중등도에서 고위험 심혈관 수술 중 Nol-Index 가이드된 레미펜타닐 진통 대 표준 진통
중등도에서 고위험 심혈관 수술 중 Nol-Index 가이드된 레미펜타닐 진통 대 표준 진통: 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
정당화:
중등도에서 고위험 심혈관 수술은 수술 전후 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 이 환자들은 전신 마취를 받고 저혈압 및 심박출량 감소와 관련된 합병증을 피하기 위해 종종 엄격한 혈압 조절(예: 노르에피네프린 적정 사용)이 필요합니다. 통각(즉, 유해한 자극에 대한 환자의 무의식적인 반응)을 제어하기 위한 표준 진통제 오피오이드 적정은 마취 전문의의 경험과 환자의 심박수 및 혈압의 변화를 기반으로 합니다. 이로 인해 마취과 의사는 종종 너무 많은 진통제를 투여하여 교감 자율 신경계의 억제, 저혈압 및 관련 부작용을 유발할 수 있습니다. 최근 개발된 통각 모니터인 PMD-200(Medasense, Israel)은 환자의 통각-항통각 균형 수준을 측정할 수 있고 오피오이드 투여를 안내할 수 있습니다. 이 모니터를 사용하면 마취과 의사가 필요한 양의 아편유사제만 투여할 수 있으므로 혈역학적 안정성이 향상되고 수술 후 결과가 더 좋아질 수 있습니다.
목표:
이 연구의 목표는 Nol-Index를 사용하여 적정 진통제가 표준 치료와 비교할 때 주입된 레미펜타닐 감소, 노르에피네프린 감소, 심박출량 증가, 보다 안정적인 혈압 조절 및 중등도에서 수술 후 합병증 감소로 이어지는지 확인하는 것입니다. -심장 또는 혈관 수술을 받는 고위험 환자.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Brussels, 벨기에
- Anesthesia Department, Erasme Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중등도에서 고위험 심장 또는 혈관 수술
- ASA 2-4
제외 기준:
- 만성 부정맥(예: 심방세동)
- 대동맥 부전
- 맥박 조정 장치
- 이식형 제세동기
- 밸브 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 놀 유도 진통 그룹
Nol 유도 진통제 그룹에서 레미펜타닐 효과 부위 농도는 마취 전체에 걸쳐 NOL 지수를 10에서 25 사이로 유지하도록 조정됩니다.
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통각-항통각 균형 수준을 나타내는 모니터
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활성 비교기: 표준 진통 그룹
표준 진통제 그룹의 레미펜타닐 적정은 마취 전문의의 재량에 따릅니다(즉, 심박수, 혈압 및 경험에 따라 결정됨).
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심박수, 혈압 및 경험에 따라 안내되는 레미펜타닐 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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레미펜타닐 요구 사항
기간: 2~8시간
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전신 마취 시 필요한 µg/kg/hour
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2~8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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노르에피네프린 요구량
기간: 2~8시간
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전신 마취 시 필요한 µg/kg/hour
|
2~8시간
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프로포폴 요구량
기간: 2~8시간
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전신 마취 중 필요한 mg/kg/시간
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2~8시간
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니카르디핀 요구량
기간: 2~8시간
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전신 마취 중 필요한 mg/kg/시간
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2~8시간
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에스몰롤 요구량
기간: 2~8시간
|
전신 마취 중 필요한 mg/kg/시간
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2~8시간
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수술 중 혈역학적 불안정성
기간: 2~8시간
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저혈압, 고혈압, 서맥 또는 빈맥의 발생
|
2~8시간
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28일 복합 및 개별 부작용이 발생한 환자 수
기간: 28일
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신부전, 심장 허혈, 장폐색, 뇌졸중, 새로운 발병 부정맥 등
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28일
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심박수
기간: 2~8시간
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마취 중 심박수
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2~8시간
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수축기 혈압
기간: 2~8시간
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마취 중 수축기 혈압
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2~8시간
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이완기 혈압
기간: 2~8시간
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마취 중 이완기 혈압
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2~8시간
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평균 혈압
기간: 2~8시간
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마취 중 평균 혈압
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2~8시간
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심 박출량
기간: 2~8시간
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마취 중 심박출량
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2~8시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luc Barvais, MD, PhD, Erasme University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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