Вагинальный CO2-лазер для лечения стрессового недержания мочи

Пациентка из нашей больницы (датская академическая больница) будет включена в число женщин, обратившихся с недержанием мочи. Подходящие пациенты будут рандомизированы либо для лазерного лечения, либо для «фиктивного» лазерного лечения.

Исследование будет проходить в отделении гинекологии и акушерства Университетской больницы Видовре, Копенгаген, Дания, в период с октября 2019 года по октябрь 2020 года. Критериями включения в когорту исследования и контрольную группу будут пациенты, направленные гинекологами-специалистами или врачами общей практики с СНМ, говорящие и понимающие по-датски, не имеющие клинически значимого урогенитального пролапса (максимальная степень 2 во всех отделах), старше 18 лет. , с ИМТ менее 35 и с SUI от легкой до умеренной степени, оцененным после ICIQ-UI-SF (легкая (1-5), средняя (6-12), тяжелая (13-18) и очень тяжелая (19-21). Критерии исключения: наличие пролапса тазовых органов выше II стадии, предшествующая операция на органах малого таза по поводу недержания мочи или пролапса, текущие инфекции, образование келоидов, вагинальная боль, диспареуния, ICIQ-UI-SF>=19 (очень тяжелая) и текущая беременность.

В этом исследовании женщины получат серию из трех процедур с использованием фракционной (импульсной) лазерной системы CO2 (SmartXide2 MonaLisa Touch, DEKA M.E.L.A Srl, Флоренция, Италия), каждая из которых будет проводиться в амбулаторных условиях без обезболивания. Трубчатый лазерный зонд вводится во влагалищный канал до достижения свода влагалища. Пачка лазерных импульсов проходит через зонд и отклоняется на 90 градусов в четырех направлениях к стенке влагалища, затем поворачивается на 45 градусов для второй пачки импульсов. Ориентируясь по отметкам на зонде, его отводят на 4 мм и повторяют процедуру до достижения входа во входное отверстие. Параметры лечения включают мощность 30 Вт, время выдержки 1000 мкс, интервал 1000 мкм, использование обычного режима сканирования с настройкой Smartstack для 1 при первом применении и 3 для следующих двух применений.

И исследование, и лечение плацебо будут проводиться специалистами-гинекологами, работающими в отделении. Пациенты, отвечающие критериям включения и дающие согласие на участие в исследовании, будут рандомизированы компьютерной службой для консервативного лечения, которое включает местные эстрогены (вагифем 10 мкг два раза в неделю), если это применимо (женщины в постменопаузе), и тренировки тазового дна под наблюдением специализированных физиотерапевтов в нашем собственном учреждении. , в то время как исследуемая когорта получит такое же лечение с добавлением трансвагинального лазера, применяемого трижды с интервалом 25–45 дней (лечение CO2-лазером (лазерная система DEKA SmartXide2, MonaLisa Touch). Элементы управления получат лечение плацебо с использованием неактивного лазера, но с соответствующими звуковыми эффектами.

Первичным результатом исследования является улучшение состояния пациента при SUI, оцениваемое с помощью стандартизированного опросника ICIQ-UI-SF.

Нашим вторичным результатом является объективное улучшение, измеренное стандартизированным стресс-тестом, проведенным медсестрой-специалистом до лечения и через 1-2 месяца после последнего лазерного лечения или лечения плацебо. Мочевой пузырь опорожняют катетером и вводят 300 мл физиологического раствора. Затем пациента встают с ковриком, слегка расставив ноги, и просят с силой покашлять 10 раз, 10 раз подпрыгнуть и сделать 10 приседаний. Экзаменатор регистрирует наличие недержания мочи как «да» или «нет», а также количество граммов подтекания мочи в прокладку. Кроме того, побочные эффекты, как положительные, так и отрицательные, а также удовлетворенность пациентов будут зарегистрированы с помощью опросников пациентов через 1-2 месяца после лечения.