Analgesia con remifentanilo guiada por el índice Nol versus analgesia estándar durante la cirugía cardiovascular de riesgo moderado a alto
Analgesia de remifentanilo guiada por el índice Nol versus analgesia estándar durante la cirugía cardiovascular de riesgo moderado a alto: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación:
La cirugía cardiovascular de riesgo moderado a alto se asocia con morbilidad y mortalidad perioperatorias. Estos pacientes se someten a anestesia general y, a menudo, requieren un control estricto de la presión arterial (p. ej., usando la titulación de norepinefrina) para evitar las complicaciones asociadas con la hipotensión y la reducción del gasto cardíaco. La titulación de opioides de analgesia estándar para controlar la nocicepción (es decir, la respuesta inconsciente del paciente a los estímulos nocivos) se basa en la experiencia del anestesiólogo y las variaciones en la frecuencia cardíaca y la presión arterial del paciente. Esto hace que los anestesiólogos a menudo administren demasiado analgésico, lo que puede conducir a la inhibición del sistema nervioso autónomo simpático, hipotensión y efectos secundarios asociados. Un monitor de nocicepción desarrollado recientemente, el PMD-200 (Medasense, Israel), es capaz de medir el nivel de equilibrio nocicepción-antinocicepción del paciente y puede guiar la administración de opioides. Este monitor puede permitir que los anestesiólogos administren solo la cantidad necesaria de opioides, lo que puede conducir a una mejor estabilidad hemodinámica y un mejor resultado posoperatorio.
Objetivos:
El objetivo de este estudio es determinar si la titulación de la analgesia utilizando el Nol-Index, en comparación con la atención estándar, conduce a una disminución del remifentanilo infundido, una disminución de la norepinefrina, un aumento del gasto cardíaco, un control más estable de la presión arterial y una disminución de las complicaciones posoperatorias en pacientes moderados a moderados. -pacientes de alto riesgo sometidos a cirugía cardiaca o vascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica
- Anesthesia Department, Erasme Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugía cardíaca o vascular de riesgo moderado a alto
- ASA 2-4
Criterio de exclusión:
- arritmia crónica (p. fibrilación auricular)
- insuficiencia aórtica
- marcapasos
- desfibrilador implantado
- cirugía de válvulas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de analgesia no guiada
En el grupo de analgesia guiada por Nol, la concentración del sitio de efecto del remifentanilo se adaptará para mantener el índice NOL entre 10 y 25 durante toda la anestesia.
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Monitor que indica el nivel de equilibrio nocicepción-antinocicepción
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Comparador activo: Grupo de analgesia estándar
La titulación de remifentanilo en el grupo de analgesia estándar se dejará a discreción de los anestesiólogos (es decir, guiada por la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la experiencia).
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Administración de remifentanilo basada en la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la experiencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Requerimiento de remifentanilo
Periodo de tiempo: 2 a 8 horas
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µg/kg/hora necesarios durante la anestesia general
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2 a 8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Requerimiento de norepinefrina
Periodo de tiempo: 2 a 8 horas
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µg/kg/hora necesarios durante la anestesia general
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2 a 8 horas
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requerimiento de propofol
Periodo de tiempo: 2 a 8 horas
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mg/kg/hora necesarios durante la anestesia general
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2 a 8 horas
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requerimiento de nicardipina
Periodo de tiempo: 2 a 8 horas
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mg/kg/hora necesarios durante la anestesia general
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2 a 8 horas
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requerimiento de esmolol
Periodo de tiempo: 2 a 8 horas
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mg/kg/hora necesarios durante la anestesia general
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2 a 8 horas
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Inestabilidad hemodinámica intraoperatoria
Periodo de tiempo: 2 a 8 horas
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Aparición de hipotensión, hipertensión, bradicardia o taquicardia
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2 a 8 horas
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Número de pacientes con resultados adversos combinados e individuales a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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insuficiencia renal, isquemia cardíaca, íleo, accidente cerebrovascular, arritmia de nueva aparición, etc.
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28 días
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 2 a 8 horas
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Frecuencia cardíaca durante la anestesia
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2 a 8 horas
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 2 a 8 horas
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presión arterial sistólica durante la anestesia
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2 a 8 horas
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 2 a 8 horas
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presión arterial diastólica durante la anestesia
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2 a 8 horas
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: 2 a 8 horas
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presión arterial media durante la anestesia
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2 a 8 horas
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Salida cardíaca
Periodo de tiempo: 2 a 8 horas
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gasto cardiaco durante la anestesia
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2 a 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luc Barvais, MD, PhD, Erasme University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P2019/427
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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