- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04137991
Analgesia com remifentanil guiada por índice Nol versus analgesia padrão durante cirurgia cardiovascular de risco moderado a alto
Analgesia com remifentanil guiada por índice Nol versus analgesia padrão durante cirurgia cardiovascular de risco moderado a alto: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificação:
A cirurgia cardiovascular de risco moderado a alto está associada à morbidade e mortalidade perioperatória. Esses pacientes são submetidos à anestesia geral e muitas vezes requerem controle rígido da pressão arterial (por exemplo, usando titulação de norepinefrina) para evitar as complicações associadas à hipotensão e redução do débito cardíaco. A titulação padrão de opioides para analgesia para controlar a nocicepção (isto é, a resposta inconsciente do paciente a estímulos nocivos) é baseada na experiência do anestesiologista e nas variações da frequência cardíaca e da pressão arterial do paciente. Isso faz com que os anestesiologistas frequentemente administrem analgésicos em excesso, o que pode levar à inibição do sistema nervoso autônomo simpático, hipotensão e efeitos colaterais associados. Um monitor de nocicepção recentemente desenvolvido, o PMD-200 (Medasense, Israel), é capaz de medir o nível de equilíbrio nocicepção-antinocicepção do paciente e pode orientar a administração de opioides. Este monitor pode permitir que os anestesiologistas administrem apenas a quantidade necessária de opioide, o que pode levar a uma melhor estabilidade hemodinâmica e melhor resultado pós-operatório.
Objetivos.
O objetivo deste estudo é determinar se a titulação da analgesia usando o Nol-Index, quando comparada ao tratamento padrão, leva à diminuição do remifentanil infundido, diminuição da norepinefrina, aumento do débito cardíaco, controle mais estável da pressão arterial e diminuição das complicações pós-operatórias em pacientes moderados a -pacientes de alto risco submetidos a cirurgia cardíaca ou vascular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica
- Anesthesia Department, Erasme Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgia cardíaca ou vascular de risco moderado a alto
- ASA 2-4
Critério de exclusão:
- arritmia crônica (por exemplo, fibrilação atrial)
- insuficiência aórtica
- marcapasso
- desfibrilador implantado
- cirurgia de válvula
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de Analgesia Guiada por Nol
No Grupo de Analgesia Guiada por Nol, a concentração do local de efeito do remifentanil será adaptada para manter o índice NOL entre 10 e 25 durante todo o anestésico.
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Monitor que indica o nível de equilíbrio nocicepção-antinocicepção
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Comparador Ativo: Grupo de Analgesia Padrão
A titulação de remifentanil no Grupo de Analgesia Padrão ficará a critério do anestesiologista (ou seja, guiada pela frequência cardíaca, pressão arterial e experiência).
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Administração de remifentanil baseada na frequência cardíaca, pressão arterial e experiência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Exigência de remifentanil
Prazo: 2 a 8 horas
|
µg/kg/hora necessária durante a anestesia geral
|
2 a 8 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Requisito de norepinefrina
Prazo: 2 a 8 horas
|
µg/kg/hora necessária durante a anestesia geral
|
2 a 8 horas
|
exigência de propofol
Prazo: 2 a 8 horas
|
mg/kg/hora necessários durante a anestesia geral
|
2 a 8 horas
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exigência de nicardipina
Prazo: 2 a 8 horas
|
mg/kg/hora necessários durante a anestesia geral
|
2 a 8 horas
|
exigência de esmolol
Prazo: 2 a 8 horas
|
mg/kg/hora necessários durante a anestesia geral
|
2 a 8 horas
|
Instabilidade hemodinâmica intraoperatória
Prazo: 2 a 8 horas
|
Ocorrência de hipotensão, hipertensão, bradicardia ou taquicardia
|
2 a 8 horas
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Número de pacientes com resultados adversos compostos e individuais de 28 dias
Prazo: 28 dias
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insuficiência renal, isquemia cardíaca, íleo, acidente vascular cerebral, arritmia de início recente, etc.
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28 dias
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Frequência cardíaca
Prazo: 2 a 8 horas
|
Frequência cardíaca durante a anestesia
|
2 a 8 horas
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: 2 a 8 horas
|
pressão arterial sistólica durante a anestesia
|
2 a 8 horas
|
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 2 a 8 horas
|
pressão arterial diastólica durante a anestesia
|
2 a 8 horas
|
Pressão Arterial Média
Prazo: 2 a 8 horas
|
pressão arterial média durante a anestesia
|
2 a 8 horas
|
Débito cardíaco
Prazo: 2 a 8 horas
|
débito cardíaco durante a anestesia
|
2 a 8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luc Barvais, MD, PhD, Erasme University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P2019/427
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Analgesia guiada por Nol-Index
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