- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04141735
Detekce syndromu sinusoidální obstrukce pomocí ultrazvuku po alogenní HSCT
Retrospektivní studie o detekci syndromu sinusoidální obstrukce pomocí ultrazvuku po alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diagnóza syndromu sinusoidální obstrukce, známého také jako venookluzivní onemocnění, je často obtížná. Jedná se o potenciálně život ohrožující komplikaci, která se může vyvinout po alogenní transplantaci krvetvorných buněk. Klinicky je syndrom sinusoidální obstrukce charakterizován hepatomegalií, bolestí v pravém horním kvadrantu, žloutenkou a ascitem. Diagnóza je založena na biologických parametrech (zvýšení bilirubinu ≥ 2 mg/dl nebo 34,2 µmol/l) a klinickém hodnocení (retence sodíkových tekutin s přírůstkem hmotnosti > 5 %, ascites, bolestivá hepatomegalie) (odkaz: M. Mohty a kol. Revidovaná kritéria pro syndrom sinusové obstrukce, Transplantace kostní dřeně (2016) 906-912).
Včasná terapeutická intervence je klíčová pro přežití u syndromu sinusoidní obstrukce, a proto musí být provedena rychlá a spolehlivá diagnóza. K vyloučení velké diferenciální diagnostiky je potřeba spolehlivá zobrazovací metoda. V praxi pomáhá dopplerovská ultrasonografie k detekci hepatomegalie a ascitu, ale také pomáhá prozkoumat dobře definovaná kritéria sinusoidálního obstrukčního syndromu, která již byla publikována. Pro sonografická kritéria: hepatomegalie (3 měření) se zvýšením o 2 cm oproti výchozí hodnotě, ztluštění stěny žlučníku, ascites nebo 3 kritéria nativní VOD; splenomegalie, zvětšení průměru portální žíly, zmenšení průměru jaterní žíly, zobrazení para umbilikální žíly a pro dopplera: zvýšení RI hepatické tepny (>0,75), monofázický průtok v jaterních žilách (velmi typická je venózní retrakce ale velmi pozdě), demodulace toku na portální žíle, pokles portálního toku, kongesce portálního toku, obrácený tok, tok zaznamenaný v parapupeční žíle; všech pět posledních příznaků je pozdních (odkaz: Lassau N. et al Prognostická hodnota dopplerovské ultrasonografie u jaterní venookluzivní choroby. Transplantation 2002 Jul 15;74(1):60-6). Tato kritéria mohou potvrdit diagnózu: 6 příznaků, z nichž první 3 mohou s jistotou potvrdit diagnózu v kombinaci s klinickými a biologickými parametry. V současné době existuje v literatuře několik údajů o včasném záchytu této komplikace pomocí systematického ultrazvuku. V této studii chceme v retrospektivní studii zhodnotit zájem této techniky o včasnou a systematickou detekci syndromu sinusoidální obstrukce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni dospělí pacienti s alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk v Nancy University Hospital mezi zářím 2016 a zářím 2018
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů od září 2016 do září 2018
všichni pacienti podstoupili alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
|
žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt v kohortě syndromu sinusoidální obstrukce
Časové okno: až 24 měsíců
|
výskyt
|
až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maud D'Aveni, MD, PhD, Université de Lorraine - CHRU de Nancy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mohty M, Malard F, Abecassis M, Aerts E, Alaskar AS, Aljurf M, Arat M, Bader P, Baron F, Bazarbachi A, Blaise D, Ciceri F, Corbacioglu S, Dalle JH, Dignan F, Fukuda T, Huynh A, Masszi T, Michallet M, Nagler A, NiChonghaile M, Okamoto S, Pagliuca A, Peters C, Petersen FB, Richardson PG, Ruutu T, Savani BN, Wallhult E, Yakoub-Agha I, Duarte RF, Carreras E. Revised diagnosis and severity criteria for sinusoidal obstruction syndrome/veno-occlusive disease in adult patients: a new classification from the European Society for Blood and Marrow Transplantation. Bone Marrow Transplant. 2016 Jul;51(7):906-12. doi: 10.1038/bmt.2016.130. Epub 2016 May 16.
- Lassau N, Auperin A, Leclere J, Bennaceur A, Valteau-Couanet D, Hartmann O. Prognostic value of doppler-ultrasonography in hepatic veno-occlusive disease. Transplantation. 2002 Jul 15;74(1):60-6. doi: 10.1097/00007890-200207150-00011.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOS detection CHU Nancy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom sinusové obstrukce
-
Assaf-Harofeh Medical CenterZatím nenabírámeFallopian Obstruction Tube
-
Chinese University of Hong KongAcademy tertiary center, IECED, Guayaquil, EcuadorNáborAchalázie | EGJ Outflow ObstructionHongkong, Ekvádor
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborSbíječka jícen | Typ III achalázie | EGJ Outflow Obstruction With Spastic/Hypercontractile Features | Distální ezofageální spasmusSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
Klinické studie na ultrazvuk
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor