中程度から高リスクの心臓血管手術中のノルインデックス誘導レミフェンタニル鎮痛と標準鎮痛
中程度から高リスクの心臓血管手術中のNol-Indexガイド付きレミフェンタニル鎮痛と標準鎮痛:ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
理由:
中リスクから高リスクの心臓血管手術は、周術期の罹患率と死亡率に関連しています。 これらの患者は全身麻酔を受け、低血圧や心拍出量の減少に伴う合併症を避けるために、しばしば厳格な血圧管理 (例: ノルエピネフリン滴定を使用) が必要になります。 侵害受容 (すなわち、有害な刺激に対する患者の無意識の反応) を制御するための標準的な鎮痛オピオイドの滴定は、麻酔科医の経験と、患者の心拍数と血圧の変動に基づいています。 これにより、麻酔科医はしばしば鎮痛剤を過剰に投与し、交感神経系の抑制、低血圧、および関連する副作用につながる可能性があります. 最近開発された侵害受容モニター、PMD-200 (メダセンス、イスラエル) は、患者の侵害受容と抗侵害受容のバランスのレベルを測定することができ、オピオイド投与を導くことができます。 このモニターにより、麻酔科医は必要な量のオピオイドのみを投与できるようになり、血行動態の安定性と術後転帰の改善につながる可能性があります。
目的:
この研究の目的は、Nol-Index を使用した鎮痛の滴定が、標準治療と比較した場合に、レミフェンタニル注入の減少、ノルエピネフリンの減少、心拍出量の増加、より安定した血圧コントロール、および中等度から中等度から中等度の患者の術後合併症の減少につながるかどうかを判断することです。 -心臓または血管手術を受けているリスクの高い患者。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Brussels、ベルギー
- Anesthesia Department, Erasme Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 中リスクから高リスクの心臓または血管手術
- アサ 2-4
除外基準:
- 慢性不整脈(例: 心房細動)
- 大動脈不全
- ペースメーカー
- 埋め込み型除細動器
- 弁手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:無誘導鎮痛グループ
ノル誘導鎮痛グループでは、レミフェンタニル効果部位の濃度は、麻酔薬全体を通して 10 ~ 25 の NOL インデックスを維持するように調整されます。
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侵害受容・抗侵害受容バランスのレベルを示すモニター
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アクティブコンパレータ:標準鎮痛グループ
標準鎮痛グループにおけるレミフェンタニルの滴定は、麻酔科医の裁量に委ねられます (すなわち、心拍数、血圧、および経験によって導かれます)。
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心拍数、血圧、経験に基づいたレミフェンタニルの投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レミフェンタニルの要件
時間枠:2~8時間
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全身麻酔中に必要な μg/kg/時間
|
2~8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ノルエピネフリンの必要量
時間枠:2~8時間
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全身麻酔中に必要な μg/kg/時間
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2~8時間
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プロポフォールの必要量
時間枠:2~8時間
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全身麻酔中に必要な mg/kg/時間
|
2~8時間
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ニカルジピン要件
時間枠:2~8時間
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全身麻酔中に必要な mg/kg/時間
|
2~8時間
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エスモロール要件
時間枠:2~8時間
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全身麻酔中に必要な mg/kg/時間
|
2~8時間
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術中の血行動態の不安定性
時間枠:2~8時間
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低血圧、高血圧、徐脈または頻脈の発生
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2~8時間
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28日間の複合および個々の有害転帰を伴う患者の数
時間枠:28日
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腎不全、心虚血、イレウス、脳卒中、新たに発症した不整脈など
|
28日
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心拍数
時間枠:2~8時間
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麻酔中の心拍数
|
2~8時間
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収縮期血圧
時間枠:2~8時間
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麻酔中の収縮期血圧
|
2~8時間
|
拡張期血圧
時間枠:2~8時間
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麻酔中の拡張期血圧
|
2~8時間
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平均血圧
時間枠:2~8時間
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麻酔中の平均血圧
|
2~8時間
|
心拍出量
時間枠:2~8時間
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麻酔中の心拍出量
|
2~8時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Luc Barvais, MD, PhD、Erasme University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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