Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den globale cVAD-undersøgelse (cVAD)

6. maj 2021 opdateret af: Abiomed Inc.
Hensigten med det globale cVAD-studie er at bruge observationsdata fra ABIOMED, ​​Inc.s hæmodynamiske støtteanordninger i den virkelige verden til at drive best practice-brugsmønstre identificeret gennem undersøgelsesanalyse, for at tjene som et værktøj til at måle og forbedre patientens kvalitet pleje og at tjene som en ressource for fremtidig forskning og regulatoriske ansøgninger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Løbende, observationel, multicenter, registreringsgennemgang af patienter, der modtager ABIOMED, ​​Inc. hæmodynamiske støtteanordning(er). For at indsamle data på hospitalet vil der blive anmodet om afkald på samtykke og autorisation for at undgå væsentlige skævheder i dataindberetningen på grund af den ekstremt høje dødelighed. For at indsamle data efter udskrivelsen om forsøgspersoner, der overlever indeksindlæggelsen, vil der blive indhentet et informeret samtykke fra disse forsøgspersoner, eller et afkald på informeret samtykke vil blive brugt til at indsamle data, hvis forsøgspersonen blev implanteret mere end et år fra indskrivningen. Data vil blive indsamlet gennem gennemgang af eksisterende journaler og telefoninterview. Klinisk opfølgning som et kontorbesøg er ikke påkrævet for denne undersøgelsesprotokol. Imidlertid kan klinisk opfølgning og begivenhedsdrevne besøg (f.eks. genindlæggelser) kan forekomme som klinisk berettiget. Ved hvert opfølgningstidspunkt vil der blive forsøgt et telefonopkald til forsøgspersonen for at få opdateret sygehistorie og selvvurderet hjertefunktion. Ud over telefonopkaldet vil forsøgspersonens journaler på undersøgelsesstedet blive gennemgået for hjerterelaterede klinikbesøg og/eller hjerterelateret genindlæggelse, herunder ekkokardiografisk billeddannelse. Alle data, der indsamles til denne undersøgelse, vil blive rapporteret på undersøgelsesspecifikke elektroniske sagsrapportformularer (eCRF'er) og indgået i et kontrolleret 21CFRPart11-kompatibelt elektronisk datafangst (EDC) System af den udpegede på det deltagende sted. Overvågning af undersøgelsesdataene vil blive udført i henhold til undersøgelsens overvågningsplan. Overvågning kan udføres på stedet eller eksternt og vil ikke blive udført af nogen involveret i dataindsamling. En Clinical Event Committee (CEC) kan dannes af sponsoren. Hvis det indkaldes, vil CEC, et uafhængigt bedømmelsesorgan sammensat af kardiologer og hjertekirurger, bedømme, om de stedsrapporterede bivirkninger og/eller MACCE opfylder undersøgelsesdefinitionerne for disse hændelser, og hændelsernes sammenhæng med proceduren og enheden. En styregruppe bestående af internationalt anerkendte efterforskere og eksperter inden for interventionel kardiologi, kardiovaskulær kirurgi, hjerteelektrofysiologi, hjertesvigt og mekanisk kredsløbsstøtte blev etableret for at give teknisk og videnskabeligt tilsyn med undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Health Research Institute, Banner Good Samaritan Hospital
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California Keck Hospital
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • The Center for Advanced Research Excellence - Delray Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Mercy Hospital Research Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • University Cardiology Associates
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40292
        • University of Louisville School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Health Services Corporation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Corrigan Minehan Heart Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
        • St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Cardiovascular Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Health Center
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell Health
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
        • Mercy Health Anderson
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospital Cleveland Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • Good Samaritan Hospital
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
        • Mercy Health - Fairfield Hospital Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • INTEGRIS Cardiovascular Physicians
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute Inc.
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • Jackson General Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Baylor Heart and Vascular Institute
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas - Health Science Center & Medical School at Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Baylor College of Medicine - TX Heart Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25301
        • Charleston Area Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der modtog mekanisk kredsløbsstøtte med en ABIOMED, ​​Inc. hæmodynamisk støtteanordning i henhold til den behandlende læges skøn og bedste praksis, vil blive betragtet som kvalificerede til tilmelding. Forsøgspersoner, hvor der blev gjort forsøg på at implantere en ABIOMED, ​​Inc. hæmodynamisk støtteanordning, vil også blive inkluderet, selvom forsøget var mislykket. Et forsøg er defineret som det hæmodynamiske støttekateter fra ABIOMED, ​​Inc. kom i kontakt med forsøgspersonens hud, men ikke blev anbragt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Alle forsøgspersoner i undersøgelsespopulationen er berettiget til tilmelding på tidspunktet for modtagelse af støtte fra en ABIOMED, ​​Inc. hæmodynamisk støtteanordning eller på tidspunktet for forsøg på at implantere en ABIOMED, ​​Inc. hæmodynamisk støtteanordning.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, hvor et forsøg på at implantere en ABIOMED, ​​Inc. hæmodynamisk støtteanordning ikke fandt sted.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Berettigede patienter
Populationen, der skal tilmeldes denne undersøgelse, omfatter patienter, hvis påtænkte behandling er at modtage mekanisk kredsløbsstøtte med ABIOMED, ​​Inc. hæmodynamiske støtteanordninger efter den behandlende læges skøn og bedste praksis.
ABIOMED, ​​Inc. hæmodynamiske støtteteknologi er de mindste og mindst invasive perkutane ventrikulære støtteblodpumper på markedet. De bruges rutinemæssigt i klinisk praksis i en række forskellige kliniske scenarier for at støtte patienter i profylaktiske eller akutte situationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser, herunder større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: Januar 2025
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser inklusive større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser målt gennem sted-rapporterede hændelser i undersøgelse EDC til den forventede primære afslutningsdato i januar 2025.
Januar 2025

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Ali Almedhychy, MD, Abiomed Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • cVAD
  • USPella (Anden identifikator: Abiomed, Inc.)
  • The Global cVAD Registry (Anden identifikator: Abiomed, Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Abonner