Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nol-indeksveiledet Remifentanil-analgesi versus standardanalgesi under moderat til høyrisiko kardiovaskulær kirurgi

30. juni 2022 oppdatert av: Erasme University Hospital

Nol-indeksveiledet Remifentanil-analgesi versus standardanalgesi under moderat til høyrisiko kardiovaskulær kirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien vil undersøke potensialet for å veilede remifentanil-analgesi under hjerte- og karkirurgi hos pasienter med moderat til høy risiko som trenger generell anestesi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Berettigelse:

Moderat til høy risiko kardiovaskulær kirurgi er assosiert med perioperativ morbiditet og dødelighet. Disse pasientene gjennomgår generell anestesi og krever ofte tett blodtrykkskontroll (f.eks. ved bruk av noradrenalin-titrering) for å unngå komplikasjoner forbundet med hypotensjon og redusert hjertevolum. Standard analgesi opioidtitrering for å kontrollere nocisepsjon (dvs. pasientens ubevisste respons på skadelige stimuli) er basert på anestesilegens erfaring og variasjoner i pasientens hjertefrekvens og blodtrykk. Dette fører til at anestesileger ofte gir for mye smertestillende middel, noe som kan føre til hemming av det sympatiske autonome nervesystemet, hypotensjon og tilhørende bivirkninger. En nylig utviklet nocisepsjonsmonitor, PMD-200 (Medasense, Israel), er i stand til å måle pasientens nivå av nocisepsjon-antinocisepsjonsbalanse og kan veilede opioidadministrasjon. Denne monitoren kan tillate anestesileger å administrere bare den nødvendige mengden opioid, noe som kan føre til bedre hemodynamisk stabilitet og bedre postoperativt resultat.

Mål:

Målet med denne studien er å finne ut om titrerende analgesi ved bruk av Nol-indeksen, sammenlignet med standardbehandling, fører til redusert infundert remifentanil, redusert noradrenalin, økt hjertevolum, mer stabil blodtrykkskontroll og reduserte postoperative komplikasjoner i moderat til - Høyrisikopasienter som gjennomgår hjerte- eller karkirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussels, Belgia
        • Anesthesia Department, Erasme Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • moderat til høy risiko for hjerte- eller karkirurgi
  • ASA 2-4

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk arytmi (f.eks. atrieflimmer)
  • aorta insuffisiens
  • pacemaker
  • implantert defibrillator
  • ventilkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nol-Guided Analgesia Group
I Nol-Guided Analgesia Group vil konsentrasjonen av remifentanil-effektstedet tilpasses for å opprettholde NOL-indeksen mellom 10 og 25 gjennom hele anestesimidlet.
Monitor som indikerer nivået av nocisepsjon-antinocisepsjonsbalanse
Aktiv komparator: Standard analgesigruppe
Remifentanil-titrering i Standard Analgesi Group vil bli overlatt til anestesiologens skjønn (dvs. veiledet av hjertefrekvens, blodtrykk og erfaring).
Administrering av remifentanil basert på hjertefrekvens, blodtrykk og erfaring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remifentanil krav
Tidsramme: 2 til 8 timer
µg/kg/time nødvendig under generell anestesi
2 til 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behovet for noradrenalin
Tidsramme: 2 til 8 timer
µg/kg/time nødvendig under generell anestesi
2 til 8 timer
propofol-kravet
Tidsramme: 2 til 8 timer
mg/kg/time nødvendig under generell anestesi
2 til 8 timer
nikardipinbehov
Tidsramme: 2 til 8 timer
mg/kg/time nødvendig under generell anestesi
2 til 8 timer
esmolol krav
Tidsramme: 2 til 8 timer
mg/kg/time nødvendig under generell anestesi
2 til 8 timer
Intraoperativ hemodynamisk ustabilitet
Tidsramme: 2 til 8 timer
Forekomst av hypotensjon, hypertensjon, bradykardi eller takykardi
2 til 8 timer
Antall pasienter med 28 dagers sammensatte og individuelle uønskede utfall
Tidsramme: 28 dager
nyresvikt, hjerteiskemi, ileus, hjerneslag, nyoppstått arytmi, etc.
28 dager
Puls
Tidsramme: 2 til 8 timer
Hjertefrekvens under anestesi
2 til 8 timer
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 2 til 8 timer
systolisk blodtrykk under anestesi
2 til 8 timer
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 2 til 8 timer
diastolisk blodtrykk under anestesi
2 til 8 timer
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: 2 til 8 timer
gjennomsnittlig blodtrykk under anestesi
2 til 8 timer
Hjerteutfall
Tidsramme: 2 til 8 timer
hjerteutgang under anestesi
2 til 8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luc Barvais, MD, PhD, Erasme University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P2019/427

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere