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Analgesia guidata con remifentanil Nol-Index rispetto all'analgesia standard durante la chirurgia cardiovascolare a rischio da moderato ad alto

30 giugno 2022 aggiornato da: Erasme University Hospital

Analgesia con remifentanil guidata da Nol-Index rispetto all'analgesia standard durante la chirurgia cardiovascolare a rischio da moderato ad alto: uno studio controllato randomizzato

Questo studio esaminerà il potenziale di guidare l'analgesia con remifentanil durante la chirurgia cardiaca e vascolare in pazienti a rischio da moderato ad alto che richiedono anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Giustificazione:

La chirurgia cardiovascolare a rischio moderato-alto è associata a morbilità e mortalità perioperatoria. Questi pazienti vengono sottoposti ad anestesia generale e spesso richiedono uno stretto controllo della pressione arteriosa (p. Es., Mediante la titolazione della noradrenalina) per evitare le complicanze associate all'ipotensione e alla ridotta gittata cardiaca. La titolazione standard di oppioidi analgesici per controllare la nocicezione (cioè la risposta inconscia del paziente a stimoli nocivi) si basa sull'esperienza dell'anestesista e sulle variazioni della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna del paziente. Ciò fa sì che gli anestesisti somministrino spesso troppo analgesico, il che può portare all'inibizione del sistema nervoso autonomo simpatico, all'ipotensione e agli effetti collaterali associati. Un monitor della nocicezione sviluppato di recente, il PMD-200 (Medasense, Israele), è in grado di misurare il livello di equilibrio nocicezione-antinocicezione del paziente e può guidare la somministrazione di oppioidi. Questo monitor può consentire agli anestesisti di somministrare solo la quantità necessaria di oppioidi, che può portare a una migliore stabilità emodinamica e a un migliore esito postoperatorio.

Obiettivi:

L'obiettivo di questo studio è determinare se la titolazione dell'analgesia utilizzando il Nol-Index, rispetto alla cura standard, porti a una riduzione del remifentanil infuso, della norepinefrina, dell'aumento della gittata cardiaca, del controllo della pressione arteriosa più stabile e della riduzione delle complicanze postoperatorie in pazienti da moderati a -pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia cardiaca o vascolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Anesthesia Department, Erasme Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chirurgia cardiaca o vascolare a rischio medio-alto
  • ASSA 2-4

Criteri di esclusione:

  • aritmie croniche (es. fibrillazione atriale)
  • insufficienza aortica
  • stimolatore cardiaco
  • defibrillatore impiantato
  • chirurgia valvolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di analgesia guidata da Nol
Nel gruppo Nol-Guided Analgesia la concentrazione del sito di effetto del remifentanil sarà adattata per mantenere l'indice NOL tra 10 e 25 per tutta la durata dell'anestesia.
Dispositivo: Analgesia guidata da Nol-Index
Monitor che indica il livello di equilibrio nocicezione-antinocicezione
Comparatore attivo: Gruppo di analgesia standard
La titolazione di remifentanil nel gruppo di analgesia standard sarà lasciata alla discrezione degli anestesisti (vale a dire, guidata dalla frequenza cardiaca, dalla pressione sanguigna e dall'esperienza).
Altro: Analgesia standard
Somministrazione di remifentanil basata su frequenza cardiaca, pressione sanguigna ed esperienza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fabbisogno di remifentanil
Lasso di tempo: 2 a 8 ore
µg/kg/ora richiesti durante l'anestesia generale
2 a 8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fabbisogno di noradrenalina
Lasso di tempo: 2 a 8 ore
µg/kg/ora richiesti durante l'anestesia generale
2 a 8 ore
fabbisogno di propofol
Lasso di tempo: 2 a 8 ore
mg/kg/ora richiesti durante l'anestesia generale
2 a 8 ore
fabbisogno di nicardipina
Lasso di tempo: 2 a 8 ore
mg/kg/ora richiesti durante l'anestesia generale
2 a 8 ore
requisito di esmololo
Lasso di tempo: 2 a 8 ore
mg/kg/ora richiesti durante l'anestesia generale
2 a 8 ore
Instabilità emodinamica intraoperatoria
Lasso di tempo: 2 a 8 ore
Presenza di ipotensione, ipertensione, bradicardia o tachicardia
2 a 8 ore
Numero di pazienti con esiti avversi compositi e individuali a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
insufficienza renale, ischemia cardiaca, ileo, ictus, aritmia di nuova insorgenza, ecc
28 giorni
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 2 a 8 ore
Frequenza cardiaca durante l'anestesia
2 a 8 ore
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 2 a 8 ore
pressione arteriosa sistolica durante l'anestesia
2 a 8 ore
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 2 a 8 ore
pressione arteriosa diastolica durante l'anestesia
2 a 8 ore
Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: 2 a 8 ore
pressione arteriosa media durante l'anestesia
2 a 8 ore
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 2 a 8 ore
gittata cardiaca durante l'anestesia
2 a 8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasme University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Luc Barvais, MD, PhD, Erasme University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2019/427

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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