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L'effetto della psicoterapia diadica precoce per le madri che soffrono di PPD sul livello di ossitocina e sullo sviluppo emotivo dei bambini

16 marzo 2020 aggiornato da: Guy Schusheim, HaEmek Medical Center, Israel

L'effetto dell'intervento psicoterapeutico diadico precoce per le madri che soffrono di PPD sul livello di ossitocina e sullo sviluppo emotivo e comportamentale dei bambini

Contesto: la depressione postpartum segue circa il 10-15% dei parti. La disabilità funzionale materna, in particolare nella relazione con il bambino, un segno distintivo della PPD, causa una compromissione della capacità della madre di legarsi al suo bambino. Successivamente, questa compromissione porta a conseguenze deleterie a lungo termine per la crescita cognitiva, neurologica e socio-emotiva del bambino ed è associata a disturbi psichiatrici in età avanzata. Pertanto, lo sviluppo di un trattamento efficace a breve termine in un fenomeno così diffuso ha un'elevata priorità clinica. Sebbene i trattamenti farmacologici e psicologici siano efficaci nel trattamento della PPD, questi interventi non sono riusciti a mostrare un miglioramento significativo della qualità dell'interazione madre-bambino e dello sviluppo infantile.

Il sistema dell'ossitocina: L'ossitocina (OXT) è un neuro-peptide di nove amminoacidi, che si trova esclusivamente nei mammiferi e viene rilasciato durante il travaglio e l'allattamento. Tra le influenze centrali di OXT sul comportamento sociale umano vi sono l'aumento della fiducia, dell'empatia e del contatto visivo. L'imaging cerebrale ha scoperto che l'attaccamento materno attiva regioni nei sistemi di ricompensa del cervello che sono ricchi di recettori di ossitocina e vasopressina. Tali scoperte hanno portato i ricercatori a ipotizzare che l'OXT possa essere coinvolto nel collegamento e nel mantenimento della connessione tra i sistemi di riconoscimento sociale e le sensazioni di piacere. Secondo questa speculazione, il legame di coppia è una forma di apprendimento condizionato della ricompensa, per cui OXT promuove la ricompensa negli incontri sociali, aumentando così la motivazione a impegnarsi in tale interazione.

Sono state ripetutamente osservate interruzioni del sistema dell'ossitocina nella depressione e le donne che soffrono di PPD hanno concentrazioni plasmatiche di OXT inferiori rispetto al gruppo di controllo. Un recente piccolo studio sul trattamento dell'OXT nelle donne affette da PPD non ha mostrato un effetto positivo sull'umore; tuttavia, ha mostrato migliori interazioni madre-figlio.

Gli studi suggeriscono un ciclo di feedback bio-comportamentale di OXT, genitorialità e competenza sociale infantile. Razionale e ipotesi dell'attuale ricerca: ipotizziamo che le madri che soffrono di PPD mostrino alti livelli di depressione e bassi livelli di OXT, quindi vivendo l'interazione con il loro bambino come meno gratificante, che a sua volta promuove ulteriori sintomi depressivi e interferisce con lo sviluppo del bambino.

Gli obiettivi di questo studio sono:

  1. Valutare la relazione tra i livelli di ossitocina nelle madri che soffrono di depressione postpartum e i loro bambini, prima e dopo il trattamento diadico psicologico rispetto al trattamento di supporto.
  2. Studiare il valore aggiunto del trattamento diadico rispetto al trattamento di supporto convenzionale per la PPD che non si concentra specificamente sulla relazione della madre con il suo bambino.
  3. Mostrare gli effetti del trattamento diadico per le madri PPD ei loro figli sullo sviluppo emotivo e comportamentale del bambino.

Metodi: Soggetti: 50 madri saranno intervistate e diagnosticate come affette da PPD secondo il DSM-IV-TR, saranno arruolate entro 2-8 mesi dopo il parto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: la depressione postpartum segue circa il 10-15% dei parti. La disabilità funzionale materna, in particolare nella relazione con il bambino, un segno distintivo della PPD, causa una compromissione della capacità della madre di legarsi al suo bambino. Successivamente, questa compromissione porta a conseguenze deleterie a lungo termine per la crescita cognitiva, neurologica e socio-emotiva del bambino ed è associata a disturbi psichiatrici in età avanzata. Recentemente, sono stati trovati correlati biologici della privazione materna e della depressione materna sul cervello del bambino in studi sia sugli animali che sull'uomo. Pertanto, lo sviluppo di un trattamento efficace a breve termine in un fenomeno così diffuso ha un'elevata priorità clinica. Sebbene i trattamenti farmacologici e psicologici siano efficaci nel trattamento della PPD, questi interventi non sono riusciti a mostrare un miglioramento significativo della qualità dell'interazione madre-bambino e dello sviluppo infantile.

Il sistema dell'ossitocina: L'ossitocina (OXT) è un neuro-peptide di nove amminoacidi, che si trova esclusivamente nei mammiferi e viene rilasciato durante il travaglio e l'allattamento. Gli effetti di OXT sul cingolo anteriore, OFC e vmPFC, suggerendo il suo effetto sulle aree del "cervello sociale", sono stati segnalati in passato, inclusa la modulazione dei comportamenti materni e paterni tra cui affetto positivo, sguardo sociale, tocco e sincronia vocale con il neonato. Tra le influenze centrali dell'OXT sul comportamento sociale umano vi sono l'aumento della fiducia, dell'empatia e del contatto visivo. L'imaging cerebrale ha scoperto che l'attaccamento materno attiva regioni nei sistemi di ricompensa del cervello che sono ricchi di recettori di ossitocina e vasopressina. Tali scoperte hanno portato i ricercatori a ipotizzare che l'OXT possa essere coinvolto nel collegamento e nel mantenimento della connessione tra i sistemi di riconoscimento sociale e le sensazioni di piacere. Secondo questa speculazione, il legame di coppia è una forma di apprendimento condizionato della ricompensa, per cui OXT promuove la ricompensa negli incontri sociali, aumentando così la motivazione a impegnarsi in tale interazione.

Sono state ripetutamente osservate interruzioni del sistema dell'ossitocina nella depressione e le donne che soffrono di PPD hanno concentrazioni plasmatiche di OXT inferiori rispetto al gruppo di controllo. Studi recenti hanno studiato il potenziale terapeutico dell'OXT nelle psicopatologie che comportano un funzionamento sociale compromesso come i disturbi dello spettro autistico in cui è stato scoperto che l'OXT facilita l'elaborazione delle informazioni sociali e la conservazione delle informazioni sociali, nel disturbo d'ansia sociale e nella schizofrenia in cui la somministrazione dell'OXT ha portato a un significativo miglioramento della diverse misure di cognizione sociale e riduzione dei sintomi. Inoltre, un recente piccolo studio sul trattamento di OXT in donne affette da PPD non ha mostrato un effetto positivo sull'umore; tuttavia, ha mostrato migliori interazioni madre-figlio.

Gli studi suggeriscono un ciclo di feedback bio-comportamentale di OXT, genitorialità e competenza sociale infantile. I meccanismi di trasmissione intergenerazionale nel sistema OXT sono stati osservati nei genitori e nei neonati umani nei primi mesi di vita del bambino e hanno dimostrato che i livelli di OXT di genitori e figli sono altamente correlati e che un OXT parentale più elevato era associato a un OXT infantile più elevato. Gli studi sui primati non umani hanno mostrato conseguenze a lungo termine sullo sviluppo della competenza sociale e sulle capacità genitoriali finali del bambino.

Razionale e ipotesi dell'attuale ricerca: ipotizziamo che le madri che soffrono di PPD mostrino alti livelli di depressione e bassi livelli di OXT, quindi vivendo l'interazione con il loro bambino come meno gratificante, che a sua volta promuove ulteriori sintomi depressivi e interferisce con lo sviluppo del bambino.

Gli obiettivi di questo studio sono:

  1. Valutare la relazione tra i livelli di ossitocina nelle madri che soffrono di depressione postpartum e i loro bambini, prima e dopo il trattamento diadico psicologico rispetto al trattamento di supporto.
  2. Studiare il valore aggiunto del trattamento diadico rispetto al trattamento di supporto convenzionale per la PPD che non si concentra specificamente sulla relazione della madre con il suo bambino.
  3. Mostrare gli effetti del trattamento diadico per le madri PPD ei loro figli sullo sviluppo emotivo e comportamentale del bambino.

Metodi: Soggetti: 50 madri saranno intervistate e diagnosticate come affette da PPD secondo il DSM-IV-TR, saranno arruolate entro 2-8 mesi dopo il parto.

Procedura:

Verrà ottenuto un consenso informato, verranno esaminati i criteri di inclusione ed esclusione, verranno ottenute informazioni demografiche, anamnesi psichiatrica e medica e verranno eseguiti i questionari MADRS, CGI-S e GAD7.

La valutazione di base sarà condotta a casa del bambino, in quel momento verrà videoregistrata un'interazione madre-bambino e i questionari YIPTA, BDI, EPDS, STAI, PSI, NMR, ERC, IOS, PBI, EQ e IRI saranno somministrato. I campioni salivari di OXT saranno raccolti dai neonati e i campioni salivari di OXT saranno raccolti dal genitore.

Le donne con PPD saranno invitate per una valutazione clinica intermedia presso il dipartimento psichiatrico ambulatoriale, Haemek Medical Center. La valutazione includerà una valutazione psichiatrica utilizzando i questionari MADRS, CGI-S e GAD-7.

le donne del gruppo PPD parteciperanno a 8 settimane di psicoterapia diadica (DP) combinando feedback video. Il trattamento sarà condotto presso il domicilio del soggetto. Altre 25 donne PPD riceveranno solo cure di supporto a casa loro. Il trattamento di supporto includerà la psicoeducazione per quanto riguarda lo sviluppo del bambino. Durante il trattamento di 8 settimane, campioni salivari di OXT, Estradiolo, Progesterone, SIGA e Vasopressina saranno raccolti dalla madre e dal bambino all'inizio e alla fine di ogni sessione.

Dopo quattro settimane dall'inizio della DP, le donne con PPD saranno sottoposte a un'altra valutazione clinica presso il dipartimento psichiatrico ambulatoriale, Haemek Medical Center.

Una valutazione clinica finale di fine studio, per tutte le donne nei gruppi, sarà condotta alla fine delle 12 settimane. Un'altra valutazione sarà condotta a casa del bambino, inclusa l'interazione madre-bambino. L'interazione madre-bambino sarà filmata e valutata utilizzando il Manuale CIB e il sistema di codifica NOLDOS. Saranno prelevati campioni salivari di OXT, Estradiolo, Progesterone, SIGA e Vasopressina dalla madre e dal neonato. PPD e madri di controllo. Per le madri PPD, la valutazione includerà una valutazione psichiatrica (MADRS, CGI-S e GAD-7 il MADRS) e il compito del conflitto emotivo presso il Dipartimento psichiatrico ambulatoriale, Haemek Medical Center.

Durata dello studio: lo studio dovrebbe proseguire per circa 2 anni. Primo anno: creazione dell'infrastruttura di studio, preparazione delle collaborazioni, inizio del reclutamento e del trattamento dei pazienti. Secondo anno: reclutamento e trattamento dei pazienti secondo il protocollo e l'analisi dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Afula, Israele
        • Reclutamento
        • Ilanir shchori
        • Contatto:
          • ilanir shchori, phd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne dai 18 anni in su
  • punteggio di screening delle donne per la depressione EPDS>10 (Edinburgh quastionnnaire)
  • parto unico
  • bambini di 3-8 mesi anni

Criteri di esclusione:

  • MDD grave
  • disabilità intellettiva
  • punteggio di screening delle donne per la depressione EPDS<10 (Edinburgh quastionnnaire)
  • donne incinte
  • donne con diagnosi di disturbo bipolare o schizofrenia, delirio, psicosi *a causa di abuso di droghe, disturbo ossessivo compulsivo
  • Intenzioni aggressive nei confronti del bambino
  • alto rischio di lesioni personali e altrui
  • abuso di droghe
  • condizione fisica che influenza i sintomi depressivi
  • condizione fisica instabile a causa di varie malattie (cancro, diabete...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento diadico
Madri e neonati saranno trattati con la psicoterapia diadica incentrata sulle interazioni, enfatizzando il contatto visivo, il linguaggio del corpo, l'empatia e la reciprocità sociale, utilizzando i principi dell'Interaction Guidance Therapy (Sameroff et al., 2004). La psicoterapia diadica verrà somministrata una volta alla settimana durante il periodo di prova di 8 settimane, a casa del soggetto. Ogni sessione, della durata di circa 90 minuti, includerà la videoregistrazione dell'interazione madre-bambino, la visione dell'interazione dell'ultima sessione come parte della tecnica di feedback video e la discussione dei problemi principali nella relazione madre-bambino. Inoltre, ogni sessione inizierà e terminerà con un episodio di 5 minuti di sincronia affettuosa del tocco e dello sguardo tra la madre e il suo bambino.
Madri e neonati saranno trattati con la psicoterapia diadica incentrata sulle interazioni, enfatizzando il contatto visivo, il linguaggio del corpo, l'empatia e la reciprocità sociale, utilizzando i principi dell'Interaction Guidance Therapy (Sameroff et al., 2004). La psicoterapia diadica verrà somministrata una volta alla settimana durante il periodo di prova di 8 settimane, a casa del soggetto. Ogni sessione, della durata di circa 90 minuti, includerà la videoregistrazione dell'interazione madre-bambino, la visione dell'interazione dell'ultima sessione come parte della tecnica di feedback video e la discussione dei problemi principali nella relazione madre-bambino. Inoltre, ogni sessione inizierà e terminerà con un episodio di 5 minuti di sincronia affettuosa del tocco e dello sguardo tra la madre e il suo bambino.
Comparatore attivo: trattamento di supporto
le madri riceveranno conoscenze psicoeducative sullo sviluppo dei bambini. Il trattamento verrà somministrato una volta alla settimana durante il periodo di prova di 8 settimane, a casa dei soggetti.
Terapia di supporto: le madri riceveranno conoscenze psicoeducative sullo sviluppo dei bambini. Il trattamento verrà somministrato una volta alla settimana durante il periodo di prova di 8 settimane, a casa dei soggetti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la psicoterapia diadica rafforza il legame e l'attaccamento madre-bambino, al di là delle cure di supporto standard.
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
I livelli di ossitocina sotto terapia diadica saranno più alti rispetto al gruppo di controllo
8 settimane di trattamento
la psicoterapia diadica impedirà lo sviluppo della psicopatologia emotiva del bambino
Lasso di tempo: 18 mesi di vita
La terapia diadica ridurrà i problemi comportamentali e di sviluppo
18 mesi di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMC-0057-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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