Nol-Index 引导的瑞芬太尼镇痛与标准镇痛在中高风险心血管手术中的对比
2022年6月30日 更新者:Erasme University Hospital
Nol-Index 引导的瑞芬太尼镇痛与标准镇痛在中高风险心血管手术中的比较:一项随机对照试验
本研究将探讨在需要全身麻醉的中高危患者的心脏和血管手术期间指导瑞芬太尼镇痛的潜力。
研究概览
详细说明
理由:
中高风险心血管手术与围手术期发病率和死亡率有关。 这些患者接受全身麻醉,通常需要严格控制血压(例如,使用去甲肾上腺素滴定)以避免与低血压和心输出量减少相关的并发症。 控制伤害感受(即患者对伤害性刺激的无意识反应)的标准镇痛阿片类药物滴定是基于麻醉师的经验以及患者心率和血压的变化。 这导致麻醉师经常给予过多的镇痛药,这会导致交感神经自主神经系统受到抑制、低血压和相关的副作用。 最近开发的伤害感受监测器 PMD-200(Medasense,以色列)能够测量患者的伤害感受-抗伤害感受平衡水平,并可以指导阿片类药物的给药。 该监测器可以让麻醉师仅施用所需量的阿片类药物,这可能会导致更好的血液动力学稳定性和更好的术后结果。
目标:
本研究的目的是确定与标准护理相比,使用 Nol-Index 进行滴定镇痛是否会减少输注瑞芬太尼、减少去甲肾上腺素、增加心输出量、更稳定的血压控制,以及减少中度至- 接受心脏或血管手术的高危患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时
- Anesthesia Department, Erasme Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 中度至高风险的心脏或血管手术
- 美国标准协会 2-4
排除标准:
- 慢性心律失常(例如 心房颤动)
- 主动脉瓣关闭不全
- 起搏器
- 植入式除颤器
- 瓣膜手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:非引导镇痛组
在 Nol-Guided Analgesia Group 中,将调整瑞芬太尼效应部位的浓度,以在整个麻醉过程中将 NOL 指数维持在 10 到 25 之间。
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指示伤害感受-抗伤害感受平衡水平的监视器
|
有源比较器:标准镇痛组
标准镇痛组中的瑞芬太尼滴定将由麻醉师自行决定(即根据心率、血压和经验进行指导)。
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以心率、血压和经验为指导的瑞芬太尼给药
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瑞芬太尼要求
大体时间:2至8小时
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全身麻醉期间所需的微克/千克/小时
|
2至8小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
去甲肾上腺素需求
大体时间:2至8小时
|
全身麻醉期间所需的微克/千克/小时
|
2至8小时
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异丙酚要求
大体时间:2至8小时
|
全身麻醉期间所需的 mg/kg/小时
|
2至8小时
|
尼卡地平需要量
大体时间:2至8小时
|
全身麻醉期间所需的 mg/kg/小时
|
2至8小时
|
艾司洛尔要求
大体时间:2至8小时
|
全身麻醉期间所需的 mg/kg/小时
|
2至8小时
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术中血流动力学不稳定
大体时间:2至8小时
|
发生低血压、高血压、心动过缓或心动过速
|
2至8小时
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出现 28 天复合和个体不良结局的患者人数
大体时间:28天
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肾功能衰竭、心肌缺血、肠梗阻、中风、新发心律失常等
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28天
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心率
大体时间:2至8小时
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麻醉期间的心率
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2至8小时
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收缩压
大体时间:2至8小时
|
麻醉期间的收缩压
|
2至8小时
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舒张压
大体时间:2至8小时
|
麻醉期间的舒张压
|
2至8小时
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平均血压
大体时间:2至8小时
|
麻醉期间的平均血压
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2至8小时
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心输出量
大体时间:2至8小时
|
麻醉期间的心输出量
|
2至8小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Luc Barvais, MD, PhD、Erasme University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月10日
初级完成 (实际的)
2021年11月1日
研究完成 (实际的)
2021年11月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月23日
首次发布 (实际的)
2019年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月30日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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