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Analgésie au rémifentanil guidée par Nol-Index versus analgésie standard pendant une chirurgie cardiovasculaire à risque modéré à élevé

30 juin 2022 mis à jour par: Erasme University Hospital

Analgésie au rémifentanil guidée par l'indice Nol par rapport à l'analgésie standard pendant une chirurgie cardiovasculaire à risque modéré à élevé : un essai contrôlé randomisé

Cette étude examinera le potentiel de guider l'analgésie rémifentanil pendant la chirurgie cardiaque et vasculaire chez les patients à risque modéré à élevé nécessitant une anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Justification:

La chirurgie cardiovasculaire à risque modéré à élevé est associée à une morbidité et une mortalité périopératoires. Ces patients subissent une anesthésie générale et nécessitent souvent un contrôle strict de la pression artérielle (par exemple, en utilisant le titrage de la noradrénaline) pour éviter les complications associées à l'hypotension et à la réduction du débit cardiaque. Le titrage standard des opioïdes analgésiques pour contrôler la nociception (c. Cela amène les anesthésistes à donner souvent trop d'analgésiques, ce qui peut entraîner une inhibition du système nerveux autonome sympathique, une hypotension et des effets secondaires associés. Un moniteur de nociception récemment développé, le PMD-200 (Medasense, Israël), est capable de mesurer le niveau d'équilibre nociception-antinociception du patient et peut guider l'administration d'opioïdes. Ce moniteur peut permettre aux anesthésistes d'administrer uniquement la quantité requise d'opioïdes, ce qui peut conduire à une meilleure stabilité hémodynamique et à de meilleurs résultats postopératoires.

Objectifs:

L'objectif de cette étude est de déterminer si la titration de l'analgésie à l'aide de l'indice Nol, par rapport aux soins standard, entraîne une diminution du rémifentanil perfusé, une diminution de la noradrénaline, une augmentation du débit cardiaque, un contrôle plus stable de la pression artérielle et une diminution des complications postopératoires chez les patients modérés à - patients à haut risque subissant une chirurgie cardiaque ou vasculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Brussels, Belgique
        • Anesthesia Department, Erasme Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • chirurgie cardiaque ou vasculaire à risque modéré à élevé
  • ASA 2-4

Critère d'exclusion:

  • arythmie chronique (par ex. fibrillation auriculaire)
  • insuffisance aortique
  • stimulateur cardiaque
  • défibrillateur implanté
  • chirurgie valvulaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Nol-Analgésie Guidée
Dans le groupe Nol-Guided Analgesia, la concentration au site d'effet du rémifentanil sera adaptée pour maintenir l'indice NOL entre 10 et 25 tout au long de l'anesthésie.
Moniteur qui indique le niveau d'équilibre nociception-antinociception
Comparateur actif: Groupe d'analgésie standard
La titration du rémifentanil dans le groupe d'analgésie standard sera laissée à la discrétion de l'anesthésiste (c'est-à-dire guidée par la fréquence cardiaque, la tension artérielle et l'expérience).
Administration de rémifentanil basée sur la fréquence cardiaque, la tension artérielle et l'expérience

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exigence en rémifentanil
Délai: 2 à 8 heures
µg/kg/heure nécessaire pendant une anesthésie générale
2 à 8 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin en norépinéphrine
Délai: 2 à 8 heures
µg/kg/heure nécessaire pendant une anesthésie générale
2 à 8 heures
besoin en propofol
Délai: 2 à 8 heures
mg/kg/heure nécessaire pendant une anesthésie générale
2 à 8 heures
besoin en nicardipine
Délai: 2 à 8 heures
mg/kg/heure nécessaire pendant une anesthésie générale
2 à 8 heures
exigence d'esmolol
Délai: 2 à 8 heures
mg/kg/heure nécessaire pendant une anesthésie générale
2 à 8 heures
Instabilité hémodynamique peropératoire
Délai: 2 à 8 heures
Présence d'hypotension, d'hypertension, de bradycardie ou de tachycardie
2 à 8 heures
Nombre de patients présentant des résultats indésirables composites et individuels à 28 jours
Délai: 28 jours
insuffisance rénale, ischémie cardiaque, iléus, accident vasculaire cérébral, arythmie d'apparition récente, etc.
28 jours
Rythme cardiaque
Délai: 2 à 8 heures
Fréquence cardiaque pendant l'anesthésie
2 à 8 heures
Tension artérielle systolique
Délai: 2 à 8 heures
tension artérielle systolique pendant l'anesthésie
2 à 8 heures
Pression sanguine diastolique
Délai: 2 à 8 heures
tension artérielle diastolique pendant l'anesthésie
2 à 8 heures
Pression artérielle moyenne
Délai: 2 à 8 heures
tension artérielle moyenne pendant l'anesthésie
2 à 8 heures
Débit cardiaque
Délai: 2 à 8 heures
débit cardiaque pendant l'anesthésie
2 à 8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luc Barvais, MD, PhD, Erasme University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2019

Première publication (Réel)

24 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P2019/427

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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