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中程度から高リスクの心臓血管手術中のノルインデックス誘導レミフェンタニル鎮痛と標準鎮痛

2022年6月30日 更新者:Erasme University Hospital

中程度から高リスクの心臓血管手術中のNol-Indexガイド付きレミフェンタニル鎮痛と標準鎮痛:ランダム化比較試験

この研究では、全身麻酔を必要とする中等度から高リスクの患者の心臓および血管手術中にレミフェンタニル鎮痛を導く可能性を調査します。

調査の概要

詳細な説明

理由:

中リスクから高リスクの心臓血管手術は、周術期の罹患率と死亡率に関連しています。 これらの患者は全身麻酔を受け、低血圧や心拍出量の減少に伴う合併症を避けるために、しばしば厳格な血圧管理 (例: ノルエピネフリン滴定を使用) が必要になります。 侵害受容 (すなわち、有害な刺激に対する患者の無意識の反応) を制御するための標準的な鎮痛オピオイドの滴定は、麻酔科医の経験と、患者の心拍数と血圧の変動に基づいています。 これにより、麻酔科医はしばしば鎮痛剤を過剰に投与し、交感神経系の抑制、低血圧、および関連する副作用につながる可能性があります. 最近開発された侵害受容モニター、PMD-200 (メダセンス、イスラエル) は、患者の侵害受容と抗侵害受容のバランスのレベルを測定することができ、オピオイド投与を導くことができます。 このモニターにより、麻酔科医は必要な量のオピオイドのみを投与できるようになり、血行動態の安定性と術後転帰の改善につながる可能性があります。

目的:

この研究の目的は、Nol-Index を使用した鎮痛の滴定が、標準治療と比較した場合に、レミフェンタニル注入の減少、ノルエピネフリンの減少、心拍出量の増加、より安定した血圧コントロール、および中等度から中等度から中等度の患者の術後合併症の減少につながるかどうかを判断することです。 -心臓または血管手術を受けているリスクの高い患者。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Brussels、ベルギー
        • Anesthesia Department, Erasme Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中リスクから高リスクの心臓または血管手術
  • アサ 2-4

除外基準:

  • 慢性不整脈(例: 心房細動)
  • 大動脈不全
  • ペースメーカー
  • 埋め込み型除細動器
  • 弁手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:無誘導鎮痛グループ
ノル誘導鎮痛グループでは、レミフェンタニル効果部位の濃度は、麻酔薬全体を通して 10 ~ 25 の NOL インデックスを維持するように調整されます。
侵害受容・抗侵害受容バランスのレベルを示すモニター
アクティブコンパレータ:標準鎮痛グループ
標準鎮痛グループにおけるレミフェンタニルの滴定は、麻酔科医の裁量に委ねられます (すなわち、心拍数、血圧、および経験によって導かれます)。
心拍数、血圧、経験に基づいたレミフェンタニルの投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レミフェンタニルの要件
時間枠:2~8時間
全身麻酔中に必要な μg/kg/時間
2~8時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ノルエピネフリンの必要量
時間枠:2~8時間
全身麻酔中に必要な μg/kg/時間
2~8時間
プロポフォールの必要量
時間枠:2~8時間
全身麻酔中に必要な mg/kg/時間
2~8時間
ニカルジピン要件
時間枠:2~8時間
全身麻酔中に必要な mg/kg/時間
2~8時間
エスモロール要件
時間枠:2~8時間
全身麻酔中に必要な mg/kg/時間
2~8時間
術中の血行動態の不安定性
時間枠:2~8時間
低血圧、高血圧、徐脈または頻脈の発生
2~8時間
28日間の複合および個々の有害転帰を伴う患者の数
時間枠:28日
腎不全、心虚血、イレウス、脳卒中、新たに発症した不整脈など
28日
心拍数
時間枠:2~8時間
麻酔中の心拍数
2~8時間
収縮期血圧
時間枠:2~8時間
麻酔中の収縮期血圧
2~8時間
拡張期血圧
時間枠:2~8時間
麻酔中の拡張期血圧
2~8時間
平均血圧
時間枠:2~8時間
麻酔中の平均血圧
2~8時間
心拍出量
時間枠:2~8時間
麻酔中の心拍出量
2~8時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Luc Barvais, MD, PhD、Erasme University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月10日

一次修了 (実際)

2021年11月1日

研究の完了 (実際)

2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月23日

最初の投稿 (実際)

2019年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月30日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P2019/427

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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