121c.
- Meyns B, Stolinski J, Leunens V, Verbeken E, Flameng W. Left ventricular support by catheter-mounted axial flow pump reduces infarct size. J Am Coll Cardiol. 2003 Apr 2;41(7):1087-95. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00084-6.
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- Burkhoff D, Naidu SS. The science behind percutaneous hemodynamic support: a review and comparison of support strategies. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Nov 1;80(5):816-29. doi: 10.1002/ccd.24421. Epub 2012 Apr 18.
- Remmelink M, Sjauw KD, Henriques JP, de Winter RJ, Koch KT, van der Schaaf RJ, Vis MM, Tijssen JG, Piek JJ, Baan J Jr. Effects of left ventricular unloading by Impella recover LP2.5 on coronary hemodynamics. Catheter Cardiovasc Interv. 2007 Oct 1;70(4):532-7. doi: 10.1002/ccd.21160.
- Cotter G, Williams SG, Vered Z, Tan LB. Role of cardiac power in heart failure. Curr Opin Cardiol. 2003 May;18(3):215-22. doi: 10.1097/00001573-200305000-00007.
- Torgersen C, Schmittinger CA, Wagner S, Ulmer H, Takala J, Jakob SM, Dunser MW. Hemodynamic variables and mortality in cardiogenic shock: a retrospective cohort study. Crit Care. 2009;13(5):R157. doi: 10.1186/cc8114. Epub 2009 Oct 2.
- Mendoza DD, Cooper HA, Panza JA. Cardiac power output predicts mortality across a broad spectrum of patients with acute cardiac disease. Am Heart J. 2007 Mar;153(3):366-70. doi: 10.1016/j.ahj.2006.11.014.
- Sauren LD, Accord RE, Hamzeh K, de Jong M, van der Nagel T, van der Veen FH, Maessen JG. Combined Impella and intra-aortic balloon pump support to improve both ventricular unloading and coronary blood flow for myocardial recovery: an experimental study. Artif Organs. 2007 Nov;31(11):839-42. doi: 10.1111/j.1525-1594.2007.00477.x.
- Reesink KD, Dekker AL, Van Ommen V, Soemers C, Geskes GG, van der Veen FH, Maessen JG. Miniature intracardiac assist device provides more effective cardiac unloading and circulatory support during severe left heart failure than intraaortic balloon pumping. Chest. 2004 Sep;126(3):896-902. doi: 10.1378/chest.126.3.896.
- Henriques JP, Ouweneel DM, Naidu SS, Palacios IF, Popma J, Ohman EM, O'Neill WW. Evaluating the learning curve in the prospective Randomized Clinical Trial of hemodynamic support with Impella 2.5 versus Intra-Aortic Balloon Pump in patients undergoing high-risk percutaneous coronary intervention: a prespecified subanalysis of the PROTECT II study. Am Heart J. 2014 Apr;167(4):472-479.e5. doi: 10.1016/j.ahj.2013.12.018. Epub 2014 Jan 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juillet 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2019
Première publication (Réel)
23 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- cVAD
- USPella (Autre identifiant: Abiomed, Inc.)
- The Global cVAD Registry (Autre identifiant: Abiomed, Inc.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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