- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04138368
Wpływ wczesnej psychoterapii diadycznej matek z PPD na poziom oksytocyny i rozwój emocjonalny dzieci
Wpływ wczesnej diadycznej interwencji psychoterapeutycznej u matek cierpiących na PPD na poziom oksytocyny oraz rozwój emocjonalny i behawioralny dzieci
Wstęp: Depresja poporodowa występuje u około 10-15% porodów. Niepełnosprawność funkcjonalna matki, szczególnie w relacjach z niemowlęciem, charakterystyczna dla PPD, powoduje upośledzenie zdolności matki do tworzenia więzi z dzieckiem. Następnie upośledzenie to prowadzi do szkodliwych długoterminowych konsekwencji dla rozwoju poznawczego, neurologicznego i społeczno-emocjonalnego niemowlęcia i wiąże się z zaburzeniami psychicznymi w późniejszym życiu. Dlatego opracowanie skutecznego leczenia krótkoterminowego w tak powszechnym zjawisku ma wysoki priorytet kliniczny. Chociaż terapie farmakologiczne i psychologiczne są skuteczne w leczeniu PPD, interwencje te nie wykazały znaczącej poprawy jakości interakcji matka-dziecko i rozwoju niemowlęcia.
Układ oksytocyny: Oksytocyna (OXT) jest neuropeptydem składającym się z dziewięciu aminokwasów, występującym wyłącznie u ssaków i uwalnianym podczas porodu i laktacji. Wśród głównych wpływów OXT na ludzkie zachowania społeczne są zwiększone zaufanie, empatia i kontakt wzrokowy. Obrazowanie mózgu wykazało, że matczyne przywiązanie aktywuje regiony układu nagrody w mózgu, które są bogate w receptory oksytocyny i wazopresyny. Takie odkrycia skłoniły badaczy do spekulacji, że OXT może być zaangażowany w łączenie i utrzymywanie związku między systemami rozpoznawania społecznego a poczuciem przyjemności. Zgodnie z tą spekulacją, wiązanie w pary jest formą warunkowego uczenia się nagrody, w której OXT promuje nagrodę w spotkaniach społecznych, zwiększając w ten sposób motywację do angażowania się w taką interakcję.
Wielokrotnie obserwowano zaburzenia układu oksytocyny w depresji, a kobiety cierpiące na PPD mają niższe stężenia OXT w osoczu w porównaniu z grupą kontrolną. Niedawne małe badanie dotyczące leczenia OXT u kobiet cierpiących na PPD nie wykazało pozytywnego wpływu na nastrój; wykazało jednak lepsze interakcje matka-dziecko.
Badania sugerują biobehawioralną pętlę sprzężenia zwrotnego OXT, rodzicielstwa i kompetencji społecznych niemowląt. Uzasadnienie i hipotezy aktualnych badań: Spekulujemy, że matki cierpiące na PPD wykazują wysoki poziom depresji i niski poziom OXT, stąd doświadczają interakcji z dzieckiem jako mniej satysfakcjonującej, co z kolei sprzyja dalszym objawom depresyjnym i zakłóca rozwój dziecka.
Celem tego badania jest:
- Celem pracy była ocena zależności między poziomem oksytocyny u matek z depresją poporodową a ich dzieci przed i po diadzie psychologicznej w porównaniu z leczeniem wspomagającym.
- Zbadanie wartości dodanej leczenia diadycznego w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem podtrzymującym PPD, które nie koncentruje się konkretnie na relacji matki z dzieckiem.
- Przedstawienie wpływu terapii diadycznej matek z PPD i ich dzieci na rozwój emocjonalny i behawioralny dziecka.
Metody: Osoby badane: 50 matek zostanie przesłuchanych i zdiagnozowanych jako cierpiące na PPD zgodnie z DSM-IV-TR, zostanie włączonych w ciągu 2-8 miesięcy po porodzie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Depresja poporodowa występuje u około 10-15% porodów. Niepełnosprawność funkcjonalna matki, szczególnie w relacjach z niemowlęciem, charakterystyczna dla PPD, powoduje upośledzenie zdolności matki do tworzenia więzi z dzieckiem. Następnie upośledzenie to prowadzi do szkodliwych długoterminowych konsekwencji dla rozwoju poznawczego, neurologicznego i społeczno-emocjonalnego niemowlęcia i wiąże się z zaburzeniami psychicznymi w późniejszym życiu. Ostatnio znaleziono biologiczne korelaty matczynej deprywacji i matczynej depresji w mózgu niemowlęcia zarówno w badaniach na zwierzętach, jak i na ludziach. Dlatego opracowanie skutecznego leczenia krótkoterminowego w tak powszechnym zjawisku ma wysoki priorytet kliniczny. Chociaż terapie farmakologiczne i psychologiczne są skuteczne w leczeniu PPD, interwencje te nie wykazały znaczącej poprawy jakości interakcji matka-dziecko i rozwoju niemowlęcia.
Układ oksytocyny: Oksytocyna (OXT) jest neuropeptydem składającym się z dziewięciu aminokwasów, występującym wyłącznie u ssaków i uwalnianym podczas porodu i laktacji. W przeszłości opisywano wpływ OXT na przedni zakręt obręczy, OFC i vmPFC, co sugeruje jego wpływ na obszary „mózgu społecznego”, w tym modulację zachowań matek i zachowań ojców, w tym pozytywny afekt, spojrzenie społeczne, dotyk i synchronizację głosu z niemowlę . Wśród głównych wpływów OXT na ludzkie zachowania społeczne są zwiększone zaufanie, empatia i kontakt wzrokowy. Obrazowanie mózgu wykazało, że matczyne przywiązanie aktywuje regiony układu nagrody w mózgu, które są bogate w receptory oksytocyny i wazopresyny. Takie odkrycia skłoniły badaczy do spekulacji, że OXT może być zaangażowany w łączenie i utrzymywanie związku między systemami rozpoznawania społecznego a poczuciem przyjemności. Zgodnie z tą spekulacją, wiązanie w pary jest formą warunkowego uczenia się nagrody, w której OXT promuje nagrodę w spotkaniach społecznych, zwiększając w ten sposób motywację do angażowania się w taką interakcję.
Wielokrotnie obserwowano zaburzenia układu oksytocyny w depresji, a kobiety cierpiące na PPD mają niższe stężenia OXT w osoczu w porównaniu z grupą kontrolną. Ostatnie badania badały potencjał terapeutyczny OXT w psychopatologiach obejmujących upośledzone funkcjonowanie społeczne, takie jak zaburzenia ze spektrum autyzmu, w których stwierdzono, że OXT ułatwia przetwarzanie informacji społecznych i zatrzymywanie informacji społecznych, w zespole lęku społecznego i schizofrenii, gdzie podawanie OXT spowodowało znaczną poprawę kilka miar poznania społecznego i redukcja objawów. Co więcej, ostatnie małe badanie dotyczące leczenia OXT u kobiet cierpiących na PPD nie wykazało pozytywnego wpływu na nastrój; wykazało jednak lepsze interakcje matka-dziecko.
Badania sugerują biobehawioralną pętlę sprzężenia zwrotnego OXT, rodzicielstwa i kompetencji społecznych niemowląt. Mechanizmy transmisji międzypokoleniowej w systemie OXT zaobserwowano u ludzkich rodziców i niemowląt w pierwszych miesiącach życia niemowlęcia i wykazano, że poziomy OXT rodziców i dzieci są silnie skorelowane, a wyższy rodzicielski OXT był związany z wyższym OXT niemowlęcia. Badania na naczelnych innych niż ludzie wykazały długoterminowe konsekwencje dla rozwoju kompetencji społecznych i ostatecznych umiejętności rodzicielskich niemowląt.
Uzasadnienie i hipotezy aktualnych badań: Spekulujemy, że matki cierpiące na PPD wykazują wysoki poziom depresji i niski poziom OXT, stąd doświadczają interakcji z dzieckiem jako mniej satysfakcjonującej, co z kolei sprzyja dalszym objawom depresyjnym i zakłóca rozwój dziecka.
Celem tego badania jest:
- Celem pracy była ocena zależności między poziomem oksytocyny u matek z depresją poporodową a ich dzieci przed i po diadzie psychologicznej w porównaniu z leczeniem wspomagającym.
- Zbadanie wartości dodanej leczenia diadycznego w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem podtrzymującym PPD, które nie koncentruje się konkretnie na relacji matki z dzieckiem.
- Przedstawienie wpływu terapii diadycznej matek z PPD i ich dzieci na rozwój emocjonalny i behawioralny dziecka.
Metody: Osoby badane: 50 matek zostanie przesłuchanych i zdiagnozowanych jako cierpiące na PPD zgodnie z DSM-IV-TR, zostanie włączonych w ciągu 2-8 miesięcy po porodzie.
Procedura:
Zostanie uzyskana świadoma zgoda, zostaną zbadane kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną uzyskane dane demograficzne, historia psychiatryczna i medyczna oraz zostaną wykonane kwestionariusze MADRS, CGI-S i GAD7.
Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona w domu niemowlęcia, w tym czasie interakcja matki z dzieckiem zostanie nagrana na wideo, a kwestionariusze YIPTA, BDI, EPDS, STAI, PSI, NMR, ERC, IOS, PBI, EQ i IRI zostaną podawany. Próbki śliny OXT będą pobierane od niemowląt, a próbki śliny OXT od rodziców.
Kobiety z PPD zostaną zaproszone na środkową ocenę kliniczną w ambulatoryjnym Oddziale Psychiatrycznym Centrum Medycznego Haemek. Ocena będzie obejmować ocenę psychiatryczną przy użyciu kwestionariuszy MADRS, CGI-S i GAD-7.
kobiety z grupy PPD wezmą udział w 8-tygodniowej psychoterapii diadycznej (DP) łączącej informację zwrotną wideo. Zabieg zostanie przeprowadzony w domu pacjenta. Dodatkowych 25 kobiet z PPD otrzyma jedynie leczenie wspomagające w ich domu. Leczenie wspomagające obejmować będzie psychoedukację dotyczącą rozwoju niemowlęcia. Podczas 8-tygodniowego leczenia na początku i na końcu każdej sesji od matki i niemowlęcia zostaną pobrane próbki śliny OXT, Estradiolu, Progesteronu, SIGA i Wazopresyny.
Po czterech tygodniach DP kobiety z PPD zostaną poddane kolejnej ocenie klinicznej w ambulatoryjnym Oddziale Psychiatrycznym Centrum Medycznego Haemek.
Końcowa ocena kliniczna na koniec badania, dla wszystkich kobiet w grupach, zostanie przeprowadzona pod koniec 12 tygodni. Kolejna ocena zostanie przeprowadzona w domu niemowlęcia, z uwzględnieniem interakcji między matką a dzieckiem. Interakcja matki z dzieckiem zostanie sfilmowana i oceniona przy użyciu Podręcznika CIB i systemu kodowania NOLDOS. Od matki i niemowlęcia zostaną pobrane próbki śliny OXT, estradiolu, progesteronu, SIGA i wazopresyny. PPD i matki kontrolne. W przypadku matek z PPD ocena będzie obejmować ocenę psychiatryczną (MADRS, CGI-S i GAD-7 MADRS) oraz zadanie związane z konfliktem emocjonalnym w ambulatoryjnym Oddziale Psychiatrycznym Centrum Medycznego Haemek.
Czas trwania badania: Oczekuje się, że badanie potrwa około 2 lat. Pierwszy rok: stworzenie infrastruktury badawczej, przygotowanie współpracy, rozpoczęcie rekrutacji pacjentów i leczenia. Drugi rok: rekrutacja pacjentów i leczenie zgodnie z protokołem i analiza danych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Afula, Izrael
- Rekrutacyjny
- Ilanir shchori
-
Kontakt:
- ilanir shchori, phd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w wieku 18 lat +
- wynik przesiewowy kobiet w kierunku depresji EPDS>10 (kwestionariusz z Edynburga)
- dostawa jednego dziecka
- dzieci w wieku 3-8 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- ciężka MDD
- niepełnosprawność intelektualna
- wynik badania przesiewowego kobiet w kierunku depresji EPDS<10 (kwestionariusz z Edynburga)
- kobiety w ciąży
- kobiety ze zdiagnozowaną chorobą afektywną dwubiegunową lub schizofrenią, delirium, psychozą *z powodu nadużywania narkotyków, OCD
- Agresywne zamiary wobec dziecka
- wysokie ryzyko obrażeń własnych i innych
- narkomania
- stan fizyczny wpływający na objawy depresyjne
- niestabilna kondycja fizyczna spowodowana różnymi chorobami (rak, cukrzyca...)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: leczenie diadyczne
Matki i niemowlęta będą leczone psychoterapią diadyczną skoncentrowaną na interakcjach, kładącą nacisk na kontakt wzrokowy, język ciała, empatię i wzajemność społeczną, z wykorzystaniem zasad Terapii Kierowania Interakcjami (Sameroff i in., 2004).
Psychoterapia diadyczna będzie prowadzona raz w tygodniu podczas 8-tygodniowego okresu próbnego w domu pacjenta.
Każda sesja, trwająca około 90 minut, będzie obejmowała nagrywanie na wideo interakcji matka-dziecko, oglądanie interakcji z ostatniej sesji jako część techniki wideo-feedbacku oraz omawianie głównych problemów w relacji matka-niemowlę.
Ponadto każda sesja rozpocznie się i zakończy 5-minutowym epizodem czułej synchronizacji dotyku i spojrzenia między matką a jej dzieckiem.
|
Matki i niemowlęta będą leczone psychoterapią diadyczną skoncentrowaną na interakcjach, kładącą nacisk na kontakt wzrokowy, język ciała, empatię i wzajemność społeczną, z wykorzystaniem zasad Terapii Kierowania Interakcjami (Sameroff i in., 2004).
Psychoterapia diadyczna będzie prowadzona raz w tygodniu podczas 8-tygodniowego okresu próbnego w domu pacjenta.
Każda sesja, trwająca około 90 minut, będzie obejmowała nagrywanie na wideo interakcji matka-dziecko, oglądanie interakcji z ostatniej sesji jako część techniki wideo-feedbacku oraz omawianie głównych problemów w relacji matka-niemowlę.
Ponadto każda sesja rozpocznie się i zakończy 5-minutowym epizodem czułej synchronizacji dotyku i spojrzenia między matką a jej dzieckiem.
|
|
Aktywny komparator: leczenie wspomagające
matki otrzymają wiedzę psychoedukacyjną dotyczącą rozwoju niemowląt.
Kuracja będzie prowadzona raz w tygodniu przez 8-tygodniowy okres próbny, w domu badanych.
|
Terapia wspomagająca: matki otrzymają wiedzę psychoedukacyjną dotyczącą rozwoju niemowląt.
Kuracja będzie prowadzona raz w tygodniu przez 8-tygodniowy okres próbny, w domu badanych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
psychoterapia diadyczna wzmacnia więź i przywiązanie matka-dziecko, wykraczając poza standardową opiekę wspomagającą.
Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia
|
Poziomy oksytocyny podczas terapii diadycznej będą wyższe w porównaniu z grupą kontrolną
|
8 tygodni leczenia
|
|
psychoterapia diadyczna zapobiegnie rozwojowi psychopatologii emocjonalnej dziecka
Ramy czasowe: 18 miesięcy życia
|
Terapia diadyczna zmniejszy problemy behawioralne i rozwojowe
|
18 miesięcy życia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMC-0057-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .