Vaginální CO2 laser pro stresovou inkontinenci

Pacientka z naší nemocnice (dánská akademická nemocnice) bude zařazena mezi ženy doporučené s inkontinencí. Způsobilí pacienti budou randomizováni buď k léčbě laserem, nebo k léčbě „falešným“ laserem.

Studie bude probíhat na Gynekologicko-porodnickém oddělení Fakultní nemocnice Hvidovre, Kodaň Dánsko v období od října 2019 do října 2020. Kritéria pro zařazení do studijní kohorty a kontrol budou pacienti doporučení od odborných gynekologů nebo praktických lékařů se SUI, kteří mluví a rozumí dánsky, jsou nalezeni bez klinicky relevantního urogenitálního prolapsu (stupeň 2 maximálně ve všech kompartmentech), starší 18 let s BMI pod 35 a s mírnou až středně závažnou SUI hodnocenou po ICIQ-UI-SF (lehká (1-5), střední (6-12), závažná (13-18) a velmi závažná (19-21). Kritéria vyloučení přítomnost prolapsu pánevního orgánu většího než stadium II, předchozí operace pánve pro inkontinenci nebo prolapsy, současné infekce, tvorba keloidů, vaginální bolest, dyspareunie, ICIQ-UI-SF>=19 (velmi těžké) a probíhající těhotenství.

V této studii ženy dostanou sérii tří ošetření pomocí frakčního (pulzního) CO2 laserového systému (SmartXide2 MonaLisa Touch, DEKA M.E.L.A Srl, Florencie, Itálie), z nichž každá bude prováděna ambulantně bez analgezie. Tubulární laserová sonda se zavede do vaginálního kanálu, dokud nedosáhne vaginální klenby. Záblesk laserových pulsů je přenášen přes sondu a vychylován o 90 stupňů ve čtyřech směrech směrem k vaginální stěně, poté se otočí o 45 stupňů pro druhou dávku pulsů. Podle značek na sondě se sonda stáhne o 4 mm a postup se opakuje, dokud se nedosáhne introitu. Parametry ošetření zahrnují výkon 30W, dobu prodlevy 1000us, rozteč 1000um, použití normálního režimu skenování, s nastavením Smartstack na 1 při první aplikaci a 3 na další dvě aplikace.

Studovanou i placebovou léčbu budou provádět specializovaní gynekologové zaměstnaní na oddělení. Pacientky, které splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve studii, budou počítačovou službou randomizovány ke konzervativní léčbě, která v případě potřeby zahrnuje lokální estrogeny (Vagifem 10 ug dvakrát týdně) (ženy po menopauze) a trénink pánevního dna pod dohledem specializovaných fyzioterapeutů v naší vlastní instituci. , zatímco studijní kohorta dostane stejnou léčbu s přidáním transvaginálního laseru aplikovaného třikrát s odstupem 25–45 dnů (léčba CO2 laserem (DEKA SmartXide2 Laser System, MonaLisa Touch). Kontroly budou léčeny placebem s použitím neaktivního laseru, ale s příslušnými zvukovými efekty.

Primárním výstupem studie je zlepšení SUI u pacientů hodnocené standardizovaným dotazníkem ICIQ-UI-SF.

Naším sekundárním výsledkem je objektivní zlepšení měřené standardizovaným zátěžovým testem, který provedla specializovaná sestra před léčbou a 1–2 měsíce po poslední laserové nebo placebové léčbě. Močový měchýř se vyprázdní katetrem a zavede se 300 ml fyziologického roztoku. Pacient se pak postaví na podložku s mírně rozkročenýma nohama a požádá ho, aby 10krát zakašlal, 10krát skočil a udělal 10 dřepů. Vyšetřující registruje, zda došlo k inkontinenci jako ano nebo ne, a také gramy úniku moči v podložce. Kromě toho budou pomocí dotazníků pro pacienty 1-2 měsíce po léčbě registrovány pozitivní i negativní vedlejší účinky a také spokojenost pacientů.