Анальгезия ремифентанилом по Nol-индексу в сравнении со стандартной анальгезией во время сердечно-сосудистых хирургических вмешательств с умеренным и высоким риском
Анальгезия ремифентанилом по Nol-индексу в сравнении со стандартной анальгезией во время сердечно-сосудистых операций от умеренного до высокого риска: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование:
Сердечно-сосудистые операции с умеренным и высоким риском связаны с периоперационной заболеваемостью и смертностью. Этим пациентам проводят общую анестезию и часто требуется жесткий контроль артериального давления (например, с помощью титрования норадреналина), чтобы избежать осложнений, связанных с гипотонией и снижением сердечного выброса. Стандартное титрование обезболивающих опиоидов для контроля ноцицепции (т. е. бессознательной реакции пациента на вредные раздражители) основано на опыте анестезиолога и изменениях частоты сердечных сокращений и артериального давления пациента. Это заставляет анестезиологов часто давать слишком много анальгетиков, что может привести к угнетению симпатической вегетативной нервной системы, гипотонии и связанным с этим побочным эффектам. Недавно разработанный монитор ноцицепции PMD-200 (Medasense, Израиль) способен измерять уровень баланса ноцицепции-антиноцицепции у пациента и может направлять введение опиоидов. Этот монитор может позволить анестезиологам вводить только необходимое количество опиоидов, что может привести к лучшей гемодинамической стабильности и лучшему послеоперационному результату.
Цели:
Цель этого исследования — определить, приводит ли титрование анальгезии с использованием Nol-индекса по сравнению со стандартной терапией к уменьшению вводимого ремифентанила, снижению норадреналина, увеличению сердечного выброса, более стабильному контролю артериального давления и уменьшению послеоперационных осложнений при умеренной и средней степени тяжести. - пациенты с высоким риском, перенесшие операцию на сердце или сосудах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Anesthesia Department, Erasme Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- операции на сердце или сосудах с умеренным и высоким риском
- АСА 2-4
Критерий исключения:
- хроническая аритмия (например, мерцательная аритмия)
- аортальная недостаточность
- кардиостимулятор
- имплантированный дефибриллятор
- хирургия клапана
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа безуправляемой анальгезии
В группе анальгезии без инъекций концентрация ремифентанила в месте действия будет адаптирована для поддержания индекса NOL в пределах от 10 до 25 на протяжении всей анестезии.
|
Монитор, показывающий уровень баланса ноцицепции-антиноцицепции
|
|
Активный компаратор: Стандартная группа обезболивания
Титрование ремифентанила в группе стандартной анальгезии будет оставлено на усмотрение анестезиолога (т. е. в зависимости от частоты сердечных сокращений, артериального давления и опыта).
|
Введение ремифентанила в зависимости от частоты сердечных сокращений, артериального давления и опыта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребность в ремифентаниле
Временное ограничение: От 2 до 8 часов
|
мкг/кг/час требуется во время общей анестезии
|
От 2 до 8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребность в норэпинефрине
Временное ограничение: От 2 до 8 часов
|
мкг/кг/час требуется во время общей анестезии
|
От 2 до 8 часов
|
|
потребность в пропофоле
Временное ограничение: От 2 до 8 часов
|
мг/кг/час требуется во время общей анестезии
|
От 2 до 8 часов
|
|
потребность в никардипине
Временное ограничение: От 2 до 8 часов
|
мг/кг/час требуется во время общей анестезии
|
От 2 до 8 часов
|
|
потребность в эсмололе
Временное ограничение: От 2 до 8 часов
|
мг/кг/час требуется во время общей анестезии
|
От 2 до 8 часов
|
|
Интраоперационная гемодинамическая нестабильность
Временное ограничение: От 2 до 8 часов
|
Возникновение гипотензии, гипертензии, брадикардии или тахикардии
|
От 2 до 8 часов
|
|
Количество пациентов с 28-дневным комбинированным и индивидуальным неблагоприятным исходом
Временное ограничение: 28 дней
|
почечная недостаточность, ишемия сердца, кишечная непроходимость, инсульт, впервые возникшая аритмия и т. д.
|
28 дней
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: От 2 до 8 часов
|
Частота сердечных сокращений во время анестезии
|
От 2 до 8 часов
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: От 2 до 8 часов
|
систолическое артериальное давление во время анестезии
|
От 2 до 8 часов
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: От 2 до 8 часов
|
диастолическое артериальное давление во время анестезии
|
От 2 до 8 часов
|
|
Среднее кровяное давление
Временное ограничение: От 2 до 8 часов
|
среднее артериальное давление во время анестезии
|
От 2 до 8 часов
|
|
Сердечный выброс
Временное ограничение: От 2 до 8 часов
|
сердечный выброс во время анестезии
|
От 2 до 8 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luc Barvais, MD, PhD, Erasme University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P2019/427
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция на сердце
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Анальгезия под контролем Nol-Index
-
University Hospital, ToursЕще не набираютАнестезия | Медицина интенсивной терапииФранция