Vaginaler CO2-Laser bei Belastungsinkontinenz

Der Patient wird aus unserem Krankenhaus (einem dänischen akademischen Krankenhaus) unter den Frauen mit Inkontinenz aufgenommen. Geeignete Patienten werden randomisiert entweder einer Laserbehandlung oder einer „Schein“-Laserbehandlung zugeteilt.

Die Studie wird im Zeitraum von Oktober 2019 bis Oktober 2020 in der Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe des Universitätskrankenhauses Hvidovre, Kopenhagen, Dänemark, durchgeführt. Einschlusskriterien für die Studienkohorte und die Kontrollgruppe sind Patienten, die von spezialisierten Gynäkologen oder Hausärzten mit SUI überwiesen werden, die Dänisch sprechen und verstehen, ohne klinisch relevanten Urogenitalprolaps (Grad 2 maximal in allen Kompartimenten) älter als 18 Jahre sind , mit einem BMI unter 35 und einer leichten bis mittelschweren SUI, bewertet nach ICIQ-UI-SF (leicht (1-5), mittel (6-12), schwer (13-18) und sehr schwer (19-21). Ausschlusskriterien Vorliegen eines Beckenorganprolapses größer als Stadium II, frühere Beckenoperation wegen Inkontinenz oder Prolaps, aktuelle Infektionen, Keloidbildung, Vaginalschmerzen, Dyspareunie, ICIQ-UI-SF>=19 (sehr schwer) und anhaltende Schwangerschaft.

In dieser Studie erhalten Frauen eine Reihe von drei Behandlungen mit einem fraktionierten (gepulsten) CO2-Lasersystem (SmartXide2 MonaLisa Touch, DEKA M.E.L.A Srl, Florenz, Italien), die jeweils ambulant ohne Analgesie durchgeführt werden. Eine röhrenförmige Lasersonde wird in den Vaginalkanal eingeführt, bis sie das Vaginalgewölbe erreicht. Eine Reihe von Laserimpulsen wird durch die Sonde übertragen und um 90 Grad in vier Richtungen zur Vaginalwand abgelenkt und dann für eine zweite Impulsreihe um 45 Grad gedreht. Anhand von Markierungen auf der Sonde geführt, wird diese 4 mm zurückgezogen und der Vorgang wiederholt, bis der Introitus erreicht ist. Zu den Behandlungsparametern gehören Leistung 30 W, Verweilzeit 1000 us, 1000 um Abstand, Verwendung des normalen Scanmodus, mit Smartstack-Einstellung für 1 bei der ersten Anwendung und 3 für die nächsten beiden Anwendungen.

Sowohl Studien- als auch Placebobehandlungen werden von spezialisierten Gynäkologen durchgeführt, die in der Abteilung beschäftigt sind. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Studienteilnahme zustimmen, werden per Computerdienst randomisiert einer konservativen Behandlung zugeteilt, die gegebenenfalls lokale Östrogene (Vagifem 10ug zweimal wöchentlich) (postmenopausale Frauen) und Beckenbodentraining umfasst, das von spezialisierten Physiotherapeuten in unserer eigenen Einrichtung überwacht wird , während die Studienkohorte die gleiche Behandlung erhält, zusätzlich mit einem transvaginalen Laser, der dreimal im Abstand von 25 bis 45 Tagen angewendet wird (CO2-Laserbehandlung (DEKA SmartXide2 Lasersystem, MonaLisa Touch). Die Kontrollen erhalten eine Placebobehandlung unter Verwendung des inaktiven Lasers, aber relevanter Geräuscheffekte.

Das primäre Ergebnis der Studie ist die vom Patienten erlebte Verbesserung der SUI, die anhand eines standardisierten ICIQ-UI-SF-Fragebogens bewertet wurde.

Unser sekundäres Ergebnis ist eine objektive Verbesserung, gemessen durch einen standardisierten Stresstest, der von einer spezialisierten Krankenschwester vor der Behandlung und 1-2 Monate nach der letzten Laser- oder Placebobehandlung durchgeführt wird. Die Blase wird mit einem Katheter entleert und 300 ml Kochsalzlösung werden eingeführt. Der Patient wird dann mit leicht gespreizten Beinen mit einer Unterlage aufgerichtet und aufgefordert, 10 Mal kräftig zu husten, 10 Mal zu springen und 10 Kniebeugen zu machen. Ob eine Inkontinenz vorliegt, registriert der Untersucher mit ja oder nein sowie den Urinverlust in Gramm in der Binde. Darüber hinaus werden sowohl positive als auch negative Nebenwirkungen sowie die Patientenzufriedenheit durch die Verwendung von Patientenfragebögen 1-2 Monate nach der Behandlung registriert.