Analgezie remifentanilu s průvodcem Nol-Index versus standardní analgezie během středně až vysoce rizikové kardiovaskulární chirurgie
Analgezie remifentanilu s průvodcem Nol-Index versus standardní analgezie během středně až vysoce rizikové kardiovaskulární chirurgie: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění:
Kardiovaskulární chirurgie středního až vysokého rizika je spojena s perioperační morbiditou a mortalitou. Tito pacienti podstupují celkovou anestezii a často vyžadují přísnou kontrolu krevního tlaku (např. pomocí titrace norepinefrinu), aby se předešlo komplikacím spojeným s hypotenzí a sníženým srdečním výdejem. Standardní analgetická titrace opioidů ke kontrole nocicepce (tj. pacientova nevědomá reakce na škodlivé podněty) je založena na zkušenostech anesteziologa a variacích v pacientově srdeční frekvenci a krevním tlaku. To způsobuje, že anesteziologové často podávají příliš mnoho analgetik, což může vést k inhibici sympatického autonomního nervového systému, hypotenzi a souvisejícím vedlejším účinkům. Nedávno vyvinutý monitor nocicepce, PMD-200 (Medasense, Izrael), je schopen měřit pacientovu úroveň rovnováhy nocicepce-antinocicepce a může vést k podávání opioidů. Tento monitor umožňuje anesteziologům podávat pouze potřebné množství opioidů, což může vést k lepší hemodynamické stabilitě a lepšímu pooperačnímu výsledku.
Cíle:
Cílem této studie je zjistit, zda titrování analgezie pomocí Nol-Indexu ve srovnání se standardní péčí vede ke snížení infuze remifentanilu, snížení norepinefrinu, zvýšenému srdečnímu výdeji, stabilnější kontrole krevního tlaku a snížení pooperačních komplikací u středně těžkých až - vysoce rizikoví pacienti podstupující srdeční nebo cévní operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- Anesthesia Department, Erasme Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- středně až vysoce riziková srdeční nebo cévní chirurgie
- ASA 2-4
Kritéria vyloučení:
- chronická arytmie (např. fibrilace síní)
- aortální insuficience
- kardiostimulátor
- implantovaný defibrilátor
- operace chlopně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Nol-Guided Analgesia Group
Ve skupině Analgesia s průvodcem Nol bude koncentrace remifentanilu v místě účinku přizpůsobena tak, aby se index NOL udržoval mezi 10 a 25 po celou dobu anestetika.
|
Monitor, který ukazuje úroveň rovnováhy nocicepce-antinocicepce
|
|
Aktivní komparátor: Skupina standardních analgetik
Titrace remifentanilu ve skupině standardních analgetik bude ponechána na uvážení anesteziologů (tj. podle srdeční frekvence, krevního tlaku a zkušeností).
|
Podávání remifentanilu na základě srdeční frekvence, krevního tlaku a zkušeností
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba remifentanilu
Časové okno: 2 až 8 hodin
|
µg/kg/hodinu potřebné během celkové anestezie
|
2 až 8 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba norepinefrinu
Časové okno: 2 až 8 hodin
|
µg/kg/hodinu potřebné během celkové anestezie
|
2 až 8 hodin
|
|
požadavek na propofol
Časové okno: 2 až 8 hodin
|
mg/kg/hod potřebné během celkové anestezie
|
2 až 8 hodin
|
|
požadavek na nikardipin
Časové okno: 2 až 8 hodin
|
mg/kg/hod potřebné během celkové anestezie
|
2 až 8 hodin
|
|
požadavek na esmolol
Časové okno: 2 až 8 hodin
|
mg/kg/hod potřebné během celkové anestezie
|
2 až 8 hodin
|
|
Intraoperační hemodynamická nestabilita
Časové okno: 2 až 8 hodin
|
Výskyt hypotenze, hypertenze, bradykardie nebo tachykardie
|
2 až 8 hodin
|
|
Počet pacientů s 28denními kombinovanými a individuálními nepříznivými výsledky
Časové okno: 28 dní
|
selhání ledvin, srdeční ischemie, ileus, mrtvice, nově vzniklá arytmie atd
|
28 dní
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 2 až 8 hodin
|
Srdeční frekvence během anestezie
|
2 až 8 hodin
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 2 až 8 hodin
|
systolický krevní tlak během anestezie
|
2 až 8 hodin
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 2 až 8 hodin
|
diastolický krevní tlak během anestezie
|
2 až 8 hodin
|
|
Průměrný krevní tlak
Časové okno: 2 až 8 hodin
|
průměrný krevní tlak během anestezie
|
2 až 8 hodin
|
|
Srdeční výdej
Časové okno: 2 až 8 hodin
|
srdeční výdej během anestezie
|
2 až 8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luc Barvais, MD, PhD, Erasme University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P2019/427
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .