Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nol-indeksin ohjattu remifentaniilianalgesia verrattuna normaaliin kivunlievitykseen kohtalaisen tai suuren riskin sydän- ja verisuonikirurgian aikana

torstai 30. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Erasme University Hospital

Nol-indeksin ohjattu remifentaniilikipuvaikutus verrattuna normaaliin kivunlievitykseen kohtalaisen tai suuren riskin sydän- ja verisuonikirurgian aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan mahdollisuuksia ohjata remifentaniilianalgesiaa sydän- ja verisuonikirurgian aikana keskivaikean tai suuren riskin potilailla, jotka tarvitsevat yleisanestesian.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut:

Kohtalaisen tai suuren riskin sydän- ja verisuonikirurgia liittyy perioperatiiviseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Nämä potilaat joutuvat yleisanestesiaan ja vaativat usein tiukkaa verenpaineen hallintaa (esim. käyttämällä norepinefriinin titrausta) hypotensioon ja alentuneeseen sydämen minuuttiin liittyvien komplikaatioiden välttämiseksi. Tavallinen analgesia-opioidititraus nosiseption (eli potilaan tajuttoman vasteen haitallisiin ärsykkeisiin) hallitsemiseksi perustuu anestesiologin kokemukseen ja potilaan sydämen sykkeen ja verenpaineen vaihteluihin. Tämä saa anestesialääkärit usein antamaan liikaa kipulääkkeitä, mikä voi johtaa sympaattisen autonomisen hermoston estoon, hypotensioon ja siihen liittyviin sivuvaikutuksiin. Äskettäin kehitetty nosiseptimonitori, PMD-200 (Medasense, Israel), pystyy mittaamaan potilaan nosiception-antinosiception -tasapainon ja voi ohjata opioidien antamista. Tämän monitorin avulla anestesiologit voivat antaa vain tarvittavan määrän opioidia, mikä voi johtaa parempaan hemodynaamiseen vakauteen ja parempaan postoperatiiviseen lopputulokseen.

Tavoitteet:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako kivunlievityksen titraus käyttämällä Nol-indeksiä normaalihoitoon verrattuna infusoidun remifentaniilin vähenemiseen, norepinefriinin vähenemiseen, sydämen tilavuuden lisääntymiseen, vakaampaan verenpaineen hallintaan ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähenemiseen kohtalais- ja - suuren riskin potilaat, joille tehdään sydän- tai verisuonileikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Anesthesia Department, Erasme Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • keskivaikean tai suuren riskin sydän- tai verisuonikirurgia
  • ASA 2-4

Poissulkemiskriteerit:

  • krooninen rytmihäiriö (esim. eteisvärinä)
  • aortan vajaatoiminta
  • sydämentahdistin
  • implantoitu defibrillaattori
  • venttiilin leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei-ohjattu analgesiaryhmä
Nol-Guided Analgesia Groupissa remifentaniilin vaikutuskohdan pitoisuus mukautetaan niin, että NOL-indeksi pysyy välillä 10-25 koko anestesian ajan.
Laite: Nol-Index-ohjattu analgesia
Monitori, joka osoittaa nosiception-antinosiception -tasapainon
Active Comparator: Standard Analgesia Group
Remifentaniilin titraus Standard Analgesia -ryhmässä jätetään anestesiologin harkintaan (eli sydämen sykkeen, verenpaineen ja kokemuksen ohjaamana).
Muut: Tavallinen analgesia
Remifentaniilin antaminen sykkeen, verenpaineen ja kokemuksen ohjaamana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remifentaniilin tarve
Aikaikkuna: 2-8 tuntia
µg/kg/tunti tarvitaan yleisanestesian aikana
2-8 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Norepinefriinin tarve
Aikaikkuna: 2-8 tuntia
µg/kg/tunti tarvitaan yleisanestesian aikana
2-8 tuntia
propofolivaatimus
Aikaikkuna: 2-8 tuntia
mg/kg/tunti tarvitaan yleisanestesian aikana
2-8 tuntia
nikardipiinin tarve
Aikaikkuna: 2-8 tuntia
mg/kg/tunti tarvitaan yleisanestesian aikana
2-8 tuntia
esmololin vaatimus
Aikaikkuna: 2-8 tuntia
mg/kg/tunti tarvitaan yleisanestesian aikana
2-8 tuntia
Intraoperatiivinen hemodynaaminen epävakaus
Aikaikkuna: 2-8 tuntia
Hypotension, kohonneen verenpaineen, bradykardian tai takykardian esiintyminen
2-8 tuntia
Potilaiden lukumäärä, joilla on 28 päivän yhdistelmä- ja yksittäisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 28 päivää
munuaisten vajaatoiminta, sydämen iskemia, ileus, aivohalvaus, uusi rytmihäiriö jne
28 päivää
Syke
Aikaikkuna: 2-8 tuntia
Syke anestesian aikana
2-8 tuntia
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 2-8 tuntia
systolinen verenpaine nukutuksen aikana
2-8 tuntia
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 2-8 tuntia
diastolinen verenpaine nukutuksen aikana
2-8 tuntia
Keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: 2-8 tuntia
keskimääräinen verenpaine anestesian aikana
2-8 tuntia
Sydämen ulostulo
Aikaikkuna: 2-8 tuntia
sydämen minuuttitilavuus anestesian aikana
2-8 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasme University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Luc Barvais, MD, PhD, Erasme University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P2019/427

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänkirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa