- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04138368
Влияние ранней диадической психотерапии матерей, страдающих ПРЛ, на уровень окситоцина и эмоциональное развитие детей
Влияние раннего диадического психотерапевтического вмешательства у матерей, страдающих ПРЛ, на уровень окситоцина и эмоционально-поведенческое развитие детей
Справочная информация: Послеродовая депрессия возникает примерно в 10-15% случаев родов. Функциональная инвалидность матери, особенно в отношениях с младенцем, что является отличительной чертой PPD, вызывает нарушение способности матери устанавливать связь со своим младенцем. Впоследствии это нарушение приводит к пагубным долгосрочным последствиям для когнитивного, неврологического и социально-эмоционального развития младенцев и связано с психическими расстройствами в более позднем возрасте. Поэтому разработка эффективного краткосрочного лечения такого широко распространенного явления имеет высокий клинический приоритет. Хотя фармакологические и психологические методы лечения ПРЛ эффективны, эти вмешательства не показали значительного улучшения качества взаимодействия матери и ребенка и развития младенцев.
Система окситоцина: Окситоцин (OXT) представляет собой нейропептид из девяти аминокислот, обнаруженный исключительно у млекопитающих и высвобождаемый во время родов и лактации. Среди основных влияний OXT на социальное поведение человека — повышение доверия, эмпатии и зрительного контакта. Томография мозга показала, что материнская привязанность активирует области в системе вознаграждения мозга, которые богаты рецепторами окситоцина и вазопрессина. Такие результаты заставили исследователей предположить, что OXT может быть вовлечен в установление и поддержание связи между системами социального признания и чувством удовольствия. Согласно этому предположению, создание парных связей является формой обучения с условным вознаграждением, при котором OXT способствует вознаграждению в социальных контактах, тем самым повышая мотивацию к такому взаимодействию.
Нарушения в системе окситоцина при депрессии неоднократно наблюдались, и у женщин, страдающих ПРЛ, концентрация ОХТ в плазме была ниже по сравнению с контрольной группой. Недавнее небольшое исследование лечения OXT у женщин, страдающих ПРЛ, не показало положительного влияния на настроение; тем не менее, это действительно показало улучшение взаимодействия матери и ребенка.
Исследования предполагают биоповеденческую петлю обратной связи OXT, воспитания и социальной компетентности младенцев. Обоснование и гипотезы текущего исследования: мы предполагаем, что матери, страдающие ПРЛ, демонстрируют высокий уровень депрессии и низкий уровень OXT, поэтому взаимодействие с ребенком воспринимается как менее полезное, что, в свою очередь, способствует усугублению депрессивных симптомов и мешает развитию ребенка.
Цели этого исследования:
- Оценить взаимосвязь между уровнями окситоцина у матерей, страдающих послеродовой депрессией, и у их детей до и после психологического диадного лечения по сравнению с поддерживающим лечением.
- Изучить дополнительные преимущества диадного лечения по сравнению с традиционным поддерживающим лечением ПРЛ, которое не фокусируется конкретно на отношениях матери с ребенком.
- Показать влияние диадного лечения матерей с ПРЛ и их детей на эмоциональное и поведенческое развитие ребенка.
Методы: Субъекты: 50 матерей будут опрошены и у них будет диагностирован ПРЛ в соответствии с DSM-IV-TR, они будут включены в исследование в течение 2-8 месяцев после родов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Справочная информация: Послеродовая депрессия возникает примерно в 10-15% случаев родов. Функциональная инвалидность матери, особенно в отношениях с младенцем, что является отличительной чертой PPD, вызывает нарушение способности матери устанавливать связь со своим младенцем. Впоследствии это нарушение приводит к пагубным долгосрочным последствиям для когнитивного, неврологического и социально-эмоционального развития младенцев и связано с психическими расстройствами в более позднем возрасте. Недавно были обнаружены биологические корреляты материнской депривации и материнской депрессии в мозге младенца в исследованиях как на животных, так и на людях. Поэтому разработка эффективного краткосрочного лечения такого широко распространенного явления имеет высокий клинический приоритет. В то время как фармакологические и психологические методы лечения эффективны при лечении PPD, эти вмешательства не показали значительного улучшения качества взаимодействия матери и ребенка и развития младенцев.
Система окситоцина: Окситоцин (OXT) представляет собой нейропептид из девяти аминокислот, обнаруженный исключительно у млекопитающих и высвобождаемый во время родов и лактации. В прошлом сообщалось о влиянии OXT на переднюю поясную извилину, OFC и vmPFC, предполагая его влияние на области «социального мозга», включая модуляцию материнского и отцовского поведения, включая положительный аффект, социальный взгляд, прикосновение и вокальную синхронность с младенец. Среди центральных влияний OXT на человеческое социальное поведение повышение доверия, эмпатии и зрительного контакта. Томография мозга показала, что материнская привязанность активирует области в системе вознаграждения мозга, которые богаты рецепторами окситоцина и вазопрессина. Такие результаты заставили исследователей предположить, что OXT может быть вовлечен в установление и поддержание связи между системами социального признания и чувством удовольствия. Согласно этому предположению, создание парных связей является формой обучения с условным вознаграждением, при котором OXT способствует вознаграждению в социальных контактах, тем самым повышая мотивацию к такому взаимодействию.
Нарушения в системе окситоцина при депрессии неоднократно наблюдались, и у женщин, страдающих ПРЛ, концентрация ОХТ в плазме была ниже по сравнению с контрольной группой. В недавних исследованиях изучался терапевтический потенциал ОХТ при психопатологиях, связанных с нарушением социального функционирования, таких как расстройства аутистического спектра, где было обнаружено, что ОХТ облегчает обработку и сохранение социальной информации, при социальном тревожном расстройстве и шизофрении, где введение ОХТ приводило к значительному улучшению несколько мер социального познания и уменьшение симптомов. Кроме того, недавнее небольшое исследование лечения OXT у женщин, страдающих ПРЛ, не показало положительного влияния на настроение; тем не менее, это действительно показало улучшение взаимодействия матери и ребенка.
Исследования предполагают биоповеденческую петлю обратной связи OXT, воспитания и социальной компетентности младенцев. Механизмы межпоколенческой передачи в системе OXT наблюдались у родителей и младенцев в первые месяцы жизни младенца и показали, что уровни OXT у родителей и детей сильно коррелируют, а более высокий уровень OXT у родителей был связан с более высоким уровнем OXT у младенцев. Исследования на нечеловеческих приматах показали долгосрочные последствия для развития социальной компетентности и основных родительских навыков младенцев.
Обоснование и гипотезы текущего исследования: мы предполагаем, что матери, страдающие ПРЛ, демонстрируют высокий уровень депрессии и низкий уровень OXT, поэтому взаимодействие с ребенком воспринимается как менее полезное, что, в свою очередь, способствует усугублению депрессивных симптомов и мешает развитию ребенка.
Цели этого исследования:
- Оценить взаимосвязь между уровнями окситоцина у матерей, страдающих послеродовой депрессией, и у их детей до и после психологического диадного лечения по сравнению с поддерживающим лечением.
- Изучить дополнительные преимущества диадного лечения по сравнению с традиционным поддерживающим лечением ПРЛ, которое не фокусируется конкретно на отношениях матери с ребенком.
- Показать влияние диадного лечения матерей с ПРЛ и их детей на эмоциональное и поведенческое развитие ребенка.
Методы: Субъекты: 50 матерей будут опрошены и у них будет диагностирован ПРЛ в соответствии с DSM-IV-TR, они будут включены в исследование в течение 2-8 месяцев после родов.
Процедура:
Будет получено информированное согласие, будут изучены критерии включения и исключения, будет получена демографическая информация, психиатрический и медицинский анамнез, а также будут выполнены опросники MADRS, CGI-S и GAD7.
Исходная оценка будет проводиться дома у младенца, в это время взаимодействие матери и младенца будет записано на видео, а анкеты YIPTA, BDI, EPDS, STAI, PSI, NMR, ERC, IOS, PBI, EQ и IRI будут управляется. Образцы OXT слюны будут взяты у младенцев, а образцы OXT слюны будут взяты у родителей.
Женщины с ПРЛ будут приглашены для промежуточного клинического обследования в амбулаторное психиатрическое отделение Медицинского центра Хаемек. Оценка будет включать психиатрическую оценку с использованием опросников MADRS, CGI-S и GAD-7.
женщины в группе PPD примут участие в 8-недельной диадной психотерапии (DP), сочетающей видео-обратную связь. Лечение будет проводиться на дому у субъекта. Еще 25 женщин PPD получат только поддерживающее лечение на дому. Поддерживающее лечение будет включать психообразование в отношении развития младенца. Во время 8-недельного лечения образцы слюны на OXT, эстрадиол, прогестерон, SIGA и вазопрессин будут собираться у матери и ребенка в начале и в конце каждого сеанса.
Через четыре недели после DP женщины с PPD пройдут еще одно клиническое обследование в амбулаторном психиатрическом отделении медицинского центра Haemek.
Окончательная клиническая оценка в конце исследования для всех женщин в группах будет проведена в конце 12 недель. Другая оценка будет проводиться дома у младенца, включая взаимодействие матери и младенца. Взаимодействие матери и ребенка будет снято и оценено с использованием Руководства CIB и системы кодирования NOLDOS. Образцы слюны OXT, эстрадиола, прогестерона, SIGA и вазопрессина будут взяты у матери и у ребенка. PPD и контрольные матери. Для матерей PPD оценка будет включать психиатрическую оценку (MADRS, CGI-S и GAD-7 MADRS) и задание на эмоциональный конфликт в амбулаторном психиатрическом отделении медицинского центра Haemek.
Продолжительность исследования: Ожидается, что исследование продлится примерно 2 года. Первый год: создание инфраструктуры исследования, подготовка сотрудничества, начало набора и лечения пациентов. Второй год: набор пациентов и лечение в соответствии с протоколом и анализом данных.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Afula, Израиль
- Рекрутинг
- Ilanir shchori
-
Контакт:
- ilanir shchori, phd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женщины от 18 лет +
- женщин скрининговая оценка депрессии EPDS> 10 (Edinburgh quastionnnaire)
- роды одного ребенка
- дети 3-8 месяцев лет
Критерий исключения:
- тяжелый БДР
- умственная отсталость
- женщин скрининговая оценка депрессии EPDS<10 (Edinburgh quastionnnaire)
- беременные женщины
- женщины с диагнозом биполярное расстройство или шизофрения, делирий, психоз *из-за злоупотребления наркотиками, обсессивно-компульсивное расстройство
- Агрессивные намерения по отношению к ребенку
- высокий риск получения себе и других травм
- злоупотребление наркотиками
- физическое состояние, влияющее на депрессивные симптомы
- нестабильное физическое состояние из-за различных заболеваний (рак, диабет...)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: диадическая обработка
Матерей и младенцев будут лечить с помощью диадной психотерапии, ориентированной на взаимодействие, подчеркивая зрительный контакт, язык тела, сочувствие и социальную взаимность, с использованием принципов терапии взаимодействия (Sameroff et al., 2004).
Диадическая психотерапия будет проводиться один раз в неделю в течение 8-недельного испытательного периода дома у субъекта.
Каждое занятие продолжительностью около 90 минут будет включать в себя видеозапись взаимодействия матери и младенца, наблюдение за взаимодействием на последнем занятии как часть техники видео-обратной связи и обсуждение основных вопросов в отношениях матери и младенца.
Кроме того, каждый сеанс будет начинаться и заканчиваться 5-минутным эпизодом нежного прикосновения и синхронного взгляда между матерью и ее младенцем.
|
Матерей и младенцев будут лечить с помощью диадной психотерапии, ориентированной на взаимодействие, подчеркивая зрительный контакт, язык тела, сочувствие и социальную взаимность, с использованием принципов терапии взаимодействия (Sameroff et al., 2004).
Диадическая психотерапия будет проводиться один раз в неделю в течение 8-недельного испытательного периода дома у субъекта.
Каждое занятие продолжительностью около 90 минут будет включать в себя видеозапись взаимодействия матери и младенца, наблюдение за взаимодействием на последнем занятии как часть техники видео-обратной связи и обсуждение основных вопросов в отношениях матери и младенца.
Кроме того, каждый сеанс будет начинаться и заканчиваться 5-минутным эпизодом нежного прикосновения и синхронного взгляда между матерью и ее младенцем.
|
|
Активный компаратор: поддерживающее лечение
матери получат психообразовательные знания о развитии младенцев.
Лечение будет проводиться один раз в неделю в течение 8-недельного испытательного периода в домашних условиях.
|
Поддерживающая терапия: матери получат психообразовательные знания о развитии младенцев.
Лечение будет проводиться один раз в неделю в течение 8-недельного испытательного периода в домашних условиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диадическая психотерапия укрепляет связь и привязанность матери и ребенка сверх стандартной поддерживающей терапии.
Временное ограничение: 8 недель лечения
|
Уровни окситоцина при диадной терапии будут выше по сравнению с контрольной группой.
|
8 недель лечения
|
|
диадическая психотерапия предотвратит развитие эмоциональной психопатологии ребенка
Временное ограничение: 18 месяцев жизни
|
Диадическая терапия уменьшит проблемы с поведением и развитием
|
18 месяцев жизни
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMC-0057-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .