De wereldwijde cVAD-studie (cVAD)
6 mei 2021 bijgewerkt door: Abiomed Inc.
De bedoeling van de wereldwijde cVAD-studie is om gebruik te maken van observatiegegevens van de hemodynamische ondersteuningsapparaten van ABIOMED, Inc. in real-world omgevingen om best practice-gebruikspatronen te stimuleren die zijn geïdentificeerd door studieanalyse, om te dienen als een hulpmiddel om de kwaliteit van de patiënt te meten en te verbeteren. zorg en om te dienen als een bron voor toekomstig onderzoek en wettelijke registraties.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doorlopend observatieonderzoek in meerdere centra van patiënten die het (de) hemodynamische ondersteuningsapparaat(en) van ABIOMED, Inc. hebben gekregen.
Om gegevens in het ziekenhuis te verzamelen, zal een verklaring van afstand van toestemming en autorisatie worden gevraagd om significante vooroordelen in de gegevensrapportage als gevolg van de extreem hoge mortaliteit te voorkomen.
Om de gegevens na ontslag te verzamelen over proefpersonen die de ziekenhuisopname van de index hebben overleefd, zal een geïnformeerde toestemming van die proefpersonen worden verkregen of zal een verklaring van afstand van geïnformeerde toestemming worden gebruikt om gegevens te verzamelen als de proefpersoon langer dan een jaar na inschrijving is geïmplanteerd.
Gegevens zullen worden verzameld door middel van de beoordeling van bestaande medische dossiers en een telefonisch interview met het onderwerp.
Klinische follow-up aangezien een kantoorbezoek niet vereist is voor dit studieprotocol.
Klinische follow-up en gebeurtenisgestuurde bezoeken (bijv.
heropnames) kunnen optreden als dit klinisch gerechtvaardigd is.
Op elk follow-up-tijdstip zal worden geprobeerd een telefoongesprek met de patiënt te voeren om een bijgewerkte medische geschiedenis en zelfbeoordeelde hartfunctie te verkrijgen.
Naast het telefoongesprek zullen de medische dossiers van de proefpersoon op de onderzoekslocatie worden beoordeeld voor hartgerelateerde kliniekbezoeken en/of hartgerelateerde heropname, inclusief echocardiografische beeldvorming.
Alle gegevens die voor dit onderzoek worden verzameld, worden gerapporteerd op studiespecifieke elektronische Case Report Forms (eCRF's) en ingevoerd in een gecontroleerd 21CFRPart11-conform Electronic Data Capture (EDC)-systeem door de aangewezen persoon op de deelnemende locatie.
Monitoring van de onderzoeksgegevens zal worden uitgevoerd volgens het studiemonitoringplan.
Monitoring kan ter plaatse of op afstand worden uitgevoerd en zal niet worden uitgevoerd door iemand die betrokken is bij het verzamelen van gegevens.
Een Clinical Events Committee (CEC) kan worden gevormd door de sponsor.
Indien bijeengeroepen, zal de CEC, een onafhankelijk beoordelingsorgaan bestaande uit cardiologen en hartchirurgen, beoordelen of de op de locatie gemelde bijwerkingen en/of MACCE voldoen aan de onderzoeksdefinities voor deze gebeurtenissen, en in hoeverre de gebeurtenissen verband houden met de procedure en het apparaat.
Een stuurgroep bestaande uit internationaal erkende onderzoekers en experts op het gebied van interventionele cardiologie, cardiovasculaire chirurgie, cardiale elektrofysiologie, hartfalen en mechanische ondersteuning van de bloedsomloop werd opgericht om technisch en wetenschappelijk toezicht op de studie te houden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
20000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Banner Health Research Institute, Banner Good Samaritan Hospital
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Banner University Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California Keck Hospital
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
- The Center for Advanced Research Excellence - Delray Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- St. Vincent's Medical Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- Mercy Hospital Research Institute
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Health
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
- University Cardiology Associates
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Wellstar Research Institute
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40292
- University of Louisville School of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Clinic Health Services Corporation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital - Corrigan Minehan Heart Center
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01608
- St. Vincent Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Cardiovascular Center
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Detroit Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Spectrum Health
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Beaumont Health Center
-
Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- St. Luke's Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Northwell Health
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45255
- Mercy Health Anderson
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospital Cleveland Medical Center
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
- Good Samaritan Hospital
-
Fairfield, Ohio, Verenigde Staten, 45014
- Mercy Health - Fairfield Hospital Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- INTEGRIS Cardiovascular Physicians
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17043
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute Inc.
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
- Jackson General Hospital
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
- Baylor Heart and Vascular Institute
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Plaza Medical Center of Fort Worth
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas - Health Science Center & Medical School at Houston
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Baylor College of Medicine - TX Heart Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- Virginia Commonwealth University Health System
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Carilion Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25301
- Charleston Area Medical Center
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die mechanische ondersteuning van de bloedsomloop hebben gekregen met een hemodynamisch ondersteuningsapparaat van ABIOMED, Inc. volgens het oordeel van de behandelend arts en volgens de beste praktijken, komen in aanmerking voor inschrijving.
Proefpersonen bij wie een poging is gedaan om een hemodynamisch ondersteuningsapparaat van ABIOMED, Inc. te implanteren, zullen ook worden opgenomen, ook al is de poging mislukt.
Een poging wordt gedefinieerd als de hemodynamische ondersteuningskatheter van ABIOMED, Inc. die in contact is gekomen met de huid van de proefpersoon, maar niet met succes is geplaatst.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Alle proefpersonen in de onderzoekspopulatie komen in aanmerking voor inschrijving op het moment dat ze ondersteuning krijgen van een apparaat voor hemodynamische ondersteuning van ABIOMED, Inc., of op het moment dat wordt geprobeerd een apparaat voor hemodynamische ondersteuning van ABIOMED, Inc. te implanteren.
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënten bij wie er geen poging is gedaan om een hemodynamisch ondersteuningsapparaat van ABIOMED, Inc. te implanteren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
In aanmerking komende patiënten
De populatie die aan dit onderzoek zal deelnemen omvat patiënten van wie de beoogde behandeling bestaat uit het ontvangen van mechanische ondersteuning van de bloedsomloop met de apparaten voor hemodynamische ondersteuning van ABIOMED, Inc. volgens het oordeel en de beste praktijken van de behandelend arts.
|
De hemodynamische ondersteuningstechnologie van ABIOMED, Inc. is de kleinste en minst invasieve bloedpomp met percutane ventriculaire ondersteuning die op de markt verkrijgbaar is.
Ze worden routinematig gebruikt in de klinische praktijk in verschillende klinische scenario's om patiënten te ondersteunen in profylactische of opkomende situaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ongewenste voorvallen, waaronder belangrijke nadelige cardiale en cerebrovasculaire voorvallen
Tijdsspanne: Januari 2025
|
Incidentie van ongewenste voorvallen, waaronder belangrijke ongewenste cardiale en cerebrovasculaire voorvallen, gemeten via locatiegerapporteerde voorvallen in studie-EDC tot en met de verwachte primaire voltooiingsdatum van januari 2025.
|
Januari 2025
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ali Almedhychy, MD, Abiomed Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fincke R, Hochman JS, Lowe AM, Menon V, Slater JN, Webb JG, LeJemtel TH, Cotter G; SHOCK Investigators. Cardiac power is the strongest hemodynamic correlate of mortality in cardiogenic shock: a report from the SHOCK trial registry. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 21;44(2):340-8. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.060.
- Seyfarth M, Sibbing D, Bauer I, Frohlich G, Bott-Flugel L, Byrne R, Dirschinger J, Kastrati A, Schomig A. A randomized clinical trial to evaluate the safety and efficacy of a percutaneous left ventricular assist device versus intra-aortic balloon pumping for treatment of cardiogenic shock caused by myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2008 Nov 4;52(19):1584-8. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.065.
- Dixon SR, Henriques JP, Mauri L, Sjauw K, Civitello A, Kar B, Loyalka P, Resnic FS, Teirstein P, Makkar R, Palacios IF, Collins M, Moses J, Benali K, O'Neill WW. A prospective feasibility trial investigating the use of the Impella 2.5 system in patients undergoing high-risk percutaneous coronary intervention (The PROTECT I Trial): initial U.S. experience. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Feb;2(2):91-6. doi: 10.1016/j.jcin.2008.11.005.
- O'Neill WW, Kleiman NS, Moses J, Henriques JP, Dixon S, Massaro J, Palacios I, Maini B, Mulukutla S, Dzavik V, Popma J, Douglas PS, Ohman M. A prospective, randomized clinical trial of hemodynamic support with Impella 2.5 versus intra-aortic balloon pump in patients undergoing high-risk percutaneous coronary intervention: the PROTECT II study. Circulation. 2012 Oct 2;126(14):1717-27. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.098194. Epub 2012 Aug 30.
- Griffith BP, Anderson MB, Samuels LE, Pae WE Jr, Naka Y, Frazier OH. The RECOVER I: a multicenter prospective study of Impella 5.0/LD for postcardiotomy circulatory support. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Feb;145(2):548-54. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.01.067. Epub 2012 Mar 9.
- Anderson MB, Goldstein J, Milano C, Morris LD, Kormos RL, Bhama J, Kapur NK, Bansal A, Garcia J, Baker JN, Silvestry S, Holman WL, Douglas PS, O'Neill W. Benefits of a novel percutaneous ventricular assist device for right heart failure: The prospective RECOVER RIGHT study of the Impella RP device. J Heart Lung Transplant. 2015 Dec;34(12):1549-60. doi: 10.1016/j.healun.2015.08.018. Epub 2015 Sep 8.
- Dangas GD, Kini AS, Sharma SK, Henriques JP, Claessen BE, Dixon SR, Massaro JM, Palacios I, Popma JJ, Ohman M, Stone GW, O'Neill WW. Impact of hemodynamic support with Impella 2.5 versus intra-aortic balloon pump on prognostically important clinical outcomes in patients undergoing high-risk percutaneous coronary intervention (from the PROTECT II randomized trial). Am J Cardiol. 2014 Jan 15;113(2):222-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.09.008.
- Kovacic JC, Kini A, Banerjee S, Dangas G, Massaro J, Mehran R, Popma J, O'Neill WW, Sharma SK. Patients with 3-vessel coronary artery disease and impaired ventricular function undergoing PCI with Impella 2.5 hemodynamic support have improved 90-day outcomes compared to intra-aortic balloon pump: a sub-study of the PROTECT II trial. J Interv Cardiol. 2015 Feb;28(1):32-40. doi: 10.1111/joic.12166.
- Cohen MG, Ghatak A, Kleiman NS, Naidu SS, Massaro JM, Kirtane AJ, Moses J, Magnus Ohman E, Dzavik V, Palacios IF, Heldman AW, Popma JJ, O'Neill WW. Optimizing rotational atherectomy in high-risk percutaneous coronary interventions: insights from the PROTECT IotaIota study. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Jun 1;83(7):1057-64. doi: 10.1002/ccd.25277. Epub 2013 Nov 18.
- Sjauw KD, Konorza T, Erbel R, Danna PL, Viecca M, Minden HH, Butter C, Engstrom T, Hassager C, Machado FP, Pedrazzini G, Wagner DR, Schamberger R, Kerber S, Mathey DG, Schofer J, Engstrom AE, Henriques JP. Supported high-risk percutaneous coronary intervention with the Impella 2.5 device the Europella registry. J Am Coll Cardiol. 2009 Dec 15;54(25):2430-4. doi: 10.1016/j.jacc.2009.09.018.
- O'Neill WW, Schreiber T, Wohns DH, Rihal C, Naidu SS, Civitello AB, Dixon SR, Massaro JM, Maini B, Ohman EM. The current use of Impella 2.5 in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: results from the USpella Registry. J Interv Cardiol. 2014 Feb;27(1):1-11. doi: 10.1111/joic.12080. Epub 2013 Dec 13.
- Cohen MG, Matthews R, Maini B, Dixon S, Vetrovec G, Wohns D, Palacios I, Popma J, Ohman EM, Schreiber T, O'Neill WW. Percutaneous left ventricular assist device for high-risk percutaneous coronary interventions: Real-world versus clinical trial experience. Am Heart J. 2015 Nov;170(5):872-9. doi: 10.1016/j.ahj.2015.08.009. Epub 2015 Aug 15.
- Lemaire A, Anderson MB, Lee LY, Scholz P, Prendergast T, Goodman A, Lozano AM, Spotnitz A, Batsides G. The Impella device for acute mechanical circulatory support in patients in cardiogenic shock. Ann Thorac Surg. 2014 Jan;97(1):133-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.07.053. Epub 2013 Oct 1.
- Valgimigli M, Steendijk P, Sianos G, Onderwater E, Serruys PW. Left ventricular unloading and concomitant total cardiac output increase by the use of percutaneous Impella Recover LP 2.5 assist device during high-risk coronary intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 2005 Jun;65(2):263-7. doi: 10.1002/ccd.20380.
- Remmelink M, Sjauw KD, Henriques JP, de Winter RJ, Vis MM, Koch KT, Paulus WJ, de Mol BA, Tijssen JG, Piek JJ, Baan J Jr. Effects of mechanical left ventricular unloading by Impella on left ventricular dynamics in high-risk and primary percutaneous coronary intervention patients. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Feb 1;75(2):187-94. doi: 10.1002/ccd.22263.
- Kawashima D, Gojo S, Nishimura T, Itoda Y, Kitahori K, Motomura N, Morota T, Murakami A, Takamoto S, Kyo S, Ono M. Left ventricular mechanical support with Impella provides more ventricular unloading in heart failure than extracorporeal membrane oxygenation. ASAIO J. 2011 May-Jun;57(3):169-76. doi: 10.1097/MAT.0b013e31820e121c.
- Meyns B, Stolinski J, Leunens V, Verbeken E, Flameng W. Left ventricular support by catheter-mounted axial flow pump reduces infarct size. J Am Coll Cardiol. 2003 Apr 2;41(7):1087-95. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00084-6.
- Naidu SS. Novel percutaneous cardiac assist devices: the science of and indications for hemodynamic support. Circulation. 2011 Feb 8;123(5):533-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.945055. No abstract available.
- Burkhoff D, Naidu SS. The science behind percutaneous hemodynamic support: a review and comparison of support strategies. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Nov 1;80(5):816-29. doi: 10.1002/ccd.24421. Epub 2012 Apr 18.
- Remmelink M, Sjauw KD, Henriques JP, de Winter RJ, Koch KT, van der Schaaf RJ, Vis MM, Tijssen JG, Piek JJ, Baan J Jr. Effects of left ventricular unloading by Impella recover LP2.5 on coronary hemodynamics. Catheter Cardiovasc Interv. 2007 Oct 1;70(4):532-7. doi: 10.1002/ccd.21160.
- Cotter G, Williams SG, Vered Z, Tan LB. Role of cardiac power in heart failure. Curr Opin Cardiol. 2003 May;18(3):215-22. doi: 10.1097/00001573-200305000-00007.
- Torgersen C, Schmittinger CA, Wagner S, Ulmer H, Takala J, Jakob SM, Dunser MW. Hemodynamic variables and mortality in cardiogenic shock: a retrospective cohort study. Crit Care. 2009;13(5):R157. doi: 10.1186/cc8114. Epub 2009 Oct 2.
- Mendoza DD, Cooper HA, Panza JA. Cardiac power output predicts mortality across a broad spectrum of patients with acute cardiac disease. Am Heart J. 2007 Mar;153(3):366-70. doi: 10.1016/j.ahj.2006.11.014.
- Sauren LD, Accord RE, Hamzeh K, de Jong M, van der Nagel T, van der Veen FH, Maessen JG. Combined Impella and intra-aortic balloon pump support to improve both ventricular unloading and coronary blood flow for myocardial recovery: an experimental study. Artif Organs. 2007 Nov;31(11):839-42. doi: 10.1111/j.1525-1594.2007.00477.x.
- Reesink KD, Dekker AL, Van Ommen V, Soemers C, Geskes GG, van der Veen FH, Maessen JG. Miniature intracardiac assist device provides more effective cardiac unloading and circulatory support during severe left heart failure than intraaortic balloon pumping. Chest. 2004 Sep;126(3):896-902. doi: 10.1378/chest.126.3.896.
- Henriques JP, Ouweneel DM, Naidu SS, Palacios IF, Popma J, Ohman EM, O'Neill WW. Evaluating the learning curve in the prospective Randomized Clinical Trial of hemodynamic support with Impella 2.5 versus Intra-Aortic Balloon Pump in patients undergoing high-risk percutaneous coronary intervention: a prespecified subanalysis of the PROTECT II study. Am Heart J. 2014 Apr;167(4):472-479.e5. doi: 10.1016/j.ahj.2013.12.018. Epub 2014 Jan 3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juli 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- cVAD
- USPella (Andere identificatie: Abiomed, Inc.)
- The Global cVAD Registry (Andere identificatie: Abiomed, Inc.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .