Vaginal CO2-laser for stressinkontinens

Pasient vil bli inkludert fra vårt sykehus (et dansk akademisk sykehus) blant kvinner henvist med inkontinens. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til enten laserbehandling eller "sham" laserbehandling.

Studien vil finne sted ved avdelingen for gynekologi og obstetrikk ved Hvidovre Universitetssykehus, København Danmark i perioden oktober 2019 til oktober 2020. Inklusjonskriterier for studiekohorten og kontrollgruppene vil være pasienter, henvist fra spesialistgynekologer eller fastleger med SUI, som snakker og forstår dansk, er funnet uten klinisk relevant urogenital prolaps (grad 2 maksimalt i alle kompartmenter), eldre enn 18 år , med BMI under 35 og tilstede med mild til moderat SUI evaluert etter ICIQ-UI-SF (lett (1-5), moderat (6-12), alvorlig (13-18) og svært alvorlig (19-21). Eksklusjonskriterier tilstedeværelse av bekkenorganprolaps større enn stadium II, tidligere bekkenoperasjon for inkontinens eller prolaps, aktuelle infeksjoner, keloiddannelse, vaginale smerter, dyspareuni, ICIQ-UI-SF>=19 (svært alvorlig) og pågående graviditet.

I denne studien vil kvinner motta en serie på tre behandlinger ved bruk av et fraksjonert (pulsert) CO2-lasersystem (SmartXide2 MonaLisa Touch, DEKA M.E.L.A Srl, Firenze, Italia), hver utført i poliklinisk setting uten analgesi. En rørformet lasersonde settes inn i skjedekanalen til den når skjedehvelvet. Et utbrudd av laserpulser sendes gjennom sonden og avbøyes i 90 grader i fire retninger mot skjedeveggen, og roteres deretter 45 grader for en andre utbrudd av pulser. Styrt av markeringer på sonden trekkes den 4 mm tilbake og prosedyren gjentas til man når introitus. Behandlingsparametere inkluderer effekt 30W, oppholdstid 1000us, 1000um avstand, ved bruk av normal skannemodus, med Smartstack-innstilling for 1 ved første applikasjon og 3 for de neste to applikasjonene.

Både studie- og placebobehandlinger vil bli utført av spesialistgynekologer ansatt ved avdelingen. Pasienter, som oppfyller inklusjonskriterier og samtykke til studiedeltakelse, vil bli randomisert av datatjeneste til konservativ behandling, som omfatter lokale østrogener (Vagifem 10ug to ganger ukentlig) hvis relevant (postmenopausale kvinner) og bekkenbunnstrening veiledet av spesialiserte fysioterapeuter i vår egen institusjon , mens studiekohorten vil motta den samme behandlingen med tillegg av transvaginal laser påført tre ganger med 25-45 dagers mellomrom (CO2-laserbehandling (DEKA SmartXide2 Laser System, MonaLisa Touch). Kontrollene vil få placebobehandling, med bruk av den inaktive laseren, men relevante lydeffekter.

Primært resultat av studien er pasienterfaren forbedring av SUI evaluert av standardisert ICIQ-UI-SF spørreskjema.

Vårt sekundære resultat er objektiv forbedring målt ved standardisert stresstest utført av spesialsykepleier før behandling og 1-2 måneder etter siste laser- eller placebobehandling. Blæren tømmes med kateter og 300ml saltvann settes inn. Pasienten blir deretter reist opp iført en pute med bena litt fra hverandre og bedt om å kraftig hoste 10 timer, hoppe 10 ganger og gjøre 10 knebøy. Undersøker registrerer om det er inkontinens som enten ja eller nei samt gram urinlekkasje i puten. Videre vil både positive og negative bivirkninger samt pasienttilfredshet bli registrert ved bruk av pasientspørreskjema 1-2 måneder etter behandling.