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O Estudo Global cVAD (cVAD)

6 de maio de 2021 atualizado por: Abiomed Inc.
A intenção do Estudo Global cVAD é utilizar dados observacionais dos dispositivos de suporte hemodinâmico da ABIOMED, ​​Inc. em configurações do mundo real para orientar os padrões de uso de melhores práticas identificados por meio da análise do estudo, para servir como uma ferramenta para medir e melhorar a qualidade do paciente cuidado e para servir como um recurso para pesquisas futuras e arquivamentos regulatórios.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Revisão contínua, observacional, multicêntrica de registros de pacientes que recebem o(s) dispositivo(s) de suporte hemodinâmico da ABIOMED, ​​Inc. Para coletar dados intra-hospitalares, uma dispensa de consentimento e autorização será solicitada para evitar vieses significativos no relato de dados devido à mortalidade extremamente alta. Para coletar os dados pós-alta de indivíduos que sobrevivem à hospitalização índice, um consentimento informado será obtido desses indivíduos ou uma renúncia de consentimento informado será usada para coletar dados se o indivíduo tiver sido implantado há mais de um ano desde a inscrição. Os dados serão coletados por meio da revisão dos prontuários médicos existentes e entrevista por telefone com o sujeito. O acompanhamento clínico como uma visita ao consultório não é necessário para este protocolo de estudo. No entanto, o acompanhamento clínico e as visitas guiadas por eventos (p. re-hospitalizações) podem ocorrer conforme clinicamente justificado. Em cada ponto de tempo de acompanhamento, uma ligação telefônica para o sujeito será tentada para obter o histórico médico atualizado e a função cardíaca autoavaliada. Além do telefonema, os registros médicos do sujeito no local do estudo serão revisados ​​para visitas clínicas relacionadas a doenças cardíacas e/ou reinternação relacionada a problemas cardíacos, incluindo imagens ecocardiográficas. Todos os dados coletados para este estudo serão relatados em Formulários de Relato de Caso eletrônico (eCRFs) específicos do estudo e inseridos em um Sistema de Captura Eletrônica de Dados (EDC) compatível com 21CFRPart11 pelo responsável no local participante. O monitoramento dos dados do estudo será realizado de acordo com o plano de monitoramento do estudo. O monitoramento pode ser realizado no local ou remotamente e não será conduzido por qualquer pessoa envolvida na coleta de dados. Um Comitê de Eventos Clínicos (CEC) pode ser formado pelo Patrocinador. Se for convocado, o CEC, um órgão de adjudicação independente composto por cardiologistas e cirurgiões cardíacos, julgará se os eventos adversos relatados no local e/ou ECCM atendem às definições do estudo para esses eventos e a relação dos eventos com o procedimento e o dispositivo. Um Comitê Diretivo composto por investigadores e especialistas internacionalmente reconhecidos no campo da cardiologia intervencionista, cirurgia cardiovascular, eletrofisiologia cardíaca, insuficiência cardíaca e suporte circulatório mecânico foi estabelecido para fornecer supervisão técnica e científica do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Health Research Institute, Banner Good Samaritan Hospital
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California Keck Hospital
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • The Center for Advanced Research Excellence - Delray Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Mercy Hospital Research Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • University Cardiology Associates
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
        • University of Louisville School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Health Services Corporation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Corrigan Minehan Heart Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Cardiovascular Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Health Center
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northwell Health
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
        • Mercy Health Anderson
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospital Cleveland Medical Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Good Samaritan Hospital
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
        • Mercy Health - Fairfield Hospital Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • INTEGRIS Cardiovascular Physicians
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute Inc.
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • Jackson General Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Baylor Heart and Vascular Institute
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas - Health Science Center & Medical School at Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Baylor College of Medicine - TX Heart Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
        • Charleston Area Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos que receberam suporte circulatório mecânico com um dispositivo de suporte hemodinâmico da ABIOMED, ​​Inc., a critério do médico assistente e melhores práticas, serão considerados elegíveis para inscrição. Indivíduos nos quais foi feita uma tentativa de implantar um dispositivo de suporte hemodinâmico da ABIOMED, ​​Inc. também serão incluídos, mesmo que a tentativa não tenha sido bem-sucedida. Uma tentativa é definida quando o cateter de suporte hemodinâmico da ABIOMED, ​​Inc. entrou em contato com a pele do sujeito, mas não foi colocado com sucesso.

Descrição

Critério de inclusão:

1. Todos os indivíduos na população do estudo são elegíveis para inscrição no momento de receber suporte de um dispositivo de suporte hemodinâmico da ABIOMED, ​​Inc. ou no momento da tentativa de implantar um dispositivo de suporte hemodinâmico da ABIOMED, ​​Inc.

Critério de exclusão:

1. Pacientes nos quais não ocorreu tentativa de implante de dispositivo de suporte hemodinâmico da ABIOMED, ​​Inc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes elegíveis
A população a ser incluída neste estudo inclui pacientes cujo tratamento pretendido é receber suporte circulatório mecânico com os dispositivos de suporte hemodinâmico da ABIOMED, ​​Inc., a critério do médico assistente e melhores práticas.
A tecnologia de suporte hemodinâmico da ABIOMED, ​​Inc. é a menor e menos invasiva bomba de sangue de suporte ventricular percutâneo disponível no mercado. Eles são usados ​​rotineiramente na prática clínica em uma variedade de cenários clínicos para apoiar pacientes em situações profiláticas ou de emergência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos, incluindo Eventos Cardíacos e Cerebrovasculares Adversos Maiores
Prazo: Janeiro de 2025
Incidência de eventos adversos, incluindo eventos cardíacos e cerebrovasculares graves medidos por meio de eventos relatados no local no estudo EDC até a data de conclusão primária antecipada de janeiro de 2025.
Janeiro de 2025

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ali Almedhychy, MD, Abiomed Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • cVAD
  • USPella (Outro identificador: Abiomed, Inc.)
  • The Global cVAD Registry (Outro identificador: Abiomed, Inc.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças cardiovasculares

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