Laser Vaginal de CO2 para Incontinência de Esforço

A paciente será incluída em nosso hospital (um hospital acadêmico dinamarquês) entre as mulheres encaminhadas com incontinência. Os pacientes elegíveis serão randomizados para tratamento a laser ou tratamento a laser "simulado".

O estudo será realizado no departamento de Ginecologia e Obstetrícia do Hvidovre University Hospital, Copenhague, Dinamarca, no período de outubro de 2019 a outubro de 2020. Os critérios de inclusão para a coorte do estudo e os controles serão pacientes encaminhados por ginecologistas especializados ou clínicos gerais com IUE, que falem e entendam dinamarquês, sejam encontrados sem prolapso urogenital clinicamente relevante (grau 2 no máximo em todos os compartimentos), com mais de 18 anos de idade , com IMC menor que 35 e apresentando IUE leve a moderada avaliada após ICIQ-UI-SF (leve (1-5), moderada (6-12), grave (13-18) e muito grave (19-21). Critérios de exclusão presença de prolapso de órgão pélvico maior que estágio II, cirurgia pélvica anterior para incontinência ou prolaps, infecções atuais, formação de queloide, dor vaginal, dispareunia, ICIQ-UI-SF>=19 (muito grave) e gravidez em andamento.

Neste estudo, as mulheres receberão uma série de três tratamentos usando um sistema de laser de CO2 fracionado (pulsado) (SmartXide2 MonaLisa Touch, DEKA M.E.L.A Srl, Florença, Itália), cada um realizado em ambiente ambulatorial sem analgesia. Uma sonda tubular de laser é inserida no canal vaginal até atingir a abóbada vaginal. Uma rajada de pulsos de laser é transmitida através da sonda e desviada a 90 graus em quatro direções em direção à parede vaginal, depois girada 45 graus para uma segunda rajada de pulsos. Guiado pelas marcações na sonda, ela é retirada 4mm e o procedimento é repetido até atingir o intróito. Os parâmetros de tratamento incluem potência de 30W, tempo de permanência de 1000us, espaçamento de 1000um, usando o modo de varredura normal, com configuração Smartstack para 1 na primeira aplicação e 3 para as próximas duas aplicações.

Os tratamentos de estudo e placebo serão realizados por ginecologistas especializados empregados no departamento. As pacientes, que atenderem aos critérios de inclusão e consentirem em participar do estudo, serão randomizadas por serviço de computador para tratamento conservador, que engloba estrogênios locais (Vagifem 10ug duas vezes por semana) se relevante (mulheres na pós-menopausa) e treinamento do assoalho pélvico supervisionado por fisioterapeutas especializados em nossa própria instituição , enquanto a coorte do estudo receberá o mesmo tratamento com a adição de laser transvaginal aplicado três vezes com intervalo de 25 a 45 dias (tratamento com laser de CO2 (DEKA SmartXide2 Laser System, MonaLisa Touch). Os controles receberão tratamento placebo, com uso do laser inativo, mas efeitos sonoros relevantes.

O desfecho primário do estudo é a melhora experimentada pelo paciente da IUE avaliada pelo questionário padronizado ICIQ-UI-SF.

Nosso resultado secundário é a melhora objetiva medida pelo teste de estresse padronizado realizado por enfermeira especialista antes do tratamento e 1-2 meses após o último tratamento com laser ou placebo. A bexiga é esvaziada com um cateter e 300ml de solução salina são inseridos. O paciente é então levantado usando uma almofada com as pernas ligeiramente afastadas e solicitado a tossir com força 10 vezes, pular 10 vezes e fazer 10 agachamentos. O examinador registra se há incontinência como sim ou não, bem como gramas de perda de urina no absorvente. Além disso, os efeitos colaterais positivos e negativos, bem como a satisfação do paciente, serão registrados pelo uso de questionários do paciente 1-2 meses após o tratamento.