- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04136392
O Estudo Global cVAD (cVAD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Health Research Institute, Banner Good Samaritan Hospital
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Banner University Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California Keck Hospital
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- The Center for Advanced Research Excellence - Delray Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- St. Vincent's Medical Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Mercy Hospital Research Institute
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- University Cardiology Associates
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Wellstar Research Institute
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
- University of Louisville School of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Health Services Corporation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital - Corrigan Minehan Heart Center
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
- St. Vincent Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Cardiovascular Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Health Center
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
- Mercy Health Anderson
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospital Cleveland Medical Center
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Good Samaritan Hospital
-
Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
- Mercy Health - Fairfield Hospital Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- INTEGRIS Cardiovascular Physicians
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute Inc.
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- Jackson General Hospital
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- Baylor Heart and Vascular Institute
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Plaza Medical Center of Fort Worth
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas - Health Science Center & Medical School at Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Baylor College of Medicine - TX Heart Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University Health System
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
- Charleston Area Medical Center
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Todos os indivíduos na população do estudo são elegíveis para inscrição no momento de receber suporte de um dispositivo de suporte hemodinâmico da ABIOMED, Inc. ou no momento da tentativa de implantar um dispositivo de suporte hemodinâmico da ABIOMED, Inc.
Critério de exclusão:
1. Pacientes nos quais não ocorreu tentativa de implante de dispositivo de suporte hemodinâmico da ABIOMED, Inc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes elegíveis
A população a ser incluída neste estudo inclui pacientes cujo tratamento pretendido é receber suporte circulatório mecânico com os dispositivos de suporte hemodinâmico da ABIOMED, Inc., a critério do médico assistente e melhores práticas.
|
A tecnologia de suporte hemodinâmico da ABIOMED, Inc. é a menor e menos invasiva bomba de sangue de suporte ventricular percutâneo disponível no mercado.
Eles são usados rotineiramente na prática clínica em uma variedade de cenários clínicos para apoiar pacientes em situações profiláticas ou de emergência.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Eventos Adversos, incluindo Eventos Cardíacos e Cerebrovasculares Adversos Maiores
Prazo: Janeiro de 2025
|
Incidência de eventos adversos, incluindo eventos cardíacos e cerebrovasculares graves medidos por meio de eventos relatados no local no estudo EDC até a data de conclusão primária antecipada de janeiro de 2025.
|
Janeiro de 2025
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ali Almedhychy, MD, Abiomed Inc.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fincke R, Hochman JS, Lowe AM, Menon V, Slater JN, Webb JG, LeJemtel TH, Cotter G; SHOCK Investigators. Cardiac power is the strongest hemodynamic correlate of mortality in cardiogenic shock: a report from the SHOCK trial registry. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 21;44(2):340-8. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.060.
- Seyfarth M, Sibbing D, Bauer I, Frohlich G, Bott-Flugel L, Byrne R, Dirschinger J, Kastrati A, Schomig A. A randomized clinical trial to evaluate the safety and efficacy of a percutaneous left ventricular assist device versus intra-aortic balloon pumping for treatment of cardiogenic shock caused by myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2008 Nov 4;52(19):1584-8. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.065.
- Dixon SR, Henriques JP, Mauri L, Sjauw K, Civitello A, Kar B, Loyalka P, Resnic FS, Teirstein P, Makkar R, Palacios IF, Collins M, Moses J, Benali K, O'Neill WW. A prospective feasibility trial investigating the use of the Impella 2.5 system in patients undergoing high-risk percutaneous coronary intervention (The PROTECT I Trial): initial U.S. experience. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Feb;2(2):91-6. doi: 10.1016/j.jcin.2008.11.005.
- O'Neill WW, Kleiman NS, Moses J, Henriques JP, Dixon S, Massaro J, Palacios I, Maini B, Mulukutla S, Dzavik V, Popma J, Douglas PS, Ohman M. A prospective, randomized clinical trial of hemodynamic support with Impella 2.5 versus intra-aortic balloon pump in patients undergoing high-risk percutaneous coronary intervention: the PROTECT II study. Circulation. 2012 Oct 2;126(14):1717-27. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.098194. Epub 2012 Aug 30.
- Griffith BP, Anderson MB, Samuels LE, Pae WE Jr, Naka Y, Frazier OH. The RECOVER I: a multicenter prospective study of Impella 5.0/LD for postcardiotomy circulatory support. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Feb;145(2):548-54. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.01.067. Epub 2012 Mar 9.
- Anderson MB, Goldstein J, Milano C, Morris LD, Kormos RL, Bhama J, Kapur NK, Bansal A, Garcia J, Baker JN, Silvestry S, Holman WL, Douglas PS, O'Neill W. Benefits of a novel percutaneous ventricular assist device for right heart failure: The prospective RECOVER RIGHT study of the Impella RP device. J Heart Lung Transplant. 2015 Dec;34(12):1549-60. doi: 10.1016/j.healun.2015.08.018. Epub 2015 Sep 8.
- Dangas GD, Kini AS, Sharma SK, Henriques JP, Claessen BE, Dixon SR, Massaro JM, Palacios I, Popma JJ, Ohman M, Stone GW, O'Neill WW. Impact of hemodynamic support with Impella 2.5 versus intra-aortic balloon pump on prognostically important clinical outcomes in patients undergoing high-risk percutaneous coronary intervention (from the PROTECT II randomized trial). Am J Cardiol. 2014 Jan 15;113(2):222-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.09.008.
- Kovacic JC, Kini A, Banerjee S, Dangas G, Massaro J, Mehran R, Popma J, O'Neill WW, Sharma SK. Patients with 3-vessel coronary artery disease and impaired ventricular function undergoing PCI with Impella 2.5 hemodynamic support have improved 90-day outcomes compared to intra-aortic balloon pump: a sub-study of the PROTECT II trial. J Interv Cardiol. 2015 Feb;28(1):32-40. doi: 10.1111/joic.12166.
- Cohen MG, Ghatak A, Kleiman NS, Naidu SS, Massaro JM, Kirtane AJ, Moses J, Magnus Ohman E, Dzavik V, Palacios IF, Heldman AW, Popma JJ, O'Neill WW. Optimizing rotational atherectomy in high-risk percutaneous coronary interventions: insights from the PROTECT IotaIota study. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Jun 1;83(7):1057-64. doi: 10.1002/ccd.25277. Epub 2013 Nov 18.
- Sjauw KD, Konorza T, Erbel R, Danna PL, Viecca M, Minden HH, Butter C, Engstrom T, Hassager C, Machado FP, Pedrazzini G, Wagner DR, Schamberger R, Kerber S, Mathey DG, Schofer J, Engstrom AE, Henriques JP. Supported high-risk percutaneous coronary intervention with the Impella 2.5 device the Europella registry. J Am Coll Cardiol. 2009 Dec 15;54(25):2430-4. doi: 10.1016/j.jacc.2009.09.018.
- O'Neill WW, Schreiber T, Wohns DH, Rihal C, Naidu SS, Civitello AB, Dixon SR, Massaro JM, Maini B, Ohman EM. The current use of Impella 2.5 in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: results from the USpella Registry. J Interv Cardiol. 2014 Feb;27(1):1-11. doi: 10.1111/joic.12080. Epub 2013 Dec 13.
- Cohen MG, Matthews R, Maini B, Dixon S, Vetrovec G, Wohns D, Palacios I, Popma J, Ohman EM, Schreiber T, O'Neill WW. Percutaneous left ventricular assist device for high-risk percutaneous coronary interventions: Real-world versus clinical trial experience. Am Heart J. 2015 Nov;170(5):872-9. doi: 10.1016/j.ahj.2015.08.009. Epub 2015 Aug 15.
- Lemaire A, Anderson MB, Lee LY, Scholz P, Prendergast T, Goodman A, Lozano AM, Spotnitz A, Batsides G. The Impella device for acute mechanical circulatory support in patients in cardiogenic shock. Ann Thorac Surg. 2014 Jan;97(1):133-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.07.053. Epub 2013 Oct 1.
- Valgimigli M, Steendijk P, Sianos G, Onderwater E, Serruys PW. Left ventricular unloading and concomitant total cardiac output increase by the use of percutaneous Impella Recover LP 2.5 assist device during high-risk coronary intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 2005 Jun;65(2):263-7. doi: 10.1002/ccd.20380.
- Remmelink M, Sjauw KD, Henriques JP, de Winter RJ, Vis MM, Koch KT, Paulus WJ, de Mol BA, Tijssen JG, Piek JJ, Baan J Jr. Effects of mechanical left ventricular unloading by Impella on left ventricular dynamics in high-risk and primary percutaneous coronary intervention patients. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Feb 1;75(2):187-94. doi: 10.1002/ccd.22263.
- Kawashima D, Gojo S, Nishimura T, Itoda Y, Kitahori K, Motomura N, Morota T, Murakami A, Takamoto S, Kyo S, Ono M. Left ventricular mechanical support with Impella provides more ventricular unloading in heart failure than extracorporeal membrane oxygenation. ASAIO J. 2011 May-Jun;57(3):169-76. doi: 10.1097/MAT.0b013e31820e121c.
- Meyns B, Stolinski J, Leunens V, Verbeken E, Flameng W. Left ventricular support by catheter-mounted axial flow pump reduces infarct size. J Am Coll Cardiol. 2003 Apr 2;41(7):1087-95. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00084-6.
- Naidu SS. Novel percutaneous cardiac assist devices: the science of and indications for hemodynamic support. Circulation. 2011 Feb 8;123(5):533-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.945055. No abstract available.
- Burkhoff D, Naidu SS. The science behind percutaneous hemodynamic support: a review and comparison of support strategies. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Nov 1;80(5):816-29. doi: 10.1002/ccd.24421. Epub 2012 Apr 18.
- Remmelink M, Sjauw KD, Henriques JP, de Winter RJ, Koch KT, van der Schaaf RJ, Vis MM, Tijssen JG, Piek JJ, Baan J Jr. Effects of left ventricular unloading by Impella recover LP2.5 on coronary hemodynamics. Catheter Cardiovasc Interv. 2007 Oct 1;70(4):532-7. doi: 10.1002/ccd.21160.
- Cotter G, Williams SG, Vered Z, Tan LB. Role of cardiac power in heart failure. Curr Opin Cardiol. 2003 May;18(3):215-22. doi: 10.1097/00001573-200305000-00007.
- Torgersen C, Schmittinger CA, Wagner S, Ulmer H, Takala J, Jakob SM, Dunser MW. Hemodynamic variables and mortality in cardiogenic shock: a retrospective cohort study. Crit Care. 2009;13(5):R157. doi: 10.1186/cc8114. Epub 2009 Oct 2.
- Mendoza DD, Cooper HA, Panza JA. Cardiac power output predicts mortality across a broad spectrum of patients with acute cardiac disease. Am Heart J. 2007 Mar;153(3):366-70. doi: 10.1016/j.ahj.2006.11.014.
- Sauren LD, Accord RE, Hamzeh K, de Jong M, van der Nagel T, van der Veen FH, Maessen JG. Combined Impella and intra-aortic balloon pump support to improve both ventricular unloading and coronary blood flow for myocardial recovery: an experimental study. Artif Organs. 2007 Nov;31(11):839-42. doi: 10.1111/j.1525-1594.2007.00477.x.
- Reesink KD, Dekker AL, Van Ommen V, Soemers C, Geskes GG, van der Veen FH, Maessen JG. Miniature intracardiac assist device provides more effective cardiac unloading and circulatory support during severe left heart failure than intraaortic balloon pumping. Chest. 2004 Sep;126(3):896-902. doi: 10.1378/chest.126.3.896.
- Henriques JP, Ouweneel DM, Naidu SS, Palacios IF, Popma J, Ohman EM, O'Neill WW. Evaluating the learning curve in the prospective Randomized Clinical Trial of hemodynamic support with Impella 2.5 versus Intra-Aortic Balloon Pump in patients undergoing high-risk percutaneous coronary intervention: a prespecified subanalysis of the PROTECT II study. Am Heart J. 2014 Apr;167(4):472-479.e5. doi: 10.1016/j.ahj.2013.12.018. Epub 2014 Jan 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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- cVAD
- USPella (Outro identificador: Abiomed, Inc.)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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Medical College of WisconsinNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ConcluídoDoenças cardiovasculares | Fator de Risco Cardiovascular | Saúde cardiovascularEstados Unidos