Láser de CO2 vaginal para la incontinencia de esfuerzo

Se incluirán pacientes de nuestro hospital (un hospital académico danés) entre las mujeres referidas con incontinencia. Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir tratamiento con láser o tratamiento con láser "simulado".

El estudio se llevará a cabo en el departamento de Ginecología y Obstetricia del Hospital Universitario de Hvidovre, Copenhague, Dinamarca, en el período de octubre de 2019 a octubre de 2020. Los criterios de inclusión para la cohorte del estudio y los controles serán pacientes, remitidos por ginecólogos especialistas o médicos de cabecera con IUE, que hablen y entiendan danés, que se encuentren sin prolapso urogenital clínicamente relevante (grado 2 como máximo en todos los compartimentos), mayores de 18 años. , con IMC menor de 35 y presente con IUE leve a moderada evaluada tras ICIQ-UI-SF (leve (1-5), moderada (6-12), grave (13-18) y muy grave (19-21). Criterios de exclusión presencia de prolapso de órganos pélvicos mayor que estadio II, cirugía pélvica previa por incontinencia o prolapsos, infecciones actuales, formación de queloides, dolor vaginal, dispareunia, ICIQ-UI-SF>=19 (muy grave) y embarazo en curso.

En este estudio, las mujeres recibirán una serie de tres tratamientos con un sistema de láser de CO2 fraccionado (pulsado) (SmartXide2 MonaLisa Touch, DEKA M.E.L.A Srl, Florencia, Italia), cada uno realizado en un entorno ambulatorio sin analgesia. Se inserta una sonda láser tubular en el canal vaginal hasta llegar a la cúpula vaginal. Una ráfaga de pulsos de láser se transmite a través de la sonda y se desvía a 90 grados en cuatro direcciones hacia la pared vaginal, luego se gira 45 grados para una segunda ráfaga de pulsos. Guiado por marcas en la sonda, se retira 4 mm y se repite el procedimiento hasta llegar al introito. Los parámetros de tratamiento incluyen potencia de 30 W, tiempo de permanencia de 1000 us, espaciado de 1000 um, usando el modo de escaneo normal, con la configuración Smartstack para 1 en la primera aplicación y 3 para las siguientes dos aplicaciones.

Tanto los tratamientos del estudio como los de placebo serán realizados por ginecólogos especialistas empleados en el departamento. Las pacientes, que cumplan con los criterios de inclusión y consientan en participar en el estudio, serán aleatorizadas por servicio informático a tratamiento conservador, que englobará estrógenos locales (Vagifem 10ug dos veces por semana) si procede (mujeres posmenopáusicas) y entrenamiento del suelo pélvico supervisado por fisioterapeutas especializados en nuestra propia institución , mientras que la cohorte del estudio recibirá el mismo tratamiento con la adición de láser transvaginal aplicado tres veces con un intervalo de 25 a 45 días (tratamiento con láser de CO2 (DEKA SmartXide2 Laser System, MonaLisa Touch). Los controles recibirán un tratamiento de placebo, con el uso del láser inactivo, pero efectos de sonido relevantes.

El resultado primario del estudio es la mejoría experimentada por el paciente de la IUE evaluada mediante el cuestionario estandarizado ICIQ-UI-SF.

Nuestro resultado secundario es una mejoría objetiva medida por una prueba de esfuerzo estandarizada realizada por una enfermera especialista antes del tratamiento y 1-2 meses después del último tratamiento con láser o placebo. La vejiga se vacía con un catéter y se insertan 300 ml de solución salina. Luego se pone de pie al paciente usando una almohadilla con las piernas ligeramente separadas y se le pide que tosa con fuerza 10 veces, salte 10 veces y haga 10 sentadillas. El examinador registra si hay incontinencia como sí o no, así como los gramos de fuga de orina en la almohadilla. Además, los efectos secundarios tanto positivos como negativos, así como la satisfacción del paciente, se registrarán mediante el uso de cuestionarios para pacientes 1 o 2 meses después del tratamiento.