Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tidlig dyadisk psykoterapi for mødre, der lider af PPD på oxytocinniveau og på børns følelsesmæssige udvikling

16. marts 2020 opdateret af: Guy Schusheim, HaEmek Medical Center, Israel

Effekten af ​​tidlig dyadisk psykoterapeutisk intervention for mødre, der lider af PPD på oxytocinniveau og på børns følelsesmæssige og adfærdsmæssige udvikling

Baggrund: Fødselsdepression følger cirka 10-15 % af fødslerne. Moderens funktionsnedsættelse, især i forholdet til spædbarnet, et kendetegn ved PPD, forårsager svækkelse af moderens evne til at binde sig til sit spædbarn. Efterfølgende fører denne svækkelse til skadelige langsigtede konsekvenser for spædbørns kognitive, neurologiske og social-emotionelle vækst og er forbundet med psykiatriske lidelser senere i livet. Derfor er udviklingen af ​​effektiv korttidsbehandling af et så højt udbredt fænomen af ​​høj klinisk prioritet. Mens farmakologiske og psykologiske behandlinger er effektive til behandling af PPD, har disse interventioner ikke vist en signifikant forbedring i mor-barn interaktionskvalitet og spædbarns udvikling.

Oxytocinsystemet: Oxytocin (OXT) er et ni-aminosyre-neuropeptid, der udelukkende findes i pattedyr og frigives under veer og amning. Blandt de centrale påvirkninger af OXT på menneskelig social adfærd er øget tillid, empati og øjenkontakt. Hjernebilleddannelse fandt ud af, at modertilknytning aktiverer områder i hjernens belønningssystemer, der er rige på oxytocin- og vasopressinreceptorer. Sådanne resultater fik forskere til at spekulere i, at OXT kan være involveret i at forbinde og vedligeholde forbindelsen mellem sociale anerkendelsessystemer og følelser af glæde. Ifølge denne spekulation er parbinding en form for betinget belønningslæring, hvorved OXT fremmer belønningen i sociale møder og dermed øger motivationen til at engagere sig i en sådan interaktion.

Forstyrrelser af oxytocinsystemet ved depression er gentagne gange blevet observeret, og kvinder, der lider af PPD, har lavere plasma OXT-koncentrationer sammenlignet med kontrolgruppen. En nylig lille behandlingsundersøgelse af OXT hos kvinder, der lider af PPD, viste ikke en positiv effekt på humøret; dog viste det forbedrede mor-barn-interaktioner.

Undersøgelser tyder på en bio-adfærdsmæssig feedback-løkke af OXT, forældreskab og spædbørns sociale kompetencer. Begrundelse og hypoteser for den nuværende forskning: Vi spekulerer i, at mødre, der lider af PPD, udviser høje niveauer af depression og lave niveauer af OXT, og derfor oplever interaktionen med deres barn som mindre givende, hvilket igen fremmer yderligere depressive symptomer og forstyrrer barnets udvikling.

Formålet med denne undersøgelse er:

  1. At vurdere sammenhængen mellem niveauer af oxytocin hos mødre, der lider af fødselsdepression, og deres babyer, før og efter psykologisk dyadisk behandling sammenlignet med understøttende behandling.
  2. At studere merværdien af ​​dyadisk behandling i forhold til konventionel understøttende behandling for PPD, der ikke fokuserer specifikt på moderens forhold til sin baby.
  3. At vise virkningerne af dyadisk behandling for PPD-mødre og deres børn på barnets følelsesmæssige og adfærdsmæssige udvikling.

Metoder: Forsøgspersoner: 50 mødre vil blive interviewet og diagnosticeret som lidende af PPD i henhold til DSM-IV-TR, vil blive indskrevet inden for 2-8 måneder efter fødslen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Fødselsdepression følger cirka 10-15 % af fødslerne. Moderens funktionsnedsættelse, især i forholdet til spædbarnet, et kendetegn ved PPD, forårsager svækkelse af moderens evne til at binde sig til sit spædbarn. Efterfølgende fører denne svækkelse til skadelige langsigtede konsekvenser for spædbørns kognitive, neurologiske og social-emotionelle vækst og er forbundet med psykiatriske lidelser senere i livet. For nylig er der fundet biologiske korrelater af moderens deprivation og moderens depression på spædbarnets hjerne i både dyre- og menneskestudier. Derfor er udviklingen af ​​effektiv korttidsbehandling af et så højt udbredt fænomen af ​​høj klinisk prioritet. Mens farmakologiske og psykologiske behandlinger er effektive til behandling af PPD, har disse interventioner ikke vist en signifikant forbedring i mor-barn interaktionskvalitet og spædbarns udvikling.

Oxytocinsystemet: Oxytocin (OXT) er et ni-aminosyre-neuropeptid, der udelukkende findes i pattedyr og frigives under veer og amning. Effekterne af OXT på det forreste cingulate, OFC og vmPFC, hvilket tyder på dets virkning på 'sociale hjerne' områder, er tidligere blevet rapporteret, herunder modulering af moderens adfærd og faderlig adfærd, herunder positiv affekt, socialt blik, berøring og vokal synkronisering med spædbarnet. Blandt de centrale påvirkninger af OXT på menneskelig social adfærd er øget tillid, empati og øjenkontakt. Hjernebilleddannelse fandt ud af, at modertilknytning aktiverer områder i hjernens belønningssystemer, der er rige på oxytocin- og vasopressinreceptorer. Sådanne resultater fik forskere til at spekulere i, at OXT kan være involveret i at forbinde og vedligeholde forbindelsen mellem sociale anerkendelsessystemer og følelser af glæde. Ifølge denne spekulation er parbinding en form for betinget belønningslæring, hvorved OXT fremmer belønningen i sociale møder og dermed øger motivationen til at engagere sig i en sådan interaktion.

Forstyrrelser af oxytocinsystemet ved depression er gentagne gange blevet observeret, og kvinder, der lider af PPD, har lavere plasma OXT-koncentrationer sammenlignet med kontrolgruppen. Nylige undersøgelser undersøgte det terapeutiske potentiale af OXT i psykopatologier, der involverer nedsat social funktion, såsom autismespektrumforstyrrelser, hvor OXT viste sig at lette social informationsbehandling og opbevaring af social information, ved social angst og skizofreni, hvor OXT-administration resulterede i en betydelig forbedring i flere sociale kognitionstiltag og symptomreduktion. Desuden viste en nylig lille behandlingsundersøgelse af OXT hos kvinder, der lider af PPD, ikke en positiv effekt på humøret; dog viste det forbedrede mor-barn-interaktioner.

Undersøgelser tyder på en bio-adfærdsmæssig feedback-løkke af OXT, forældreskab og spædbørns sociale kompetencer. Mekanismerne for transmission på tværs af generationer i OXT-systemet er blevet observeret hos menneskelige forældre og spædbørn i de første måneder af spædbarnets liv og viste, at forældres og barns OXT-niveauer er stærkt korrelerede, og højere forældre-OXT var forbundet med højere spædbarns-OXT. Undersøgelser af ikke-menneskelige primater har vist langsigtede konsekvenser for udviklingen af ​​social kompetence og spædbarnets ultimative forældrefærdigheder.

Begrundelse og hypoteser for den nuværende forskning: Vi spekulerer i, at mødre, der lider af PPD, udviser høje niveauer af depression og lave niveauer af OXT, og derfor oplever interaktionen med deres barn som mindre givende, hvilket igen fremmer yderligere depressive symptomer og forstyrrer barnets udvikling.

Formålet med denne undersøgelse er:

  1. At vurdere sammenhængen mellem niveauer af oxytocin hos mødre, der lider af fødselsdepression, og deres babyer, før og efter psykologisk dyadisk behandling sammenlignet med understøttende behandling.
  2. At studere merværdien af ​​dyadisk behandling i forhold til konventionel understøttende behandling for PPD, der ikke fokuserer specifikt på moderens forhold til sin baby.
  3. At vise virkningerne af dyadisk behandling for PPD-mødre og deres børn på barnets følelsesmæssige og adfærdsmæssige udvikling.

Metoder: Forsøgspersoner: 50 mødre vil blive interviewet og diagnosticeret som lidende af PPD i henhold til DSM-IV-TR, vil blive indskrevet inden for 2-8 måneder efter fødslen.

Procedure:

Der vil blive indhentet et informeret samtykke, inklusions- og eksklusionskriterier vil blive undersøgt, demografiske oplysninger, psykiatrisk og sygehistorie vil blive indhentet, og MADRS, CGI-S og GAD7 spørgeskemaer vil blive udført.

Baseline-vurderingen vil blive udført i spædbarnets hjem, på det tidspunkt vil en mor-spædbarn interaktion blive videofilmet, og YIPTA, BDI, EPDS, STAI, PSI, NMR, ERC, IOS, PBI, EQ og IRI spørgeskemaer vil blive udført. administreres. Spyt-OXT-prøver vil blive indsamlet fra spædbørn, og spyt-OXT-prøver vil blive indsamlet fra forælderen.

Kvinder med PPD vil blive inviteret til en klinisk midtvejsevaluering på den ambulante psykiatriske afdeling, Haemek Medical Center. Evalueringen vil omfatte en psykiatrisk evaluering ved hjælp af MADRS, CGI-S og GAD-7 spørgeskemaer.

kvinderne i PPD-gruppen vil deltage i 8 ugers dyadisk psykoterapi (DP), der kombinerer videofeedback. Behandlingen vil foregå i forsøgspersonens hjem. Yderligere 25 PPD-kvinder vil kun modtage støttende behandling i deres hjem. Den understøttende behandling vil omfatte psykoedukation vedrørende spædbarnets udvikling. I løbet af den 8-ugers behandling vil spyt-OXT-, østradiol-, progesteron-, SIGA- og vasopressinprøver blive indsamlet fra mor og spædbarn ved begyndelsen og slutningen af ​​hver session.

Fire uger inde i DP vil kvinder med PPD gennemgå endnu en klinisk evaluering på ambulatoriet Psykiatrisk Afdeling, Haemek Medical Center.

En endelig afslutning af studiet klinisk evaluering for alle kvinder i grupperne vil blive udført efter 12 uger. En anden vurdering vil blive gennemført i spædbarnets hjem, herunder mor-spædbarn interaktion. Interaktion mellem mor og spædbarn vil blive filmet og vurderet ved hjælp af CIB-manualen og NOLDOS-kodesystemet. Spyt OXT, Estradiol, Progesteron, SIGA og Vasopressin prøver vil blive indsamlet fra moderen og fra spædbarnet. PPD og kontrolmødre. For PPD-mødre vil evalueringen omfatte en psykiatrisk udredning (MADRS, CGI-S og GAD-7 MADRS) og den følelsesmæssige konfliktopgave på den ambulante psykiatriske afdeling, Haemek Medical Center.

Studievarighed: Undersøgelsen forventes at vare i cirka 2 år. Første år: opsætning af studieinfrastruktur, forberedelse af samarbejder, begyndelse af patientrekruttering og behandling. Andet år: patientrekruttering og behandling i henhold til protokol og dataanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Afula, Israel
        • Rekruttering
        • Ilanir shchori
        • Kontakt:
          • ilanir shchori, phd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder i alderen 18 år +
  • kvinders screeningsscore for depression EPDS>10 (Edinburgh quastionnaire)
  • enkelt barns levering
  • babyer i alderen 3-8 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig MDD
  • intellektuel handicap
  • kvinders screeningsscore for depression EPDS<10 (Edinburgh quastionnaire)
  • gravid kvinde
  • kvinder diagnosticeret med bipolar lidelse eller skizofreni, delirium, psykose *på grund af stofmisbrug, OCD
  • Aggressive hensigter over for barnet
  • høj risiko for selvskade og anden skade
  • stofmisbrug
  • fysisk tilstand, der påvirker depressive symptomer
  • ustabil fysisk tilstand på grund af forskellige sygdomme (kræft, diabetes...)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dyadisk behandling
Mødre og spædbørn vil blive behandlet med dyadisk psykoterapi med fokus på interaktioner, med vægt på øjenkontakt, kropssprog, empati og social gensidighed, ved brug af principperne for Interaction Guidance Therapy (Sameroff et al., 2004). Dyadisk psykoterapi vil blive administreret én gang om ugen i forsøgsperioden på 8 uger i forsøgspersonens hjem. Hver session, cirka 90 minutter lang, vil omfatte videooptagelse af mor-spædbarn-interaktion, se den sidste sessions interaktion som en del af video-feedback-teknik og diskutere hovedproblemer i mor-spædbarn-forholdet. Derudover vil hver session begynde og slutte med en 5-minutters episode af kærlig berøring og bliksynkronisering mellem moderen og hendes spædbarn.
Mødre og spædbørn vil blive behandlet med dyadisk psykoterapi med fokus på interaktioner, med vægt på øjenkontakt, kropssprog, empati og social gensidighed, ved brug af principperne for Interaction Guidance Therapy (Sameroff et al., 2004). Dyadisk psykoterapi vil blive administreret én gang om ugen i forsøgsperioden på 8 uger i forsøgspersonens hjem. Hver session, cirka 90 minutter lang, vil omfatte videooptagelse af mor-spædbarn-interaktion, se den sidste sessions interaktion som en del af video-feedback-teknik og diskutere hovedproblemer i mor-spædbarn-forholdet. Derudover vil hver session begynde og slutte med en 5-minutters episode af kærlig berøring og bliksynkronisering mellem moderen og hendes spædbarn.
Aktiv komparator: understøttende behandling
mødre vil modtage psykoedukativ viden om spædbørns udvikling. Behandlingen vil blive givet én gang om ugen i den 8-ugers forsøgsperiode, hjemme hos forsøgspersonerne.
Understøttende terapi: mødre får psykoedukativ viden om spædbørns udvikling. Behandlingen vil blive givet én gang om ugen i den 8-ugers forsøgsperiode, hjemme hos forsøgspersonerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den dyadiske psykoterapi styrker mor-barn-binding og tilknytning, ud over standard støttende behandling.
Tidsramme: 8 ugers behandling
Oxytocinniveauer under dyadisk terapi vil være højere sammenlignet med kontrolgruppen
8 ugers behandling
den dyadiske psykoterapi vil forhindre udviklingen af ​​emotionel psykopatologi hos barnet
Tidsramme: 18 måneder af livet
Dyadisk terapi vil reducere adfærds- og udviklingsproblemer
18 måneder af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Kliniske forsøg med dyadisk psykoterapeutisk intervention

3
Abonner