- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04138368
Het effect van vroege dyadische psychotherapie voor moeders die lijden aan PPD op het oxytocinegehalte en op de emotionele ontwikkeling van kinderen
Het effect van vroege dyadische psychotherapeutische interventie voor moeders die lijden aan PPD op het oxytocineniveau en op de emotionele en gedragsontwikkeling van kinderen
Achtergrond: Postpartumdepressie volgt ongeveer 10-15% van de bevallingen. Functionele handicap van de moeder, met name in de relatie met het kind, een kenmerk van PPD, veroorzaakt een stoornis in het vermogen van de moeder om zich te hechten aan haar kind. Vervolgens leidt deze stoornis tot schadelijke langetermijngevolgen voor de cognitieve, neurologische en sociaal-emotionele groei van het kind, en wordt het geassocieerd met psychiatrische stoornissen op latere leeftijd. Daarom heeft de ontwikkeling van een effectieve kortetermijnbehandeling bij een dergelijk veel voorkomend fenomeen een hoge klinische prioriteit. Hoewel farmacologische en psychologische behandelingen effectief zijn bij de behandeling van PPD, hebben deze interventies geen significante verbetering laten zien in de kwaliteit van de interactie tussen moeder en kind en de ontwikkeling van het kind.
Het oxytocinesysteem: Oxytocine (OXT) is een neuro-peptide van negen aminozuren, dat uitsluitend in zoogdieren voorkomt en vrijkomt tijdens de bevalling en borstvoeding. Tot de centrale invloeden van OXT op menselijk sociaal gedrag behoren meer vertrouwen, empathie en oogcontact. Hersenbeeldvorming wees uit dat gehechtheid aan de moeder regio's in de beloningssystemen van de hersenen activeert die rijk zijn aan oxytocine- en vasopressinereceptoren. Dergelijke bevindingen brachten onderzoekers ertoe te speculeren dat OXT mogelijk betrokken is bij het koppelen en onderhouden van de verbinding tussen sociale herkenningssystemen en gevoelens van plezier. Volgens deze speculatie is pair bonding een vorm van geconditioneerd beloningsleren, waarbij OXT de beloning in sociale ontmoetingen bevordert, waardoor de motivatie om dergelijke interactie aan te gaan wordt vergroot.
Verstoringen van het oxytocinesysteem bij depressie zijn herhaaldelijk waargenomen, en vrouwen met PPD hebben lagere OXT-plasmaconcentraties in vergelijking met de controlegroep. Een recente kleine behandelingsstudie van OXT bij vrouwen die aan PPD leden, toonde geen positief effect op de stemming; het vertoonde echter wel verbeterde moeder-kind-interacties.
Studies suggereren een bio-gedragsfeedbacklus van OXT, ouderschap en sociale competentie van baby's. Grondgedachte en hypothesen van het huidige onderzoek: We speculeren dat moeders die lijden aan PPD een hoge mate van depressie en lage niveaus van OXT vertonen, waardoor de interactie met hun kind als minder lonend wordt ervaren, wat op zijn beurt verdere depressieve symptomen bevordert en de ontwikkeling van het kind verstoort.
De doelstellingen van deze studie zijn:
- Om de relatie te beoordelen tussen niveaus van oxytocine bij moeders die lijden aan postpartumdepressie en hun baby's, voor en na psychologische dyadische behandeling in vergelijking met ondersteunende behandeling.
- Onderzoek naar de toegevoegde waarde van dyadische behandeling ten opzichte van conventionele ondersteunende behandeling voor PPD die niet specifiek gericht is op de relatie van de moeder met haar baby.
- De effecten laten zien van dyadische behandeling voor PPD-moeders en hun kinderen op de emotionele en gedragsontwikkeling van het kind.
Methoden: Onderwerpen: 50 moeders zullen worden geïnterviewd en gediagnosticeerd als lijdend aan PPD volgens DSM-IV-TR, zullen binnen 2-8 maanden postpartum worden ingeschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Postpartumdepressie volgt ongeveer 10-15% van de bevallingen. Functionele handicap van de moeder, met name in de relatie met het kind, een kenmerk van PPD, veroorzaakt een stoornis in het vermogen van de moeder om zich te hechten aan haar kind. Vervolgens leidt deze stoornis tot schadelijke langetermijngevolgen voor de cognitieve, neurologische en sociaal-emotionele groei van het kind, en wordt het geassocieerd met psychiatrische stoornissen op latere leeftijd. Onlangs zijn biologische correlaten gevonden van maternale deprivatie en maternale depressie op de hersenen van het kind in zowel dier- als mensstudies. Daarom heeft de ontwikkeling van een effectieve kortetermijnbehandeling bij een dergelijk veel voorkomend fenomeen een hoge klinische prioriteit. Hoewel farmacologische en psychologische behandelingen effectief zijn bij de behandeling van PPD, hebben deze interventies geen significante verbetering laten zien in de kwaliteit van de interactie tussen moeder en kind en de ontwikkeling van het kind.
Het oxytocinesysteem: Oxytocine (OXT) is een neuro-peptide van negen aminozuren, dat uitsluitend in zoogdieren voorkomt en vrijkomt tijdens de bevalling en borstvoeding. De effecten van OXT op het anterieure cingulaat, OFC en vmPFC, wat suggereert dat het effect ervan op 'sociale hersengebieden' is, zijn in het verleden gemeld, waaronder modulatie van moederlijk gedrag en vaderlijk gedrag, waaronder positief affect, sociale blik, aanraking en vocale synchronisatie met het kind. Een van de centrale invloeden van OXT op menselijk sociaal gedrag zijn meer vertrouwen, empathie en oogcontact. Hersenbeeldvorming wees uit dat gehechtheid aan de moeder regio's in de beloningssystemen van de hersenen activeert die rijk zijn aan oxytocine- en vasopressinereceptoren. Dergelijke bevindingen brachten onderzoekers ertoe te speculeren dat OXT mogelijk betrokken is bij het koppelen en onderhouden van de verbinding tussen sociale herkenningssystemen en gevoelens van plezier. Volgens deze speculatie is pair bonding een vorm van geconditioneerd beloningsleren, waarbij OXT de beloning in sociale ontmoetingen bevordert, waardoor de motivatie om dergelijke interactie aan te gaan wordt vergroot.
Verstoringen van het oxytocinesysteem bij depressie zijn herhaaldelijk waargenomen, en vrouwen met PPD hebben lagere OXT-plasmaconcentraties in vergelijking met de controlegroep. Recente studies onderzochten het therapeutisch potentieel van OXT bij psychopathologieën waarbij sprake is van verminderd sociaal functioneren, zoals autismespectrumstoornissen waarbij OXT de verwerking van sociale informatie en het vasthouden van sociale informatie bleek te vergemakkelijken, bij sociale fobie en schizofrenie waarbij toediening van OXT resulteerde in een significante verbetering van de verschillende maatregelen voor sociale cognitie en symptoomvermindering. Bovendien toonde een recente kleine behandelingsstudie van OXT bij vrouwen die aan PPD leden geen positief effect op de stemming; het vertoonde echter wel verbeterde moeder-kind-interacties.
Studies suggereren een bio-gedragsfeedbacklus van OXT, ouderschap en sociale competentie van baby's. De mechanismen van overdracht tussen generaties in het OXT-systeem zijn waargenomen bij menselijke ouders en baby's in de eerste maanden van het leven van het kind en toonden aan dat de OXT-niveaus van ouder en kind sterk gecorreleerd zijn en dat een hogere OXT van de ouders geassocieerd was met een hogere OXT van het kind. Studies bij niet-menselijke primaten hebben langetermijngevolgen aangetoond voor de ontwikkeling van sociale competentie en de uiteindelijke ouderlijke vaardigheden van baby's.
Grondgedachte en hypothesen van het huidige onderzoek: We speculeren dat moeders die lijden aan PPD een hoge mate van depressie en lage niveaus van OXT vertonen, waardoor de interactie met hun kind als minder lonend wordt ervaren, wat op zijn beurt verdere depressieve symptomen bevordert en de ontwikkeling van het kind verstoort.
De doelstellingen van deze studie zijn:
- Om de relatie te beoordelen tussen niveaus van oxytocine bij moeders die lijden aan postpartumdepressie en hun baby's, voor en na psychologische dyadische behandeling in vergelijking met ondersteunende behandeling.
- Onderzoek naar de toegevoegde waarde van dyadische behandeling ten opzichte van conventionele ondersteunende behandeling voor PPD die niet specifiek gericht is op de relatie van de moeder met haar baby.
- De effecten laten zien van dyadische behandeling voor PPD-moeders en hun kinderen op de emotionele en gedragsontwikkeling van het kind.
Methoden: Onderwerpen: 50 moeders zullen worden geïnterviewd en gediagnosticeerd als lijdend aan PPD volgens DSM-IV-TR, zullen binnen 2-8 maanden postpartum worden ingeschreven.
Procedure:
Een geïnformeerde toestemming zal worden verkregen, in- en uitsluitingscriteria zullen worden onderzocht, demografische informatie, psychiatrische en medische geschiedenis zullen worden verkregen en MADRS-, CGI-S- en GAD7-vragenlijsten zullen worden uitgevoerd.
De nulmeting wordt uitgevoerd bij de baby thuis, op dat moment wordt een moeder-kind-interactie op video opgenomen en worden de YIPTA-, BDI-, EPDS-, STAI-, PSI-, NMR-, ERC-, IOS-, PBI-, EQ- en IRI-vragenlijsten afgenomen. toegediend. Speeksel-OXT-monsters worden afgenomen bij de baby's en speeksel-OXT-monsters worden afgenomen bij de ouder.
Vrouwen met PPD zullen worden uitgenodigd voor een tussentijdse klinische evaluatie op de poliklinische psychiatrische afdeling van Haemek Medical Center. De evaluatie omvat een psychiatrische evaluatie met behulp van MADRS-, CGI-S- en GAD-7-vragenlijsten.
de vrouwen in de PPD-groep zullen deelnemen aan 8 weken dyadische psychotherapie (DP) waarbij videofeedback wordt gecombineerd. De behandeling vindt plaats bij de patiënt thuis. Nog eens 25 PPD-vrouwen krijgen alleen ondersteunende behandeling bij hen thuis. De ondersteunende behandeling omvat psycho-educatie over de ontwikkeling van het kind. Tijdens de behandeling van 8 weken worden aan het begin en het einde van elke sessie OXT-, oestradiol-, progesteron-, SIGA- en vasopressinemonsters van de moeder en het kind afgenomen.
Vier weken na DP zullen vrouwen met PPD opnieuw een klinische evaluatie ondergaan op de poliklinische psychiatrische afdeling, Haemek Medical Center.
Een definitieve klinische evaluatie aan het einde van de studie, voor alle vrouwen in de groepen, zal na 12 weken worden uitgevoerd. Een andere beoordeling zal worden uitgevoerd bij het kind thuis, inclusief de interactie tussen moeder en kind. De interactie tussen moeder en kind wordt gefilmd en beoordeeld aan de hand van de CIB-handleiding en het NOLDOS-coderingssysteem. Speekselmonsters van OXT, Estradiol, Progesteron, SIGA en Vasopressine worden afgenomen bij de moeder en bij het kind. PPD en controlemoeders. Voor PPD-moeders omvat de evaluatie een psychiatrische evaluatie (MADRS, CGI-S en GAD-7 de MADRS) en de emotionele conflicttaak op de poliklinische psychiatrische afdeling, Haemek Medical Center.
Studieduur: De studie zal naar verwachting ongeveer 2 jaar duren. Eerste jaar: opzetten studie-infrastructuur, voorbereiding samenwerkingen, start patiëntenwerving en behandeling. Tweede jaar: patiëntenwerving en behandeling volgens protocol en data-analyse.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ilanit Elbaz, P.HD
- Telefoonnummer: 972-54-4923334
- E-mail: ilanit_el@clalit.org.il
Studie Locaties
-
-
-
Afula, Israël
- Werving
- Ilanir shchori
-
Contact:
- ilanir shchori, phd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen van 18 jaar +
- vrouwen screeningsscore van depressie EPDS>10 (Edinburgh quastionnnaire)
- bevalling van één kind
- baby's van 3-8 maanden oud
Uitsluitingscriteria:
- ernstige MDD
- verstandelijke beperking
- vrouwen screeningsscore van depressie EPDS<10 (Edinburgh quastionnnaire)
- zwangere vrouw
- vrouwen gediagnosticeerd met bipolaire stoornis of schizofrenie, delirium, psychose *door drugsmisbruik, OCS
- Agressieve bedoelingen naar de baby toe
- hoog risico op zelf- en ander letsel
- drugsmisbruik
- fysieke conditie die depressieve symptomen beïnvloedt
- onstabiele fysieke conditie als gevolg van verschillende ziekten (kanker, diabetes...)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: dyadische behandeling
Moeders en baby's zullen worden behandeld met dyadische psychotherapie gericht op interacties, met de nadruk op oogcontact, lichaamstaal, empathie en sociale wederkerigheid, waarbij gebruik wordt gemaakt van de principes van Interaction Guidance Therapy (Sameroff et al., 2004).
Dyadische psychotherapie zal één keer per week worden toegediend tijdens de proefperiode van 8 weken, bij de proefpersoon thuis.
Elke sessie, die ongeveer 90 minuten duurt, omvat het op video opnemen van de interactie tussen moeder en kind, het bekijken van de interactie van de laatste sessie als onderdeel van de videofeedbacktechniek en het bespreken van de belangrijkste kwesties in de moeder-kindrelatie.
Bovendien zal elke sessie beginnen en eindigen met een aflevering van 5 minuten waarin de moeder en haar baby elkaar liefdevol aanraken en aankijken.
|
Moeders en baby's zullen worden behandeld met dyadische psychotherapie gericht op interacties, met de nadruk op oogcontact, lichaamstaal, empathie en sociale wederkerigheid, waarbij gebruik wordt gemaakt van de principes van Interaction Guidance Therapy (Sameroff et al., 2004).
Dyadische psychotherapie zal één keer per week worden toegediend tijdens de proefperiode van 8 weken, bij de proefpersoon thuis.
Elke sessie, die ongeveer 90 minuten duurt, omvat het op video opnemen van de interactie tussen moeder en kind, het bekijken van de interactie van de laatste sessie als onderdeel van de videofeedbacktechniek en het bespreken van de belangrijkste kwesties in de moeder-kindrelatie.
Bovendien zal elke sessie beginnen en eindigen met een aflevering van 5 minuten waarin de moeder en haar baby elkaar liefdevol aanraken en aankijken.
|
Actieve vergelijker: ondersteunende behandeling
moeders krijgen psycho-educatieve kennis over de ontwikkeling van de baby's.
De behandeling zal tijdens de proefperiode van 8 weken eenmaal per week bij de proefpersonen thuis worden toegediend.
|
Ondersteunende therapie: moeders krijgen psycho-educatieve kennis over de ontwikkeling van het kind.
De behandeling zal tijdens de proefperiode van 8 weken eenmaal per week bij de proefpersonen thuis worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de dyadische psychotherapie versterkt de hechting en hechting tussen moeder en kind, bovenop de standaard ondersteunende zorg.
Tijdsspanne: 8 weken behandeling
|
Oxytocinespiegels onder dyadische therapie zullen hoger zijn in vergelijking met de controlegroep
|
8 weken behandeling
|
de dyadische psychotherapie zal de ontwikkeling van emotionele psychopathologie van het kind voorkomen
Tijdsspanne: 18 maanden van het leven
|
Dyadische therapie zal gedrags- en ontwikkelingsproblemen verminderen
|
18 maanden van het leven
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMC-0057-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postnatale depressie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekend
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VoltooidPostpartumVerenigde Staten, Guatemala
-
Vastra Gotaland RegionVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...VoltooidPostpartum | Physician RoundsVerenigde Staten
-
Nottingham Trent UniversityUniversity of Nottingham; Ministry of Defence, United Kingdom; University of Stirling en andere medewerkersWervingPostpartum-periodeVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineVoltooidZwanger | PostpartumVerenigde Staten
-
Woebot HealthScripps Translational Science InstituteBeëindigd
-
University of PittsburghVoltooidPostpartum zorg
-
University of VigoVoltooidPostpartum-periodeSpanje
-
Montefiore Medical CenterBeëindigdPostpartum zorgVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op dyadische psychotherapeutische interventie
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)WervingKanker, geavanceerd | Cognitieve stoornis, mildVerenigde Staten
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationWervingVerstandelijk gehandicapt | Moeder-kindrelatiesHongkong
-
The University of Hong KongHospital Authority, Hong KongWervingHartfalen | Zelfzorg | Machtiging | Overgangszorg | ZiektebeheerHongkong
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationWervingSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Bipolaire stoornis | Angststoornis | Geestelijke gezondheidsproblemen | DepressiefVerenigde Staten
-
Evgenia E. PsarrakiVoltooidErnstige depressieve stoornisGriekenland