Analgezja pod kontrolą Nol-Index Remifentanil w porównaniu ze standardową analgezją podczas operacji kardiochirurgicznych średniego do wysokiego ryzyka
Analgezja pod kontrolą Nol-Index Remifentanil w porównaniu ze standardową analgezją podczas operacji kardiochirurgicznych średniego do wysokiego ryzyka: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie:
Operacje sercowo-naczyniowe obarczone umiarkowanym lub wysokim ryzykiem wiążą się z chorobowością i śmiertelnością w okresie okołooperacyjnym. Tacy pacjenci są poddawani znieczuleniu ogólnemu i często wymagają ścisłej kontroli ciśnienia tętniczego (np. poprzez miareczkowanie norepinefryny), aby uniknąć powikłań związanych z niedociśnieniem i zmniejszoną pojemnością minutową serca. Standardowe miareczkowanie opioidów przeciwbólowych w celu kontrolowania nocycepcji (tj. nieświadomej reakcji pacjenta na szkodliwe bodźce) opiera się na doświadczeniu anestezjologa i zmianach częstości akcji serca i ciśnienia krwi pacjenta. To powoduje, że anestezjolodzy często podają zbyt dużo środków przeciwbólowych, co może prowadzić do zahamowania współczulnego autonomicznego układu nerwowego, niedociśnienia i związanych z tym skutków ubocznych. Niedawno opracowany monitor nocycepcji, PMD-200 (Medasense, Izrael), jest w stanie mierzyć poziom równowagi nocycepcji i antynocycepcji u pacjenta i może kierować podawaniem opioidów. Ten monitor może pozwolić anestezjologom na podanie tylko wymaganej ilości opioidu, co może prowadzić do lepszej stabilności hemodynamicznej i lepszego wyniku pooperacyjnego.
Cele:
Celem tego badania jest ustalenie, czy miareczkowanie analgezji za pomocą wskaźnika Nol, w porównaniu ze standardową opieką, prowadzi do zmniejszenia dawki remifentanylu we wlewie, zmniejszenia norepinefryny, zwiększenia pojemności minutowej serca, bardziej stabilnej kontroli ciśnienia tętniczego i zmniejszenia liczby powikłań pooperacyjnych w umiarkowanych do -pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym lub naczyniowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia
- Anesthesia Department, Erasme Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- średniego do wysokiego ryzyka kardiochirurgii lub chirurgii naczyniowej
- ASA 2-4
Kryteria wyłączenia:
- przewlekła arytmia (np. migotanie przedsionków)
- niewydolność aorty
- rozrusznik serca
- wszczepiony defibrylator
- chirurgia zastawek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Analgezji pod kontrolą Nol
W Grupie ds. Analgezji pod kontrolą Nol stężenie remifentanylu w miejscu działania zostanie dostosowane tak, aby utrzymać wskaźnik NOL między 10 a 25 przez cały czas trwania znieczulenia.
|
Monitor wskazujący poziom równowagi nocycepcja-antynocycepcja
|
|
Aktywny komparator: Standardowa Grupa Analgezji
Miareczkowanie remifentanylu w grupie standardowej analgezji będzie pozostawione w gestii anestezjologów (tj. na podstawie częstości akcji serca, ciśnienia krwi i doświadczenia).
|
Podawanie remifentanylu na podstawie częstości akcji serca, ciśnienia krwi i doświadczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapotrzebowanie na remifentanyl
Ramy czasowe: 2 do 8 godzin
|
µg/kg mc./godz. wymagane podczas znieczulenia ogólnego
|
2 do 8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapotrzebowanie na norepinefrynę
Ramy czasowe: 2 do 8 godzin
|
µg/kg mc./godz. wymagane podczas znieczulenia ogólnego
|
2 do 8 godzin
|
|
zapotrzebowanie na propofol
Ramy czasowe: 2 do 8 godzin
|
mg/kg mc./godz. wymagane podczas znieczulenia ogólnego
|
2 do 8 godzin
|
|
zapotrzebowanie na nikardypinę
Ramy czasowe: 2 do 8 godzin
|
mg/kg mc./godz. wymagane podczas znieczulenia ogólnego
|
2 do 8 godzin
|
|
zapotrzebowanie na esmolol
Ramy czasowe: 2 do 8 godzin
|
mg/kg mc./godz. wymagane podczas znieczulenia ogólnego
|
2 do 8 godzin
|
|
Śródoperacyjna niestabilność hemodynamiczna
Ramy czasowe: 2 do 8 godzin
|
Występowanie niedociśnienia, nadciśnienia tętniczego, bradykardii lub tachykardii
|
2 do 8 godzin
|
|
Liczba pacjentów z 28-dniowymi złożonymi i indywidualnymi wynikami niepożądanymi
Ramy czasowe: 28 dni
|
niewydolność nerek, niedokrwienie serca, niedrożność jelit, udar, nowa arytmia itp
|
28 dni
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 2 do 8 godzin
|
Tętno podczas znieczulenia
|
2 do 8 godzin
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 2 do 8 godzin
|
skurczowe ciśnienie krwi podczas znieczulenia
|
2 do 8 godzin
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 2 do 8 godzin
|
rozkurczowe ciśnienie krwi podczas znieczulenia
|
2 do 8 godzin
|
|
Średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 2 do 8 godzin
|
średnie ciśnienie krwi podczas znieczulenia
|
2 do 8 godzin
|
|
Rzut serca
Ramy czasowe: 2 do 8 godzin
|
pojemność minutowa serca podczas znieczulenia
|
2 do 8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luc Barvais, MD, PhD, Erasme University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P2019/427
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .