- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04138368
PPD:stä kärsivien äitien varhaisen dyadisen psykoterapian vaikutus oksitosiinitasoon ja lasten tunnekehitykseen
PPD:stä kärsivien äitien varhaisen dyadisen psykoterapeuttisen intervention vaikutus oksitosiinitasoon ja lasten tunne- ja käyttäytymiskehitykseen
Taustaa: Synnytyksen jälkeistä masennusta seuraa noin 10-15 % synnytyksistä. Äidin toimintavamma, erityisesti suhteessa lapseen, joka on PPD:n tunnusmerkki, heikentää äidin kykyä pitää yhteyttä lapseensa. Myöhemmin tämä heikkeneminen johtaa haitallisiin pitkän aikavälin seurauksiin lapsen kognitiiviselle, neurologiselle ja sosiaalis-emotionaaliselle kasvulle, ja se liittyy myöhemmän elämän psykiatrisiin häiriöihin. Siksi tehokkaan lyhytaikaisen hoidon kehittäminen näin laajalle levinneelle ilmiölle on kliinisesti erittäin tärkeä prioriteetti. Vaikka farmakologiset ja psykologiset hoidot ovat tehokkaita PPD:n hoidossa, nämä interventiot eivät ole onnistuneet osoittamaan merkittävää parannusta äidin ja lapsen vuorovaikutuksen laadussa ja vauvan kehityksessä.
Oksitosiinijärjestelmä: Oksitosiini (OXT) on yhdeksän aminohapon neuropeptidi, jota löytyy yksinomaan nisäkkäistä ja vapautuu synnytyksen ja imetyksen aikana. OXT:n keskeisiä vaikutuksia ihmisen sosiaaliseen käyttäytymiseen ovat lisääntynyt luottamus, empatia ja katsekontakti. Aivojen kuvantamisessa havaittiin, että äidin kiintymys aktivoi aivojen palkitsemisjärjestelmien alueita, joissa on runsaasti oksitosiini- ja vasopressiinireseptoreita. Tällaiset havainnot saivat tutkijat spekuloimaan , että OXT voi olla mukana yhdistämässä ja ylläpitämässä yhteyttä sosiaalisten tunnustamisjärjestelmien ja nautinnon tunteiden välillä . Tämän spekulaation mukaan pariliitos on ehdollisen palkitsemisoppimisen muoto, jossa OXT edistää palkitsemista sosiaalisissa kohtaamisissa, mikä lisää motivaatiota osallistua tällaiseen vuorovaikutukseen.
Oksitosiinijärjestelmän häiriöitä masennuksessa on havaittu toistuvasti, ja PPD:stä kärsivillä naisilla on alhaisemmat plasman OXT-pitoisuudet verrattuna kontrolliryhmään. Hiljattain tehty pieni OXT-hoitotutkimus PPD:stä kärsivillä naisilla ei osoittanut positiivista vaikutusta mielialaan; se osoitti kuitenkin parantunutta äidin ja lapsen vuorovaikutusta.
Tutkimukset viittaavat OXT:n, vanhemmuuden ja vauvojen sosiaalisen kompetenssin biokäyttäytymisen palautesilmukaan. Nykyisen tutkimuksen perusteet ja hypoteesit: Arvelemme, että PPD:stä kärsivillä äideillä on korkea masennustaso ja alhainen OXT-taso, minkä vuoksi he kokevat vuorovaikutuksen lapsensa kanssa vähemmän palkitsevana, mikä puolestaan edistää masennusoireita ja häiritsee lapsen kehitystä.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Arvioidakseen synnytyksen jälkeisestä masennuksesta kärsivien äitien ja heidän vauvojensa oksitosiinitasojen välistä suhdetta ennen ja jälkeen psykologista dyadista hoitoa verrattiin tukihoitoon.
- Tutkia dyadisen hoidon lisäarvoa verrattuna tavanomaiseen PPD:n tukihoitoon, joka ei keskity erityisesti äidin suhteeseen vauvaan.
- Esittää PPD-äitien ja heidän lastensa dyadisen hoidon vaikutukset lapsen tunne- ja käyttäytymiskehitykseen.
Menetelmät: Aiheet: 50 äitiä haastatellaan ja diagnosoidaan DSM-IV-TR:n mukaisesta PPD:stä, otetaan mukaan 2-8 kuukauden kuluessa synnytyksestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Synnytyksen jälkeistä masennusta seuraa noin 10-15 % synnytyksistä. Äidin toimintavamma, erityisesti suhteessa lapseen, joka on PPD:n tunnusmerkki, heikentää äidin kykyä pitää yhteyttä lapseensa. Myöhemmin tämä heikkeneminen johtaa haitallisiin pitkän aikavälin seurauksiin lapsen kognitiiviselle, neurologiselle ja sosiaalis-emotionaaliselle kasvulle, ja se liittyy myöhemmän elämän psykiatrisiin häiriöihin. Äskettäin on löydetty biologisia korrelaatioita äidin puutteesta ja äidin masennuksesta vauvan aivoissa sekä eläin- että ihmistutkimuksissa. Siksi tehokkaan lyhytaikaisen hoidon kehittäminen näin laajalle levinneelle ilmiölle on kliinisesti erittäin tärkeä prioriteetti. Vaikka farmakologiset ja psykologiset hoidot ovat tehokkaita PPD:n hoidossa, nämä interventiot eivät ole osoittaneet merkittävää parannusta äidin ja lapsen vuorovaikutuksen laadussa ja vauvan kehityksessä.
Oksitosiinijärjestelmä: Oksitosiini (OXT) on yhdeksän aminohapon neuropeptidi, jota löytyy yksinomaan nisäkkäistä ja vapautuu synnytyksen ja imetyksen aikana. OXT:n vaikutuksia anterioriseen singulaattiin, OFC:hen ja vmPFC:hen, mikä viittaa sen vaikutukseen "sosiaalisiin aivojen" alueisiin, on raportoitu aiemmin, mukaan lukien äidin käyttäytymisen ja isän käyttäytymisen, mukaan lukien positiivinen vaikutelma, sosiaalinen katse, kosketus ja äänen synkronisointi. vauva. OXT:n keskeisiä vaikutuksia ihmisen sosiaaliseen käyttäytymiseen ovat lisääntynyt luottamus, empatia ja katsekontakti. Aivojen kuvantamisessa havaittiin, että äidin kiintymys aktivoi aivojen palkitsemisjärjestelmien alueita, joissa on runsaasti oksitosiini- ja vasopressiinireseptoreita. Tällaiset havainnot saivat tutkijat spekuloimaan , että OXT voi olla mukana yhdistämässä ja ylläpitämässä yhteyttä sosiaalisten tunnustamisjärjestelmien ja nautinnon tunteiden välillä . Tämän spekulaation mukaan pariliitos on ehdollisen palkitsemisoppimisen muoto, jossa OXT edistää palkitsemista sosiaalisissa kohtaamisissa, mikä lisää motivaatiota osallistua tällaiseen vuorovaikutukseen.
Oksitosiinijärjestelmän häiriöitä masennuksessa on havaittu toistuvasti, ja PPD:stä kärsivillä naisilla on alhaisemmat plasman OXT-pitoisuudet verrattuna kontrolliryhmään. Viimeaikaiset tutkimukset tutkivat OXT:n terapeuttista potentiaalia psykopatologioissa, joihin liittyy heikentynyt sosiaalinen toiminta, kuten autismikirjon häiriöt, joissa OXT:n havaittiin helpottavan sosiaalisen tiedon käsittelyä ja sosiaalisen tiedon säilyttämistä, sosiaalisissa ahdistuneisuushäiriöissä ja skitsofreniassa, jossa OXT:n antaminen paransi merkittävästi useita sosiaalisen kognition toimenpiteitä ja oireiden vähentämistä. Lisäksi hiljattain tehty pieni OXT-hoitotutkimus PPD:stä kärsivillä naisilla ei osoittanut positiivista vaikutusta mielialaan; se osoitti kuitenkin parantunutta äidin ja lapsen vuorovaikutusta.
Tutkimukset viittaavat OXT:n, vanhemmuuden ja vauvojen sosiaalisen kompetenssin biokäyttäytymisen palautesilmukaan. Sukupolvien välisen siirtymisen mekanismeja OXT-järjestelmässä on havaittu ihmisvanhemmilla ja vauvoilla vauvan ensimmäisten elinkuukausien aikana, ja ne osoittivat, että vanhemman ja lapsen OXT-tasot korreloivat voimakkaasti ja korkeampi vanhempien OXT liittyi korkeampaan lapsen OXT:hen. Kädellisillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet pitkän aikavälin seurauksia sosiaalisten kompetenssien ja vauvan perimmäisten vanhempien taitojen kehittymiseen.
Nykyisen tutkimuksen perusteet ja hypoteesit: Arvelemme, että PPD:stä kärsivillä äideillä on korkea masennustaso ja alhainen OXT-taso, minkä vuoksi he kokevat vuorovaikutuksen lapsensa kanssa vähemmän palkitsevana, mikä puolestaan edistää masennusoireita ja häiritsee lapsen kehitystä.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Arvioidakseen synnytyksen jälkeisestä masennuksesta kärsivien äitien ja heidän vauvojensa oksitosiinitasojen välistä suhdetta ennen ja jälkeen psykologista dyadista hoitoa verrattiin tukihoitoon.
- Tutkia dyadisen hoidon lisäarvoa verrattuna tavanomaiseen PPD:n tukihoitoon, joka ei keskity erityisesti äidin suhteeseen vauvaan.
- Esittää PPD-äitien ja heidän lastensa dyadisen hoidon vaikutukset lapsen tunne- ja käyttäytymiskehitykseen.
Menetelmät: Aiheet: 50 äitiä haastatellaan ja diagnosoidaan DSM-IV-TR:n mukaisesta PPD:stä, otetaan mukaan 2-8 kuukauden kuluessa synnytyksestä.
Toimenpide:
Hankitaan tietoinen suostumus, tutkitaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, hankitaan demografiset tiedot, psykiatrinen ja sairaushistoria sekä suoritetaan MADRS-, CGI-S- ja GAD7-kyselylomakkeet.
Lähtötilanteen arviointi tehdään lapsen kotona, jolloin äiti-vauva-vuorovaikutus videoidaan ja YIPTA-, BDI-, EPDS-, STAI-, PSI-, NMR-, ERC-, IOS-, PBI-, EQ- ja IRI-kyselylomakkeet suoritetaan. annetaan. Syljen OXT - näytteet otetaan imeväisiltä ja syljen OXT - näytteet vanhemmalta .
Naiset, joilla on PPD, kutsutaan kliinisen puolivälin arvioon Haemek Medical Centerin psykiatrisen avohoidon osastolle. Arviointi sisältää psykiatrisen arvioinnin MADRS-, CGI-S- ja GAD-7-kyselylomakkeilla.
PPD-ryhmän naiset osallistuvat 8 viikon dyadiseen psykoterapiaan (DP), jossa yhdistetään videopalautetta. Hoito suoritetaan potilaan kotona. Lisäksi 25 PPD-naista saavat vain tukihoitoa kotonaan. Tukihoitoon kuuluu psykovalistus vauvan kehitykseen liittyen. 8 viikon hoidon aikana äidiltä ja lapselta otetaan OXT-, estradioli-, progesteroni-, SIGA- ja vasopressiininäytteitä jokaisen hoitokerran alussa ja lopussa.
Neljä viikkoa DP:n jälkeen naiset, joilla on PPD, käyvät läpi uuden kliinisen arvioinnin Haemek Medical Centerin ambulanssipsykiatrin osastolla.
Lopullinen kliininen kliininen arviointi tutkimuksen lopussa kaikille ryhmien naisille suoritetaan 12 viikon lopussa. Toinen arviointi suoritetaan lapsen kotona, mukaan lukien äidin ja lapsen välinen vuorovaikutus. Äidin ja lapsen välinen vuorovaikutus kuvataan ja arvioidaan CIB-käsikirjan ja NOLDOS-koodausjärjestelmän avulla. Syljen OXT-, estradioli-, progesteroni-, SIGA- ja vasopressiininäytteet otetaan äidiltä ja lapselta. PPD ja kontrolliäidit. PPD-äideille arviointi sisältää psykiatrisen arvioinnin (MADRS, CGI-S ja GAD-7 MADRS) ja emotionaalisen konfliktin tehtävän Haemek Medical Centerin ambulanssipsykiatrian osastolla.
Tutkimuksen kesto: Tutkimuksen odotetaan kestävän noin 2 vuotta. Ensimmäinen vuosi: opintoinfrastruktuurin rakentaminen, yhteistyön valmistelu, potilaiden rekrytoinnin ja hoidon aloittaminen. Toinen vuosi: potilaiden rekrytointi ja hoito protokollan ja data-analyysin mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Afula, Israel
- Rekrytointi
- Ilanir shchori
-
Ottaa yhteyttä:
- ilanir shchori, phd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset 18v+
- naisten seulontatulos masennuksen EPDS>10 (Edinburghin kyselylomake)
- yhden lapsen toimitus
- 3-8 kuukauden ikäiset vauvat
Poissulkemiskriteerit:
- vakava MDD
- henkinen vamma
- naisten seulontatulos masennuksen EPDS<10 (Edinburghin kyselylomake)
- raskaana oleville naisille
- naiset, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia, delirium, psykoosi *huumeiden väärinkäytön vuoksi, OCD
- Aggressiiviset aikeet vauvaa kohtaan
- suuri itse- ja muiden loukkaantumisriski
- huumeiden väärinkäyttö
- fyysinen tila, joka vaikuttaa masennusoireisiin
- epävakaa fyysinen kunto eri sairauksien (syöpä, diabetes...) vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: dyadinen hoito
Äitejä ja vauvoja hoidetaan vuorovaikutukseen keskittyvällä dyadisella psykoterapialla, jossa korostetaan katsekontaktia, kehon kieltä, empatiaa ja sosiaalista vastavuoroisuutta vuorovaikutusohjausterapian periaatteiden mukaisesti (Sameroff et al., 2004).
Dyadista psykoterapiaa annetaan kerran viikossa 8 viikon koejakson aikana koehenkilön kotona.
Jokainen noin 90 minuutin mittainen istunto sisältää äidin ja lapsen vuorovaikutuksen videoinnin, viimeisen istunnon vuorovaikutuksen katsomisen osana videopalautetekniikkaa ja keskustelua äiti-vauvan suhteen pääkysymyksistä.
Lisäksi jokainen istunto alkaa ja päättyy 5 minuutin jaksolla, jossa äidin ja vauvan välinen kosketus ja katse synkronisoituvat.
|
Äitejä ja vauvoja hoidetaan vuorovaikutukseen keskittyvällä dyadisella psykoterapialla, jossa korostetaan katsekontaktia, kehon kieltä, empatiaa ja sosiaalista vastavuoroisuutta vuorovaikutusohjausterapian periaatteiden mukaisesti (Sameroff et al., 2004).
Dyadista psykoterapiaa annetaan kerran viikossa 8 viikon koejakson aikana koehenkilön kotona.
Jokainen noin 90 minuutin mittainen istunto sisältää äidin ja lapsen vuorovaikutuksen videoinnin, viimeisen istunnon vuorovaikutuksen katsomisen osana videopalautetekniikkaa ja keskustelua äiti-vauvan suhteen pääkysymyksistä.
Lisäksi jokainen istunto alkaa ja päättyy 5 minuutin jaksolla, jossa äidin ja vauvan välinen kosketus ja katse synkronisoituvat.
|
Active Comparator: tukeva hoito
äidit saavat psykopedagogiaa vauvojen kehityksestä.
Hoito annetaan kerran viikossa 8 viikon koejakson aikana koehenkilöiden kotona.
|
Tukiterapia: Äidit saavat psykopedagoivaa tietoa vauvan kehityksestä.
Hoito annetaan kerran viikossa 8 viikon koejakson aikana koehenkilöiden kotona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
dyadinen psykoterapia vahvistaa äidin ja lapsen välistä sidettä ja kiintymystä normaalin tukihoidon lisäksi.
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoitoa
|
Oksitosiinitasot dyadisessa terapiassa ovat korkeammat verrattuna kontrolliryhmään
|
8 viikkoa hoitoa
|
dyadinen psykoterapia estää lapsen emotionaalisen psykopatologian kehittymisen
Aikaikkuna: 18 kuukautta elämää
|
Diadinen terapia vähentää käyttäytymis- ja kehitysongelmia
|
18 kuukautta elämää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMC-0057-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset dyadinen psykoterapeuttinen interventio
-
University of ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationRekrytointiHenkinen vamma | Äiti-lapsi suhteetHong Kong
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaPitkälle edennyt syöpä | Ruoansulatuskanavan syöpä
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHong Kong Young Women's Christian AssociationValmisOmaishoitajan stressioireyhtymä | DementiaHong Kong
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)RekrytointiSyöpä, edistynyt | Kognitiivinen vajaatoiminta, lieväYhdysvallat
-
University of MichiganEmory University; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Harvard...Valmis
-
University of WashingtonRekrytointiStressi | Stressihäiriöt, posttraumaattiset | Seksuaalinen väkivalta | Seksuaalinen väkivalta | Apua etsivä käyttäytyminen | Sosiaalinen vuorovaikutus | Auttava käyttäytyminen | Suhde, sosiaalinenYhdysvallat
-
Indiana UniversityValmisMasennus | Ahdistus | Omaishoitaja Burnout | Yleistynyt ahdistusYhdysvallat
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis