- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04138368
Vliv rané dyadické psychoterapie u matek trpících PPD na hladinu oxytocinu a na emoční vývoj dětí
Vliv časné dyadické psychoterapeutické intervence u matek trpících PPD na hladinu oxytocinu a na emoční a behaviorální vývoj dětí
Východiska: Poporodní deprese provází přibližně 10-15 % porodů. Funkční postižení matky, zejména ve vztahu s dítětem, charakteristický znak PPD, způsobuje zhoršení schopnosti matky navázat vazbu na své dítě. Následně toto poškození vede ke zhoubným dlouhodobým následkům pro kognitivní, neurologický a sociálně-emocionální růst kojenců a je spojeno s psychiatrickými poruchami v pozdějším životě. Proto je vývoj účinné krátkodobé léčby u tak vysoce převládajícího fenoménu vysokou klinickou prioritou. Zatímco farmakologická a psychologická léčba je účinná při léčbě PPD, tyto intervence neprokázaly významné zlepšení kvality interakce matka-dítě a vývoje kojence.
Oxytocinový systém: Oxytocin (OXT) je neuropeptid s devíti aminokyselinami, který se vyskytuje výhradně u savců a je uvolňován během porodu a laktace. Mezi ústřední vlivy OXT na lidské sociální chování patří zvýšená důvěra, empatie a oční kontakt. Zobrazování mozku zjistilo, že mateřská vazba aktivuje oblasti v mozkových systémech odměn, které jsou bohaté na receptory oxytocinu a vazopresinu. Tato zjištění vedla výzkumníky ke spekulacím, že OXT se může podílet na propojování a udržování spojení mezi systémy sociálního rozpoznávání a pocity potěšení. Podle této spekulace je párová vazba formou podmíněného učení odměny, přičemž OXT podporuje odměnu při sociálních setkáních, čímž zvyšuje motivaci zapojit se do takové interakce.
Opakovaně byly pozorovány poruchy oxytocinového systému u deprese a ženy trpící PPD měly nižší plazmatické koncentrace OXT ve srovnání s kontrolní skupinou. Nedávná malá studie léčby OXT u žen trpících PPD neprokázala pozitivní vliv na náladu; nicméně prokázala zlepšené interakce matka-dítě.
Studie naznačují biobehaviorální zpětnovazební smyčku OXT, rodičovství a sociální kompetence dítěte. Odůvodnění a hypotézy současného výzkumu: Domníváme se, že matky trpící PPD vykazují vysoké úrovně deprese a nízké úrovně OXT, a proto prožívají interakci se svým dítětem jako méně přínosnou, což zase podporuje další depresivní symptomy a narušuje vývoj dítěte.
Cíle této studie jsou:
- Posoudit vztah mezi hladinami oxytocinu u matek trpících poporodní depresí a jejich dětí před a po psychologické dyadické léčbě ve srovnání s podpůrnou léčbou.
- Studovat přidanou hodnotu dyadické léčby oproti konvenční podpůrné léčbě PPD, která se nezaměřuje konkrétně na vztah matky s dítětem.
- Ukázat účinky dyadické léčby u PPD matek a jejich dětí na emocionální a behaviorální vývoj dítěte.
Metody: Subjekty: 50 matek bude dotazováno a diagnostikováno jako trpící PPD podle DSM-IV-TR, budou zařazeny do 2-8 měsíců po porodu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Poporodní deprese provází přibližně 10-15 % porodů. Funkční postižení matky, zejména ve vztahu s dítětem, charakteristický znak PPD, způsobuje zhoršení schopnosti matky navázat vazbu na své dítě. Následně toto poškození vede ke zhoubným dlouhodobým následkům pro kognitivní, neurologický a sociálně-emocionální růst kojenců a je spojeno s psychiatrickými poruchami v pozdějším životě. Nedávno byly ve studiích na zvířatech i na lidech nalezeny biologické koreláty mateřské deprivace a mateřské deprese na mozku dítěte. Proto je vývoj účinné krátkodobé léčby u tak vysoce převládajícího fenoménu vysokou klinickou prioritou. Zatímco farmakologická a psychologická léčba je účinná při léčbě PPD, tyto intervence neprokázaly významné zlepšení kvality interakce matka-dítě a vývoje kojence.
Oxytocinový systém: Oxytocin (OXT) je neuropeptid s devíti aminokyselinami, který se vyskytuje výhradně u savců a je uvolňován během porodu a laktace. Účinky OXT na přední cingulát, OFC a vmPFC, což naznačuje jeho účinek na oblasti „sociálního mozku“, byly hlášeny v minulosti, včetně modulace mateřského chování a otcovského chování včetně pozitivního afektu, sociálního pohledu, dotyku a hlasové synchronizace s nemluvně. Mezi ústřední vlivy OXT na lidské sociální chování patří zvýšená důvěra, empatie a oční kontakt. Zobrazování mozku zjistilo, že mateřská vazba aktivuje oblasti v mozkových systémech odměn, které jsou bohaté na receptory oxytocinu a vazopresinu. Tato zjištění vedla výzkumníky ke spekulacím, že OXT se může podílet na propojování a udržování spojení mezi systémy sociálního rozpoznávání a pocity potěšení. Podle této spekulace je párová vazba formou podmíněného učení odměny, přičemž OXT podporuje odměnu při sociálních setkáních, čímž zvyšuje motivaci zapojit se do takové interakce.
Opakovaně byly pozorovány poruchy oxytocinového systému u deprese a ženy trpící PPD měly nižší plazmatické koncentrace OXT ve srovnání s kontrolní skupinou. Nedávné studie zkoumaly terapeutický potenciál OXT u psychopatologií zahrnujících zhoršené sociální fungování, jako jsou poruchy autistického spektra, kde bylo zjištěno, že OXT usnadňuje zpracování sociálních informací a uchovávání sociálních informací, u sociální úzkostné poruchy a schizofrenie, kde podávání OXT vedlo k významnému zlepšení několik opatření sociální kognice a snížení symptomů. Kromě toho nedávná malá studie léčby OXT u žen trpících PPD neprokázala pozitivní účinek na náladu; nicméně prokázala zlepšené interakce matka-dítě.
Studie naznačují biobehaviorální zpětnovazební smyčku OXT, rodičovství a sociální kompetence dítěte. Mechanismy mezigeneračního přenosu v systému OXT byly pozorovány u lidských rodičů a kojenců v prvních měsících života kojence a ukázaly, že hladiny OXT u rodičů a dětí jsou vysoce korelované a vyšší rodičovský OXT byl spojen s vyšším OXT kojence. Studie na subhumánních primátech ukázaly dlouhodobé důsledky na rozvoj sociální kompetence a konečných rodičovských dovedností kojence.
Odůvodnění a hypotézy současného výzkumu: Domníváme se, že matky trpící PPD vykazují vysoké úrovně deprese a nízké úrovně OXT, a proto prožívají interakci se svým dítětem jako méně přínosnou, což zase podporuje další depresivní symptomy a narušuje vývoj dítěte.
Cíle této studie jsou:
- Posoudit vztah mezi hladinami oxytocinu u matek trpících poporodní depresí a jejich dětí před a po psychologické dyadické léčbě ve srovnání s podpůrnou léčbou.
- Studovat přidanou hodnotu dyadické léčby oproti konvenční podpůrné léčbě PPD, která se nezaměřuje konkrétně na vztah matky s dítětem.
- Ukázat účinky dyadické léčby u PPD matek a jejich dětí na emocionální a behaviorální vývoj dítěte.
Metody: Subjekty: 50 matek bude dotazováno a diagnostikováno jako trpící PPD podle DSM-IV-TR, budou zařazeny do 2-8 měsíců po porodu.
Postup:
Bude získán informovaný souhlas, budou zkoumána kritéria pro zařazení a vyloučení, budou získány demografické informace, psychiatrická a lékařská anamnéza a budou provedeny dotazníky MADRS, CGI-S a GAD7.
Základní hodnocení bude prováděno u kojence doma, v tu dobu bude nahrána interakce matka-dítě a budou provedeny dotazníky YIPTA, BDI, EPDS, STAI, PSI, NMR, ERC, IOS, PBI, EQ a IRI. spravovány. Slinné vzorky OXT budou odebrány kojencům a slinné OXT vzorky budou odebrány rodičům.
Ženy s PPD budou pozvány ke střednímu klinickému hodnocení na ambulantním psychiatrickém oddělení, Haemek Medical Center. Hodnocení bude zahrnovat psychiatrické hodnocení pomocí dotazníků MADRS, CGI-S a GAD-7.
ženy ve skupině PPD se zúčastní 8 týdnů dyadické psychoterapie (DP) kombinující video zpětnou vazbu. Léčba bude prováděna u subjektu doma. Dalších 25 žen PPD dostane pouze podpůrnou léčbu doma. Podpůrná léčba bude zahrnovat psychoedukaci týkající se vývoje kojence. Během 8týdenní léčby budou matce a kojenci na začátku a na konci každého sezení odebrány vzorky OXT, estradiolu, progesteronu, SIGA a vazopresinu ve slinách.
Čtyři týdny po DP podstoupí ženy s PPD další klinické vyšetření na ambulantním psychiatrickém oddělení, Haemek Medical Center.
Závěrečné klinické hodnocení na konci studie pro všechny ženy ve skupinách bude provedeno na konci 12 týdnů. Další posouzení bude provedeno doma u kojence, včetně interakce matka-dítě. Interakce mezi matkou a dítětem bude natáčena a hodnocena pomocí manuálu CIB a kódovacího systému NOLDOS. Matce a kojenci budou odebrány vzorky slinného OXT, estradiolu, progesteronu, SIGA a vazopresinu. PPD a kontrolní matky. U PPD matek bude hodnocení zahrnovat psychiatrické hodnocení (MADRS, CGI-S a GAD-7 MADRS) a úkol emočního konfliktu na ambulantním psychiatrickém oddělení, Haemek Medical Center.
Délka studia: Předpokládá se, že studium bude trvat přibližně 2 roky. První rok: nastavení studijní infrastruktury, příprava spolupráce, zahájení náboru pacientů a léčby. Druhý rok: nábor pacientů a léčba podle protokolu a analýzy dat.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Afula, Izrael
- Nábor
- Ilanir shchori
-
Kontakt:
- ilanir shchori, phd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy ve věku 18 let +
- skóre ženského screeningu deprese EPDS>10 (Edinburgh quastionnnaire)
- porod jednoho dítěte
- miminka ve věku 3-8 měsíců
Kritéria vyloučení:
- těžké MDD
- mentální postižení
- skóre ženského screeningu deprese EPDS<10 (Edinburgh quastionnnaire)
- těhotná žena
- ženy s diagnózou bipolární porucha nebo schizofrenie, delirium, psychóza *v důsledku zneužívání drog, OCD
- Agresivní úmysly vůči dítěti
- vysoké riziko sebe a jiného zranění
- zneužívání drog
- fyzický stav ovlivňující příznaky deprese
- nestabilní fyzický stav v důsledku různých onemocnění (rakovina, cukrovka...)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dyadické ošetření
Matky a kojenci budou léčeni dyadickou psychoterapií zaměřenou na interakce s důrazem na oční kontakt, řeč těla, empatii a sociální reciprocitu s využitím principů Interaction Guidance Therapy (Sameroff et al., 2004).
Dyadická psychoterapie bude podávána jednou týdně během 8týdenního zkušebního období u subjektu doma.
Každé sezení, dlouhé přibližně 90 minut, bude zahrnovat natáčení interakce mezi matkou a dítětem, sledování interakce z posledního sezení jako součást techniky videozpětné vazby a diskusi o hlavních problémech ve vztahu mezi matkou a dítětem.
Navíc každé sezení začne a skončí 5minutovou epizodou láskyplné synchronizace dotyků a pohledů mezi matkou a jejím dítětem.
|
Matky a kojenci budou léčeni dyadickou psychoterapií zaměřenou na interakce s důrazem na oční kontakt, řeč těla, empatii a sociální reciprocitu s využitím principů Interaction Guidance Therapy (Sameroff et al., 2004).
Dyadická psychoterapie bude podávána jednou týdně během 8týdenního zkušebního období u subjektu doma.
Každé sezení, dlouhé přibližně 90 minut, bude zahrnovat natáčení interakce mezi matkou a dítětem, sledování interakce z posledního sezení jako součást techniky videozpětné vazby a diskusi o hlavních problémech ve vztahu mezi matkou a dítětem.
Navíc každé sezení začne a skončí 5minutovou epizodou láskyplné synchronizace dotyků a pohledů mezi matkou a jejím dítětem.
|
|
Aktivní komparátor: podpůrná léčba
matky získají psychoedukační znalosti týkající se vývoje kojenců.
Léčba bude podávána jednou týdně během 8týdenního zkušebního období u subjektů doma.
|
Podpůrná terapie: matky získají psychoedukační znalosti týkající se vývoje kojence.
Léčba bude podávána jednou týdně během 8týdenního zkušebního období u subjektů doma.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dyadická psychoterapie posiluje vazbu a vazbu mezi matkou a dítětem nad rámec standardní podpůrné péče.
Časové okno: 8 týdnů léčby
|
Hladiny oxytocinu při dyadické terapii budou vyšší ve srovnání s kontrolní skupinou
|
8 týdnů léčby
|
|
dyadická psychoterapie zabrání rozvoji emoční psychopatologie dítěte
Časové okno: 18 měsíců života
|
Dyadická terapie sníží behaviorální a vývojové problémy
|
18 měsíců života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMC-0057-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na dyadická psychoterapeutická intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada