Den globala cVAD-studien (cVAD)
6 maj 2021 uppdaterad av: Abiomed Inc.
Avsikten med den globala cVAD-studien är att använda observationsdata från ABIOMED, Inc.s hemodynamiska stödenheter i verkliga miljöer för att driva bästa praxisanvändningsmönster som identifierats genom studieanalys, för att fungera som ett verktyg för att mäta och förbättra patientens kvalitet vård och att fungera som en resurs för framtida forskning och myndighetsansökningar.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pågående, observationell, multicenter, registergranskning av patienter som får ABIOMED, Inc. hemodynamiska stödanordning(er).
För att samla in data på sjukhus kommer ett avstående från samtycke och auktorisation att begäras för att undvika betydande fördomar i datarapporteringen på grund av den extremt höga dödligheten.
För att samla in data efter utskrivningen om försökspersoner som överlever sjukhusvistelsen med index, kommer ett informerat samtycke att erhållas från dessa försökspersoner eller ett avstående från informerat samtycke kommer att användas för att samla in data om försökspersonen implanterades mer än ett år från inskrivningen.
Data kommer att samlas in genom granskning av befintliga journaler och telefonintervju.
Klinisk uppföljning som ett kontorsbesök krävs inte för detta studieprotokoll.
Men klinisk uppföljning och händelsedrivna besök (t.ex.
återinläggningar) kan inträffa om det är kliniskt motiverat.
Vid varje tidpunkt för uppföljning kommer ett telefonsamtal till försökspersonen att göras för att få uppdaterad sjukdomshistoria och självutvärderad hjärtfunktion.
Utöver telefonsamtalet kommer försökspersonens journaler på studieplatsen att granskas för hjärtrelaterade klinikbesök och/eller hjärtrelaterad återinläggning, inklusive ekokardiografi.
All data som samlas in för den här studien kommer att rapporteras på studiespecifika elektroniska fallrapportformulär (eCRF) och ingå i ett kontrollerat 21CFRPart11-kompatibelt elektroniskt datainsamlingssystem (EDC) av den utsedda personen på den deltagande platsen.
Övervakning av studiedata kommer att utföras enligt studiens övervakningsplan.
Övervakning kan utföras på plats eller på distans och kommer inte att utföras av någon som är inblandad i datainsamling.
En Clinical Event Committee (CEC) kan bildas av sponsorn.
Om det sammankallas kommer CEC, ett oberoende bedömningsorgan bestående av kardiologer och hjärtkirurger, att bedöma om de platsrapporterade biverkningarna och/eller MACCE uppfyller studiens definitioner för dessa händelser, och händelsernas samband med proceduren och enheten.
En styrkommitté bestående av internationellt erkända utredare och experter inom området interventionell kardiologi, kardiovaskulär kirurgi, hjärtelektrofysiologi, hjärtsvikt och mekaniskt cirkulationsstöd inrättades för att tillhandahålla teknisk och vetenskaplig tillsyn av studien.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
20000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Banner Health Research Institute, Banner Good Samaritan Hospital
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- Banner University Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars Sinai
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California Keck Hospital
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- HOAG Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
- The Center for Advanced Research Excellence - Delray Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
- St. Vincent's Medical Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
- Mercy Hospital Research Institute
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Orlando Health
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30901
- University Cardiology Associates
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- WellStar Research Institute
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University Of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40292
- University of Louisville School of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Clinic Health Services Corporation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital - Corrigan Minehan Heart Center
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01608
- St. Vincent Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Cardiovascular Center
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Detroit Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Spectrum Health
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Beaumont Health Center
-
Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- St. Luke's Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Northwell Health
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45255
- Mercy Health Anderson
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospital Cleveland Medical Center
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45414
- Good Samaritan Hospital
-
Fairfield, Ohio, Förenta staterna, 45014
- Mercy Health - Fairfield Hospital Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Integris Cardiovascular Physicians
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17043
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute Inc.
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38301
- Jackson General Hospital
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75204
- Baylor Heart and Vascular Institute
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Plaza Medical Center of Fort Worth
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas - Health Science Center & Medical School at Houston
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Baylor College of Medicine - TX Heart Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
- Virginia Commonwealth University Health System
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Carilion Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25301
- Charleston Area Medical Center
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som fått mekaniskt cirkulationsstöd med en hemodynamisk stödanordning från ABIOMED, Inc. enligt behandlande läkares bedömning och bästa praxis kommer att anses vara kvalificerade för registrering.
Försökspersoner i vilka ett försök gjordes att implantera en hemodynamisk stödenhet från ABIOMED, Inc. kommer också att inkluderas, även om försöket misslyckades.
Ett försök definieras som att ABIOMED, Inc.s hemodynamiska stödkateter kom i kontakt med patientens hud men inte lyckades placeras.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Alla försökspersoner i studiepopulationen är kvalificerade för registrering vid tidpunkten för att få stöd från en hemodynamisk stödenhet från ABIOMED, Inc. eller vid tidpunkten för försök att implantera en hemodynamisk stödenhet från ABIOMED, Inc.
Exklusions kriterier:
1. Patienter hos vilka ett försök att implantera en hemodynamisk stödanordning från ABIOMED, Inc. inte förekom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Berättigade patienter
Populationen som ska inkluderas i denna studie inkluderar patienter vars avsedda behandling är att få mekaniskt cirkulationsstöd med ABIOMED, Inc. hemodynamiska stödanordningar enligt den behandlande läkarens bedömning och bästa praxis.
|
ABIOMED, Inc. hemodynamiska stödteknik är de minsta och minst invasiva perkutana ventrikulära stödblodpumparna som finns på marknaden.
De används rutinmässigt i klinisk praxis i en mängd olika kliniska scenarier för att stödja patienter i profylaktiska eller akuta situationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar inklusive allvarliga hjärt- och cerebrovaskulära händelser
Tidsram: Januari 2025
|
Incidensen av biverkningar inklusive allvarliga hjärt- och cerebrovaskulära händelser mätt genom platsrapporterade händelser i studie EDC till och med det förväntade primära slutdatumet januari 2025.
|
Januari 2025
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ali Almedhychy, MD, Abiomed Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fincke R, Hochman JS, Lowe AM, Menon V, Slater JN, Webb JG, LeJemtel TH, Cotter G; SHOCK Investigators. Cardiac power is the strongest hemodynamic correlate of mortality in cardiogenic shock: a report from the SHOCK trial registry. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 21;44(2):340-8. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.060.
- Seyfarth M, Sibbing D, Bauer I, Frohlich G, Bott-Flugel L, Byrne R, Dirschinger J, Kastrati A, Schomig A. A randomized clinical trial to evaluate the safety and efficacy of a percutaneous left ventricular assist device versus intra-aortic balloon pumping for treatment of cardiogenic shock caused by myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2008 Nov 4;52(19):1584-8. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.065.
- Dixon SR, Henriques JP, Mauri L, Sjauw K, Civitello A, Kar B, Loyalka P, Resnic FS, Teirstein P, Makkar R, Palacios IF, Collins M, Moses J, Benali K, O'Neill WW. A prospective feasibility trial investigating the use of the Impella 2.5 system in patients undergoing high-risk percutaneous coronary intervention (The PROTECT I Trial): initial U.S. experience. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Feb;2(2):91-6. doi: 10.1016/j.jcin.2008.11.005.
- O'Neill WW, Kleiman NS, Moses J, Henriques JP, Dixon S, Massaro J, Palacios I, Maini B, Mulukutla S, Dzavik V, Popma J, Douglas PS, Ohman M. A prospective, randomized clinical trial of hemodynamic support with Impella 2.5 versus intra-aortic balloon pump in patients undergoing high-risk percutaneous coronary intervention: the PROTECT II study. Circulation. 2012 Oct 2;126(14):1717-27. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.098194. Epub 2012 Aug 30.
- Griffith BP, Anderson MB, Samuels LE, Pae WE Jr, Naka Y, Frazier OH. The RECOVER I: a multicenter prospective study of Impella 5.0/LD for postcardiotomy circulatory support. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Feb;145(2):548-54. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.01.067. Epub 2012 Mar 9.
- Anderson MB, Goldstein J, Milano C, Morris LD, Kormos RL, Bhama J, Kapur NK, Bansal A, Garcia J, Baker JN, Silvestry S, Holman WL, Douglas PS, O'Neill W. Benefits of a novel percutaneous ventricular assist device for right heart failure: The prospective RECOVER RIGHT study of the Impella RP device. J Heart Lung Transplant. 2015 Dec;34(12):1549-60. doi: 10.1016/j.healun.2015.08.018. Epub 2015 Sep 8.
- Dangas GD, Kini AS, Sharma SK, Henriques JP, Claessen BE, Dixon SR, Massaro JM, Palacios I, Popma JJ, Ohman M, Stone GW, O'Neill WW. Impact of hemodynamic support with Impella 2.5 versus intra-aortic balloon pump on prognostically important clinical outcomes in patients undergoing high-risk percutaneous coronary intervention (from the PROTECT II randomized trial). Am J Cardiol. 2014 Jan 15;113(2):222-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.09.008.
- Kovacic JC, Kini A, Banerjee S, Dangas G, Massaro J, Mehran R, Popma J, O'Neill WW, Sharma SK. Patients with 3-vessel coronary artery disease and impaired ventricular function undergoing PCI with Impella 2.5 hemodynamic support have improved 90-day outcomes compared to intra-aortic balloon pump: a sub-study of the PROTECT II trial. J Interv Cardiol. 2015 Feb;28(1):32-40. doi: 10.1111/joic.12166.
- Cohen MG, Ghatak A, Kleiman NS, Naidu SS, Massaro JM, Kirtane AJ, Moses J, Magnus Ohman E, Dzavik V, Palacios IF, Heldman AW, Popma JJ, O'Neill WW. Optimizing rotational atherectomy in high-risk percutaneous coronary interventions: insights from the PROTECT IotaIota study. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Jun 1;83(7):1057-64. doi: 10.1002/ccd.25277. Epub 2013 Nov 18.
- Sjauw KD, Konorza T, Erbel R, Danna PL, Viecca M, Minden HH, Butter C, Engstrom T, Hassager C, Machado FP, Pedrazzini G, Wagner DR, Schamberger R, Kerber S, Mathey DG, Schofer J, Engstrom AE, Henriques JP. Supported high-risk percutaneous coronary intervention with the Impella 2.5 device the Europella registry. J Am Coll Cardiol. 2009 Dec 15;54(25):2430-4. doi: 10.1016/j.jacc.2009.09.018.
- O'Neill WW, Schreiber T, Wohns DH, Rihal C, Naidu SS, Civitello AB, Dixon SR, Massaro JM, Maini B, Ohman EM. The current use of Impella 2.5 in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: results from the USpella Registry. J Interv Cardiol. 2014 Feb;27(1):1-11. doi: 10.1111/joic.12080. Epub 2013 Dec 13.
- Cohen MG, Matthews R, Maini B, Dixon S, Vetrovec G, Wohns D, Palacios I, Popma J, Ohman EM, Schreiber T, O'Neill WW. Percutaneous left ventricular assist device for high-risk percutaneous coronary interventions: Real-world versus clinical trial experience. Am Heart J. 2015 Nov;170(5):872-9. doi: 10.1016/j.ahj.2015.08.009. Epub 2015 Aug 15.
- Lemaire A, Anderson MB, Lee LY, Scholz P, Prendergast T, Goodman A, Lozano AM, Spotnitz A, Batsides G. The Impella device for acute mechanical circulatory support in patients in cardiogenic shock. Ann Thorac Surg. 2014 Jan;97(1):133-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.07.053. Epub 2013 Oct 1.
- Valgimigli M, Steendijk P, Sianos G, Onderwater E, Serruys PW. Left ventricular unloading and concomitant total cardiac output increase by the use of percutaneous Impella Recover LP 2.5 assist device during high-risk coronary intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 2005 Jun;65(2):263-7. doi: 10.1002/ccd.20380.
- Remmelink M, Sjauw KD, Henriques JP, de Winter RJ, Vis MM, Koch KT, Paulus WJ, de Mol BA, Tijssen JG, Piek JJ, Baan J Jr. Effects of mechanical left ventricular unloading by Impella on left ventricular dynamics in high-risk and primary percutaneous coronary intervention patients. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Feb 1;75(2):187-94. doi: 10.1002/ccd.22263.
- Kawashima D, Gojo S, Nishimura T, Itoda Y, Kitahori K, Motomura N, Morota T, Murakami A, Takamoto S, Kyo S, Ono M. Left ventricular mechanical support with Impella provides more ventricular unloading in heart failure than extracorporeal membrane oxygenation. ASAIO J. 2011 May-Jun;57(3):169-76. doi: 10.1097/MAT.0b013e31820e121c.
- Meyns B, Stolinski J, Leunens V, Verbeken E, Flameng W. Left ventricular support by catheter-mounted axial flow pump reduces infarct size. J Am Coll Cardiol. 2003 Apr 2;41(7):1087-95. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00084-6.
- Naidu SS. Novel percutaneous cardiac assist devices: the science of and indications for hemodynamic support. Circulation. 2011 Feb 8;123(5):533-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.945055. No abstract available.
- Burkhoff D, Naidu SS. The science behind percutaneous hemodynamic support: a review and comparison of support strategies. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Nov 1;80(5):816-29. doi: 10.1002/ccd.24421. Epub 2012 Apr 18.
- Remmelink M, Sjauw KD, Henriques JP, de Winter RJ, Koch KT, van der Schaaf RJ, Vis MM, Tijssen JG, Piek JJ, Baan J Jr. Effects of left ventricular unloading by Impella recover LP2.5 on coronary hemodynamics. Catheter Cardiovasc Interv. 2007 Oct 1;70(4):532-7. doi: 10.1002/ccd.21160.
- Cotter G, Williams SG, Vered Z, Tan LB. Role of cardiac power in heart failure. Curr Opin Cardiol. 2003 May;18(3):215-22. doi: 10.1097/00001573-200305000-00007.
- Torgersen C, Schmittinger CA, Wagner S, Ulmer H, Takala J, Jakob SM, Dunser MW. Hemodynamic variables and mortality in cardiogenic shock: a retrospective cohort study. Crit Care. 2009;13(5):R157. doi: 10.1186/cc8114. Epub 2009 Oct 2.
- Mendoza DD, Cooper HA, Panza JA. Cardiac power output predicts mortality across a broad spectrum of patients with acute cardiac disease. Am Heart J. 2007 Mar;153(3):366-70. doi: 10.1016/j.ahj.2006.11.014.
- Sauren LD, Accord RE, Hamzeh K, de Jong M, van der Nagel T, van der Veen FH, Maessen JG. Combined Impella and intra-aortic balloon pump support to improve both ventricular unloading and coronary blood flow for myocardial recovery: an experimental study. Artif Organs. 2007 Nov;31(11):839-42. doi: 10.1111/j.1525-1594.2007.00477.x.
- Reesink KD, Dekker AL, Van Ommen V, Soemers C, Geskes GG, van der Veen FH, Maessen JG. Miniature intracardiac assist device provides more effective cardiac unloading and circulatory support during severe left heart failure than intraaortic balloon pumping. Chest. 2004 Sep;126(3):896-902. doi: 10.1378/chest.126.3.896.
- Henriques JP, Ouweneel DM, Naidu SS, Palacios IF, Popma J, Ohman EM, O'Neill WW. Evaluating the learning curve in the prospective Randomized Clinical Trial of hemodynamic support with Impella 2.5 versus Intra-Aortic Balloon Pump in patients undergoing high-risk percutaneous coronary intervention: a prespecified subanalysis of the PROTECT II study. Am Heart J. 2014 Apr;167(4):472-479.e5. doi: 10.1016/j.ahj.2013.12.018. Epub 2014 Jan 3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juli 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- cVAD
- USPella (Annan identifierare: Abiomed, Inc.)
- The Global cVAD Registry (Annan identifierare: Abiomed, Inc.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .