- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04138368
O efeito da psicoterapia diádica precoce para mães que sofrem de DPP no nível de ocitocina e no desenvolvimento emocional das crianças
O efeito da intervenção psicoterapêutica diádica precoce para mães que sofrem de DPP no nível de ocitocina e no desenvolvimento emocional e comportamental das crianças
Introdução: A depressão pós-parto ocorre em aproximadamente 10-15% dos partos. A incapacidade funcional materna, principalmente no relacionamento com o bebê, uma marca registrada da DPP, causa prejuízo na capacidade da mãe de se relacionar com seu filho. Subsequentemente, esse prejuízo leva a consequências deletérias a longo prazo para o crescimento cognitivo, neurológico e socioemocional infantil e está associado a transtornos psiquiátricos na vida adulta. Portanto, o desenvolvimento de tratamento eficaz de curto prazo em um fenômeno tão prevalente é de alta prioridade clínica. Embora os tratamentos farmacológicos e psicológicos sejam eficazes no tratamento da DPP, essas intervenções falharam em mostrar uma melhora significativa na qualidade da interação mãe-filho e no desenvolvimento infantil.
O Sistema de Oxitocina: A ocitocina (OXT) é um neuropeptídeo de nove aminoácidos, encontrado exclusivamente em mamíferos e é liberado durante o trabalho de parto e a lactação. Entre as influências centrais da OXT no comportamento social humano estão o aumento da confiança, empatia e contato visual. Imagens cerebrais descobriram que o apego materno ativa regiões nos sistemas de recompensa do cérebro que são ricas em receptores de oxitocina e vasopressina. Tais descobertas levaram os pesquisadores a especular que o OXT pode estar envolvido na ligação e manutenção da conexão entre sistemas de reconhecimento social e sentimentos de prazer. De acordo com essa especulação, a ligação de pares é uma forma de aprendizagem de recompensa condicionada, em que OXT promove a recompensa em encontros sociais, aumentando assim a motivação para se envolver em tal interação.
Interrupções no sistema de ocitocina na depressão foram repetidamente observadas, e mulheres que sofrem de DPP apresentam concentrações plasmáticas de OXT mais baixas em comparação com o grupo controle. Um pequeno estudo recente de tratamento de OXT em mulheres que sofrem de DPP não mostrou um efeito positivo no humor; no entanto, mostrou interações mãe-filho melhoradas.
Estudos sugerem um ciclo de feedback biocomportamental de OXT, parentalidade e competência social infantil. Justificativa e hipóteses da pesquisa atual: Especulamos que as mães que sofrem de DPP apresentam altos níveis de depressão e baixos níveis de OXT, portanto, experimentam a interação com seus filhos como menos gratificante, o que, por sua vez, promove mais sintomas depressivos e interfere no desenvolvimento infantil.
Os objetivos deste estudo são:
- Avaliar a relação entre os níveis de ocitocina em mães com depressão pós-parto e seus bebês, antes e depois do tratamento psicológico diádico combinado ao tratamento de suporte.
- Estudar o valor agregado do tratamento diádico em relação ao tratamento de suporte convencional para DPP que não se concentra especificamente no relacionamento da mãe com seu bebê.
- Mostrar os efeitos do tratamento diádico para mães com DPP e seus filhos no desenvolvimento emocional e comportamental da criança.
Métodos: Sujeitos: 50 mães serão entrevistadas e diagnosticadas como sofrendo de DPP de acordo com o DSM-IV-TR, serão inscritas dentro de 2-8 meses após o parto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A depressão pós-parto ocorre em aproximadamente 10-15% dos partos. A incapacidade funcional materna, principalmente no relacionamento com o bebê, uma marca registrada da DPP, causa prejuízo na capacidade da mãe de se relacionar com seu filho. Subsequentemente, esse prejuízo leva a consequências deletérias a longo prazo para o crescimento cognitivo, neurológico e socioemocional infantil e está associado a transtornos psiquiátricos na vida adulta. Recentemente, foram encontrados correlatos biológicos de privação materna e depressão materna no cérebro do bebê em estudos com animais e humanos. Portanto, o desenvolvimento de tratamento eficaz de curto prazo em um fenômeno tão prevalente é de alta prioridade clínica. Embora os tratamentos farmacológicos e psicológicos sejam eficazes no tratamento da DPP, essas intervenções falharam em mostrar uma melhora significativa na qualidade da interação mãe-filho e no desenvolvimento infantil.
O Sistema de Oxitocina: A ocitocina (OXT) é um neuropeptídeo de nove aminoácidos, encontrado exclusivamente em mamíferos e é liberado durante o trabalho de parto e a lactação. Os efeitos da OXT no cingulado anterior, OFC e vmPFC, sugerindo seu efeito nas áreas do 'cérebro social', foram relatados no passado, incluindo a modulação de comportamentos maternos e paternos, incluindo afeto positivo, olhar social, toque e sincronia vocal com o infante. Entre as influências centrais da OXT no comportamento social humano estão o aumento da confiança, empatia e contato visual. Imagens cerebrais descobriram que o apego materno ativa regiões nos sistemas de recompensa do cérebro que são ricas em receptores de oxitocina e vasopressina. Tais descobertas levaram os pesquisadores a especular que o OXT pode estar envolvido na ligação e manutenção da conexão entre sistemas de reconhecimento social e sentimentos de prazer. De acordo com essa especulação, a ligação de pares é uma forma de aprendizagem de recompensa condicionada, em que OXT promove a recompensa em encontros sociais, aumentando assim a motivação para se envolver em tal interação.
Interrupções no sistema de ocitocina na depressão foram repetidamente observadas, e mulheres que sofrem de DPP apresentam concentrações plasmáticas de OXT mais baixas em comparação com o grupo controle. Estudos recentes investigaram o potencial terapêutico da OXT em psicopatologias que envolvem funcionamento social prejudicado, como transtornos do espectro autista, em que se descobriu que a OXT facilita o processamento e a retenção de informações sociais, no transtorno de ansiedade social e na esquizofrenia, em que a administração de OXT resultou em uma melhora significativa na várias medidas de cognição social e redução de sintomas. Além disso, um pequeno estudo recente de tratamento com OXT em mulheres que sofrem de DPP não mostrou um efeito positivo no humor; no entanto, mostrou interações mãe-filho melhoradas.
Estudos sugerem um ciclo de feedback biocomportamental de OXT, parentalidade e competência social infantil. Os mecanismos de transmissão de geração cruzada no sistema OXT foram observados em pais humanos e bebês nos primeiros meses de vida do bebê e mostraram que os níveis de OXT de pais e filhos são altamente correlacionados e OXT parental mais alto foi associado a OXT infantil mais alto. Estudos em primatas não humanos mostraram consequências de longo prazo no desenvolvimento da competência social e nas habilidades parentais finais do bebê.
Justificativa e hipóteses da pesquisa atual: Especulamos que as mães que sofrem de DPP apresentam altos níveis de depressão e baixos níveis de OXT, portanto, experimentam a interação com seus filhos como menos gratificante, o que, por sua vez, promove mais sintomas depressivos e interfere no desenvolvimento infantil.
Os objetivos deste estudo são:
- Avaliar a relação entre os níveis de ocitocina em mães com depressão pós-parto e seus bebês, antes e depois do tratamento psicológico diádico combinado ao tratamento de suporte.
- Estudar o valor agregado do tratamento diádico em relação ao tratamento de suporte convencional para DPP que não se concentra especificamente no relacionamento da mãe com seu bebê.
- Mostrar os efeitos do tratamento diádico para mães com DPP e seus filhos no desenvolvimento emocional e comportamental da criança.
Métodos: Sujeitos: 50 mães serão entrevistadas e diagnosticadas como sofrendo de DPP de acordo com o DSM-IV-TR, serão inscritas dentro de 2-8 meses após o parto.
Procedimento:
Um consentimento informado será obtido, os critérios de inclusão e exclusão serão examinados, informações demográficas, história médica e psiquiátrica serão obtidas e os questionários MADRS, CGI-S e GAD7 serão aplicados.
A avaliação inicial será realizada na casa do bebê, nesse momento, uma interação mãe-bebê será gravada em vídeo, e os questionários YIPTA, BDI, EPDS, STAI, PSI, NMR, ERC, IOS, PBI, EQ e IRI serão administrado. Amostras salivares de OXT serão coletadas dos bebês e amostras salivares de OXT serão coletadas dos pais.
As mulheres com DPP serão convidadas para uma avaliação clínica intermediária no Departamento Psiquiátrico ambulatorial do Haemek Medical Center. A avaliação incluirá uma avaliação psiquiátrica usando os questionários MADRS, CGI-S e GAD-7.
as mulheres do grupo PPD participarão de 8 semanas de psicoterapia diádica (DP) combinando feedback em vídeo. O tratamento será realizado na casa do sujeito. Outras 25 mulheres com PPD receberão apenas tratamento de suporte em suas casas. O tratamento de suporte incluirá psicoeducação sobre o desenvolvimento da criança. Durante o tratamento de 8 semanas, amostras salivares de OXT, Estradiol, Progesterona, SIGA e Vasopressina serão coletadas da mãe e do bebê no início e no final de cada sessão.
Após quatro semanas de DP, as mulheres com DPP passarão por outra avaliação clínica no Departamento Psiquiátrico ambulatorial do Haemek Medical Center.
Uma avaliação clínica final do estudo, para todas as mulheres nos grupos, será realizada ao final de 12 semanas. Outra avaliação será realizada na casa do bebê, incluindo a interação mãe-bebê. A interação mãe-bebê será filmada e avaliada por meio do Manual CIB e do sistema de codificação NOLDOS. Amostras salivares de OXT, Estradiol, Progesterona, SIGA e Vasopressina serão coletadas da mãe e do lactente. PPD e mães de controle. Para mães PPD, a avaliação incluirá uma avaliação psiquiátrica (MADRS, CGI-S e GAD-7 o MADRS) e a tarefa de conflito emocional no Departamento Psiquiátrico ambulatorial, Haemek Medical Center.
Duração do estudo: Espera-se que o estudo prossiga por aproximadamente 2 anos. Primeiro ano: criação de infraestrutura de estudo, preparação de colaborações, início do recrutamento e tratamento de pacientes. Segundo ano: recrutamento de pacientes e tratamento de acordo com protocolo e análise de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Afula, Israel
- Recrutamento
- Ilanir shchori
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Contato:
- ilanir shchori, phd
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres de 18 anos +
- escore de triagem de mulheres para Depressão EPDS>10 (questionário de Edimburgo)
- parto de filho único
- bebês de 3 a 8 meses de idade
Critério de exclusão:
- TDM grave
- deficiência intelectual
- escore de triagem de mulheres para depressão EPDS <10 (questionário de Edimburgo)
- mulheres grávidas
- mulheres diagnosticadas com transtorno bipolar ou esquizofrenia, delírio, psicose *devido ao abuso de drogas, TOC
- Intenções agressivas para com o bebê
- alto risco para auto e outras lesões
- abuso de drogas
- condição física influenciando sintomas depressivos
- condição física instável devido a várias doenças (câncer, diabetes...)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tratamento diádico
Mães e bebês serão tratados com psicoterapia diádica focada em interações, enfatizando contato visual, linguagem corporal, empatia e reciprocidade social, usando os princípios da Terapia de Orientação de Interação (Sameroff et al., 2004).
A psicoterapia diádica será administrada uma vez por semana durante o período experimental de 8 semanas, na casa do sujeito.
Cada sessão, com aproximadamente 90 minutos de duração, incluirá gravação em vídeo da interação mãe-bebê, observação da interação da última sessão como parte da técnica de feedback por vídeo e discussão dos principais problemas do relacionamento mãe-bebê.
Além disso, cada sessão começará e terminará com um episódio de 5 minutos de toque afetuoso e sincronia de olhar entre a mãe e seu bebê.
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Mães e bebês serão tratados com psicoterapia diádica focada em interações, enfatizando contato visual, linguagem corporal, empatia e reciprocidade social, usando os princípios da Terapia de Orientação de Interação (Sameroff et al., 2004).
A psicoterapia diádica será administrada uma vez por semana durante o período experimental de 8 semanas, na casa do sujeito.
Cada sessão, com aproximadamente 90 minutos de duração, incluirá gravação em vídeo da interação mãe-bebê, observação da interação da última sessão como parte da técnica de feedback por vídeo e discussão dos principais problemas do relacionamento mãe-bebê.
Além disso, cada sessão começará e terminará com um episódio de 5 minutos de toque afetuoso e sincronia de olhar entre a mãe e seu bebê.
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Comparador Ativo: tratamento de suporte
as mães receberão conhecimentos psicoeducacionais sobre o desenvolvimento dos bebês.
O tratamento será administrado uma vez por semana durante o período experimental de 8 semanas, na casa dos sujeitos.
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Terapia de suporte: as mães receberão conhecimentos psicoeducativos sobre o desenvolvimento dos bebês.
O tratamento será administrado uma vez por semana durante o período experimental de 8 semanas, na casa dos sujeitos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a psicoterapia diádica reforça o vínculo e o apego mãe-filho, além dos cuidados de suporte padrão.
Prazo: 8 semanas de tratamento
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Os níveis de ocitocina sob terapia diádica serão maiores em comparação com o grupo controle
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8 semanas de tratamento
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a psicoterapia diádica prevenirá o desenvolvimento da psicopatologia emocional da criança
Prazo: 18 meses de vida
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A terapia diádica reduzirá problemas comportamentais e de desenvolvimento
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18 meses de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMC-0057-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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