Dopochwowy laser CO2 do wysiłkowego nietrzymania moczu

Pacjentka z naszego szpitala (duńskiego szpitala akademickiego) zostanie zaliczona do grona kobiet kierowanych z nietrzymaniem moczu. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia laserowego lub leczenia laserowego „pozorowanego”.

Badanie odbędzie się na oddziale ginekologii i położnictwa Szpitala Uniwersyteckiego Hvidovre w Kopenhadze w Danii w okresie od października 2019 do października 2020. Kryteriami włączenia do kohorty badawczej i kontrolnej będą pacjentki skierowane od wyspecjalizowanych ginekologów lub lekarzy rodzinnych z WNM, które mówią i rozumieją język duński, u których nie stwierdzono istotnego klinicznie wypadania układu moczowo-płciowego (maksymalnie stopień 2 we wszystkich przedziałach), w wieku powyżej 18 lat , z BMI poniżej 35 i obecnymi łagodnymi do umiarkowanych WNM ocenionymi po ICIQ-UI-SF (niewielkie (1-5), umiarkowane (6-12), ciężkie (13-18) i bardzo ciężkie (19-21). Kryteria wykluczenia obecność wypadania narządów miednicy mniejszej niż stopień II, przebyta operacja miednicy mniejszej z powodu nietrzymania moczu lub wypadnięcia, obecne infekcje, powstawanie bliznowców, ból pochwy, dyspareunia, ICIQ-UI-SF>=19 (bardzo ciężki) i trwająca ciąża.

W tym badaniu kobiety otrzymają serię trzech zabiegów z użyciem systemu lasera frakcyjnego (impulsowego) CO2 (SmartXide2 MonaLisa Touch, DEKA M.E.L.A Srl, Florencja, Włochy), każdy wykonywany w warunkach ambulatoryjnych bez znieczulenia. Rurową sondę laserową wprowadza się do kanału pochwy aż do sklepienia pochwy. Seria impulsów laserowych jest przesyłana przez sondę i odchylana pod kątem 90 stopni w czterech kierunkach w kierunku ściany pochwy, a następnie obracana o 45 stopni w celu uzyskania drugiej serii impulsów. Kierując się oznaczeniami na sondzie, wycofuje się ją na 4 mm i procedurę powtarza się aż do osiągnięcia wejścia. Parametry zabiegu obejmują moc 30W, czas przebywania 1000us, odstęp 1000um, przy użyciu normalnego trybu skanowania, z ustawieniem Smartstack na 1 przy pierwszej aplikacji i 3 dla kolejnych dwóch aplikacji.

Zarówno kuracje badane, jak i placebo będą wykonywane przez lekarzy specjalistów zatrudnionych na oddziale. Pacjenci, którzy spełnią kryteria włączenia i wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni przez serwis komputerowy do leczenia zachowawczego, które obejmuje miejscowe estrogeny (Vagifem 10ug dwa razy w tygodniu), jeśli to konieczne (kobiety po menopauzie) oraz trening dna miednicy nadzorowany przez wyspecjalizowanych fizjoterapeutów w naszej własnej placówce , podczas gdy kohorta badana otrzyma to samo leczenie z dodatkiem lasera przezpochwowego stosowanego trzykrotnie w odstępie 25-45 dni (leczenie laserem CO2 (DEKA SmartXide2 Laser System, MonaLisa Touch). Kontrolni otrzymają placebo, z użyciem nieaktywnego lasera, ale odpowiednie efekty dźwiękowe.

Podstawowym wynikiem badania jest odczuwana przez pacjenta poprawa WNM oceniana za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza ICIQ-UI-SF.

Naszym drugorzędnym wynikiem jest obiektywna poprawa mierzona standaryzowaną próbą wysiłkową wykonaną przez wyspecjalizowaną pielęgniarkę przed leczeniem i 1-2 miesiące po ostatnim zabiegu laserowym lub placebo. Pęcherz opróżnia się za pomocą cewnika i wprowadza 300 ml soli fizjologicznej. Pacjent jest następnie wstawany z podkładką z lekko rozstawionymi nogami i proszony o 10-minutowe odkaszlnięcie na siłę, 10-krotne podskoczenie i wykonanie 10 przysiadów. Badający rejestruje nietrzymanie moczu jako tak lub nie oraz gramy wycieku moczu w podpasce. Ponadto skutki uboczne, zarówno pozytywne, jak i negatywne, jak również zadowolenie pacjentów będą rejestrowane za pomocą kwestionariuszy pacjentów 1-2 miesiące po leczeniu.