Nol-index guidad Remifentanil Analgesi kontra standard Analgesi under måttlig till hög risk kardiovaskulär kirurgi
Nol-index guidad Remifentanil Analgesi kontra standard Analgesi under måttlig till hög risk kardiovaskulär kirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Berättigande:
Kardiovaskulär kirurgi med måttlig till hög risk är associerad med perioperativ sjuklighet och mortalitet. Dessa patienter genomgår allmän anestesi och kräver ofta noggrann blodtryckskontroll (t.ex. genom att använda noradrenalin-titrering) för att undvika komplikationerna förknippade med hypotoni och minskad hjärtminutvolym. Standardtitrering av analgesi-opioid för att kontrollera nociception (dvs. patientens omedvetna svar på skadliga stimuli) är baserad på anestesiologens erfarenhet och variationer i patientens hjärtfrekvens och blodtryck. Detta gör att narkosläkare ofta ger för mycket smärtstillande medel, vilket kan leda till hämning av det sympatiska autonoma nervsystemet, hypotoni och tillhörande biverkningar. En nyligen utvecklad nociceptionsmonitor, PMD-200 (Medasense, Israel), kan mäta patientens nivå av balans mellan nociception och antinociception och kan styra administrering av opioid. Denna monitor kan tillåta anestesiologer att administrera endast den mängd opioid som krävs, vilket kan leda till bättre hemodynamisk stabilitet och bättre postoperativt resultat.
Mål:
Målet med denna studie är att fastställa om titrerande analgesi med hjälp av Nol-Index, jämfört med standardvård, leder till minskat infunderat remifentanil, minskat noradrenalin, ökat hjärtminutvolym, stabilare blodtryckskontroll och minskade postoperativa komplikationer i måttlig till -högriskpatienter som genomgår hjärt- eller kärlkirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien
- Anesthesia Department, Erasme Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- måttlig till hög risk för hjärt- eller kärlkirurgi
- ASA 2-4
Exklusions kriterier:
- kronisk arytmi (t.ex. förmaksflimmer)
- aorta insufficiens
- pacemaker
- implanterad defibrillator
- ventilkirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nol-Guided Analgesia Group
I Nol-Guided Analgesia Group kommer koncentrationen av remifentanil-effektstället att anpassas för att bibehålla NOL-indexet mellan 10 och 25 under hela anestesimedlet.
|
Monitor som indikerar nivån av nociception-antinociception balans
|
|
Aktiv komparator: Standard analgesigrupp
Remifentaniltitrering i standardanalgesigruppen kommer att överlåtas till narkosläkarens gottfinnande (dvs vägledd av hjärtfrekvens, blodtryck och erfarenhet).
|
Administrering av remifentanil baserat på puls, blodtryck och erfarenhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Remifentanil krav
Tidsram: 2 till 8 timmar
|
µg/kg/timme krävs under allmän anestesi
|
2 till 8 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behov av noradrenalin
Tidsram: 2 till 8 timmar
|
µg/kg/timme krävs under allmän anestesi
|
2 till 8 timmar
|
|
propofol-kravet
Tidsram: 2 till 8 timmar
|
mg/kg/timme krävs under generell anestesi
|
2 till 8 timmar
|
|
nikardipinbehov
Tidsram: 2 till 8 timmar
|
mg/kg/timme krävs under generell anestesi
|
2 till 8 timmar
|
|
esmolol krav
Tidsram: 2 till 8 timmar
|
mg/kg/timme krävs under generell anestesi
|
2 till 8 timmar
|
|
Intraoperativ hemodynamisk instabilitet
Tidsram: 2 till 8 timmar
|
Förekomst av hypotoni, hypertoni, bradykardi eller takykardi
|
2 till 8 timmar
|
|
Antal patienter med 28 dagars sammansatta och individuella negativa utfall
Tidsram: 28 dagar
|
njursvikt, hjärtischemi, ileus, stroke, nystartad arytmi, etc.
|
28 dagar
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 2 till 8 timmar
|
Puls under anestesi
|
2 till 8 timmar
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 2 till 8 timmar
|
systoliskt blodtryck under anestesi
|
2 till 8 timmar
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 2 till 8 timmar
|
diastoliskt blodtryck under anestesi
|
2 till 8 timmar
|
|
Genomsnittligt blodtryck
Tidsram: 2 till 8 timmar
|
medelblodtryck under anestesi
|
2 till 8 timmar
|
|
Hjärteffekt
Tidsram: 2 till 8 timmar
|
hjärtminutvolym under anestesi
|
2 till 8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Luc Barvais, MD, PhD, Erasme University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P2019/427
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .