- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04138368
Effekten av tidig dyadisk psykoterapi för mödrar som lider av PPD på oxytocinnivå och på barns känslomässiga utveckling
Effekten av tidig dyadisk psykoterapeutisk intervention för mödrar som lider av PPD på oxytocinnivå och på barns känslomässiga och beteendemässiga utveckling
Bakgrund: Förlossningsdepression följer cirka 10-15% av förlossningarna. Modern funktionshinder, särskilt i relationen med barnet, ett kännetecken för PPD, orsakar försämring av moderns förmåga att knyta an till sitt spädbarn. Därefter leder denna försämring till skadliga långsiktiga konsekvenser för spädbarns kognitiva, neurologiska och social-emotionella tillväxt, och är förknippad med psykiatriska störningar senare i livet. Därför är utvecklingen av effektiv korttidsbehandling vid ett så högt utbrett fenomen av hög klinisk prioritet. Även om farmakologiska och psykologiska behandlingar är effektiva vid behandling av PPD, har dessa interventioner misslyckats med att visa en signifikant förbättring av kvaliteten på interaktionen mellan mor och barn och spädbarns utveckling.
Oxytocinsystemet: Oxytocin (OXT) är en neuropeptid med nio aminosyror, som uteslutande finns i däggdjur och frisätts under förlossning och amning. Bland de centrala influenserna av OXT på mänskligt socialt beteende är ökad tillit, empati och ögonkontakt. Hjärnavbildning fann att moderns fäste aktiverar regioner i hjärnans belöningssystem som är rika på oxytocin- och vasopressinreceptorer. Sådana fynd fick forskare att spekulera i att OXT kan vara involverad i att länka och upprätthålla kopplingen mellan sociala erkännandesystem och känslor av njutning. Enligt denna spekulation är parbindning en form av betingad belöningsinlärning, varvid OXT främjar belöningen i sociala möten, vilket ökar motivationen att engagera sig i sådan interaktion.
Störningar i oxytocinsystemet vid depression har upprepade gånger observerats, och kvinnor som lider av PPD har lägre OXT-koncentrationer i plasma jämfört med kontrollgruppen. En nyligen genomförd liten behandlingsstudie av OXT hos kvinnor som lider av PPD visade ingen positiv effekt på humöret; den visade dock förbättrade interaktioner mellan mor och barn.
Studier tyder på en återkopplingsslinga för biologiskt beteende av OXT, föräldraskap och spädbarns sociala kompetens. Bakgrund och hypoteser för den aktuella forskningen: Vi spekulerar i att mödrar som lider av PPD uppvisar höga nivåer av depression och låga nivåer av OXT, och därför upplever interaktionen med sitt barn som mindre givande, vilket i sin tur främjar ytterligare depressiva symtom och stör barnets utveckling.
Målen med denna studie är:
- Att bedöma sambandet mellan nivåer av oxytocin hos mödrar som lider av förlossningsdepression och deras barn, före och efter psykologisk dyadisk behandling jämförd med stödjande behandling.
- Att studera mervärdet av dyadisk behandling jämfört med konventionell stödjande behandling för PPD som inte fokuserar specifikt på moderns relation till sin baby.
- Att visa effekterna av dyadisk behandling för PPD-mödrar och deras barn på barnets känslomässiga och beteendemässiga utveckling.
Metoder: Försökspersoner: 50 mödrar kommer att intervjuas och diagnostiseras lida av PPD enligt DSM-IV-TR, kommer att skrivas in inom 2-8 månader efter förlossningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Förlossningsdepression följer cirka 10-15% av förlossningarna. Modern funktionshinder, särskilt i relationen med barnet, ett kännetecken för PPD, orsakar försämring av moderns förmåga att knyta an till sitt spädbarn. Därefter leder denna försämring till skadliga långsiktiga konsekvenser för spädbarns kognitiva, neurologiska och social-emotionella tillväxt, och är förknippad med psykiatriska störningar senare i livet. Nyligen har man hittat biologiska korrelat mellan moderns deprivation och moderns depression på spädbarnets hjärna i både djur- och humanstudier. Därför är utvecklingen av effektiv korttidsbehandling vid ett så högt utbrett fenomen av hög klinisk prioritet. Även om farmakologiska och psykologiska behandlingar är effektiva vid behandling av PPD, har dessa interventioner misslyckats med att visa en signifikant förbättring av kvaliteten på interaktionen mellan mor och barn och spädbarns utveckling.
Oxytocinsystemet: Oxytocin (OXT) är en neuropeptid med nio aminosyror, som uteslutande finns i däggdjur och frisätts under förlossning och amning. Effekterna av OXT på det främre cingulatet, OFC och vmPFC, vilket tyder på dess effekt på "sociala hjärnområden" har rapporterats tidigare, inklusive modulering av moderns beteenden och faderns beteenden inklusive positiv påverkan, social blick, beröring och röstsynkronisering med spädbarnet. Bland de centrala influenserna av OXT på mänskligt socialt beteende är ökad tillit, empati och ögonkontakt. Hjärnavbildning fann att moderns fäste aktiverar regioner i hjärnans belöningssystem som är rika på oxytocin- och vasopressinreceptorer. Sådana fynd fick forskare att spekulera i att OXT kan vara involverad i att länka och upprätthålla kopplingen mellan sociala erkännandesystem och känslor av njutning. Enligt denna spekulation är parbindning en form av betingad belöningsinlärning, varvid OXT främjar belöningen i sociala möten, vilket ökar motivationen att engagera sig i sådan interaktion.
Störningar i oxytocinsystemet vid depression har upprepade gånger observerats, och kvinnor som lider av PPD har lägre OXT-koncentrationer i plasma jämfört med kontrollgruppen. Nyligen genomförda studier undersökte den terapeutiska potentialen hos OXT i psykopatologier som involverar nedsatt social funktion såsom autismspektrumstörningar där OXT visade sig underlätta social informationsbehandling och bevarande av social information, vid social ångest och schizofreni där OXT-administration resulterade i en betydande förbättring av flera sociala kognitionsåtgärder och symtomminskning. Dessutom visade en ny liten behandlingsstudie av OXT hos kvinnor som lider av PPD ingen positiv effekt på humöret; den visade dock förbättrade interaktioner mellan mor och barn.
Studier tyder på en återkopplingsslinga för biologiskt beteende av OXT, föräldraskap och spädbarns sociala kompetens. Mekanismerna för överföring mellan generationer i OXT-systemet har observerats hos mänskliga föräldrar och spädbarn under de första månaderna av barnets liv och visade att förälders och barns OXT-nivåer är starkt korrelerade och högre förälders OXT var associerad med högre OXT för spädbarn. Studier på icke-mänskliga primater har visat långsiktiga konsekvenser för utvecklingen av social kompetens och spädbarns ultimata föräldrafärdigheter.
Bakgrund och hypoteser för den aktuella forskningen: Vi spekulerar i att mödrar som lider av PPD uppvisar höga nivåer av depression och låga nivåer av OXT, och därför upplever interaktionen med sitt barn som mindre givande, vilket i sin tur främjar ytterligare depressiva symtom och stör barnets utveckling.
Målen med denna studie är:
- Att bedöma sambandet mellan nivåer av oxytocin hos mödrar som lider av förlossningsdepression och deras barn, före och efter psykologisk dyadisk behandling jämförd med stödjande behandling.
- Att studera mervärdet av dyadisk behandling jämfört med konventionell stödjande behandling för PPD som inte fokuserar specifikt på moderns relation till sin baby.
- Att visa effekterna av dyadisk behandling för PPD-mödrar och deras barn på barnets känslomässiga och beteendemässiga utveckling.
Metoder: Försökspersoner: 50 mödrar kommer att intervjuas och diagnostiseras lida av PPD enligt DSM-IV-TR, kommer att skrivas in inom 2-8 månader efter förlossningen.
Procedur:
Ett informerat samtycke kommer att erhållas, inklusions- och uteslutningskriterier kommer att undersökas, demografisk information, psykiatrisk och medicinsk historia kommer att erhållas och MADRS, CGI-S och GAD7 frågeformulär kommer att utföras.
Baslinjebedömningen kommer att utföras i barnets hem, då kommer en interaktion mellan mor och spädbarn att videofilmas och YIPTA, BDI, EPDS, STAI, PSI, NMR, ERC, IOS, PBI, EQ och IRI-frågeformulären administreras. OXT-prover från saliv kommer att samlas in från spädbarnen och OXT-prover från saliv kommer att samlas in från föräldern.
Kvinnor med PPD kommer att bjudas in för en klinisk utvärdering i mitten på den psykiatriska polikliniken, Haemek Medical Center. Utvärderingen kommer att omfatta en psykiatrisk utvärdering med hjälp av MADRS, CGI-S och GAD-7 frågeformulär.
kvinnorna i PPD-gruppen kommer att delta i 8 veckors dyadisk psykoterapi (DP) som kombinerar videofeedback. Behandlingen kommer att genomföras i patientens hem. Ytterligare 25 PPD-kvinnor kommer endast att få stödbehandling i sitt hem. Den stödjande behandlingen kommer att innefatta psykoedukation avseende barnets utveckling. Under den 8 veckor långa behandlingen kommer prover från OXT, Estradiol, Progesteron, SIGA och Vasopressin från saliven att samlas in från mamman och barnet i början och slutet av varje session.
Fyra veckor in i DP kommer kvinnor med PPD att genomgå ytterligare en klinisk utvärdering på den psykiatriska polikliniken, Haemek Medical Center.
En slutlig klinisk utvärdering i slutet av studien, för alla kvinnor i grupperna, kommer att genomföras i slutet av 12 veckor. En annan bedömning kommer att göras i barnets hem, inklusive interaktion mellan mor och spädbarn. Interaktion mellan mor och spädbarn kommer att filmas och utvärderas med hjälp av CIB-manualen och NOLDOS-kodningssystemet. Saliv OXT-, Estradiol-, Progesteron-, SIGA- och Vasopressinprover kommer att samlas in från modern och från spädbarnet. PPD och kontrollmödrar. För PPD-mödrar kommer utvärderingen att omfatta en psykiatrisk utvärdering (MADRS, CGI-S och GAD-7 MADRS) och den känslomässiga konfliktuppgiften på den psykiatriska polikliniken, Haemek Medical Center.
Studietid: Studien förväntas pågå i cirka 2 år. Första året: uppbyggnad av studieinfrastruktur, förberedelse av samarbeten, påbörjande av patientrekrytering och behandling. Andra året: patientrekrytering och behandling enligt protokoll och dataanalys.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ilanit Elbaz, P.HD
- Telefonnummer: 972-54-4923334
- E-post: ilanit_el@clalit.org.il
Studieorter
-
-
-
Afula, Israel
- Rekrytering
- Ilanir shchori
-
Kontakt:
- ilanir shchori, phd
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor i åldern 18 år +
- kvinnors screeningpoäng för depression EPDS>10 (Edinburgh quastionnaire)
- ensambarnsförlossning
- bebisar 3-8 månader
Exklusions kriterier:
- allvarlig MDD
- intellektuell funktionsnedsättning
- kvinnors screeningpoäng för depression EPDS<10 (Edinburgh quastionnaire)
- gravid kvinna
- kvinnor med diagnosen bipolär sjukdom eller schizofreni, delirium, psykos *på grund av drogmissbruk, OCD
- Aggressiva avsikter mot barnet
- hög risk för själv- och annan skada
- drogmissbruk
- fysisk kondition som påverkar depressiva symtom
- instabil fysisk kondition på grund av olika sjukdomar (cancer, diabetes...)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: dyadisk behandling
Mödrar och spädbarn kommer att behandlas med dyadisk psykoterapi fokuserad på interaktioner, med tonvikt på ögonkontakt, kroppsspråk, empati och social ömsesidighet, med hjälp av principerna för Interaction Guidance Therapy (Sameroff et al., 2004).
Dyadisk psykoterapi kommer att ges en gång i veckan under den 8 veckor långa försöksperioden, hemma hos försökspersonen.
Varje session, cirka 90 minuter lång, kommer att innehålla videofilmning av interaktion mellan mor och spädbarn, titta på den sista sessionens interaktion som en del av videofeedback-tekniken och diskutera huvudfrågorna i relationen mellan mor och spädbarn.
Dessutom kommer varje session att börja och sluta med en 5-minuters episod av tillgiven beröring och blicksynkronisering mellan mamman och hennes spädbarn.
|
Mödrar och spädbarn kommer att behandlas med dyadisk psykoterapi fokuserad på interaktioner, med tonvikt på ögonkontakt, kroppsspråk, empati och social ömsesidighet, med hjälp av principerna för Interaction Guidance Therapy (Sameroff et al., 2004).
Dyadisk psykoterapi kommer att ges en gång i veckan under den 8 veckor långa försöksperioden, hemma hos försökspersonen.
Varje session, cirka 90 minuter lång, kommer att innehålla videofilmning av interaktion mellan mor och spädbarn, titta på den sista sessionens interaktion som en del av videofeedback-tekniken och diskutera huvudfrågorna i relationen mellan mor och spädbarn.
Dessutom kommer varje session att börja och sluta med en 5-minuters episod av tillgiven beröring och blicksynkronisering mellan mamman och hennes spädbarn.
|
Aktiv komparator: stödjande behandling
mammor ska få psykoedukativ kunskap om spädbarnens utveckling.
Behandlingen kommer att ges en gång i veckan under den 8 veckor långa försöksperioden, hemma hos försökspersonerna.
|
Stödjande terapi: mammor får psykoedukativ kunskap om spädbarnens utveckling.
Behandlingen kommer att ges en gång i veckan under den 8 veckor långa försöksperioden, hemma hos försökspersonerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
den dyadiska psykoterapin förstärker mamma-barn-bindningen och anknytningen, utöver den vanliga stödjande vården.
Tidsram: 8 veckors behandling
|
Oxytocinnivåerna under dyadisk behandling kommer att vara högre jämfört med kontrollgruppen
|
8 veckors behandling
|
den dyadiska psykoterapin kommer att förhindra utvecklingen av emotionell psykopatologi hos barnet
Tidsram: 18 månader av livet
|
Dyadisk terapi kommer att minska beteende- och utvecklingsproblem
|
18 månader av livet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMC-0057-19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postpartum depression
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Women's Health Research...AvslutadPostpartum depression | Perinatal sjukdom | Postpartum sjukdom | Perinatal depression | Postpartum ångest | Postnatal depressionKanada
-
British Columbia Children's HospitalAktiv, inte rekryterande
-
University of RochesterMae Stone Goode FoundationAvslutadPostpartum depression | Postpartum ångestFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAvslutadLivskvalité | Postpartum depression | Omvårdnad karies | Sjuksköterskans roll | Postpartum sjukdom | Postpartum ångestKalkon
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalAvslutadPostpartum depression | Postpartum ångest | Blues efter förlossningen | Postpartum humörstörningKanada
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Northwestern UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AvslutadPostpartum depression | Perinatal depressionFörenta staterna
-
Northwestern UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AvslutadDepression | Postpartum depression | Perinatal depressionFörenta staterna
-
Peking University First HospitalPeking University International Hospital; Women's Hospital School Of Medicine... och andra samarbetspartnersAvslutadPostpartum depression | Ketamin | Prenatal depressionKina
-
Peking University First HospitalPeking University International Hospital; Women's Hospital School Of Medicine... och andra samarbetspartnersAvslutadPostpartum depression | Ketamin | Prenatal depressionKina
Kliniska prövningar på dyadisk psykoterapeutisk intervention
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)RekryteringCancer, avancerad | Kognitiv funktionsnedsättning, lättFörenta staterna
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationRekryteringIntellektuell funktionsnedsättning | Mor-barn relationerHong Kong
-
National Cheng Kung UniversityNational Health Research Institutes, TaiwanHar inte rekryterat ännuKroniska njursjukdomarTaiwan
-
The University of Hong KongHospital Authority, Hong KongRekryteringHjärtsvikt | Egenvård | Bemyndigande | Övergångsvård | SjukdomshanteringHong Kong
-
Biolux Research Holdings, Inc.AvslutadOrtodontisk tandrörelseKanada
-
University of FloridaAvslutadKänslighetFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekryteringHumant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadFetma | Övervikt | Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicAktiv, inte rekryterande
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvslutadMalign neoplasmFörenta staterna