- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04138368
Effekten av tidlig dyadisk psykoterapi for mødre som lider av PPD på oksytocinnivå og på barns emosjonelle utvikling
Effekten av tidlig dyadisk psykoterapeutisk intervensjon for mødre som lider av PPD på oksytocinnivå og på barns emosjonelle og atferdsmessige utvikling
Bakgrunn: Fødselsdepresjon følger omtrent 10-15 % av fødselen. Mors funksjonshemming, spesielt i forholdet til spedbarnet, et kjennetegn ved PPD, forårsaker svekkelse i mors evne til å knytte bånd til spedbarnet. Deretter fører denne svekkelsen til skadelige langsiktige konsekvenser for spedbarns kognitive, nevrologiske og sosial-emosjonelle vekst, og er assosiert med psykiatriske lidelser senere i livet. Derfor har utviklingen av effektiv korttidsbehandling i et så høyt utbredt fenomen høy klinisk prioritet. Mens farmakologiske og psykologiske behandlinger er effektive i behandling av PPD, har disse intervensjonene ikke klart å vise en signifikant forbedring i mor-barn interaksjonskvalitet og spedbarnsutvikling.
Oksytocinsystemet: Oksytocin (OXT) er et nevropeptid med ni aminosyrer, som utelukkende finnes hos pattedyr og frigjøres under fødsel og amming. Blant de sentrale påvirkningene av OXT på menneskelig sosial atferd er økt tillit, empati og øyekontakt. Hjerneavbildning fant at mors tilknytning aktiverer områder i hjernens belønningssystemer som er rike på oksytocin- og vasopressinreseptorer. Slike funn førte til at forskere spekulerte i at OXT kan være involvert i å koble og opprettholde forbindelsen mellom sosiale gjenkjennelsessystemer og følelsen av nytelse. I følge denne spekulasjonen er parbinding en form for betinget belønningslæring, der OXT fremmer belønningen i sosiale møter, og dermed øker motivasjonen til å delta i slik interaksjon.
Forstyrrelser i oksytocinsystemet ved depresjon har blitt observert gjentatte ganger, og kvinner som lider av PPD har lavere OXT-konsentrasjoner i plasma sammenlignet med kontrollgruppen. En nylig liten behandlingsstudie av OXT hos kvinner som lider av PPD viste ingen positiv effekt på humøret; den viste imidlertid forbedrede mor-barn-interaksjoner.
Studier tyder på en bio-atferdsmessig tilbakemeldingssløyfe av OXT, foreldreskap og sosial kompetanse hos spedbarn. Begrunnelse og hypoteser for den nåværende forskningen: Vi spekulerer i at mødre som lider av PPD viser høye nivåer av depresjon og lave nivåer av OXT, og opplever derfor samspillet med barnet sitt som mindre givende, noe som igjen fremmer ytterligere depressive symptomer og forstyrrer barnets utvikling.
Målene med denne studien er:
- For å vurdere sammenhengen mellom nivåer av oksytocin hos mødre som lider av fødselsdepresjon og deres babyer, før og etter psykologisk dyadisk behandling sammenlignet med støttende behandling.
- Å studere merverdien av dyadisk behandling fremfor konvensjonell støttende behandling for PPD som ikke fokuserer spesifikt på morens forhold til babyen.
- Å vise effekten av dyadisk behandling for PPD-mødre og deres barn på barnets emosjonelle og atferdsmessige utvikling.
Metoder: Forsøkspersoner: 50 mødre vil bli intervjuet og diagnostisert som lider av PPD i henhold til DSM-IV-TR, vil bli påmeldt innen 2-8 måneder etter fødsel.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Fødselsdepresjon følger omtrent 10-15 % av fødselen. Mors funksjonshemming, spesielt i forholdet til spedbarnet, et kjennetegn ved PPD, forårsaker svekkelse i mors evne til å knytte bånd til spedbarnet. Deretter fører denne svekkelsen til skadelige langsiktige konsekvenser for spedbarns kognitive, nevrologiske og sosial-emosjonelle vekst, og er assosiert med psykiatriske lidelser senere i livet. Nylig er det funnet biologiske korrelater av mors deprivasjon og mors depresjon på spedbarnets hjerne i både dyre- og menneskestudier. Derfor har utviklingen av effektiv korttidsbehandling i et så høyt utbredt fenomen høy klinisk prioritet. Mens farmakologiske og psykologiske behandlinger er effektive i behandling av PPD, har disse intervensjonene ikke klart å vise en signifikant forbedring i mor-barn interaksjonskvalitet og spedbarnsutvikling.
Oksytocinsystemet: Oksytocin (OXT) er et nevropeptid med ni aminosyrer, som utelukkende finnes hos pattedyr og frigjøres under fødsel og amming. Effektene av OXT på det fremre cingulatet, OFC og vmPFC, som tyder på at dets effekt på "sosiale hjerne"-områder er rapportert tidligere, inkludert modulering av mors atferd og farsadferd inkludert positiv affekt, sosialt blikk, berøring og vokalsynkronisering med spedbarnet. Blant de sentrale påvirkningene av OXT på menneskelig sosial atferd er økt tillit, empati og øyekontakt. Hjerneavbildning fant at mors tilknytning aktiverer områder i hjernens belønningssystemer som er rike på oksytocin- og vasopressinreseptorer. Slike funn førte til at forskere spekulerte i at OXT kan være involvert i å koble og opprettholde forbindelsen mellom sosiale gjenkjennelsessystemer og følelsen av nytelse. I følge denne spekulasjonen er parbinding en form for betinget belønningslæring, der OXT fremmer belønningen i sosiale møter, og dermed øker motivasjonen til å delta i slik interaksjon.
Forstyrrelser i oksytocinsystemet ved depresjon har blitt observert gjentatte ganger, og kvinner som lider av PPD har lavere OXT-konsentrasjoner i plasma sammenlignet med kontrollgruppen. Nyere studier undersøkte det terapeutiske potensialet til OXT i psykopatologier som involverer svekket sosial funksjon, slik som autismespekterforstyrrelser der OXT ble funnet å lette sosial informasjonsbehandling og oppbevaring av sosial informasjon, ved sosial angstlidelse og schizofreni der OXT-administrasjon resulterte i en betydelig forbedring i flere sosiale kognisjonstiltak og symptomreduksjon. Videre viste en nylig liten behandlingsstudie av OXT hos kvinner som lider av PPD ingen positiv effekt på humøret; den viste imidlertid forbedrede mor-barn-interaksjoner.
Studier tyder på en bio-atferdsmessig tilbakemeldingssløyfe av OXT, foreldreskap og sosial kompetanse hos spedbarn. Mekanismene for overføring på tvers av generasjoner i OXT-systemet har blitt observert hos menneskelige foreldre og spedbarn i de første månedene av spedbarnets liv og viste at foreldre og barns OXT-nivåer er sterkt korrelert og høyere foreldre-OXT var assosiert med høyere OXT hos spedbarn. Studier på ikke-menneskelige primater har vist langsiktige konsekvenser for utvikling av sosial kompetanse og spedbarns ultimate foreldreferdigheter.
Begrunnelse og hypoteser for den nåværende forskningen: Vi spekulerer i at mødre som lider av PPD viser høye nivåer av depresjon og lave nivåer av OXT, og opplever derfor samspillet med barnet sitt som mindre givende, noe som igjen fremmer ytterligere depressive symptomer og forstyrrer barnets utvikling.
Målene med denne studien er:
- For å vurdere sammenhengen mellom nivåer av oksytocin hos mødre som lider av fødselsdepresjon og deres babyer, før og etter psykologisk dyadisk behandling sammenlignet med støttende behandling.
- Å studere merverdien av dyadisk behandling fremfor konvensjonell støttende behandling for PPD som ikke fokuserer spesifikt på morens forhold til babyen.
- Å vise effekten av dyadisk behandling for PPD-mødre og deres barn på barnets emosjonelle og atferdsmessige utvikling.
Metoder: Forsøkspersoner: 50 mødre vil bli intervjuet og diagnostisert som lider av PPD i henhold til DSM-IV-TR, vil bli påmeldt innen 2-8 måneder etter fødsel.
Fremgangsmåte:
Et informert samtykke vil bli innhentet, inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli undersøkt, demografisk informasjon, psykiatrisk og medisinsk historie vil bli innhentet, og MADRS, CGI-S og GAD7 spørreskjemaer vil bli utført.
Baselinevurderingen vil bli utført hjemme hos spedbarnet, på det tidspunktet vil en mor-spedbarnsinteraksjon bli videofilmet, og YIPTA, BDI, EPDS, STAI, PSI, NMR, ERC, IOS, PBI, EQ og IRI spørreskjemaene vil bli utført. administrert. Spytt-OXT-prøver vil bli samlet inn fra spedbarnene, og OXT-prøver fra forelderen vil bli samlet inn.
Kvinner med PPD vil bli invitert til en midtveis klinisk evaluering ved poliklinisk psykiatrisk avdeling, Haemek medisinske senter. Evalueringen vil inkludere en psykiatrisk evaluering ved bruk av MADRS, CGI-S og GAD-7 spørreskjemaer.
kvinnene i PPD-gruppen vil delta i 8 uker med dyadisk psykoterapi (DP) som kombinerer videotilbakemeldinger. Behandlingen vil foregå hjemme hos forsøkspersonen. Ytterligere 25 PPD-kvinner vil kun motta støttebehandling hjemme hos dem. Den støttende behandlingen vil omfatte psykoedukasjon vedrørende spedbarnets utvikling. I løpet av den 8-ukers behandlingen, vil spyttprøver av OXT, Østradiol, Progesteron, SIGA og Vasopressin bli samlet inn fra mor og spedbarn ved begynnelsen og slutten av hver økt.
Fire uker inn i DP vil kvinner med PPD gjennomgå en ny klinisk utredning ved poliklinisk psykiatrisk avdeling, Haemek medisinske senter.
En endelig avsluttende klinisk evaluering, for alle kvinner i gruppene, vil bli gjennomført på slutten av 12 uker. En annen vurdering vil bli utført hjemme hos spedbarnet, inkludert mor-spedbarn-samspill. Interaksjon mellom mor og spedbarn vil bli filmet og vurdert ved hjelp av CIB-manualen og NOLDOS-kodesystemet. Spyttprøver OXT, østradiol, progesteron, SIGA og vasopressin vil bli samlet inn fra mor og fra spedbarn. PPD og kontrollmødre. For PPD-mødre vil evalueringen inkludere en psykiatrisk utredning (MADRS, CGI-S og GAD-7 MADRS) og emosjonell konfliktoppgave ved poliklinisk psykiatrisk avdeling, Haemek medisinske senter.
Studievarighet: Studiet forventes å pågå i ca. 2 år. Første år: etablering av studieinfrastruktur, utarbeidelse av samarbeid, begynnelse av pasientrekruttering og behandling. Andre år: pasientrekruttering og behandling i henhold til protokoll og dataanalyse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel
- Rekruttering
- Ilanir shchori
-
Ta kontakt med:
- ilanir shchori, phd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner over 18 år
- kvinners screeningresultat for depresjon EPDS>10 (Edinburgh quastionnaire)
- enkeltbarns levering
- babyer 3-8 måneder
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig MDD
- intellektuell funksjonshemming
- kvinners screeningresultat for depresjon EPDS <10 (Edinburgh quastionnaire)
- gravide kvinner
- kvinner diagnostisert med bipolar lidelse eller schizofreni, delirium, psykose *på grunn av narkotikamisbruk, OCD
- Aggressive intensjoner mot babyen
- høy risiko for selvskade og annen skade
- narkotikamisbruk
- fysisk tilstand som påvirker depressive symptomer
- ustabil fysisk tilstand på grunn av ulike sykdommer (kreft, diabetes...)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: dyadisk behandling
Mødre og spedbarn vil bli behandlet med dyadisk psykoterapi med fokus på interaksjoner, med vekt på øyekontakt, kroppsspråk, empati og sosial gjensidighet, ved å bruke prinsippene for interaksjonsveiledningsterapi (Sameroff et al., 2004).
Dyadisk psykoterapi vil bli gitt én gang i uken i løpet av den 8 uker lange prøveperioden, hjemme hos forsøkspersonen.
Hver økt, ca. 90 minutter lang, vil inkludere videoopptak av mor-spedbarn-interaksjon, se den siste øktens interaksjon som en del av video-feedback-teknikk, og diskutere hovedspørsmål i mor-spedbarn-forholdet.
I tillegg vil hver økt begynne og avsluttes med en 5-minutters episode med kjærlig berøring og blikksynkronisering mellom mor og spedbarn.
|
Mødre og spedbarn vil bli behandlet med dyadisk psykoterapi med fokus på interaksjoner, med vekt på øyekontakt, kroppsspråk, empati og sosial gjensidighet, ved å bruke prinsippene for interaksjonsveiledningsterapi (Sameroff et al., 2004).
Dyadisk psykoterapi vil bli gitt én gang i uken i løpet av den 8 uker lange prøveperioden, hjemme hos forsøkspersonen.
Hver økt, ca. 90 minutter lang, vil inkludere videoopptak av mor-spedbarn-interaksjon, se den siste øktens interaksjon som en del av video-feedback-teknikk, og diskutere hovedspørsmål i mor-spedbarn-forholdet.
I tillegg vil hver økt begynne og avsluttes med en 5-minutters episode med kjærlig berøring og blikksynkronisering mellom mor og spedbarn.
|
Aktiv komparator: støttende behandling
mødre vil få psykoedukativ kunnskap om spedbarnenes utvikling.
Behandlingen vil bli gitt én gang i uken i løpet av den 8 uker lange prøveperioden, hjemme hos forsøkspersonene.
|
Støttende terapi: mødre vil få psykoedukativ kunnskap om spedbarnets utvikling.
Behandlingen vil bli gitt én gang i uken i løpet av den 8 uker lange prøveperioden, hjemme hos forsøkspersonene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
den dyadiske psykoterapien forsterker mor-barn-binding og tilknytning, utover standard støttende omsorg.
Tidsramme: 8 ukers behandling
|
Oksytocinnivåer under dyadisk terapi vil være høyere sammenlignet med kontrollgruppen
|
8 ukers behandling
|
den dyadiske psykoterapien vil forhindre utviklingen av emosjonell psykopatologi hos barnet
Tidsramme: 18 måneder av livet
|
Dyadisk terapi vil redusere atferds- og utviklingsproblemer
|
18 måneder av livet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMC-0057-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postpartum depresjon
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtPostpartum | Physician RoundsForente stater
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtPostpartumForente stater, Guatemala
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentPostpartum
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalFullførtPostpartum depresjon | Postpartum angst | Blues etter fødsel | Postpartum humørforstyrrelseCanada
-
Western Kentucky UniversityRekrutteringGraviditetsrelatert | PostpartumForente stater
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDepartment for International Development, United Kingdom; Economic and... og andre samarbeidspartnereFullført
-
FHI 360Ghana Health Services; Ministry of Health, ZambiaFullført
-
Université de Reims Champagne-ArdenneHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på dyadisk psykoterapeutisk intervensjon
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)RekrutteringKreft, avansert | Kognitiv svikt, mildForente stater
-
National Cheng Kung UniversityNational Health Research Institutes, TaiwanHar ikke rekruttert ennåKroniske nyresykdommerTaiwan
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationRekrutteringIntellektuell funksjonshemming | Mor-barn forholdHong Kong
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar ikke rekruttert ennåErnæring, sunn
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater