- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04138368
Effekten af tidlig dyadisk psykoterapi for mødre, der lider af PPD på oxytocinniveau og på børns følelsesmæssige udvikling
Effekten af tidlig dyadisk psykoterapeutisk intervention for mødre, der lider af PPD på oxytocinniveau og på børns følelsesmæssige og adfærdsmæssige udvikling
Baggrund: Fødselsdepression følger cirka 10-15 % af fødslerne. Moderens funktionsnedsættelse, især i forholdet til spædbarnet, et kendetegn ved PPD, forårsager svækkelse af moderens evne til at binde sig til sit spædbarn. Efterfølgende fører denne svækkelse til skadelige langsigtede konsekvenser for spædbørns kognitive, neurologiske og social-emotionelle vækst og er forbundet med psykiatriske lidelser senere i livet. Derfor er udviklingen af effektiv korttidsbehandling af et så højt udbredt fænomen af høj klinisk prioritet. Mens farmakologiske og psykologiske behandlinger er effektive til behandling af PPD, har disse interventioner ikke vist en signifikant forbedring i mor-barn interaktionskvalitet og spædbarns udvikling.
Oxytocinsystemet: Oxytocin (OXT) er et ni-aminosyre-neuropeptid, der udelukkende findes i pattedyr og frigives under veer og amning. Blandt de centrale påvirkninger af OXT på menneskelig social adfærd er øget tillid, empati og øjenkontakt. Hjernebilleddannelse fandt ud af, at modertilknytning aktiverer områder i hjernens belønningssystemer, der er rige på oxytocin- og vasopressinreceptorer. Sådanne resultater fik forskere til at spekulere i, at OXT kan være involveret i at forbinde og vedligeholde forbindelsen mellem sociale anerkendelsessystemer og følelser af glæde. Ifølge denne spekulation er parbinding en form for betinget belønningslæring, hvorved OXT fremmer belønningen i sociale møder og dermed øger motivationen til at engagere sig i en sådan interaktion.
Forstyrrelser af oxytocinsystemet ved depression er gentagne gange blevet observeret, og kvinder, der lider af PPD, har lavere plasma OXT-koncentrationer sammenlignet med kontrolgruppen. En nylig lille behandlingsundersøgelse af OXT hos kvinder, der lider af PPD, viste ikke en positiv effekt på humøret; dog viste det forbedrede mor-barn-interaktioner.
Undersøgelser tyder på en bio-adfærdsmæssig feedback-løkke af OXT, forældreskab og spædbørns sociale kompetencer. Begrundelse og hypoteser for den nuværende forskning: Vi spekulerer i, at mødre, der lider af PPD, udviser høje niveauer af depression og lave niveauer af OXT, og derfor oplever interaktionen med deres barn som mindre givende, hvilket igen fremmer yderligere depressive symptomer og forstyrrer barnets udvikling.
Formålet med denne undersøgelse er:
- At vurdere sammenhængen mellem niveauer af oxytocin hos mødre, der lider af fødselsdepression, og deres babyer, før og efter psykologisk dyadisk behandling sammenlignet med understøttende behandling.
- At studere merværdien af dyadisk behandling i forhold til konventionel understøttende behandling for PPD, der ikke fokuserer specifikt på moderens forhold til sin baby.
- At vise virkningerne af dyadisk behandling for PPD-mødre og deres børn på barnets følelsesmæssige og adfærdsmæssige udvikling.
Metoder: Forsøgspersoner: 50 mødre vil blive interviewet og diagnosticeret som lidende af PPD i henhold til DSM-IV-TR, vil blive indskrevet inden for 2-8 måneder efter fødslen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Fødselsdepression følger cirka 10-15 % af fødslerne. Moderens funktionsnedsættelse, især i forholdet til spædbarnet, et kendetegn ved PPD, forårsager svækkelse af moderens evne til at binde sig til sit spædbarn. Efterfølgende fører denne svækkelse til skadelige langsigtede konsekvenser for spædbørns kognitive, neurologiske og social-emotionelle vækst og er forbundet med psykiatriske lidelser senere i livet. For nylig er der fundet biologiske korrelater af moderens deprivation og moderens depression på spædbarnets hjerne i både dyre- og menneskestudier. Derfor er udviklingen af effektiv korttidsbehandling af et så højt udbredt fænomen af høj klinisk prioritet. Mens farmakologiske og psykologiske behandlinger er effektive til behandling af PPD, har disse interventioner ikke vist en signifikant forbedring i mor-barn interaktionskvalitet og spædbarns udvikling.
Oxytocinsystemet: Oxytocin (OXT) er et ni-aminosyre-neuropeptid, der udelukkende findes i pattedyr og frigives under veer og amning. Effekterne af OXT på det forreste cingulate, OFC og vmPFC, hvilket tyder på dets virkning på 'sociale hjerne' områder, er tidligere blevet rapporteret, herunder modulering af moderens adfærd og faderlig adfærd, herunder positiv affekt, socialt blik, berøring og vokal synkronisering med spædbarnet. Blandt de centrale påvirkninger af OXT på menneskelig social adfærd er øget tillid, empati og øjenkontakt. Hjernebilleddannelse fandt ud af, at modertilknytning aktiverer områder i hjernens belønningssystemer, der er rige på oxytocin- og vasopressinreceptorer. Sådanne resultater fik forskere til at spekulere i, at OXT kan være involveret i at forbinde og vedligeholde forbindelsen mellem sociale anerkendelsessystemer og følelser af glæde. Ifølge denne spekulation er parbinding en form for betinget belønningslæring, hvorved OXT fremmer belønningen i sociale møder og dermed øger motivationen til at engagere sig i en sådan interaktion.
Forstyrrelser af oxytocinsystemet ved depression er gentagne gange blevet observeret, og kvinder, der lider af PPD, har lavere plasma OXT-koncentrationer sammenlignet med kontrolgruppen. Nylige undersøgelser undersøgte det terapeutiske potentiale af OXT i psykopatologier, der involverer nedsat social funktion, såsom autismespektrumforstyrrelser, hvor OXT viste sig at lette social informationsbehandling og opbevaring af social information, ved social angst og skizofreni, hvor OXT-administration resulterede i en betydelig forbedring i flere sociale kognitionstiltag og symptomreduktion. Desuden viste en nylig lille behandlingsundersøgelse af OXT hos kvinder, der lider af PPD, ikke en positiv effekt på humøret; dog viste det forbedrede mor-barn-interaktioner.
Undersøgelser tyder på en bio-adfærdsmæssig feedback-løkke af OXT, forældreskab og spædbørns sociale kompetencer. Mekanismerne for transmission på tværs af generationer i OXT-systemet er blevet observeret hos menneskelige forældre og spædbørn i de første måneder af spædbarnets liv og viste, at forældres og barns OXT-niveauer er stærkt korrelerede, og højere forældre-OXT var forbundet med højere spædbarns-OXT. Undersøgelser af ikke-menneskelige primater har vist langsigtede konsekvenser for udviklingen af social kompetence og spædbarnets ultimative forældrefærdigheder.
Begrundelse og hypoteser for den nuværende forskning: Vi spekulerer i, at mødre, der lider af PPD, udviser høje niveauer af depression og lave niveauer af OXT, og derfor oplever interaktionen med deres barn som mindre givende, hvilket igen fremmer yderligere depressive symptomer og forstyrrer barnets udvikling.
Formålet med denne undersøgelse er:
- At vurdere sammenhængen mellem niveauer af oxytocin hos mødre, der lider af fødselsdepression, og deres babyer, før og efter psykologisk dyadisk behandling sammenlignet med understøttende behandling.
- At studere merværdien af dyadisk behandling i forhold til konventionel understøttende behandling for PPD, der ikke fokuserer specifikt på moderens forhold til sin baby.
- At vise virkningerne af dyadisk behandling for PPD-mødre og deres børn på barnets følelsesmæssige og adfærdsmæssige udvikling.
Metoder: Forsøgspersoner: 50 mødre vil blive interviewet og diagnosticeret som lidende af PPD i henhold til DSM-IV-TR, vil blive indskrevet inden for 2-8 måneder efter fødslen.
Procedure:
Der vil blive indhentet et informeret samtykke, inklusions- og eksklusionskriterier vil blive undersøgt, demografiske oplysninger, psykiatrisk og sygehistorie vil blive indhentet, og MADRS, CGI-S og GAD7 spørgeskemaer vil blive udført.
Baseline-vurderingen vil blive udført i spædbarnets hjem, på det tidspunkt vil en mor-spædbarn interaktion blive videofilmet, og YIPTA, BDI, EPDS, STAI, PSI, NMR, ERC, IOS, PBI, EQ og IRI spørgeskemaer vil blive udført. administreres. Spyt-OXT-prøver vil blive indsamlet fra spædbørn, og spyt-OXT-prøver vil blive indsamlet fra forælderen.
Kvinder med PPD vil blive inviteret til en klinisk midtvejsevaluering på den ambulante psykiatriske afdeling, Haemek Medical Center. Evalueringen vil omfatte en psykiatrisk evaluering ved hjælp af MADRS, CGI-S og GAD-7 spørgeskemaer.
kvinderne i PPD-gruppen vil deltage i 8 ugers dyadisk psykoterapi (DP), der kombinerer videofeedback. Behandlingen vil foregå i forsøgspersonens hjem. Yderligere 25 PPD-kvinder vil kun modtage støttende behandling i deres hjem. Den understøttende behandling vil omfatte psykoedukation vedrørende spædbarnets udvikling. I løbet af den 8-ugers behandling vil spyt-OXT-, østradiol-, progesteron-, SIGA- og vasopressinprøver blive indsamlet fra mor og spædbarn ved begyndelsen og slutningen af hver session.
Fire uger inde i DP vil kvinder med PPD gennemgå endnu en klinisk evaluering på ambulatoriet Psykiatrisk Afdeling, Haemek Medical Center.
En endelig afslutning af studiet klinisk evaluering for alle kvinder i grupperne vil blive udført efter 12 uger. En anden vurdering vil blive gennemført i spædbarnets hjem, herunder mor-spædbarn interaktion. Interaktion mellem mor og spædbarn vil blive filmet og vurderet ved hjælp af CIB-manualen og NOLDOS-kodesystemet. Spyt OXT, Estradiol, Progesteron, SIGA og Vasopressin prøver vil blive indsamlet fra moderen og fra spædbarnet. PPD og kontrolmødre. For PPD-mødre vil evalueringen omfatte en psykiatrisk udredning (MADRS, CGI-S og GAD-7 MADRS) og den følelsesmæssige konfliktopgave på den ambulante psykiatriske afdeling, Haemek Medical Center.
Studievarighed: Undersøgelsen forventes at vare i cirka 2 år. Første år: opsætning af studieinfrastruktur, forberedelse af samarbejder, begyndelse af patientrekruttering og behandling. Andet år: patientrekruttering og behandling i henhold til protokol og dataanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ilanit Elbaz, P.HD
- Telefonnummer: 972-54-4923334
- E-mail: ilanit_el@clalit.org.il
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel
- Rekruttering
- Ilanir shchori
-
Kontakt:
- ilanir shchori, phd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder i alderen 18 år +
- kvinders screeningsscore for depression EPDS>10 (Edinburgh quastionnaire)
- enkelt barns levering
- babyer i alderen 3-8 måneder
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig MDD
- intellektuel handicap
- kvinders screeningsscore for depression EPDS<10 (Edinburgh quastionnaire)
- gravid kvinde
- kvinder diagnosticeret med bipolar lidelse eller skizofreni, delirium, psykose *på grund af stofmisbrug, OCD
- Aggressive hensigter over for barnet
- høj risiko for selvskade og anden skade
- stofmisbrug
- fysisk tilstand, der påvirker depressive symptomer
- ustabil fysisk tilstand på grund af forskellige sygdomme (kræft, diabetes...)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: dyadisk behandling
Mødre og spædbørn vil blive behandlet med dyadisk psykoterapi med fokus på interaktioner, med vægt på øjenkontakt, kropssprog, empati og social gensidighed, ved brug af principperne for Interaction Guidance Therapy (Sameroff et al., 2004).
Dyadisk psykoterapi vil blive administreret én gang om ugen i forsøgsperioden på 8 uger i forsøgspersonens hjem.
Hver session, cirka 90 minutter lang, vil omfatte videooptagelse af mor-spædbarn-interaktion, se den sidste sessions interaktion som en del af video-feedback-teknik og diskutere hovedproblemer i mor-spædbarn-forholdet.
Derudover vil hver session begynde og slutte med en 5-minutters episode af kærlig berøring og bliksynkronisering mellem moderen og hendes spædbarn.
|
Mødre og spædbørn vil blive behandlet med dyadisk psykoterapi med fokus på interaktioner, med vægt på øjenkontakt, kropssprog, empati og social gensidighed, ved brug af principperne for Interaction Guidance Therapy (Sameroff et al., 2004).
Dyadisk psykoterapi vil blive administreret én gang om ugen i forsøgsperioden på 8 uger i forsøgspersonens hjem.
Hver session, cirka 90 minutter lang, vil omfatte videooptagelse af mor-spædbarn-interaktion, se den sidste sessions interaktion som en del af video-feedback-teknik og diskutere hovedproblemer i mor-spædbarn-forholdet.
Derudover vil hver session begynde og slutte med en 5-minutters episode af kærlig berøring og bliksynkronisering mellem moderen og hendes spædbarn.
|
Aktiv komparator: understøttende behandling
mødre vil modtage psykoedukativ viden om spædbørns udvikling.
Behandlingen vil blive givet én gang om ugen i den 8-ugers forsøgsperiode, hjemme hos forsøgspersonerne.
|
Understøttende terapi: mødre får psykoedukativ viden om spædbørns udvikling.
Behandlingen vil blive givet én gang om ugen i den 8-ugers forsøgsperiode, hjemme hos forsøgspersonerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
den dyadiske psykoterapi styrker mor-barn-binding og tilknytning, ud over standard støttende behandling.
Tidsramme: 8 ugers behandling
|
Oxytocinniveauer under dyadisk terapi vil være højere sammenlignet med kontrolgruppen
|
8 ugers behandling
|
den dyadiske psykoterapi vil forhindre udviklingen af emotionel psykopatologi hos barnet
Tidsramme: 18 måneder af livet
|
Dyadisk terapi vil reducere adfærds- og udviklingsproblemer
|
18 måneder af livet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMC-0057-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselsdepression
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Women's Health Research...AfsluttetFødselsdepression | Perinatal lidelse | Postpartum lidelse | Perinatal depression | Postpartum angst | Postnatal depressionCanada
-
Kaiser PermanenteTilmelding efter invitationPostpartum depression | Perinatal depressionForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNurses for Newborns FoundationAfsluttetPost-partum depressionForenede Stater
-
NYU Langone HealthTrukket tilbage
-
Curio Digital Therapeutics, Inc.RekrutteringPost-partum depressionForenede Stater
-
The University of Hong KongHospital Authority, Hong Kong; Kwong Wah HospitalAfsluttet
-
Sage TherapeuticsAfsluttetPostpartum depressionForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetPostpartum depressionForenede Stater
-
Gonabad University of Medical SciencesUkendtPostpartum depressionIran, Islamisk Republik
Kliniske forsøg med dyadisk psykoterapeutisk intervention
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)RekrutteringKræft, Avanceret | Kognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationRekrutteringIntellektuel handicap | Mor-barn forholdHong Kong
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater