全球 cVAD 研究 (cVAD)
2021年5月6日 更新者：Abiomed Inc.
全球 cVAD 研究的目的是利用 ABIOMED, Inc. 血液动力学支持设备在现实环境中的观察数据来推动通过研究分析确定的最佳实践使用模式，作为衡量和提高患者质量的工具关心并作为未来研究和监管备案的资源。
研究概览
详细说明
对接受 ABIOMED, Inc. 血流动力学支持装置的患者进行持续的、观察性的、多中心的记录审查。
为了收集住院数据，将要求放弃同意和授权，以避免由于极高的死亡率而导致数据报告出现重大偏差。
为了收集指数住院后幸存的受试者的出院后数据，将获得这些受试者的知情同意书，或者如果受试者在注册后植入超过一年，则将使用放弃知情同意书来收集数据。
将通过审查现有医疗记录和受试者电话访谈来收集数据。
本研究方案不需要作为办公室访问的临床随访。
然而，临床随访和事件驱动的访问（例如
再住院）可能会在临床需要时发生。
在每个后续时间点，将尝试给受试者打电话以获得更新的病史和自我评估的心脏功能。
除电话外，还将审查受试者在研究地点的医疗记录，以进行与心脏相关的门诊就诊和/或与心脏相关的再住院治疗，包括超声心动图成像。
为本研究收集的所有数据将在研究特定的电子病例报告表 (eCRF) 上报告，并由指定人员在参与地点输入受控的 21CFRPart11 兼容电子数据采集 (EDC) 系统。
研究数据的监测将根据研究监测计划进行。
监控可以在现场或远程进行，并且不会由参与数据收集的任何人进行。
申办者可组建临床事件委员会 (CEC)。
如果召开会议，由心脏病专家和心脏外科医生组成的独立裁决机构 CEC 将裁决现场报告的不良事件和/或 MACCE 是否符合这些事件的研究定义，以及事件与程序和设备的相关性。
指导委员会由介入心脏病学、心血管外科、心脏电生理学、心力衰竭和机械循环支持领域的国际知名研究人员和专家组成，旨在对研究进行技术和科学监督。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
20000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Banner Health Research Institute, Banner Good Samaritan Hospital
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Tucson、Arizona、美国、85724
- Banner University Medical Center
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California Keck Hospital
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Newport Beach、California、美国、92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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-
Florida
-
Delray Beach、Florida、美国、33484
- The Center for Advanced Research Excellence - Delray Medical Center
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Jacksonville、Florida、美国、32204
- St. Vincent's Medical Center
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
Miami、Florida、美国、33133
- Mercy Hospital Research Institute
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando Health
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30901
- University Cardiology Associates
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Marietta、Georgia、美国、30060
- WellStar Research Institute
-
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Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40292
- University of Louisville School of Medicine
-
-
Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane University Medical Center
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Clinic Health Services Corporation
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital - Corrigan Minehan Heart Center
-
Worcester、Massachusetts、美国、01608
- St. Vincent Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Cardiovascular Center
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit、Michigan、美国、48236
- Ascension St. John Hospital
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Detroit Medical Center
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Spectrum Health
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Beaumont Health Center
-
Traverse City、Michigan、美国、49684
- Munson Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- St. Luke's Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset、New York、美国、11030
- Northwell Health
-
Mineola、New York、美国、11501
- Winthrop University Hospital
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45255
- Mercy Health Anderson
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospital Cleveland Medical Center
-
Dayton、Ohio、美国、45414
- Good Samaritan Hospital
-
Fairfield、Ohio、美国、45014
- Mercy Health - Fairfield Hospital Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Integris Cardiovascular Physicians
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Wormleysburg、Pennsylvania、美国、17043
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute Inc.
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、美国、38301
- Jackson General Hospital
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75204
- Baylor Heart and Vascular Institute
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- Plaza Medical Center of Fort Worth
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas - Health Science Center & Medical School at Houston
-
Houston、Texas、美国、77004
- Baylor College of Medicine - TX Heart Institute
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23219
- Virginia Commonwealth University Health System
-
Roanoke、Virginia、美国、24014
- Carilion Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、美国、25301
- Charleston Area Medical Center
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
根据治疗医师的判断和最佳实践，使用 ABIOMED, Inc. 血液动力学支持装置接受机械循环支持的受试者将被视为有资格入组。
尝试植入 ABIOMED, Inc. 血流动力学支持装置的受试者也将包括在内，即使尝试未成功。
一次尝试被定义为 ABIOMED, Inc. 血液动力学支持导管与受试者的皮肤接触但未成功放置。
描述
纳入标准：
1. 研究人群中的所有受试者在接受 ABIOMED, Inc. 血流动力学支持装置支持时或在尝试植入 ABIOMED, Inc. 血流动力学支持装置时都有资格入组。
排除标准：
1. 未尝试植入 ABIOMED, Inc. 血液动力学支持装置的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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符合条件的患者
参加本研究的人群包括其预期治疗是根据治疗医师的判断和最佳实践使用 ABIOMED, Inc. 血液动力学支持设备接受机械循环支持的患者。
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ABIOMED, Inc. 血流动力学支持技术是市场上最小、侵入性最小的经皮心室支持血泵。
它们通常用于各种临床场景的临床实践中，以支持处于预防或紧急情况下的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件的发生率，包括主要不良心脑血管事件
大体时间：2025 年 1 月
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截至 2025 年 1 月的预期主要完成日期，通过研究 EDC 中现场报告的事件测量的不良事件发生率，包括主要不良心脑血管事件。
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2025 年 1 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Ali Almedhychy, MD、Abiomed Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Henriques JP, Ouweneel DM, Naidu SS, Palacios IF, Popma J, Ohman EM, O'Neill WW. Evaluating the learning curve in the prospective Randomized Clinical Trial of hemodynamic support with Impella 2.5 versus Intra-Aortic Balloon Pump in patients undergoing high-risk percutaneous coronary intervention: a prespecified subanalysis of the PROTECT II study. Am Heart J. 2014 Apr;167(4):472-479.e5. doi: 10.1016/j.ahj.2013.12.018. Epub 2014 Jan 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月14日
初级完成 (预期的)
2025年1月1日
研究完成 (预期的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月21日
首次发布 (实际的)
2019年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月6日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- cVAD
- USPella (其他标识符：Abiomed, Inc.)
- The Global cVAD Registry (其他标识符：Abiomed, Inc.)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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ABIOMED, Inc. 血液动力学支持设备的临床试验
-
Medical College of Wisconsin终止
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Milwaukee完全的