Laser CO2 vaginale per incontinenza da stress

Il paziente sarà incluso dal nostro ospedale (un ospedale accademico danese) tra le donne indirizzate con incontinenza. I pazienti idonei saranno randomizzati al trattamento laser o al trattamento laser "fittizio".

Lo studio si svolgerà presso il dipartimento di ginecologia e ostetricia dell'ospedale universitario di Hvidovre, Copenaghen, Danimarca, nel periodo da ottobre 2019 a ottobre 2020. I criteri di inclusione per la coorte dello studio e i controlli saranno pazienti, indirizzati da ginecologi specialisti o medici generici con IUS, che parlano e comprendono il danese, si trovano senza prolasso urogenitale clinicamente rilevante (grado 2 al massimo in tutti i compartimenti), di età superiore ai 18 anni , con BMI inferiore a 35 e presenti con IUS da lieve a moderata valutata dopo ICIQ-UI-SF (lieve (1-5), moderata (6-12), grave (13-18) e molto grave (19-21). Criteri di esclusione presenza di prolasso degli organi pelvici superiore allo stadio II, precedente intervento chirurgico pelvico per incontinenza o prolassi, infezioni in corso, formazione di cheloidi, dolore vaginale, dispareunia, ICIQ-UI-SF>=19 (molto grave) e gravidanza in corso.

In questo studio, le donne riceveranno una serie di tre trattamenti utilizzando un sistema laser a CO2 frazionato (pulsato) (SmartXide2 MonnaLisa Touch, DEKA M.E.L.A Srl, Firenze, Italia), ciascuno eseguito in regime ambulatoriale senza analgesia. Una sonda laser tubolare viene inserita nel canale vaginale fino a raggiungere la volta vaginale. Una raffica di impulsi laser viene trasmessa attraverso la sonda e deviata a 90 gradi in quattro direzioni verso la parete vaginale, quindi ruotata di 45 gradi per una seconda raffica di impulsi. Guidato dai contrassegni sulla sonda, viene ritirato di 4 mm e la procedura viene ripetuta fino a raggiungere l'introitus. I parametri di trattamento includono potenza 30 W, tempo di permanenza 1000us, spaziatura 1000um, utilizzando la modalità di scansione normale, con l'impostazione Smartstack per 1 alla prima applicazione e 3 per le due applicazioni successive.

Sia i trattamenti in studio che quelli con placebo saranno eseguiti da ginecologi specialisti impiegati nel reparto. I pazienti, che soddisfano i criteri di inclusione e acconsentono alla partecipazione allo studio, saranno randomizzati dal servizio informatico al trattamento conservativo, che comprende estrogeni locali (Vagifem 10ug due volte a settimana) se pertinente (donne in postmenopausa) e allenamento del pavimento pelvico sotto la supervisione di fisioterapisti specializzati nel nostro istituto , mentre la coorte dello studio riceverà lo stesso trattamento con l'aggiunta del laser transvaginale applicato tre volte a distanza di 25-45 giorni (trattamento laser CO2 (DEKA SmartXide2 Laser System, MonnaLisa Touch). I controlli riceveranno un trattamento con placebo, con l'uso del laser inattivo, ma effetti sonori rilevanti.

L'esito primario dello studio è il miglioramento della SUI da parte del paziente valutato mediante questionario standardizzato ICIQ-UI-SF.

Il nostro risultato secondario è il miglioramento oggettivo misurato dallo stress test standardizzato eseguito da un'infermiera specializzata prima del trattamento e 1-2 mesi dopo l'ultimo trattamento laser o placebo. La vescica viene svuotata con un catetere e vengono inseriti 300 ml di soluzione fisiologica. Il paziente viene quindi alzato in piedi indossando un assorbente con le gambe leggermente divaricate e gli viene chiesto di tossire con forza 10 timer, saltare 10 volte ed eseguire 10 squat. L'esaminatore registra se c'è incontinenza come sì o no, così come i grammi di perdita di urina nell'assorbente. Inoltre, gli effetti collaterali sia positivi che negativi, nonché la soddisfazione del paziente saranno registrati mediante l'uso di questionari per i pazienti a 1-2 mesi dopo il trattamento.