Vaginale CO2-laser voor stressincontinentie

Patiënt zal worden geïncludeerd vanuit ons ziekenhuis (een Deens academisch ziekenhuis) onder vrouwen die zijn verwezen met incontinentie. In aanmerking komende patiënten zullen worden gerandomiseerd naar laserbehandeling of "sham" laserbehandeling.

De studie vindt plaats op de afdeling Gynaecologie en Verloskunde van het Hvidovre Universitair Ziekenhuis, Kopenhagen Denemarken in de periode van oktober 2019 tot oktober 2020. Inclusiecriteria voor het studiecohort en controles zijn patiënten, doorverwezen door gespecialiseerde gynaecologen of huisartsen met SUI, die Deens spreken en verstaan, zonder klinisch relevante urogenitale prolaps (graad 2 maximaal in alle compartimenten), ouder dan 18 jaar , met een BMI onder de 35 en aanwezig met milde tot matige SUI beoordeeld na ICIQ-UI-SF (licht (1-5), matig (6-12), ernstig (13-18) en zeer ernstig (19-21). Uitsluitingscriteria aanwezigheid van bekkenorgaanverzakking groter dan stadium II, eerdere bekkenchirurgie voor incontinentie of verzakkingen, bestaande infecties, vorming van keloïden, vaginale pijn, dyspareunie, ICIQ-UI-SF>=19 (zeer ernstig) en doorgaande zwangerschap.

In deze studie zullen vrouwen een reeks van drie behandelingen ondergaan met behulp van een fractioneel (gepulseerd) CO2-lasersysteem (SmartXide2 MonaLisa Touch, DEKA M.E.L.A Srl, Florence, Italië), elk uitgevoerd in een poliklinische setting zonder analgesie. Een buisvormige lasersonde wordt in het vaginale kanaal ingebracht tot aan het vaginale gewelf. Een uitbarsting van laserpulsen wordt door de sonde gestuurd en onder een hoek van 90 graden in vier richtingen naar de vaginale wand afgebogen, en vervolgens 45 graden gedraaid voor een tweede uitbarsting van pulsen. Geleid door markeringen op de sonde, wordt deze 4 mm teruggetrokken en wordt de procedure herhaald totdat de introïtus is bereikt. Behandelingsparameters omvatten vermogen 30W, verblijftijd 1000us, 1000um tussenruimte, met behulp van de normale scanmodus, met Smartstack-instelling voor 1 bij de eerste toepassing en 3 voor de volgende twee toepassingen.

Zowel studie- als placebobehandelingen worden uitgevoerd door gespecialiseerde gynaecologen die op de afdeling werkzaam zijn. Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en toestemming geven voor deelname aan het onderzoek, worden door computerservice gerandomiseerd naar een conservatieve behandeling, die lokale oestrogenen omvat (Vagifem 10 ug tweemaal per week) indien relevant (postmenopauzale vrouwen) en bekkenbodemtraining onder toezicht van gespecialiseerde fysiotherapeuten in onze eigen instelling , terwijl het onderzoekscohort dezelfde behandeling krijgt met toevoeging van driemaal aangebrachte transvaginale laser met een tussenpoos van 25-45 dagen (CO2-laserbehandeling (DEKA SmartXide2 Lasersysteem, MonaLisa Touch). De controles krijgen een placebobehandeling, met gebruik van de inactieve laser, maar relevante geluidseffecten.

Het primaire resultaat van de studie is de door de patiënt ervaren verbetering van SUI, geëvalueerd door middel van een gestandaardiseerde ICIQ-UI-SF-vragenlijst.

Onze secundaire uitkomst is objectieve verbetering zoals gemeten door gestandaardiseerde stresstest uitgevoerd door een gespecialiseerde verpleegkundige vóór de behandeling en 1-2 maand na de laatste laser- of placebobehandeling. De blaas wordt geleegd met een katheter en er wordt 300 ml zoutoplossing ingebracht. De patiënt wordt vervolgens opgestaan ​​met een kussentje met de benen iets uit elkaar en wordt gevraagd om 10 timers krachtig te hoesten, 10 keer te springen en 10 squats te maken. De onderzoeker registreert of er sprake is van incontinentie als ja of nee en ook gram urinelekkage in het kompres. Bovendien zullen zowel positieve als negatieve bijwerkingen en patiënttevredenheid worden geregistreerd door middel van vragenlijsten voor patiënten 1-2 maanden na de behandeling.