- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04138368
El efecto de la psicoterapia diádica temprana para madres que sufren de DPP en el nivel de oxitocina y en el desarrollo emocional de los niños
El efecto de la intervención psicoterapéutica diádica temprana para madres que sufren de PPD en el nivel de oxitocina y en el desarrollo emocional y conductual de los niños
Antecedentes: La depresión posparto sigue aproximadamente al 10-15% de los partos. La discapacidad funcional materna, particularmente en la relación con el bebé, un sello distintivo de la depresión posparto, provoca un deterioro en la capacidad de la madre para vincularse con su bebé. Posteriormente, este deterioro conduce a consecuencias perjudiciales a largo plazo para el crecimiento cognitivo, neurológico y socioemocional del bebé, y se asocia con trastornos psiquiátricos en la edad adulta. Por lo tanto, el desarrollo de un tratamiento efectivo a corto plazo en un fenómeno tan prevalente es de alta prioridad clínica. Si bien los tratamientos farmacológicos y psicológicos son efectivos para tratar la depresión posparto, estas intervenciones no lograron mostrar una mejoría significativa en la calidad de la interacción madre-hijo y el desarrollo infantil.
El sistema de oxitocina: La oxitocina (OXT) es un neuropéptido de nueve aminoácidos que se encuentra exclusivamente en los mamíferos y se libera durante el trabajo de parto y la lactancia. Entre las influencias centrales de OXT en el comportamiento social humano se encuentran el aumento de la confianza, la empatía y el contacto visual. Las imágenes del cerebro encontraron que el apego materno activa regiones en los sistemas de recompensa del cerebro que son ricos en receptores de oxitocina y vasopresina. Tales hallazgos llevaron a los investigadores a especular que OXT podría estar involucrado en vincular y mantener la conexión entre los sistemas de reconocimiento social y los sentimientos de placer. De acuerdo con esta especulación, el vínculo de pareja es una forma de aprendizaje de recompensa condicionada, mediante el cual OXT promueve la recompensa en los encuentros sociales, lo que aumenta la motivación para participar en dicha interacción.
Se han observado repetidamente interrupciones en el sistema de oxitocina en la depresión, y las mujeres que padecen PPD tienen concentraciones plasmáticas de OXT más bajas en comparación con el grupo de control. Un pequeño estudio reciente de tratamiento de OXT en mujeres que padecían PPD no mostró un efecto positivo en el estado de ánimo; sin embargo, mostró mejores interacciones madre-hijo.
Los estudios sugieren un ciclo de retroalimentación bioconductual de OXT, crianza de los hijos y competencia social infantil. Justificación e hipótesis de la investigación actual: especulamos que las madres que padecen PPD muestran altos niveles de depresión y bajos niveles de OXT, por lo que experimentan la interacción con su hijo como menos gratificante, lo que a su vez promueve más síntomas depresivos e interfiere con el desarrollo infantil.
Los objetivos de este estudio son:
- Evaluar la relación entre los niveles de oxitocina en madres con depresión posparto y sus bebés, antes y después del tratamiento psicológico diádico frente al tratamiento de apoyo.
- Estudiar el valor añadido del tratamiento diádico frente al tratamiento de soporte convencional para la DPP que no se centra específicamente en la relación de la madre con su bebé.
- Mostrar los efectos del tratamiento diádico para madres con PPD y sus hijos en el desarrollo emocional y conductual del niño.
Métodos: Sujetos: Se entrevistarán 50 madres y se les diagnosticará PPD según el DSM-IV-TR, se inscribirán dentro de los 2 a 8 meses posteriores al parto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La depresión posparto sigue aproximadamente al 10-15% de los partos. La discapacidad funcional materna, particularmente en la relación con el bebé, un sello distintivo de la depresión posparto, provoca un deterioro en la capacidad de la madre para vincularse con su bebé. Posteriormente, este deterioro conduce a consecuencias perjudiciales a largo plazo para el crecimiento cognitivo, neurológico y socioemocional del bebé, y se asocia con trastornos psiquiátricos en la edad adulta. Recientemente, se han encontrado correlatos biológicos de la privación materna y la depresión materna en el cerebro del bebé tanto en estudios con animales como con humanos. Por lo tanto, el desarrollo de un tratamiento efectivo a corto plazo en un fenómeno tan prevalente es de alta prioridad clínica. Si bien los tratamientos farmacológicos y psicológicos son efectivos para tratar la depresión posparto, estas intervenciones no han logrado mostrar una mejora significativa en la calidad de la interacción madre-hijo y el desarrollo infantil.
El sistema de oxitocina: La oxitocina (OXT) es un neuropéptido de nueve aminoácidos que se encuentra exclusivamente en los mamíferos y se libera durante el trabajo de parto y la lactancia. Los efectos de OXT en el cingulado anterior, OFC y vmPFC, lo que sugiere su efecto en las áreas del "cerebro social", se han informado en el pasado, incluida la modulación de los comportamientos maternos y paternos, incluido el afecto positivo, la mirada social, el tacto y la sincronía vocal con el infante Entre las influencias centrales de OXT en el comportamiento social humano se encuentran el aumento de la confianza, la empatía y el contacto visual. Las imágenes del cerebro encontraron que el apego materno activa regiones en los sistemas de recompensa del cerebro que son ricos en receptores de oxitocina y vasopresina. Tales hallazgos llevaron a los investigadores a especular que OXT podría estar involucrado en vincular y mantener la conexión entre los sistemas de reconocimiento social y los sentimientos de placer. De acuerdo con esta especulación, el vínculo de pareja es una forma de aprendizaje de recompensa condicionada, mediante el cual OXT promueve la recompensa en los encuentros sociales, lo que aumenta la motivación para participar en dicha interacción.
Se han observado repetidamente interrupciones en el sistema de oxitocina en la depresión, y las mujeres que padecen PPD tienen concentraciones plasmáticas de OXT más bajas en comparación con el grupo de control. Estudios recientes investigaron el potencial terapéutico de OXT en psicopatologías que involucran un funcionamiento social deteriorado, como los trastornos del espectro autista, donde se descubrió que OXT facilita el procesamiento de información social y la retención de información social, en el trastorno de ansiedad social y la esquizofrenia, donde la administración de OXT resultó en una mejora significativa en varias medidas de cognición social y reducción de síntomas. Además, un pequeño estudio reciente de tratamiento de OXT en mujeres que padecían PPD no mostró un efecto positivo en el estado de ánimo; sin embargo, mostró mejores interacciones madre-hijo.
Los estudios sugieren un ciclo de retroalimentación bioconductual de OXT, crianza de los hijos y competencia social infantil. Los mecanismos de transmisión intergeneracional en el sistema OXT se han observado en padres humanos y bebés en los primeros meses de vida del bebé y mostraron que los niveles de OXT de padres e hijos están altamente correlacionados y que una OXT más alta en los padres se asoció con una OXT más alta en los bebés. Los estudios en primates no humanos han mostrado consecuencias a largo plazo en el desarrollo de la competencia social y las habilidades parentales fundamentales de los bebés.
Justificación e hipótesis de la investigación actual: especulamos que las madres que padecen PPD muestran altos niveles de depresión y bajos niveles de OXT, por lo que experimentan la interacción con su hijo como menos gratificante, lo que a su vez promueve más síntomas depresivos e interfiere con el desarrollo infantil.
Los objetivos de este estudio son:
- Evaluar la relación entre los niveles de oxitocina en madres con depresión posparto y sus bebés, antes y después del tratamiento psicológico diádico frente al tratamiento de apoyo.
- Estudiar el valor añadido del tratamiento diádico frente al tratamiento de soporte convencional para la DPP que no se centra específicamente en la relación de la madre con su bebé.
- Mostrar los efectos del tratamiento diádico para madres con PPD y sus hijos en el desarrollo emocional y conductual del niño.
Métodos: Sujetos: Se entrevistarán 50 madres y se les diagnosticará PPD según el DSM-IV-TR, se inscribirán dentro de los 2 a 8 meses posteriores al parto.
Procedimiento:
Se obtendrá un consentimiento informado, se examinarán los criterios de inclusión y exclusión, se obtendrá información demográfica, antecedentes médicos y psiquiátricos y se realizarán los cuestionarios MADRS, CGI-S y GAD7.
La evaluación inicial se realizará en el hogar del bebé, en ese momento se grabará en video una interacción madre-bebé y se responderán los cuestionarios YIPTA, BDI, EPDS, STAI, PSI, NMR, ERC, IOS, PBI, EQ e IRI. administrado. Las muestras de OXT salival se recolectarán de los bebés y las muestras de OXT salival se recolectarán de los padres.
Las mujeres con DPP serán invitadas a una evaluación clínica intermedia en el Departamento de Psiquiatría para pacientes ambulatorios del Centro Médico Haemek. La evaluación incluirá una evaluación psiquiátrica utilizando los cuestionarios MADRS, CGI-S y GAD-7.
las mujeres en el grupo PPD participarán en 8 semanas de psicoterapia diádica (DP) que combina retroalimentación de video. El tratamiento se realizará en el domicilio del sujeto. Otras 25 mujeres PPD recibirán solo tratamiento de apoyo en su hogar. El tratamiento de apoyo incluirá psicoeducación sobre el desarrollo del bebé. Durante el tratamiento de 8 semanas, se recolectarán muestras salivales de OXT, estradiol, progesterona, SIGA y vasopresina de la madre y el bebé al comienzo y al final de cada sesión.
Cuatro semanas después de DP, las mujeres con PPD se someterán a otra evaluación clínica en el Departamento de Psiquiatría para pacientes ambulatorios del Centro Médico Haemek.
Se realizará una evaluación clínica final de fin de estudio, para todas las mujeres en los grupos, al final de las 12 semanas. Se realizará otra evaluación en el hogar del bebé, incluida la interacción madre-bebé. La interacción madre-bebé será filmada y evaluada utilizando el Manual CIB y el sistema de codificación NOLDOS. Se tomarán muestras salivales de OXT, estradiol, progesterona, SIGA y vasopresina de la madre y del lactante. PPD y madres control. Para las madres con PPD, la evaluación incluirá una evaluación psiquiátrica (MADRS, CGI-S y GAD-7 the MADRS) y la tarea de conflicto emocional en el Departamento de Psiquiatría para pacientes ambulatorios del Centro Médico Haemek.
Duración del estudio: Se espera que el estudio continúe durante aproximadamente 2 años. Primer año: establecimiento de la infraestructura del estudio, preparación de colaboraciones, inicio del reclutamiento y tratamiento de pacientes. Segundo año: captación de pacientes y tratamiento según protocolo y análisis de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ilanit Elbaz, P.HD
- Número de teléfono: 972-54-4923334
- Correo electrónico: ilanit_el@clalit.org.il
Ubicaciones de estudio
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Afula, Israel
- Reclutamiento
- Ilanir shchori
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Contacto:
- ilanir shchori, phd
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres de 18 años +
- puntaje de detección de mujeres de depresión EPDS> 10 (cuestionario de Edimburgo)
- parto de un solo hijo
- bebes 3-8 meses años
Criterio de exclusión:
- trastorno depresivo mayor grave
- discapacidad intelectual
- mujeres puntuación de detección de depresión EPDS <10 (cuestionario de Edimburgo)
- mujeres embarazadas
- mujeres diagnosticadas con trastorno bipolar o esquizofrenia, delirio, psicosis *debido al abuso de drogas, TOC
- Intenciones agresivas hacia el bebé.
- alto riesgo de autolesión y otras lesiones
- abuso de drogas
- condición física que influye en los síntomas depresivos
- condición física inestable debido a diversas enfermedades (cáncer, diabetes...)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tratamiento diádico
Las madres y los bebés serán tratados con psicoterapia diádica centrada en las interacciones, enfatizando el contacto visual, el lenguaje corporal, la empatía y la reciprocidad social, utilizando los principios de la Terapia de Orientación de Interacción (Sameroff et al., 2004).
La psicoterapia diádica se administrará una vez a la semana durante el período de prueba de 8 semanas, en el hogar del sujeto.
Cada sesión, de aproximadamente 90 minutos de duración, incluirá grabar en video la interacción madre-bebé, ver la interacción de la última sesión como parte de la técnica de video-retroalimentación y discutir los temas principales en la relación madre-bebé.
Además, cada sesión comenzará y terminará con un episodio de 5 minutos de contacto afectuoso y sincronía de miradas entre la madre y su bebé.
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Las madres y los bebés serán tratados con psicoterapia diádica centrada en las interacciones, enfatizando el contacto visual, el lenguaje corporal, la empatía y la reciprocidad social, utilizando los principios de la Terapia de Orientación de Interacción (Sameroff et al., 2004).
La psicoterapia diádica se administrará una vez a la semana durante el período de prueba de 8 semanas, en el hogar del sujeto.
Cada sesión, de aproximadamente 90 minutos de duración, incluirá grabar en video la interacción madre-bebé, ver la interacción de la última sesión como parte de la técnica de video-retroalimentación y discutir los temas principales en la relación madre-bebé.
Además, cada sesión comenzará y terminará con un episodio de 5 minutos de contacto afectuoso y sincronía de miradas entre la madre y su bebé.
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Comparador activo: tratamiento de apoyo
las madres recibirán conocimientos psicoeducativos sobre el desarrollo de los infantes.
El tratamiento se administrará una vez por semana durante el período de prueba de 8 semanas, en el domicilio de los sujetos.
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Terapia de apoyo: las madres recibirán conocimientos psicoeducativos sobre el desarrollo de los infantes.
El tratamiento se administrará una vez por semana durante el período de prueba de 8 semanas, en el domicilio de los sujetos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la psicoterapia diádica refuerza el vínculo y el apego madre-hijo, más allá del cuidado de apoyo estándar.
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento
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Los niveles de oxitocina bajo terapia diádica serán más altos en comparación con el grupo de control
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8 semanas de tratamiento
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la psicoterapia diádica evitará el desarrollo de la psicopatología emocional del niño
Periodo de tiempo: 18 meses de vida
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La terapia diádica reducirá los problemas de comportamiento y desarrollo
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18 meses de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMC-0057-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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