- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04137991
Analgésie au rémifentanil guidée par Nol-Index versus analgésie standard pendant une chirurgie cardiovasculaire à risque modéré à élevé
Analgésie au rémifentanil guidée par l'indice Nol par rapport à l'analgésie standard pendant une chirurgie cardiovasculaire à risque modéré à élevé : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification:
La chirurgie cardiovasculaire à risque modéré à élevé est associée à une morbidité et une mortalité périopératoires. Ces patients subissent une anesthésie générale et nécessitent souvent un contrôle strict de la pression artérielle (par exemple, en utilisant le titrage de la noradrénaline) pour éviter les complications associées à l'hypotension et à la réduction du débit cardiaque. Le titrage standard des opioïdes analgésiques pour contrôler la nociception (c. Cela amène les anesthésistes à donner souvent trop d'analgésiques, ce qui peut entraîner une inhibition du système nerveux autonome sympathique, une hypotension et des effets secondaires associés. Un moniteur de nociception récemment développé, le PMD-200 (Medasense, Israël), est capable de mesurer le niveau d'équilibre nociception-antinociception du patient et peut guider l'administration d'opioïdes. Ce moniteur peut permettre aux anesthésistes d'administrer uniquement la quantité requise d'opioïdes, ce qui peut conduire à une meilleure stabilité hémodynamique et à de meilleurs résultats postopératoires.
Objectifs:
L'objectif de cette étude est de déterminer si la titration de l'analgésie à l'aide de l'indice Nol, par rapport aux soins standard, entraîne une diminution du rémifentanil perfusé, une diminution de la noradrénaline, une augmentation du débit cardiaque, un contrôle plus stable de la pression artérielle et une diminution des complications postopératoires chez les patients modérés à - patients à haut risque subissant une chirurgie cardiaque ou vasculaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Brussels, Belgique
- Anesthesia Department, Erasme Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- chirurgie cardiaque ou vasculaire à risque modéré à élevé
- ASA 2-4
Critère d'exclusion:
- arythmie chronique (par ex. fibrillation auriculaire)
- insuffisance aortique
- stimulateur cardiaque
- défibrillateur implanté
- chirurgie valvulaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Nol-Analgésie Guidée
Dans le groupe Nol-Guided Analgesia, la concentration au site d'effet du rémifentanil sera adaptée pour maintenir l'indice NOL entre 10 et 25 tout au long de l'anesthésie.
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Moniteur qui indique le niveau d'équilibre nociception-antinociception
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Comparateur actif: Groupe d'analgésie standard
La titration du rémifentanil dans le groupe d'analgésie standard sera laissée à la discrétion de l'anesthésiste (c'est-à-dire guidée par la fréquence cardiaque, la tension artérielle et l'expérience).
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Administration de rémifentanil basée sur la fréquence cardiaque, la tension artérielle et l'expérience
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exigence en rémifentanil
Délai: 2 à 8 heures
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µg/kg/heure nécessaire pendant une anesthésie générale
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2 à 8 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Besoin en norépinéphrine
Délai: 2 à 8 heures
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µg/kg/heure nécessaire pendant une anesthésie générale
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2 à 8 heures
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besoin en propofol
Délai: 2 à 8 heures
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mg/kg/heure nécessaire pendant une anesthésie générale
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2 à 8 heures
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besoin en nicardipine
Délai: 2 à 8 heures
|
mg/kg/heure nécessaire pendant une anesthésie générale
|
2 à 8 heures
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exigence d'esmolol
Délai: 2 à 8 heures
|
mg/kg/heure nécessaire pendant une anesthésie générale
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2 à 8 heures
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Instabilité hémodynamique peropératoire
Délai: 2 à 8 heures
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Présence d'hypotension, d'hypertension, de bradycardie ou de tachycardie
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2 à 8 heures
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Nombre de patients présentant des résultats indésirables composites et individuels à 28 jours
Délai: 28 jours
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insuffisance rénale, ischémie cardiaque, iléus, accident vasculaire cérébral, arythmie d'apparition récente, etc.
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28 jours
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Rythme cardiaque
Délai: 2 à 8 heures
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Fréquence cardiaque pendant l'anesthésie
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2 à 8 heures
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Tension artérielle systolique
Délai: 2 à 8 heures
|
tension artérielle systolique pendant l'anesthésie
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2 à 8 heures
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Pression sanguine diastolique
Délai: 2 à 8 heures
|
tension artérielle diastolique pendant l'anesthésie
|
2 à 8 heures
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Pression artérielle moyenne
Délai: 2 à 8 heures
|
tension artérielle moyenne pendant l'anesthésie
|
2 à 8 heures
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Débit cardiaque
Délai: 2 à 8 heures
|
débit cardiaque pendant l'anesthésie
|
2 à 8 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luc Barvais, MD, PhD, Erasme University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P2019/427
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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