Vaginal CO2-laser för stressinkontinens

Patient kommer att inkluderas från vårt sjukhus (ett danskt akademiskt sjukhus) bland kvinnor som remitteras med inkontinens. Berättigade patienter kommer att randomiseras till antingen laserbehandling eller "sken"-laserbehandling.

Studien kommer att äga rum på avdelningen för gynekologi och obstetrik på Hvidovre Universitetssjukhus, Köpenhamn, Danmark under perioden oktober 2019 till oktober 2020. Inklusionskriterier för studiekohorten och kontrollerna kommer att vara patienter, remitterade från specialistgynekologer eller allmänläkare med SUI, som talar och förstår danska, hittas utan kliniskt relevant urogenitalt framfall (grad 2 max i alla kompartment), äldre än 18 år , med BMI under 35 och närvarande med mild till måttlig SUI utvärderad efter ICIQ-UI-SF (lätt (1-5), måttlig (6-12), svår (13-18) och mycket svår (19-21). Uteslutningskriterier förekomst av bäckenorganframfall större än stadium II, tidigare bäckenkirurgi för inkontinens eller framfall, aktuella infektioner, keloidbildning, vaginal smärta, dyspareuni, ICIQ-UI-SF>=19 (mycket svår) och pågående graviditet.

I denna studie kommer kvinnor att få en serie om tre behandlingar med ett fraktionerat (pulserat) CO2-lasersystem (SmartXide2 MonaLisa Touch, DEKA M.E.L.A Srl, Florens, Italien), var och en utförd i en öppenvårdsmiljö utan analgesi. En tubulär lasersond förs in i slidkanalen tills den når vaginalvalvet. En skur av laserpulser sänds genom sonden och avböjs i 90 grader i fyra riktningar mot slidväggen och roteras sedan 45 grader för en andra pulsskur. Styrd av markeringar på sonden dras den tillbaka 4 mm och proceduren upprepas tills den når introitus. Behandlingsparametrarna inkluderar effekt 30W, uppehållstid 1000us, 1000um mellanrum, med normalt skanningsläge, med Smartstack-inställning för 1 vid första appliceringen och 3 för de följande två applikationerna.

Både studie- och placebobehandlingar kommer att utföras av specialistgynekologer anställda vid avdelningen. Patienter som uppfyller inklusionskriterier och samtycker till studiedeltagande kommer att randomiseras av datortjänst till konservativ behandling, som omfattar lokala östrogener (Vagifem 10 ug två gånger i veckan) om det är relevant (postmenopausala kvinnor) och bäckenbottenträning övervakad av specialiserade sjukgymnaster på vår egen institution , medan studiekohorten kommer att få samma behandling med tillägg av transvaginal laser applicerad tre gånger med 25-45 dagars mellanrum (CO2-laserbehandling (DEKA SmartXide2 Laser System, MonaLisa Touch). Kontrollerna kommer att få placebobehandling, med användning av den inaktiva lasern, men relevanta ljudeffekter.

Det primära resultatet av studien är patientupplevd förbättring av SUI utvärderad med standardiserat ICIQ-UI-SF-frågeformulär.

Vårt sekundära resultat är objektiv förbättring mätt med standardiserat stresstest utfört av specialistsjuksköterska före behandling och 1-2 månader efter senaste laser- eller placebobehandling. Blåsan töms med en kateter och 300 ml saltlösning sätts in. Patienten ställs sedan upp med en dyna med benen lätt isär och uppmanas att kraftigt hosta 10 timers, hoppa 10 gånger och göra 10 knäböj. Granskaren registrerar om det finns inkontinens som antingen ja eller nej samt gram urinläckage i dynan. Vidare kommer både positiva och negativa biverkningar samt patientnöjdhet att registreras genom användning av patientenkäter 1-2 månader efter behandling.