- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04138368
L'effet de la psychothérapie dyadique précoce pour les mères souffrant de PPD sur le niveau d'ocytocine et sur le développement émotionnel des enfants
L'effet de l'intervention psychothérapeutique dyadique précoce pour les mères souffrant de PPD sur le niveau d'ocytocine et sur le développement émotionnel et comportemental des enfants
Contexte : La dépression post-partum suit environ 10 à 15 % des accouchements. L'incapacité fonctionnelle maternelle, en particulier dans la relation avec le nourrisson, une caractéristique de la PPD, entraîne une altération de la capacité de la mère à créer des liens avec son nourrisson. Par la suite, cette déficience entraîne des conséquences délétères à long terme pour la croissance cognitive, neurologique et socio-émotionnelle du nourrisson, et est associée à des troubles psychiatriques plus tard dans la vie. Par conséquent, le développement d'un traitement efficace à court terme dans un phénomène aussi répandu est d'une priorité clinique élevée. Bien que les traitements pharmacologiques et psychologiques soient efficaces dans le traitement de la PPD , ces interventions n'ont pas réussi à montrer une amélioration significative de la qualité de l'interaction mère-enfant et du développement du nourrisson.
Le système ocytocine : L'ocytocine (OXT) est un neuro-peptide à neuf acides aminés, que l'on trouve exclusivement chez les mammifères et qui est libéré pendant le travail et l'allaitement. Parmi les influences centrales de l'OXT sur le comportement social humain figurent l'augmentation de la confiance, de l'empathie et du contact visuel. L'imagerie cérébrale a révélé que l'attachement maternel active des régions des systèmes de récompense du cerveau qui sont riches en récepteurs d'ocytocine et de vasopressine. Ces découvertes ont conduit les chercheurs à supposer que l'OXT pourrait être impliqué dans la liaison et le maintien de la connexion entre les systèmes de reconnaissance sociale et les sensations de plaisir. Selon cette spéculation, la liaison par paires est une forme d'apprentissage de la récompense conditionnée, par laquelle OXT favorise la récompense dans les rencontres sociales, renforçant ainsi la motivation à s'engager dans une telle interaction.
Des perturbations du système de l'ocytocine dans la dépression ont été observées à plusieurs reprises, et les femmes souffrant de PPD ont des concentrations plasmatiques d'OXT plus faibles par rapport au groupe témoin. Une petite étude récente sur le traitement de l'OXT chez les femmes souffrant de PPD n'a pas montré d'effet positif sur l'humeur ; cependant, il a montré une amélioration des interactions mère-enfant.
Des études suggèrent une boucle de rétroaction bio-comportementale de l'OXT, de la parentalité et de la compétence sociale du nourrisson. Justification et hypothèses de la recherche actuelle : Nous supposons que les mères souffrant de PPD présentent des niveaux élevés de dépression et de faibles niveaux d'OXT, éprouvant ainsi l'interaction avec leur enfant comme moins gratifiante, ce qui à son tour favorise d'autres symptômes dépressifs et interfère avec le développement de l'enfant.
Les objectifs de cette étude sont :
- Évaluer la relation entre les niveaux d'ocytocine chez les mères souffrant de dépression post-partum et leurs bébés, avant et après un traitement psychologique dyadique comparé à un traitement de soutien.
- Étudier la valeur ajoutée du traitement dyadique par rapport au traitement de soutien conventionnel pour la PPD qui ne se concentre pas spécifiquement sur la relation de la mère avec son bébé.
- Montrer les effets du traitement dyadique pour les mères PPD et leurs enfants sur le développement émotionnel et comportemental de l'enfant.
Méthodes : Sujets : 50 mères seront interrogées et diagnostiquées comme souffrant de PPD selon le DSM-IV-TR, seront inscrites dans les 2 à 8 mois suivant l'accouchement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La dépression post-partum suit environ 10 à 15 % des accouchements. L'incapacité fonctionnelle maternelle, en particulier dans la relation avec le nourrisson, une caractéristique de la PPD, entraîne une altération de la capacité de la mère à créer des liens avec son nourrisson. Par la suite, cette déficience entraîne des conséquences délétères à long terme pour la croissance cognitive, neurologique et socio-émotionnelle du nourrisson, et est associée à des troubles psychiatriques plus tard dans la vie. Récemment, des corrélats biologiques de la privation maternelle et de la dépression maternelle sur le cerveau du nourrisson dans des études animales et humaines ont été trouvés . Par conséquent, le développement d'un traitement efficace à court terme dans un phénomène aussi répandu est d'une priorité clinique élevée. Bien que les traitements pharmacologiques et psychologiques soient efficaces dans le traitement de la PPD, ces interventions n'ont pas réussi à montrer une amélioration significative de la qualité de l'interaction mère-enfant et du développement du nourrisson.
Le système ocytocine : L'ocytocine (OXT) est un neuro-peptide à neuf acides aminés, que l'on trouve exclusivement chez les mammifères et qui est libéré pendant le travail et l'allaitement. Les effets de l'OXT sur le cingulaire antérieur, l'OFC et le vmPFC, suggérant son effet sur les zones du "cerveau social", ont été rapportés dans le passé, y compris la modulation des comportements maternels et paternels, y compris l'affect positif, le regard social, le toucher et la synchronisation vocale avec le nourrisson. Parmi les principales influences de l'OXT sur le comportement social humain figurent l'augmentation de la confiance, de l'empathie et du contact visuel. L'imagerie cérébrale a révélé que l'attachement maternel active des régions des systèmes de récompense du cerveau qui sont riches en récepteurs d'ocytocine et de vasopressine. Ces découvertes ont conduit les chercheurs à supposer que l'OXT pourrait être impliqué dans la liaison et le maintien de la connexion entre les systèmes de reconnaissance sociale et les sensations de plaisir. Selon cette spéculation, la liaison par paires est une forme d'apprentissage de la récompense conditionnée, par laquelle OXT favorise la récompense dans les rencontres sociales, renforçant ainsi la motivation à s'engager dans une telle interaction.
Des perturbations du système de l'ocytocine dans la dépression ont été observées à plusieurs reprises, et les femmes souffrant de PPD ont des concentrations plasmatiques d'OXT plus faibles par rapport au groupe témoin. Des études récentes ont étudié le potentiel thérapeutique de l'OXT dans les psychopathologies impliquant une altération du fonctionnement social telles que les troubles du spectre autistique où l'OXT s'est avéré faciliter le traitement de l'information sociale et la rétention de l'information sociale, dans le trouble d'anxiété sociale et la schizophrénie où l'administration de l'OXT a entraîné une amélioration significative de plusieurs mesures de cognition sociale et réduction des symptômes. De plus, une petite étude récente sur le traitement de l'OXT chez les femmes souffrant de PPD n'a pas montré d'effet positif sur l'humeur ; cependant, il a montré une amélioration des interactions mère-enfant.
Des études suggèrent une boucle de rétroaction bio-comportementale de l'OXT, de la parentalité et de la compétence sociale du nourrisson. Les mécanismes de transmission intergénérationnelle dans le système OXT ont été observés chez les parents humains et les nourrissons au cours des premiers mois de la vie du nourrisson et ont montré que les niveaux d'OXT des parents et des enfants sont fortement corrélés et qu'un OXT parental plus élevé était associé à un OXT infantile plus élevé. Des études sur des primates non humains ont montré des conséquences à long terme sur le développement de la compétence sociale et des compétences parentales ultimes du nourrisson.
Justification et hypothèses de la recherche actuelle : Nous supposons que les mères souffrant de PPD présentent des niveaux élevés de dépression et de faibles niveaux d'OXT, éprouvant ainsi l'interaction avec leur enfant comme moins gratifiante, ce qui à son tour favorise d'autres symptômes dépressifs et interfère avec le développement de l'enfant.
Les objectifs de cette étude sont :
- Évaluer la relation entre les niveaux d'ocytocine chez les mères souffrant de dépression post-partum et leurs bébés, avant et après un traitement psychologique dyadique comparé à un traitement de soutien.
- Étudier la valeur ajoutée du traitement dyadique par rapport au traitement de soutien conventionnel pour la PPD qui ne se concentre pas spécifiquement sur la relation de la mère avec son bébé.
- Montrer les effets du traitement dyadique pour les mères PPD et leurs enfants sur le développement émotionnel et comportemental de l'enfant.
Méthodes : Sujets : 50 mères seront interrogées et diagnostiquées comme souffrant de PPD selon le DSM-IV-TR, seront inscrites dans les 2 à 8 mois suivant l'accouchement.
Procédure:
Un consentement éclairé sera obtenu, les critères d'inclusion et d'exclusion seront examinés, des informations démographiques, des antécédents psychiatriques et médicaux seront obtenus et les questionnaires MADRS, CGI-S et GAD7 seront remplis.
L'évaluation de base sera effectuée au domicile du nourrisson, à ce moment-là, une interaction mère-nourrisson sera enregistrée sur bande vidéo, et les questionnaires YIPTA, BDI, EPDS, STAI, PSI, NMR, ERC, IOS, PBI, EQ et IRI seront administré. Des échantillons salivaires OXT seront prélevés sur les nourrissons et des échantillons salivaires OXT seront prélevés sur le parent.
Les femmes atteintes de PPD seront invitées à une évaluation clinique à mi-parcours au service psychiatrique ambulatoire du centre médical Haemek. L'évaluation comprendra une évaluation psychiatrique à l'aide des questionnaires MADRS, CGI-S et GAD-7.
les femmes du groupe PPD participeront à 8 semaines de psychothérapie dyadique (DP) combinant un retour vidéo. Le traitement sera effectué au domicile du sujet. 25 femmes PPD supplémentaires ne recevront qu'un traitement de soutien à leur domicile. Le traitement de soutien comprendra une psychoéducation concernant le développement du nourrisson. Pendant le traitement de 8 semaines, des échantillons salivaires d'OXT, d'estradiol, de progestérone, de SIGA et de vasopressine seront prélevés sur la mère et l'enfant au début et à la fin de chaque séance.
Quatre semaines après le début du DP, les femmes atteintes de PPD subiront une autre évaluation clinique au service psychiatrique ambulatoire du centre médical Haemek.
Une évaluation clinique finale de fin d'étude, pour toutes les femmes des groupes, sera réalisée au bout de 12 semaines. Une autre évaluation sera effectuée au domicile du nourrisson, y compris l'interaction mère-nourrisson. L'interaction mère-enfant sera filmée et évaluée à l'aide du manuel CIB et du système de codage NOLDOS. Des échantillons salivaires d'OXT, d'estradiol, de progestérone, de SIGA et de vasopressine seront prélevés chez la mère et chez le nourrisson. PPD et mères témoins. Pour les mères PPD, l'évaluation comprendra une évaluation psychiatrique (MADRS, CGI-S et GAD-7 le MADRS) et la tâche de conflit émotionnel au service psychiatrique ambulatoire du centre médical Haemek.
Durée de l'étude : L'étude devrait durer environ 2 ans. Première année : mise en place de l'infrastructure d'étude, préparation des collaborations, début du recrutement et du traitement des patients. Deuxième année : recrutement et traitement des patients selon protocole et analyse des données.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ilanit Elbaz, P.HD
- Numéro de téléphone: 972-54-4923334
- E-mail: ilanit_el@clalit.org.il
Lieux d'étude
-
-
-
Afula, Israël
- Recrutement
- Ilanir shchori
-
Contact:
- ilanir shchori, phd
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes de 18 ans +
- femmes score de dépistage de la dépression EPDS>10 (questionnaire d'Edimbourg)
- accouchement d'un seul enfant
- bébés de 3 à 8 mois
Critère d'exclusion:
- TDM sévère
- déficience intellectuelle
- femmes score de dépistage de la dépression EPDS<10 (questionnaire d'Edimbourg)
- femmes enceintes
- femmes ayant reçu un diagnostic de trouble bipolaire ou de schizophrénie, de délire, de psychose * due à la toxicomanie, au TOC
- Intentions agressives envers le bébé
- risque élevé d'auto-blessure et d'autres blessures
- abus de drogue
- condition physique influençant les symptômes dépressifs
- condition physique instable due à diverses maladies (cancer, diabète...)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: traitement dyadique
Les mères et les nourrissons seront traités avec une psychothérapie dyadique axée sur les interactions, mettant l'accent sur le contact visuel, le langage corporel, l'empathie et la réciprocité sociale, en utilisant les principes de l'Interaction Guidance Therapy (Sameroff et al., 2004).
La psychothérapie dyadique sera administrée une fois par semaine pendant la période d'essai de 8 semaines, au domicile du sujet.
Chaque session, d'une durée d'environ 90 minutes, comprendra l'enregistrement vidéo de l'interaction mère-enfant, le visionnage de l'interaction de la dernière session dans le cadre de la technique de rétroaction vidéo et la discussion des principaux problèmes de la relation mère-enfant.
De plus, chaque séance commencera et se terminera par un épisode de 5 minutes de toucher affectueux et de synchronisation du regard entre la mère et son bébé.
|
Les mères et les nourrissons seront traités avec une psychothérapie dyadique axée sur les interactions, mettant l'accent sur le contact visuel, le langage corporel, l'empathie et la réciprocité sociale, en utilisant les principes de l'Interaction Guidance Therapy (Sameroff et al., 2004).
La psychothérapie dyadique sera administrée une fois par semaine pendant la période d'essai de 8 semaines, au domicile du sujet.
Chaque session, d'une durée d'environ 90 minutes, comprendra l'enregistrement vidéo de l'interaction mère-enfant, le visionnage de l'interaction de la dernière session dans le cadre de la technique de rétroaction vidéo et la discussion des principaux problèmes de la relation mère-enfant.
De plus, chaque séance commencera et se terminera par un épisode de 5 minutes de toucher affectueux et de synchronisation du regard entre la mère et son bébé.
|
Comparateur actif: traitement de soutien
les mères recevront des connaissances psychoéducatives concernant le développement des nourrissons.
Le traitement sera administré une fois par semaine pendant la période d'essai de 8 semaines, au domicile des sujets.
|
Thérapie de soutien : les mères recevront des connaissances psychoéducatives concernant le développement des nourrissons.
Le traitement sera administré une fois par semaine pendant la période d'essai de 8 semaines, au domicile des sujets.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
la psychothérapie dyadique renforce le lien et l'attachement mère-enfant, au-delà des soins de support classiques.
Délai: 8 semaines de traitement
|
Les niveaux d'ocytocine sous thérapie dyadique seront plus élevés par rapport au groupe témoin
|
8 semaines de traitement
|
la psychothérapie dyadique préviendra le développement de la psychopathologie émotionnelle de l'enfant
Délai: 18 mois de vie
|
La thérapie dyadique réduira les problèmes de comportement et de développement
|
18 mois de vie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMC-0057-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Dépression postpartum
-
University of CalgaryAlberta Health servicesComplétéDépression postpartumCanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconInconnueDépression postpartumFrance
-
Hannah Palma CarlosComplétéDépression postpartumRoyaume-Uni
-
Xinqiao Hospital of ChongqingComplété
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services; Mothers Touch Foundation, IndiaComplétéQualité de vie | Dépression postpartumInde
-
Qinghai UniversityQinghai Red Cross HospitalPas encore de recrutementDépression postpartum
-
University of Sao PauloPas encore de recrutementDépression postpartum
-
National Institute of Mental Health, Czech RepublicRecrutement
-
Interdisciplinary Center HerzliyaRecrutement
-
McMaster UniversityComplété
Essais cliniques sur intervention psychothérapeutique dyadique
-
Biolux Research Holdings, Inc.RésiliéMouvement dentaire orthodontiqueCanada
-
University of FloridaComplété
-
Duke UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ComplétéActivité physique | Habitudes alimentaires | Cesser de fumerÉtats-Unis
-
Nottingham Trent UniversityInconnueSurpoids et obésitéRoyaume-Uni
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...American Cancer Society, Inc.Complété
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Ostrava; University Hospital Olomouc; University Hospital... et autres collaborateursRecrutementCancer des ovaires | Fragilité | Cancer de l'endomètre | Cancer de l'ovaire stade IV | Cancer de l'ovaire stade IIITchéquie
-
Istanbul Medipol University HospitalActif, ne recrute pasLombalgie, Posturale | OrthèseTurquie
-
Vanderbilt UniversityInscription sur invitationTrouble d'apprentissage des mathématiques | Trouble d'apprentissage de la lectureÉtats-Unis
-
Texas State UniversityKansas State University; Penn State UniversityInconnueCompétences en relations amoureuses | Compétences coparentales
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of Calgary; Lawson Health Research Institute; Douglas Mental Health...Actif, ne recrute pasAgression | La maladie d'Alzheimer | Démence d'Alzheimer (MA)Canada