Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Analgesia com remifentanil guiada por índice Nol versus analgesia padrão durante cirurgia cardiovascular de risco moderado a alto

30 de junho de 2022 atualizado por: Erasme University Hospital

Analgesia com remifentanil guiada por índice Nol versus analgesia padrão durante cirurgia cardiovascular de risco moderado a alto: um estudo controlado randomizado

Este estudo investigará o potencial de guiar a analgesia com remifentanil durante cirurgia cardíaca e vascular em pacientes de risco moderado a alto que requerem anestesia geral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Justificação:

A cirurgia cardiovascular de risco moderado a alto está associada à morbidade e mortalidade perioperatória. Esses pacientes são submetidos à anestesia geral e muitas vezes requerem controle rígido da pressão arterial (por exemplo, usando titulação de norepinefrina) para evitar as complicações associadas à hipotensão e redução do débito cardíaco. A titulação padrão de opioides para analgesia para controlar a nocicepção (isto é, a resposta inconsciente do paciente a estímulos nocivos) é baseada na experiência do anestesiologista e nas variações da frequência cardíaca e da pressão arterial do paciente. Isso faz com que os anestesiologistas frequentemente administrem analgésicos em excesso, o que pode levar à inibição do sistema nervoso autônomo simpático, hipotensão e efeitos colaterais associados. Um monitor de nocicepção recentemente desenvolvido, o PMD-200 (Medasense, Israel), é capaz de medir o nível de equilíbrio nocicepção-antinocicepção do paciente e pode orientar a administração de opioides. Este monitor pode permitir que os anestesiologistas administrem apenas a quantidade necessária de opioide, o que pode levar a uma melhor estabilidade hemodinâmica e melhor resultado pós-operatório.

Objetivos.

O objetivo deste estudo é determinar se a titulação da analgesia usando o Nol-Index, quando comparada ao tratamento padrão, leva à diminuição do remifentanil infundido, diminuição da norepinefrina, aumento do débito cardíaco, controle mais estável da pressão arterial e diminuição das complicações pós-operatórias em pacientes moderados a -pacientes de alto risco submetidos a cirurgia cardíaca ou vascular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brussels, Bélgica
        • Anesthesia Department, Erasme Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • cirurgia cardíaca ou vascular de risco moderado a alto
  • ASA 2-4

Critério de exclusão:

  • arritmia crônica (por exemplo, fibrilação atrial)
  • insuficiência aórtica
  • marcapasso
  • desfibrilador implantado
  • cirurgia de válvula

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Analgesia Guiada por Nol
No Grupo de Analgesia Guiada por Nol, a concentração do local de efeito do remifentanil será adaptada para manter o índice NOL entre 10 e 25 durante todo o anestésico.
Monitor que indica o nível de equilíbrio nocicepção-antinocicepção
Comparador Ativo: Grupo de Analgesia Padrão
A titulação de remifentanil no Grupo de Analgesia Padrão ficará a critério do anestesiologista (ou seja, guiada pela frequência cardíaca, pressão arterial e experiência).
Administração de remifentanil baseada na frequência cardíaca, pressão arterial e experiência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exigência de remifentanil
Prazo: 2 a 8 horas
µg/kg/hora necessária durante a anestesia geral
2 a 8 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Requisito de norepinefrina
Prazo: 2 a 8 horas
µg/kg/hora necessária durante a anestesia geral
2 a 8 horas
exigência de propofol
Prazo: 2 a 8 horas
mg/kg/hora necessários durante a anestesia geral
2 a 8 horas
exigência de nicardipina
Prazo: 2 a 8 horas
mg/kg/hora necessários durante a anestesia geral
2 a 8 horas
exigência de esmolol
Prazo: 2 a 8 horas
mg/kg/hora necessários durante a anestesia geral
2 a 8 horas
Instabilidade hemodinâmica intraoperatória
Prazo: 2 a 8 horas
Ocorrência de hipotensão, hipertensão, bradicardia ou taquicardia
2 a 8 horas
Número de pacientes com resultados adversos compostos e individuais de 28 dias
Prazo: 28 dias
insuficiência renal, isquemia cardíaca, íleo, acidente vascular cerebral, arritmia de início recente, etc.
28 dias
Frequência cardíaca
Prazo: 2 a 8 horas
Frequência cardíaca durante a anestesia
2 a 8 horas
Pressão arterial sistólica
Prazo: 2 a 8 horas
pressão arterial sistólica durante a anestesia
2 a 8 horas
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 2 a 8 horas
pressão arterial diastólica durante a anestesia
2 a 8 horas
Pressão Arterial Média
Prazo: 2 a 8 horas
pressão arterial média durante a anestesia
2 a 8 horas
Débito cardíaco
Prazo: 2 a 8 horas
débito cardíaco durante a anestesia
2 a 8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Luc Barvais, MD, PhD, Erasme University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P2019/427

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Analgesia guiada por Nol-Index

3
Se inscrever