Laser CO2 vaginal pour l'incontinence d'effort

La patiente sera incluse dans notre hôpital (un hôpital universitaire danois) parmi les femmes référées pour incontinence. Les patients éligibles seront randomisés pour recevoir soit un traitement au laser, soit un traitement au laser "fictif".

L'étude se déroulera dans le département de gynécologie et d'obstétrique de l'hôpital universitaire de Hvidovre, à Copenhague, au Danemark, d'octobre 2019 à octobre 2020. Les critères d'inclusion pour la cohorte d'étude et les témoins seront les patients, référés par des gynécologues spécialisés ou des médecins généralistes atteints d'IUE, qui parlent et comprennent le danois, sont trouvés sans prolapsus urogénital cliniquement pertinent (grade 2 au maximum dans tous les compartiments), âgés de plus de 18 ans , avec un IMC inférieur à 35 et présentant une IUE légère à modérée évaluée après ICIQ-UI-SF (légère (1-5), modérée (6-12), sévère (13-18) et très sévère (19-21). Critères d'exclusion présence d'un prolapsus des organes pelviens supérieur au stade II, chirurgie pelvienne antérieure pour incontinence ou prolapsus, infections en cours, formation de chéloïdes, douleurs vaginales, dyspareunie, ICIQ-UI-SF>=19 (très sévère) et grossesse en cours.

Dans cette étude, les femmes recevront une série de trois traitements utilisant un système laser CO2 fractionné (pulsé) (SmartXide2 MonaLisa Touch, DEKA M.E.L.A Srl, Florence, Italie), chacun effectué en ambulatoire sans analgésie. Une sonde laser tubulaire est insérée dans le canal vaginal jusqu'à atteindre la voûte vaginale. Une rafale d'impulsions laser est transmise à travers la sonde et déviée à 90 degrés dans quatre directions vers la paroi vaginale, puis tournée de 45 degrés pour une seconde rafale d'impulsions. Guidé par des repères sur la sonde, il est retiré de 4 mm et la procédure est répétée jusqu'à atteindre l'orifice vaginal. Les paramètres de traitement incluent une puissance de 30 W, un temps de séjour de 1 000 us, un espacement de 1 000 um, en utilisant le mode de balayage normal, avec le réglage Smartstack pour 1 à la première application et 3 pour les deux applications suivantes.

Les traitements de l'étude et du placebo seront effectués par des gynécologues spécialisés employés dans le service. Les patientes, qui répondent aux critères d'inclusion et consentent à participer à l'étude, seront randomisées par service informatique pour un traitement conservateur, qui comprend des œstrogènes locaux (Vagifem 10ug deux fois par semaine) si pertinent (femmes ménopausées) et une formation du plancher pelvien supervisée par des physiothérapeutes spécialisés dans notre propre établissement , tandis que la cohorte de l'étude recevra le même traitement avec l'ajout d'un laser transvaginal appliqué trois fois à 25-45 jours d'intervalle (traitement au laser CO2 (DEKA SmartXide2 Laser System, MonaLisa Touch). Les témoins recevront un traitement placebo, avec l'utilisation du laser inactif, mais des effets sonores pertinents.

Le résultat principal de l'étude est l'amélioration de l'IUE ressentie par le patient, évaluée par le questionnaire standardisé ICIQ-UI-SF.

Notre critère de jugement secondaire est l'amélioration objective mesurée par un test d'effort standardisé effectué par une infirmière spécialisée avant le traitement et 1 à 2 mois après le dernier traitement au laser ou au placebo. La vessie est vidée avec un cathéter et 300 ml de solution saline sont insérés. Le patient est ensuite debout portant un coussin avec les jambes légèrement écartées et on lui demande de tousser avec force 10 minuteries, de sauter 10 fois et de faire 10 squats. L'examinateur enregistre s'il y a incontinence par oui ou par non ainsi que les grammes de fuite d'urine dans le tampon. De plus, les effets secondaires positifs et négatifs ainsi que la satisfaction des patients seront enregistrés par l'utilisation de questionnaires patients 1 à 2 mois après le traitement.