Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nol-indeks-guidet Remifentanil-analgesi versus standard-analgesi under moderat til høj risiko kardiovaskulær kirurgi

30. juni 2022 opdateret af: Erasme University Hospital

Nol-indeks-guidet Remifentanil-analgesi versus standard-analgesi under moderat til høj risiko kardiovaskulær kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil undersøge mulighederne for at vejlede remifentanil-analgesi under hjerte- og karkirurgi hos moderat til højrisikopatienter, der har behov for generel anæstesi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

Moderat til høj risiko kardiovaskulær kirurgi er forbundet med perioperativ morbiditet og dødelighed. Disse patienter gennemgår generel anæstesi og kræver ofte stram blodtrykskontrol (f.eks. ved hjælp af noradrenalin-titrering) for at undgå de komplikationer, der er forbundet med hypotension og reduceret hjertevolumen. Standard analgesi opioidtitrering for at kontrollere nociception (dvs. patientens ubevidste reaktion på skadelige stimuli) er baseret på anæstesiologens erfaring og variationer i patientens hjertefrekvens og blodtryk. Dette får anæstesilæger til ofte at give for meget smertestillende, hvilket kan føre til hæmning af det sympatiske autonome nervesystem, hypotension og tilhørende bivirkninger. En nyligt udviklet nociceptionsmonitor, PMD-200 (Medasense, Israel), er i stand til at måle patientens niveau af nociception-antinociception balance og kan vejlede opioidadministration. Denne monitor kan tillade anæstesiologer kun at administrere den nødvendige mængde opioid, hvilket kan føre til bedre hæmodynamisk stabilitet og bedre postoperativt resultat.

Mål:

Målet med denne undersøgelse er at bestemme, om titrerende analgesi ved hjælp af Nol-indekset, sammenlignet med standardbehandling, fører til nedsat infunderet remifentanil, nedsat noradrenalin, øget hjertevolumen, mere stabil blodtrykskontrol og nedsatte postoperative komplikationer i moderat til -højrisikopatienter, der gennemgår hjerte- eller karkirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brussels, Belgien
        • Anesthesia Department, Erasme Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • moderat til høj risiko for hjerte- eller karkirurgi
  • ASA 2-4

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk arytmi (f. atrieflimren)
  • aorta insufficiens
  • pacemaker
  • indopereret defibrillator
  • ventilkirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nol-Guided Analgesi Group
I Nol-Guided Analgesia Group vil koncentrationen af ​​remifentanil-effektstedet blive tilpasset for at opretholde NOL-indekset mellem 10 og 25 under hele anæstesimidlet.
Monitor, der angiver niveauet af nociception-antinociception balance
Aktiv komparator: Standard analgesigruppe
Remifentaniltitrering i standardanalgesigruppen vil blive overladt til anæstesiologens skøn (dvs. styret af hjertefrekvens, blodtryk og erfaring).
Administration af remifentanil baseret styret af hjertefrekvens, blodtryk og erfaring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remifentanil krav
Tidsramme: 2 til 8 timer
µg/kg/time påkrævet under generel anæstesi
2 til 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behovet for noradrenalin
Tidsramme: 2 til 8 timer
µg/kg/time påkrævet under generel anæstesi
2 til 8 timer
propofol krav
Tidsramme: 2 til 8 timer
mg/kg/time påkrævet under generel anæstesi
2 til 8 timer
nicardipinbehov
Tidsramme: 2 til 8 timer
mg/kg/time påkrævet under generel anæstesi
2 til 8 timer
esmolol krav
Tidsramme: 2 til 8 timer
mg/kg/time påkrævet under generel anæstesi
2 til 8 timer
Intraoperativ hæmodynamisk ustabilitet
Tidsramme: 2 til 8 timer
Forekomst af hypotension, hypertension, bradykardi eller takykardi
2 til 8 timer
Antal patienter med 28 dages sammensatte og individuelle uønskede udfald
Tidsramme: 28 dage
nyresvigt, hjerteiskæmi, ileus, slagtilfælde, nyopstået arytmi osv.
28 dage
Hjerterytme
Tidsramme: 2 til 8 timer
Puls under anæstesi
2 til 8 timer
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 2 til 8 timer
systolisk blodtryk under anæstesi
2 til 8 timer
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 2 til 8 timer
diastolisk blodtryk under anæstesi
2 til 8 timer
Gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: 2 til 8 timer
gennemsnitligt blodtryk under anæstesi
2 til 8 timer
Hjerteoutput
Tidsramme: 2 til 8 timer
hjertevolumen under anæstesi
2 til 8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luc Barvais, MD, PhD, Erasme University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P2019/427

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Kliniske forsøg med Nol-Index guidet analgesi

3
Abonner