Vaginal CO2-laser til stressinkontinens

Patient vil blive inkluderet fra vores hospital (et dansk akademisk hospital) blandt kvinder henvist med inkontinens. Berettigede patienter vil blive randomiseret til enten laserbehandling eller "sham" laserbehandling.

Undersøgelsen vil finde sted på Gynækologisk og Obstetrisk afdeling på Hvidovre Universitetshospital, København Danmark i perioden oktober 2019 til oktober 2020. Inklusionskriterier for studiekohorten og kontroller vil være patienter, henvist fra specialgynækologer eller praktiserende læger med SUI, der taler og forstår dansk, findes uden klinisk relevant urogenital prolaps (grad 2 maks. i alle kompartmenter), ældre end 18 år. , med BMI under 35 og til stede med mild til moderat SUI evalueret efter ICIQ-UI-SF (let (1-5), moderat (6-12), svær (13-18) og meget svær (19-21). Eksklusionskriterier tilstedeværelse af bækkenorganprolaps større end stadium II, tidligere bækkenoperation for inkontinens eller prolaps, aktuelle infektioner, keloiddannelse, vaginale smerter, dyspareuni, ICIQ-UI-SF>=19 (meget alvorlig) og igangværende graviditet.

I denne undersøgelse vil kvinder modtage en serie på tre behandlinger ved hjælp af et fraktioneret (pulserende) CO2-lasersystem (SmartXide2 MonaLisa Touch, DEKA M.E.L.A Srl, Firenze, Italien), hver udført i et ambulant miljø uden analgesi. En rørformet lasersonde indsættes i skedekanalen, indtil den når skedehvælvingen. Et udbrud af laserimpulser transmitteres gennem sonden og afbøjes ved 90 grader i fire retninger mod vaginalvæggen og roteres derefter 45 grader for et andet udbrud af impulser. Styret af markeringer på sonden trækkes den 4 mm tilbage, og proceduren gentages, indtil man når introitus. Behandlingsparametre inkluderer effekt 30W, opholdstid 1000us, 1000um mellemrum, ved brug af normal scanningstilstand, med Smartstack-indstilling for 1 ved første påføring og 3 for de næste to applikationer.

Både undersøgelses- og placebobehandlinger vil blive udført af speciallæger ansat i afdelingen. Patienter, som opfylder inklusionskriterier og samtykke til studiedeltagelse, vil af computerservice blive randomiseret til konservativ behandling, som omfatter lokale østrogener (Vagifem 10ug 2 gange ugentligt) hvis relevant (postmenopausale kvinder) og bækkenbundstræning superviseret af specialiserede fysioterapeuter i vores egen institution , mens studiekohorten vil modtage den samme behandling med tilføjelse af transvaginal laser påført tre gange med 25-45 dages mellemrum (CO2-laserbehandling (DEKA SmartXide2 Laser System, MonaLisa Touch). Kontrollerne vil modtage placebobehandling, med brug af den inaktive laser, men relevante lydeffekter.

Det primære resultat af undersøgelsen er patientoplevet forbedring af SUI evalueret ved hjælp af standardiseret ICIQ-UI-SF-spørgeskema.

Vores sekundære resultat er objektiv forbedring målt ved standardiseret stresstest udført af specialsygeplejerske før behandling og 1-2 måneder efter sidste laser- eller placebobehandling. Blæren tømmes med et kateter og 300 ml saltvand indsættes. Patienten bliver derefter rejst op iført en pude med benene lidt adskilt og bedt om at hoste kraftigt 10 timere, hoppe 10 gange og lave 10 squats. Undersøger registrerer om der er inkontinens som enten ja eller nej samt gram urinlækage i puden. Endvidere vil både positive og negative bivirkninger samt patienttilfredshed blive registreret ved brug af patientspørgeskemaer 1-2 måneder efter behandlingen.