- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04137991
Nol-indeks-guidet Remifentanil-analgesi versus standard-analgesi under moderat til høj risiko kardiovaskulær kirurgi
Nol-indeks-guidet Remifentanil-analgesi versus standard-analgesi under moderat til høj risiko kardiovaskulær kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse:
Moderat til høj risiko kardiovaskulær kirurgi er forbundet med perioperativ morbiditet og dødelighed. Disse patienter gennemgår generel anæstesi og kræver ofte stram blodtrykskontrol (f.eks. ved hjælp af noradrenalin-titrering) for at undgå de komplikationer, der er forbundet med hypotension og reduceret hjertevolumen. Standard analgesi opioidtitrering for at kontrollere nociception (dvs. patientens ubevidste reaktion på skadelige stimuli) er baseret på anæstesiologens erfaring og variationer i patientens hjertefrekvens og blodtryk. Dette får anæstesilæger til ofte at give for meget smertestillende, hvilket kan føre til hæmning af det sympatiske autonome nervesystem, hypotension og tilhørende bivirkninger. En nyligt udviklet nociceptionsmonitor, PMD-200 (Medasense, Israel), er i stand til at måle patientens niveau af nociception-antinociception balance og kan vejlede opioidadministration. Denne monitor kan tillade anæstesiologer kun at administrere den nødvendige mængde opioid, hvilket kan føre til bedre hæmodynamisk stabilitet og bedre postoperativt resultat.
Mål:
Målet med denne undersøgelse er at bestemme, om titrerende analgesi ved hjælp af Nol-indekset, sammenlignet med standardbehandling, fører til nedsat infunderet remifentanil, nedsat noradrenalin, øget hjertevolumen, mere stabil blodtrykskontrol og nedsatte postoperative komplikationer i moderat til -højrisikopatienter, der gennemgår hjerte- eller karkirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien
- Anesthesia Department, Erasme Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- moderat til høj risiko for hjerte- eller karkirurgi
- ASA 2-4
Ekskluderingskriterier:
- kronisk arytmi (f. atrieflimren)
- aorta insufficiens
- pacemaker
- indopereret defibrillator
- ventilkirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Nol-Guided Analgesi Group
I Nol-Guided Analgesia Group vil koncentrationen af remifentanil-effektstedet blive tilpasset for at opretholde NOL-indekset mellem 10 og 25 under hele anæstesimidlet.
|
Monitor, der angiver niveauet af nociception-antinociception balance
|
Aktiv komparator: Standard analgesigruppe
Remifentaniltitrering i standardanalgesigruppen vil blive overladt til anæstesiologens skøn (dvs. styret af hjertefrekvens, blodtryk og erfaring).
|
Administration af remifentanil baseret styret af hjertefrekvens, blodtryk og erfaring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Remifentanil krav
Tidsramme: 2 til 8 timer
|
µg/kg/time påkrævet under generel anæstesi
|
2 til 8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behovet for noradrenalin
Tidsramme: 2 til 8 timer
|
µg/kg/time påkrævet under generel anæstesi
|
2 til 8 timer
|
propofol krav
Tidsramme: 2 til 8 timer
|
mg/kg/time påkrævet under generel anæstesi
|
2 til 8 timer
|
nicardipinbehov
Tidsramme: 2 til 8 timer
|
mg/kg/time påkrævet under generel anæstesi
|
2 til 8 timer
|
esmolol krav
Tidsramme: 2 til 8 timer
|
mg/kg/time påkrævet under generel anæstesi
|
2 til 8 timer
|
Intraoperativ hæmodynamisk ustabilitet
Tidsramme: 2 til 8 timer
|
Forekomst af hypotension, hypertension, bradykardi eller takykardi
|
2 til 8 timer
|
Antal patienter med 28 dages sammensatte og individuelle uønskede udfald
Tidsramme: 28 dage
|
nyresvigt, hjerteiskæmi, ileus, slagtilfælde, nyopstået arytmi osv.
|
28 dage
|
Hjerterytme
Tidsramme: 2 til 8 timer
|
Puls under anæstesi
|
2 til 8 timer
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 2 til 8 timer
|
systolisk blodtryk under anæstesi
|
2 til 8 timer
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 2 til 8 timer
|
diastolisk blodtryk under anæstesi
|
2 til 8 timer
|
Gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: 2 til 8 timer
|
gennemsnitligt blodtryk under anæstesi
|
2 til 8 timer
|
Hjerteoutput
Tidsramme: 2 til 8 timer
|
hjertevolumen under anæstesi
|
2 til 8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luc Barvais, MD, PhD, Erasme University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P2019/427
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertekirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringVenstre ventrikulær dysfunktion | Spinalbedøvelsesmidler, der forårsager uønskede virkninger ved terapeutisk brug | Global Cardiac Wall Motion DysfunktionForenede Stater
Kliniske forsøg med Nol-Index guidet analgesi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
Erasme University HospitalUkendtKarsygdomme | Analgesi | Anæstesi | Hjertesygdom | OvervågningBelgien