- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04137991
Nol-indeksveiledet Remifentanil-analgesi versus standardanalgesi under moderat til høyrisiko kardiovaskulær kirurgi
Nol-indeksveiledet Remifentanil-analgesi versus standardanalgesi under moderat til høyrisiko kardiovaskulær kirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Berettigelse:
Moderat til høy risiko kardiovaskulær kirurgi er assosiert med perioperativ morbiditet og dødelighet. Disse pasientene gjennomgår generell anestesi og krever ofte tett blodtrykkskontroll (f.eks. ved bruk av noradrenalin-titrering) for å unngå komplikasjoner forbundet med hypotensjon og redusert hjertevolum. Standard analgesi opioidtitrering for å kontrollere nocisepsjon (dvs. pasientens ubevisste respons på skadelige stimuli) er basert på anestesilegens erfaring og variasjoner i pasientens hjertefrekvens og blodtrykk. Dette fører til at anestesileger ofte gir for mye smertestillende middel, noe som kan føre til hemming av det sympatiske autonome nervesystemet, hypotensjon og tilhørende bivirkninger. En nylig utviklet nocisepsjonsmonitor, PMD-200 (Medasense, Israel), er i stand til å måle pasientens nivå av nocisepsjon-antinocisepsjonsbalanse og kan veilede opioidadministrasjon. Denne monitoren kan tillate anestesileger å administrere bare den nødvendige mengden opioid, noe som kan føre til bedre hemodynamisk stabilitet og bedre postoperativt resultat.
Mål:
Målet med denne studien er å finne ut om titrerende analgesi ved bruk av Nol-indeksen, sammenlignet med standardbehandling, fører til redusert infundert remifentanil, redusert noradrenalin, økt hjertevolum, mer stabil blodtrykkskontroll og reduserte postoperative komplikasjoner i moderat til - Høyrisikopasienter som gjennomgår hjerte- eller karkirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia
- Anesthesia Department, Erasme Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- moderat til høy risiko for hjerte- eller karkirurgi
- ASA 2-4
Ekskluderingskriterier:
- kronisk arytmi (f.eks. atrieflimmer)
- aorta insuffisiens
- pacemaker
- implantert defibrillator
- ventilkirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nol-Guided Analgesia Group
I Nol-Guided Analgesia Group vil konsentrasjonen av remifentanil-effektstedet tilpasses for å opprettholde NOL-indeksen mellom 10 og 25 gjennom hele anestesimidlet.
|
Monitor som indikerer nivået av nocisepsjon-antinocisepsjonsbalanse
|
|
Aktiv komparator: Standard analgesigruppe
Remifentanil-titrering i Standard Analgesi Group vil bli overlatt til anestesiologens skjønn (dvs. veiledet av hjertefrekvens, blodtrykk og erfaring).
|
Administrering av remifentanil basert på hjertefrekvens, blodtrykk og erfaring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remifentanil krav
Tidsramme: 2 til 8 timer
|
µg/kg/time nødvendig under generell anestesi
|
2 til 8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behovet for noradrenalin
Tidsramme: 2 til 8 timer
|
µg/kg/time nødvendig under generell anestesi
|
2 til 8 timer
|
|
propofol-kravet
Tidsramme: 2 til 8 timer
|
mg/kg/time nødvendig under generell anestesi
|
2 til 8 timer
|
|
nikardipinbehov
Tidsramme: 2 til 8 timer
|
mg/kg/time nødvendig under generell anestesi
|
2 til 8 timer
|
|
esmolol krav
Tidsramme: 2 til 8 timer
|
mg/kg/time nødvendig under generell anestesi
|
2 til 8 timer
|
|
Intraoperativ hemodynamisk ustabilitet
Tidsramme: 2 til 8 timer
|
Forekomst av hypotensjon, hypertensjon, bradykardi eller takykardi
|
2 til 8 timer
|
|
Antall pasienter med 28 dagers sammensatte og individuelle uønskede utfall
Tidsramme: 28 dager
|
nyresvikt, hjerteiskemi, ileus, hjerneslag, nyoppstått arytmi, etc.
|
28 dager
|
|
Puls
Tidsramme: 2 til 8 timer
|
Hjertefrekvens under anestesi
|
2 til 8 timer
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 2 til 8 timer
|
systolisk blodtrykk under anestesi
|
2 til 8 timer
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 2 til 8 timer
|
diastolisk blodtrykk under anestesi
|
2 til 8 timer
|
|
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: 2 til 8 timer
|
gjennomsnittlig blodtrykk under anestesi
|
2 til 8 timer
|
|
Hjerteutfall
Tidsramme: 2 til 8 timer
|
hjerteutgang under anestesi
|
2 til 8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luc Barvais, MD, PhD, Erasme University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P2019/427
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .