Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nol-Index geleide remifentanil-analgesie versus standaard-analgesie tijdens cardiovasculaire chirurgie met matig tot hoog risico

30 juni 2022 bijgewerkt door: Erasme University Hospital

Nol-Index geleide remifentanil-analgesie versus standaard analgesie tijdens cardiovasculaire chirurgie met matig tot hoog risico: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie zal het potentieel onderzoeken van het begeleiden van remifentanil-analgesie tijdens hart- en vaatchirurgie bij patiënten met een matig tot hoog risico die algemene anesthesie nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rechtvaardiging:

Cardiovasculaire chirurgie met matig tot hoog risico wordt in verband gebracht met perioperatieve morbiditeit en mortaliteit. Deze patiënten ondergaan algemene anesthesie en vereisen vaak een strikte controle van de bloeddruk (bijv. met behulp van noradrenaline-titratie) om de complicaties die gepaard gaan met hypotensie en verminderde cardiale output te voorkomen. Standaard analgesie-opioïde-titratie om nociceptie te beheersen (d.w.z. de onbewuste reactie van de patiënt op schadelijke prikkels) is gebaseerd op de ervaring van de anesthesioloog en variaties in de hartslag en bloeddruk van de patiënt. Dit zorgt ervoor dat anesthesiologen vaak te veel pijnstillers geven, wat kan leiden tot remming van het sympathische autonome zenuwstelsel, hypotensie en bijbehorende bijwerkingen. Een recent ontwikkelde nociceptiemonitor, de PMD-200 (Medasense, Israël), is in staat het niveau van nociceptie-antinociceptiebalans van de patiënt te meten en kan de toediening van opioïden begeleiden. Met deze monitor kunnen anesthesisten mogelijk alleen de vereiste hoeveelheid opioïde toedienen, wat kan leiden tot een betere hemodynamische stabiliteit en een beter postoperatief resultaat.

Doelstellingen:

Het doel van deze studie is om te bepalen of het titreren van analgesie met behulp van de Nol-Index, in vergelijking met standaardzorg, leidt tot een afname van geïnfundeerd remifentanil, een afname van noradrenaline, een toename van het hartminuutvolume, een stabielere bloeddrukcontrole en een afname van postoperatieve complicaties bij matige tot -patiënten met een hoog risico die een hart- of vaatoperatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Anesthesia Department, Erasme Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hart- of vaatchirurgie met matig tot hoog risico
  • AS 2-4

Uitsluitingscriteria:

  • chronische aritmie (bijv. boezemfibrilleren)
  • aorta-insufficiëntie
  • pacemaker
  • geïmplanteerde defibrillator
  • klep operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nol-geleide analgesiegroep
In de Nol-Guided Analgesia Group zal de remifentanil-effectplaatsconcentratie worden aangepast om de NOL-index gedurende de hele anesthesie tussen 10 en 25 te houden.
Apparaat: Nol-Index geleide analgesie
Monitor die het niveau van nociceptie-antinociceptiebalans aangeeft
Actieve vergelijker: Standaard analgesiegroep
De titratie van remifentanil in de standaard analgesiegroep wordt overgelaten aan het oordeel van de anesthesioloog (d.w.z. op basis van hartslag, bloeddruk en ervaring).
Ander: Standaard analgesie
Toediening van remifentanil op basis van hartslag, bloeddruk en ervaring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remifentanil-behoefte
Tijdsspanne: 2 tot 8 uur
µg/kg/uur vereist tijdens algemene anesthesie
2 tot 8 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Noradrenaline-vereiste
Tijdsspanne: 2 tot 8 uur
µg/kg/uur vereist tijdens algemene anesthesie
2 tot 8 uur
propofol vereiste
Tijdsspanne: 2 tot 8 uur
mg/kg/uur vereist tijdens algehele anesthesie
2 tot 8 uur
nicardipine vereiste
Tijdsspanne: 2 tot 8 uur
mg/kg/uur vereist tijdens algehele anesthesie
2 tot 8 uur
esmolol vereiste
Tijdsspanne: 2 tot 8 uur
mg/kg/uur vereist tijdens algehele anesthesie
2 tot 8 uur
Intraoperatieve hemodynamische instabiliteit
Tijdsspanne: 2 tot 8 uur
Optreden van hypotensie, hypertensie, bradycardie of tachycardie
2 tot 8 uur
Aantal patiënten met samengestelde en individuele bijwerkingen na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
nierfalen, cardiale ischemie, ileus, beroerte, nieuw optredende aritmie, enz
28 dagen
Hartslag
Tijdsspanne: 2 tot 8 uur
Hartslag tijdens anesthesie
2 tot 8 uur
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 2 tot 8 uur
systolische bloeddruk tijdens anesthesie
2 tot 8 uur
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 2 tot 8 uur
diastolische bloeddruk tijdens anesthesie
2 tot 8 uur
Gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: 2 tot 8 uur
gemiddelde bloeddruk tijdens anesthesie
2 tot 8 uur
Cardiale output
Tijdsspanne: 2 tot 8 uur
cardiale output tijdens anesthesie
2 tot 8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasme University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luc Barvais, MD, PhD, Erasme University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P2019/427

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren